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Uno studio di Ponatinib rispetto a Imatinib negli adulti con leucemia linfoblastica acuta

20 novembre 2025 aggiornato da: Takeda

Uno studio di fase 3, randomizzato, in aperto, multicentrico che confronta Ponatinib rispetto a Imatinib, somministrato in combinazione con chemioterapia a intensità ridotta, in pazienti con leucemia linfoblastica acuta positiva per il cromosoma Philadelphia (LLA Ph+) di nuova diagnosi

In questo studio, gli adulti con leucemia linfoblastica acuta positiva al cromosoma Philadelphia (LLA Ph+) di nuova diagnosi riceveranno una terapia di prima linea con ponatinib o imatinib.

Lo scopo principale di questo studio è confrontare il numero di partecipanti a ciascun trattamento che non mostrano segni di malattia.

I partecipanti assumeranno compresse di ponatinib o imatinib alla stessa ora ogni giorno in combinazione con chemioterapia a intensità ridotta per un massimo di 20 mesi. Quindi, continueranno con la terapia con un singolo agente (ponatinib o imatinib) fino a quando non soddisfano i criteri di interruzione dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il farmaco in fase di test in questo studio si chiama ponatinib. Ponatinib è in fase di test per il trattamento di persone con LLA Ph+ di nuova diagnosi. Questo studio esaminerà l'efficacia di ponatinib nei partecipanti oltre alle cure standard.

Lo studio arruolerà circa 230 partecipanti. I partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 2: 1 per ricevere giornalmente ponatinib o imatinib (rispettivamente coorte A e coorte B) durante lo studio.

A tutti i partecipanti verrà chiesto di assumere ponatinib o imatinib alla stessa ora ogni giorno con chemioterapia a intensità ridotta nella fase di induzione (cicli da 1 a 3), fase di consolidamento (cicli da 4 a 9) e fase di mantenimento (cicli da 10 a 20). Alla fine dei 20 cicli, i partecipanti rimarranno su ponatinib o imatinib (somministrato come singolo agente). La dose di ponatinib nella fase di consolidamento e mantenimento inizierà con l'ultima dose somministrata nella fase precedente. La dose può essere modificata sulla base di risultati CR negativi per MRD.

Questo studio multicentrico sarà condotto in Argentina, Australia, Austria, Bielorussia, Brasile, Bulgaria, Canada, Cile, Francia, Messico, Grecia, Italia, Giappone, Corea, Repubblica di, Polonia, Romania, Russia, Spagna, Taiwan, Provincia di Cina, Turchia, Finlandia e Stati Uniti. - I partecipanti, compresi quelli che ottengono una risposta clinica, possono ricevere il farmaco in studio fino alla loro morte, non sono riusciti a raggiungere l'endpoint primario, hanno avuto una ricaduta da CR o hanno una malattia progressiva, hanno una tossicità inaccettabile, hanno ritirato il consenso, hanno proceduto al trapianto, o fino a quando lo sponsor termina lo studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Dopo la progressione della malattia, tutti i partecipanti verranno contattati ogni 3 mesi per il follow-up di sopravvivenza. I partecipanti saranno seguiti fino al completamento dello studio o fino alla segnalazione della morte del partecipante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

245

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, X5000JHQ
        • Sanatorio Allende
      • Córdoba, Argentina, X5014KEH
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
  • Australia
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Universitaetsklinik Fuer Innere Medizin I
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Austria, 4020
        • Ordensklinikum Linz Elisabethinen
    • Vienna
      • Vienna, Vienna, Austria, 1140
        • Hanusch Krankenhaus Wiener Gebietskrankenkasse
  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 20211-030
        • HEMORIO Instituto Estadual de Hematologia Arthur Siqueira de Cavalcanti
      • São Paulo, Brasile, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
      • São Paulo, Brasile, 01509-900
        • Fundacao Antonio Prudente - A.C.Camargo Cancer Center
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasile, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael-Monte Tabor
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasile, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasile, 99010-260
        • Hospital da Cidade
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035-003
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasile, 130383-878
        • Hemocentro Campinas Unicamp
      • Jaú, São Paulo, Brasile, 17210-120
        • Fundacao Doutor Amaral Carvalho
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasile, 14048-900
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Riberao Preto da Universidade de Sao Paulo
  • Bulgaria
    • Sofia
      • Sofia, Sofia, Bulgaria, 1431
        • University Multiprofile Hospital For Active Treatment Saint Ivan Rilski
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • 855 West 12th Avenue
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Hopital Charles-LeMoyne
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
  • Cina
      • Tianjin, Cina, 300041
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital of CAMS & PUMC
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University/Suzhou First People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
  • Corea del Sud
      • Busan, Corea del Sud, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu, Corea del Sud, 42415
        • Yeungnam University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 16247
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
    • Gyeongsangbuk-do
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Corea del Sud, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Corea del Sud, 54907
        • Chonbuk National University Hospital
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029 HUS
        • Helsingin ja Uudenmaan sairaanhoitopiiri
  • Francia
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
    • Midi-pyrenees
      • Toulouse, Midi-pyrenees, Francia, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse Oncopole
    • Pays de la Loire Region
      • Angers, Pays de la Loire Region, Francia, 49933
        • Center Hospitalier Universitaire d'Angers
    • Île-de-France Region
      • Le Chesnay, Île-de-France Region, Francia, 78157
        • Centre Hospitalier de Versailles Hôpital Andre Mignot
  • Giappone
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Giappone, 260-0852
        • Chiba Aoba Municipal Hospital
      • Kashiwa, Chiba, Giappone, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Giappone, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 064-0804
        • Aiiku Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Giappone, 259-1193
        • Tokai University Hospital
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Giappone, 700-8558
        • Okayama University Hospital
  • Grecia
    • Attica
      • Chaïdári, Attica, Grecia, 12462
        • University General Hospital of Athens Attikon
    • Ipsiladou 45-47
      • Athens, Ipsiladou 45-47, Grecia, 10676
        • Evaggelismos General Hospital
    • Rio
      • Pátrai, Rio, Grecia, 26504
        • General University Hospital of Patras Panagia i Voithia
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
      • Lecce, Italia, 73100
        • Azienda Ospedaliera Vito Fazzi
      • Milan, Italia, 20132
        • Istituto Scientifico Universitario San Raffaele
      • Modena, Italia, 41124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena Policlinico
      • Palermo, Italia, 90146
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Azienda USL della Romagna
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, Italia, 00161
        • Centro di Ematologia Policlinico Umberto I Universita Sapienza di Roma
    • Forli-cesena
      • Meldola, Forli-cesena, Italia, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italia, 16132
        • Azienda Policlinico San Martino
    • Monza E Brianza
      • Monza, Monza E Brianza, Italia, 20090
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
    • Reggio Nella Emilia
      • Reggio Emilia, Reggio Nella Emilia, Italia, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
    • Venezia
      • Mestre, Venezia, Italia, 30174
        • Ospedale dell'Angelo
  • Messico
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
  • Polonia
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny we Wroclawiu
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Polonia, 10-228
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Ministerstwa Spraw Wewnetrznych z Warminsko-Mazurs
  • Russia
      • Moscow, Russia, 125167
        • National Research Center for Hematology, Dept. of Hematology/Oncology and BMT
      • Saint Petersburg, Russia, 197341
        • Almazov Federal North-West Medical Research Centre of Department of Health of Russian Federation
    • Moscow CITY
      • Moscow, Moscow CITY, Russia, 127644
        • City Clinical Hospital named after Vikentiy Vikentyevich Veresaev
    • Sverdlovsk Oblast
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, Russia, 620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Catalonia
      • Badalona, Catalonia, Spagna, 08916
        • Institut Català d'Oncologia Badalona - Hospital Germans Trias i Pujol
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope - Duarte
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California Los Angeles
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Augusta University Georgia Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
        • Indiana Blood & Marrow Transplantation
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11042
        • Monter Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Methodist Hospital
  • Taiwan
    • Hualien
      • Hualien City, Hualien, Taiwan, 970
        • Hualien Tzu Chi Hospital
    • Taichung CITY
      • Taichung, Taichung CITY, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
    • Tainan CITY
      • Tainan, Tainan CITY, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06590
        • Ankara Universitesi Tp Fakultesi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. LLA positiva al cromosoma Philadelphia (Ph+) o BCR-ABL1-positiva di nuova diagnosi, come definito dalle linee guida della rete nazionale globale per il cancro (NCCN) del 2017.
  2. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di

Criteri di esclusione:

  1. Con una storia o una diagnosi attuale di leucemia mieloide cronica (LMC) in fase cronica, fase accelerata o fase blastica.
  2. Trattamento precedente/in corso con qualsiasi terapia antitumorale sistemica (incluso ma non limitato a qualsiasi inibitore della tirosin-chinasi [TKI]) e/o radioterapia per ALL, con l'eccezione di una terapia prefase opzionale o di induzione della chemioterapia (non più di 1 ciclo), che dovrebbe essere discusso con il supervisore/designato medico dello sponsor.
  3. Attualmente sta assumendo farmaci noti per avere un rischio di causare QT corretto prolungato (QTc) o torsioni di punta (TdP) (a meno che questi non possano essere cambiati in alternative accettabili o interrotti).
  4. Assunzione di farmaci o integratori a base di erbe noti per essere forti inibitori o forti induttori del citocromo P450 (CYP) 3A4 entro almeno 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  5. Infezione grave attiva incontrollata che potrebbe, secondo l'opinione dello sperimentatore, potenzialmente interferire con il completamento del trattamento secondo questo protocollo.
  6. Chirurgia maggiore entro 28 giorni prima della randomizzazione (procedure chirurgiche minori come il posizionamento del catetere o la biopsia del midollo osseo non sono criteri di esclusione).
  7. Sieropositività nota al virus dell'immunodeficienza umana (HIV), infezione attiva nota da epatite B o C.
  8. Storia di pancreatite acuta entro 1 anno dallo screening dello studio o storia di pancreatite cronica.
  9. Ipertrigliceridemia incontrollata (trigliceridi >450 milligrammi per decilitro [mg/dL]).
  10. - Diagnosticato e trattato per un altro tumore maligno entro 5 anni prima della randomizzazione o precedentemente diagnosticato con un altro tumore maligno e presenta qualsiasi evidenza di malattia residua. I partecipanti con cancro della pelle non melanoma o carcinoma in situ di qualsiasi tipo non sono esclusi se sono stati sottoposti a resezione completa.
  11. Anamnesi o presenza di patologia del SNC clinicamente rilevante come epilessia, convulsioni infantili o adulte, paresi, afasia, ictus, gravi lesioni cerebrali, demenza, morbo di Parkinson, malattia cerebellare, sindrome cerebrale organica o psicosi.
  12. Manifestazioni cliniche del SNC o coinvolgimento extramidollare con ALL diverse da linfoadenopatia o epatosplenomegalia.
  13. Malattia autoimmune con potenziale coinvolgimento del SNC.
  14. Neuropatia significativa nota di Grado >=2 severità.
  15. Malattia cardiovascolare, cerebrovascolare o vascolare periferica clinicamente significativa, non controllata o attiva, o anamnesi di malattia venosa trombotica/embolica (TEV) attiva.
  16. Avere un disturbo emorragico significativo non correlato a ALL.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte A: Ponatinib 30 milligrammi (mg)
Ponatinib 30 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno (QD), con vincristina 1,4 mg/m^2 (max 2 mg) per via endovenosa (IV), nei giorni 1 e 14 e desametasone 40 mg (<60 anni [anni]) e 20 mg (≥60 anni), per via orale, una volta nei giorni da 1 a 4, giorni da 11 a 14 per un massimo di 3 cicli (ciascun ciclo=28 giorni) nella fase di induzione (dose ridotta di ponatinib 15 mg al raggiungimento di una CR negativa per MRD alla fine dell'induzione) seguito da ponatinib nell'ultima dose della fase di induzione con citarabina, 1.000 mg/m^2 come infusione e.v. di 2 ore (<60 anni) e 250 mg/m^2 (≥60 anni) ogni 12 ore, e.v. Giorni 1, 3, 5 dei cicli 2,4,6 e metotrexato, 1000 mg/m^2 (<60 anni) e 250 mg/m^2 (≥60 anni), infusione endovenosa, il giorno 1 dei cicli 1, 3, 5 in fase di consolidamento seguita da ponatinib ultima dose di fase di consolidamento con vincristina 1,4 mg/m^2 (max 2 mg), IV, il giorno 1 e prednisone 200 mg (<60 anni), 100 mg (≥60-69 anni ) e 50 mg (≥70 anni) nei giorni da 1 a 5 per un massimo di 11 cicli in fase di mantenimento fino alla data limite dei dati: 12 agosto 2022.
Droga: Ponatinib
Ponatinib Compresse.
Altri nomi:
  • Iclusig
Droga: Vincristina
Iniezione di vincristina IV.
Droga: Desametasone
Compresse di desametasone.
Droga: Citarabina
Infusione di citarabina IV.
Droga: Metotrexato
Infusione IV di metotrexato.
Droga: Prednisone
Compresse di prednisone.
Comparatore attivo: Coorte B: Imatinib 600 mg
Imatinib 600 mg, compresse, per via orale, QD, con vincristina 1,4 mg/m^2 (max 2 mg), IV, nei giorni 1 e 14 e desametasone 40 mg (<60 anni) e 20 mg (≥60 anni), per via orale , una volta nei giorni da 1 a 4 e nei giorni da 11 a 14 in ciascun ciclo di 28 giorni per un massimo di 3 cicli nella fase di induzione seguiti da imatinib 600 mg, compresse, per via orale, QD, con citarabina, 1.000 mg/m^2 ogni 12 ore come infusione endovenosa di 2 ore (<60 anni) e 250 mg/m^2 ogni 12 ore (≥60 anni), endovenosa nei giorni 1, 3 e 5 di ciascun ciclo pari di 28 giorni (Cicli 2, 4 e 6) e metotrexato, 1.000 mg/m^2 (<60 anni) e 250 mg/m^2 (≥60 anni), infusione endovenosa, il giorno 1 di ciascun ciclo dispari di 28 giorni (Ciclo 1, 3 e 5) in fase di consolidamento seguito da imatinib 600 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno, insieme a vincristina 1,4 mg/m^2 (max 2 mg), IV, il giorno 1 e prednisone 200 mg (<60 anni), 100 mg (≥60-69 anni) e 50 mg (≥70 anni) nei giorni da 1 a 5 in ciascun ciclo di 28 giorni fino a 11 cicli nella fase di mantenimento fino alla data limite dei dati: 12 agosto 2022.
Droga: Vincristina
Iniezione di vincristina IV.
Droga: Desametasone
Compresse di desametasone.
Droga: Citarabina
Infusione di citarabina IV.
Droga: Metotrexato
Infusione IV di metotrexato.
Droga: Prednisone
Compresse di prednisone.
Droga: Imatinib
Compresse di imatinib.
Altri nomi:
  • Gleevec

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con malattia minima residua (MRD)-remissione completa (CR) negativa alla fine della fase di induzione
Lasso di tempo: Dal Ciclo 1 al Ciclo 3 (circa 3 mesi) (Durata del ciclo = 28 giorni)
La CR negativa alla MRD è stata ottenuta quando un partecipante soddisfaceva i criteri sia per la negatività alla MRD che per la CR. Negatività MRD: ≤ 0,01% breakpoint cluster regione-Abelson (BCR-ABL1/ABL1) o trascritti BCR-ABL1 non rilevabili nell'acido desossiribonucleico complementare (cDNA) con ≥ 10.000 trascritti ABL1. CR: soddisfare tutti i seguenti requisiti per almeno 4 settimane (ovvero nessuna recidiva):1. Nessun blasto circolante e meno del (<) 5% di blasti nel midollo osseo (BM). 2. Maturazione normale di tutti i componenti cellulari nel midollo osseo. 3. Nessuna malattia extramidollare (coinvolgimento del sistema nervoso centrale [SNC], linfoadenopatia, splenomegalia, infiltrazione cutanea/gengivale, massa testicolare). 4. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 1000 per microlitro (/mcL) (o >1,0*10^9/L). 5. Piastrine >100.000/mcL (o >100*10^9/L).
Dal Ciclo 1 al Ciclo 3 (circa 3 mesi) (Durata del ciclo = 28 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di CR MRD-negativo
Lasso di tempo: Fino a circa 3-6 anni
La MRD è definita come la percentuale di partecipanti che raggiungono la CR che sono MRD-negativi a più intervalli dopo la fine dell'induzione. Negatività MRD: = 10.000 trascrizioni ABL1. Ricaduta da CR: ricomparsa di blasti nel sangue o nel midollo osseo (>=5%) o in qualsiasi sito extramidollare dopo una CR.
Fino a circa 3-6 anni
Durata della CR MRD-negativa
Lasso di tempo: Fino a circa 3-6 anni
La durata della CR MRD-negativa è definita come l'intervallo tra la prima valutazione in cui i criteri per la CR MRD-negativa sono soddisfatti fino alla prima data in cui si verifica la perdita della negatività MRD o la ricaduta dalla CR. Negatività MRD (MR4): = 10.000 trascrizioni ABL1. La CR è definita come il soddisfacimento di tutti i seguenti requisiti per almeno 4 settimane (ovvero, nessuna recidiva): 1. Nessun blasto circolante e 1000/mcL (o >1,0*10^9/L). 5. Piastrine >100.000/mcL (o >100*10^9/L). Ricaduta da CR: ricomparsa di blasti nel sangue o nel midollo osseo (>=5%) o in qualsiasi sito extramidollare dopo una CR.
Fino a circa 3-6 anni
Durata CR
Lasso di tempo: Fino a circa 3-6 anni
La durata della CR è definita come l'intervallo tra la prima valutazione in cui i criteri per la CR sono soddisfatti fino alla prima data in cui si verifica la ricaduta dalla CR. Per CR si intende il soddisfacimento di tutti i seguenti requisiti per almeno 4 settimane (ovvero senza recidiva): 1. Nessun blasto circolante e 1000/mcL (o >1,0*10^9/L). 5. Piastrine >100.000/mcL (o >100*10^9/L). Ricaduta da CR: ricomparsa di blasti nel sangue o nel midollo osseo (>=5%) o in qualsiasi sito extramidollare dopo una CR.
Fino a circa 3-6 anni
Tempo al fallimento del trattamento
Lasso di tempo: Fino a circa 6 anni
Il tempo al fallimento del trattamento è definito come il tempo alla fine del trattamento randomizzato dello studio (ad eccezione del trapianto di cellule staminali ematopoietiche [HSCT] senza perdita di CR MRD-negativo) per motivi di sicurezza ed efficacia. La CR negativa per MRD si ottiene quando un partecipante soddisfa i criteri sia per la negatività MRD che per la CR. MRD-negatività: = 10.000 trascrizioni ABL1. CR: incontrare tutti i seguenti per almeno 4 settimane (che non è recidiva):1. Nessun blasto circolante e 1000/mcL (o >1,0*10^9/L). 5. Piastrine >100.000/mcL (o >100*10^9/L).
Fino a circa 6 anni
Durata di MR4.5
Lasso di tempo: Fino a circa 3-6 anni
La durata di MR4.5 è definita come l'intervallo tra la prima valutazione in cui i criteri per MR4.5 sono soddisfatti fino alla prima data in cui si verifica la perdita di MR4.5. MR4.5 è la riduzione di 4,5 log della risposta molecolare (= 32.000 trascritti ABL1.
Fino a circa 3-6 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 3-6 anni
L'OS è definito come l'intervallo tra la randomizzazione e la morte per qualsiasi causa, censurato alla data dell'ultimo contatto quando il partecipante era in vita.
Fino a circa 3-6 anni
Sopravvivenza senza eventi (EFS)
Lasso di tempo: Baseline fino a circa 3-6 anni
L'EFS è definita come le date di randomizzazione fino al decesso dovuto a qualsiasi causa o al mancato raggiungimento della CR entro la fine dell'induzione o alla ricaduta dalla CR. CR: soddisfare tutti i seguenti requisiti per almeno 4 settimane (ovvero nessuna recidiva):1. Nessun blasto circolante e meno del (<) 5% di blasti nel midollo osseo (BM). 2. Maturazione normale di tutti i componenti cellulari nel midollo osseo. 3. Nessuna malattia extramidollare (coinvolgimento del sistema nervoso centrale [SNC], linfoadenopatia, splenomegalia, infiltrazione cutanea/gengivale, massa testicolare). 4. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) superiore a (>) 1000 per microlitro (/mcL) (o >1,0*10^9/L). 5. Piastrine >100.000/mcL (o >100*10^9/L). Recidiva da CR: ricomparsa di blasti nel sangue o nel midollo osseo (>=5%) o in qualsiasi sito extramidollare dopo una CR.
Baseline fino a circa 3-6 anni
Percentuale di partecipanti con CR e remissione completa incompleta (CRi)
Lasso di tempo: Fine del ciclo 1 (circa 1 mese), ciclo 2 (circa 2 mesi), ciclo 3 (circa 3 mesi) e ciclo 9 (circa 9 mesi) (durata del ciclo = 28 giorni)
Per CR si intende il soddisfacimento di tutti i seguenti requisiti per almeno 4 settimane (ovvero nessuna recidiva): 1. Nessuna esplosione circolante e <5% di esplosione nel midollo osseo. 2. Maturazione normale di tutti i componenti cellulari nel midollo osseo. 3. Nessuna malattia extramidollare (coinvolgimento del sistema nervoso centrale, linfoadenopatia, splenomegalia, infiltrazione cutanea/gengivale, massa testicolare). 4. ANC >1000/mcL (o >1,0*10^9/L). 5. Piastrine >100.000/mcL (o >100*10^9/L). La CRi è definita come remissione ematologica completa con recupero ematologico incompleto e che soddisfa tutti i criteri per la CR eccetto la conta piastrinica e/o l'ANC.
Fine del ciclo 1 (circa 1 mese), ciclo 2 (circa 2 mesi), ciclo 3 (circa 3 mesi) e ciclo 9 (circa 9 mesi) (durata del ciclo = 28 giorni)
Percentuale di partecipanti con risposta molecolare
Lasso di tempo: Fine del ciclo 1 (circa 1 mese), ciclo 2 (circa 2 mesi), ciclo 3 (circa 3 mesi) e ciclo 9 (circa 9 mesi) (durata del ciclo = 28 giorni)
La risposta molecolare viene valutata mediante riduzione di 3 log (MR3), riduzione di 4 log della risposta molecolare (MR4) e riduzione di 4,5 log della risposta molecolare (MR4.5). MR3 è definito come riduzione di 3 log della risposta molecolare (<=0,1% BCR-ABL1/ABL1) o trascritti BCR-ABL1 non rilevabili nel cDNA con >=1000 trascritti ABL1. MR4 è definito come riduzione di 4 log della risposta molecolare (<=0,01% BCR-ABL1/ABL1) o trascritti BCR-ABL1 non rilevabili nel cDNA con >=10.000 trascritti ABL1. MR4.5 è definito come riduzione della risposta molecolare di 4,5 log (<=0,0032% BCR-ABL1/ABL1) o trascritti BCR-ABL1 non rilevabili nel cDNA con >= 32.000 trascritti ABL1.
Fine del ciclo 1 (circa 1 mese), ciclo 2 (circa 2 mesi), ciclo 3 (circa 3 mesi) e ciclo 9 (circa 9 mesi) (durata del ciclo = 28 giorni)
Percentuale di partecipanti con fallimento dell'induzione primaria (PIF)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Il PIF è definito come i partecipanti che hanno ricevuto il trattamento per ALL ma non hanno mai raggiunto CR o CRi entro la fine dell'induzione. Il PIF non è limitato dal numero di trattamenti infruttuosi; questo stato di malattia si applica solo ai riceventi che non sono mai stati in CR o CRi. Per CR si intende il soddisfacimento di tutti i seguenti requisiti per almeno 4 settimane (ovvero nessuna recidiva): 1. Nessuna esplosione circolante e <5% di esplosione nel midollo osseo. 2. Maturazione normale di tutti i componenti cellulari nel midollo osseo. 3. Nessuna malattia extramidollare (coinvolgimento del sistema nervoso centrale, linfoadenopatia, splenomegalia, infiltrazione cutanea/gengivale, massa testicolare). 4. ANC >1000/mcL (o >1,0*10^9/L). 5. Piastrine >100.000/mcL (o >100*10^9/L). La CRi è definita come remissione ematologica completa con recupero ematologico incompleto e che soddisfa tutti i criteri per la CR eccetto la conta piastrinica e/o l'ANC.
Fino a 3 mesi
Percentuale di partecipanti con tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
L'ORR è definito come CR + CRi alla fine dell'induzione. Per CR si intende il soddisfacimento di tutti i seguenti requisiti per almeno 4 settimane (ovvero nessuna recidiva): 1. Nessuna esplosione circolante e <5% di esplosione nel midollo osseo. 2. Maturazione normale di tutti i componenti cellulari nel midollo osseo. 3. Nessuna malattia extramidollare (coinvolgimento del sistema nervoso centrale, linfoadenopatia, splenomegalia, infiltrazione cutanea/gengivale, massa testicolare). 4. ANC >1000/mcL (o >1,0*10^9/L). 5. Piastrine >100.000/mcL (o >100*10^9/L). La CRi è definita come remissione ematologica completa con recupero ematologico incompleto e che soddisfa tutti i criteri per la CR eccetto la conta piastrinica e/o l'ANC.
Fino a 3 mesi
Percentuale di partecipanti allo studio con sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 3-6 anni
Verranno valutati i partecipanti allo studio con o senza HSCT. L'OS è definita come l'intervallo tra la randomizzazione e la morte per qualsiasi causa, censurata alla data dell'ultimo contatto quando il partecipante era in vita.
Fino a circa 3-6 anni
Percentuale di partecipanti allo studio con recidiva da CR
Lasso di tempo: Fino a circa 3-6 anni
Verranno valutati i partecipanti allo studio con o senza HSCT. La recidiva da CR è definita come ricomparsa di blasti nel sangue o nel midollo osseo (>=5%) o in qualsiasi sito extramidollare dopo una CR.
Fino a circa 3-6 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

12 agosto 2022

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ponatinib-3001
  • U1111-1206-2370 (Altro identificatore: World Health Organization)
  • HC6-24-c220300 (Identificatore di registro: Health Canada)
  • jRCT2031210230 (Identificatore di registro: jRCT)
  • 2023-508463-71-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/. Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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