Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av ponatinib versus imatinib hos voksne med akutt lymfoblastisk leukemi

20. november 2025 oppdatert av: Takeda

En fase 3, randomisert, åpen, multisenterstudie som sammenligner Ponatinib versus Imatinib, administrert i kombinasjon med kjemoterapi med redusert intensitet, hos pasienter med nylig diagnostisert Philadelphia-kromosompositiv akutt lymfoblastisk leukemi (Ph+ ALL)

I denne studien vil voksne med nydiagnostisert Philadelphia-kromosom-positiv akutt lymfatisk leukemi (Ph+ ALL) få førstelinjebehandling av ponatinib eller imatinib.

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne antall deltakere på hver behandling som ikke viser tegn til sykdom.

Deltakerne vil ta tabletter av enten ponatinib eller imatinib til samme tid hver dag kombinert med kjemoterapi med redusert intensitet i opptil 20 måneder. Deretter vil de fortsette med enkeltmiddelbehandling (ponatinib eller imatinib) til de oppfyller seponeringskriteriene fra studien.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Legemidlet som testes i denne studien kalles ponatinib. Ponatinib blir testet for å behandle personer som har nylig diagnostisert Ph+ ALL. Denne studien vil se på effekten av ponatinib hos deltakerne i tillegg til standardbehandling.

Studien vil ta med cirka 230 deltakere. Deltakerne vil bli randomisert i et 2:1-forhold for å motta oral ponatinib eller imatinib (henholdsvis kohort A og kohort B) daglig gjennom hele studien.

Alle deltakere vil bli bedt om å ta ponatinib eller imatinib til samme tid hver dag med redusert intensitet kjemoterapi i induksjonsfase (syklus 1 til 3), konsolideringsfase (syklus 4 til 9) og vedlikeholdsfase (syklus 10 til 20). Ved slutten av de 20 syklusene vil deltakerne forbli på ponatinib eller imatinib (administrert som et enkelt middel). Dosen av ponatinib i konsoliderings- og vedlikeholdsfasen starter med den siste dosen gitt i forrige fase. Dosen kan endres basert på MRD-negative CR-resultater.

Denne multisenterforsøket vil bli gjennomført i Argentina, Australia, Østerrike, Hviterussland, Brasil, Bulgaria, Canada, Chile, Frankrike, Mexico, Hellas, Italia, Japan, Korea, Republikken, Polen, Romania, Russland, Spania, Taiwan, Provinsen Kina, Tyrkia, Finland og USA. Deltakere inkludert de som oppnår en klinisk respons, kan motta studiemedisin til de er døde, har ikke klart å oppnå det primære endepunktet, har opplevd tilbakefall fra CR eller har progressiv sykdom, har en uakseptabel toksisitet, har trukket tilbake samtykke, har gått videre til HSCT, eller til sponsoren avslutter studien, avhengig av hva som inntreffer først. Etter sykdomsprogresjon vil alle deltakerne bli kontaktet hver 3. måned for overlevelsesoppfølging. Deltakerne vil bli fulgt frem til studien er fullført eller til deltakerens død er rapportert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

245

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, X5000JHQ
        • Sanatorio Allende
      • Córdoba, Argentina, X5014KEH
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
  • Australia
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20211-030
        • HEMORIO Instituto Estadual de Hematologia Arthur Siqueira de Cavalcanti
      • São Paulo, Brasil, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
      • São Paulo, Brasil, 01509-900
        • Fundacao Antonio Prudente - A.C.Camargo Cancer Center
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael-Monte Tabor
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasil, 99010-260
        • Hospital da Cidade
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-003
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasil, 130383-878
        • Hemocentro Campinas Unicamp
      • Jaú, São Paulo, Brasil, 17210-120
        • Fundacao Doutor Amaral Carvalho
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14048-900
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Riberao Preto da Universidade de Sao Paulo
  • Bulgaria
    • Sofia
      • Sofia, Sofia, Bulgaria, 1431
        • University Multiprofile Hospital For Active Treatment Saint Ivan Rilski
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • 855 West 12th Avenue
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Hopital Charles-LeMoyne
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029 HUS
        • Helsingin ja Uudenmaan sairaanhoitopiiri
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope - Duarte
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California Los Angeles
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Augusta University Georgia Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
        • Indiana Blood & Marrow Transplantation
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11042
        • Monter Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Methodist Hospital
  • Frankrike
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrike, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
    • Midi-pyrenees
      • Toulouse, Midi-pyrenees, Frankrike, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse Oncopole
    • Pays de la Loire Region
      • Angers, Pays de la Loire Region, Frankrike, 49933
        • Center Hospitalier Universitaire d'Angers
    • Île-de-France Region
      • Le Chesnay, Île-de-France Region, Frankrike, 78157
        • Centre Hospitalier de Versailles Hôpital Andre Mignot
  • Hellas
    • Attica
      • Chaïdári, Attica, Hellas, 12462
        • University General Hospital of Athens Attikon
    • Ipsiladou 45-47
      • Athens, Ipsiladou 45-47, Hellas, 10676
        • Evaggelismos General Hospital
    • Rio
      • Pátrai, Rio, Hellas, 26504
        • General University Hospital of Patras Panagia i Voithia
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
      • Lecce, Italia, 73100
        • Azienda Ospedaliera Vito Fazzi
      • Milan, Italia, 20132
        • Istituto Scientifico Universitario San Raffaele
      • Modena, Italia, 41124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena Policlinico
      • Palermo, Italia, 90146
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Azienda USL della Romagna
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, Italia, 00161
        • Centro di Ematologia Policlinico Umberto I Universita Sapienza di Roma
    • Forli-cesena
      • Meldola, Forli-cesena, Italia, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italia, 16132
        • Azienda Policlinico San Martino
    • Monza E Brianza
      • Monza, Monza E Brianza, Italia, 20090
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
    • Reggio Nella Emilia
      • Reggio Emilia, Reggio Nella Emilia, Italia, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
    • Venezia
      • Mestre, Venezia, Italia, 30174
        • Ospedale dell'Angelo
  • Japan
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japan, 260-0852
        • Chiba Aoba Municipal Hospital
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 064-0804
        • Aiiku Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Tokai University Hospital
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
  • Kina
      • Tianjin, Kina, 300041
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital of CAMS & PUMC
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University/Suzhou First People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
  • Mexico
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
  • Polen
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny we Wroclawiu
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Polen, 10-228
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Ministerstwa Spraw Wewnetrznych z Warminsko-Mazurs
  • Russland
      • Moscow, Russland, 125167
        • National Research Center for Hematology, Dept. of Hematology/Oncology and BMT
      • Saint Petersburg, Russland, 197341
        • Almazov Federal North-West Medical Research Centre of Department of Health of Russian Federation
    • Moscow CITY
      • Moscow, Moscow CITY, Russland, 127644
        • City Clinical Hospital named after Vikentiy Vikentyevich Veresaev
    • Sverdlovsk Oblast
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, Russland, 620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Salamanca, Spania, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Catalonia
      • Badalona, Catalonia, Spania, 08916
        • Institut Català d'Oncologia Badalona - Hospital Germans Trias i Pujol
  • Sør -Korea
      • Busan, Sør -Korea, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu, Sør -Korea, 42415
        • Yeungnam University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 16247
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
    • Gyeongsangbuk-do
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Sør -Korea, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Sør -Korea, 54907
        • Chonbuk National University Hospital
  • Taiwan
    • Hualien
      • Hualien City, Hualien, Taiwan, 970
        • Hualien Tzu Chi Hospital
    • Taichung CITY
      • Taichung, Taichung CITY, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
    • Tainan CITY
      • Tainan, Tainan CITY, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06590
        • Ankara Universitesi Tp Fakultesi
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Universitaetsklinik Fuer Innere Medizin I
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Østerrike, 4020
        • Ordensklinikum Linz Elisabethinen
    • Vienna
      • Vienna, Vienna, Østerrike, 1140
        • Hanusch Krankenhaus Wiener Gebietskrankenkasse

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Nydiagnostisert Philadelphia-kromosompositiv (Ph+) eller BCR-ABL1-positiv ALL, som definert av retningslinjer for 2017 nasjonale omfattende kreftnettverk (NCCN).
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus for

Ekskluderingskriterier:

  1. Med en historie eller nåværende diagnose av kronisk fase, akselerert fase eller blastfase kronisk myeloid leukemi (KML).
  2. Tidligere/nåværende behandling med systemisk kreftbehandling (inkludert men ikke begrenset til tyrosinkinasehemmere [TKI]) og/eller strålebehandling for ALL, med unntak av en valgfri prefasebehandling eller kjemoterapiinduksjon (ikke mer enn 1 syklus), som bør diskuteres med sponsorens medisinske monitor/utvalgte.
  3. Tar for tiden legemidler som er kjent for å ha en risiko for å forårsake forlenget korrigert QT (QTc) eller torsades de pointes (TdP) (med mindre disse kan endres til akseptable alternativer eller seponeres).
  4. Inntak av medisiner eller urtetilskudd som er kjent for å være sterke hemmere eller sterke induktorer av cytokrom P450 (CYP)3A4 innen minst 14 dager før den første dosen av studiemedikamentet.
  5. Ukontrollert aktiv alvorlig infeksjon som etter etterforskerens mening potensielt kan forstyrre fullføringen av behandlingen i henhold til denne protokollen.
  6. Større operasjon innen 28 dager før randomisering (mindre kirurgiske inngrep som kateterplassering eller BM-biopsi er ikke ekskluderende kriterier).
  7. Kjent humant immunsviktvirus (HIV) seropositivitet, kjent aktiv hepatitt B- eller C-infeksjon.
  8. Anamnese med akutt pankreatitt innen 1 år etter studiescreening eller historie med kronisk pankreatitt.
  9. Ukontrollert hypertriglyseridemi (triglyserider >450 milligram per desiliter [mg/dL]).
  10. Diagnostisert og behandlet for en annen malignitet innen 5 år før randomisering eller tidligere diagnostisert med en annen malignitet og har tegn på gjenværende sykdom. Deltakere med ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ av noen type er ikke ekskludert hvis de har gjennomgått fullstendig reseksjon.
  11. Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk relevant CNS-patologi som epilepsi, barndoms- eller voksenanfall, pareser, afasi, hjerneslag, alvorlige hjerneskader, demens, Parkinsons sykdom, cerebellar sykdom, organisk hjernesyndrom eller psykose.
  12. Kliniske manifestasjoner av CNS eller ekstramedullær involvering med ALL annet enn lymfadenopati eller hepatosplenomegali.
  13. Autoimmun sykdom med potensiell CNS-involvering.
  14. Kjent signifikant nevropati av grad >=2 alvorlighetsgrad.
  15. Klinisk signifikant, ukontrollert eller aktiv kardiovaskulær, cerebrovaskulær eller perifer vaskulær sykdom, eller historie med eller aktiv venøs trombotisk/embolisk hendelse (VTE) sykdom.
  16. Har en betydelig blødningsforstyrrelse som ikke er relatert til ALL.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort A: Ponatinib 30 milligram (mg)
Ponatinib 30 mg, tabletter, oralt, én gang daglig (QD), med vinkristin 1,4 mg/m^2 (maks 2 mg) intravenøst ​​(IV), på dag 1 og 14 og deksametason 40 mg (<60 år [år]) og 20 mg (≥60 år), oralt, én gang på dag 1 til 4, dag 11 til 14 i opptil 3 sykluser (hver syklus=28 dager) i induksjonsfasen (redusert dose av ponatinib 15 mg ved oppnåelse av MRD-negativ CR ved slutten av induksjonen) etterfulgt av ponatinib siste induksjonsfasedose med cytarabin, 1000 mg/m^2 som 2-timers IV-infusjon (<60 år) og 250 mg/m^2 (≥60 år) hver 12. time, IV på Dag 1, 3, 5 av sykluser 2,4,6 og metotreksat, 1000 mg/m^2 (<60 år) og 250 mg/m^2 (≥60 år), IV-infusjon, på dag 1 i syklus 1, 3, 5 i konsolideringsfase etterfulgt av ponatinib siste konsolideringsfasedose med vinkristin 1,4 mg/m^2 (maks 2 mg), IV, på dag 1 og prednison 200 mg (<60 år), 100 mg (≥60-69 år) ) og 50 mg (≥70 år) på dag 1 til 5 i opptil 11 sykluser i vedlikeholdsfasen frem til dataavbruddsdatoen: 12. august 2022.
Legemiddel: Ponatinib
Ponatinib-tabletter.
Andre navn:
  • Iclusig
Legemiddel: Vincristine
Vincristine IV-injeksjon.
Legemiddel: Deksametason
Deksametason tabletter.
Legemiddel: Cytarabin
Cytarabin IV infusjon.
Legemiddel: Metotreksat
Metotreksat IV infusjon.
Legemiddel: Prednison
Prednison tabletter.
Aktiv komparator: Kohort B: Imatinib 600 mg
Imatinib 600 mg, tabletter, oralt, QD, med vinkristin 1,4 mg/m^2 (maks 2 mg), IV, på dag 1 og 14 og deksametason 40 mg (<60 år) og 20 mg (≥60 år), oralt , én gang på dag 1 til 4 og dag 11 til 14 i hver 28-dagers syklus i opptil 3 sykluser i induksjonsfasen etterfulgt av imatinib 600 mg, tabletter, oralt, QD, med cytarabin, 1000 mg/m^2 hver 12. timer som en 2-timers IV-infusjon (<60 år) og 250 mg/m^2 hver 12. time (≥60 år), IV på dag 1, 3 og 5 av hver 28-dagers jevne syklus (syklus 2, 4 og 6), og metotreksat, 1000 mg/m^2 (<60 år) og 250 mg/m^2 (≥60 år), IV-infusjon, på dag 1 av hver 28-dagers ulik syklus (syklus 1, 3 og 5) i konsolideringsfase etterfulgt av imatinib 600 mg, tabletter, oralt, QD, sammen med vinkristin 1,4 mg/m^2 (maks. 2 mg), IV, på dag 1 og prednison 200 mg (<60 år), 100 mg (≥60-69 år) og 50 mg (≥70 år) på dag 1 til og med 5 i hver 28-dagers syklus opptil 11 sykluser i vedlikeholdsfase frem til dataavbruddsdato: 12. august 2022.
Legemiddel: Vincristine
Vincristine IV-injeksjon.
Legemiddel: Deksametason
Deksametason tabletter.
Legemiddel: Cytarabin
Cytarabin IV infusjon.
Legemiddel: Metotreksat
Metotreksat IV infusjon.
Legemiddel: Prednison
Prednison tabletter.
Legemiddel: Imatinib
Imatinib-tabletter.
Andre navn:
  • Gleevec

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med minimal restsykdom (MRD) - negativ fullstendig remisjon (CR) ved slutten av induksjonsfasen
Tidsramme: Fra syklus 1 til og med syklus 3 (omtrent 3 måneder) (sykluslengde = 28 dager)
MRD-negativ CR ble oppnådd når en deltaker oppfylte kriteriene for både MRD-negativitet og CR. MRD-negativitet: ≤0,01 % bruddpunkt klyngeregion-Abelson (BCR-ABL1/ABL1), eller udetekterbare BCR-ABL1-transkripter i komplementær deoksyribonukleinsyre (cDNA) med ≥ 10 000 ABL1-transkripter. CR: møte alle følgende i minst 4 uker (det er ingen gjentakelse):1. Ingen sirkulerende blaster og mindre enn (<) 5 % blaster i benmargen (BM). 2. Normal modning av alle cellulære komponenter i BM. 3. Ingen ekstramedullær sykdom (sentralnervesystem [CNS] involvering, lymfadenopati, splenomegali, hud/gummi infiltrasjon, testikkelmasse). 4. Absolutt nøytrofiltall (ANC) > 1000 per mikroliter (/mcL) (eller >1,0*10^9/L). 5. Blodplater >100 000/mcL (eller >100*10^9/L).
Fra syklus 1 til og med syklus 3 (omtrent 3 måneder) (sykluslengde = 28 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av MRD-negativ CR
Tidsramme: Opptil ca 3 til 6 år
MRD er definert som prosentandelen av deltakere som oppnår CR som er MRD-negative med flere intervaller etter avsluttet induksjon. MRD-negativitet: =10 000 ABL1-transkripsjoner. Tilbakefall fra CR: Gjenopptreden av blaster i blodet eller BM (>=5%) eller på et hvilket som helst ekstramedullært sted etter en CR.
Opptil ca 3 til 6 år
Varighet av MRD-negativ CR
Tidsramme: Opptil ca 3 til 6 år
Varighet av MRD-negativ CR er definert som intervallet mellom den første vurderingen der kriteriene for MRD-negativ CR er oppfylt til den tidligste datoen da tap av MRD-negativitet eller tilbakefall fra CR oppstår. MRD-negativitet (MR4): =10 000 ABL1-transkripsjoner. CR er definert som å møte alle følgende i minst 4 uker (det vil si ingen gjentakelse): 1. Ingen sirkulerende eksplosjoner og 1000/mcL (eller >1,0*10^9/L). 5. Blodplater >100 000/mcL (eller >100*10^9/L). Tilbakefall fra CR: Gjenopptreden av blaster i blodet eller BM (>=5%) eller på et hvilket som helst ekstramedullært sted etter en CR.
Opptil ca 3 til 6 år
Varighet av CR
Tidsramme: Opptil ca 3 til 6 år
Varighet av CR er definert som intervallet mellom den første vurderingen hvor kriteriene for CR er oppfylt til den tidligste datoen da tilbakefall fra CR oppstår. CR er definert som å møte alle følgende i minst 4 uker (det er ingen gjentakelse): 1. Ingen sirkulerende eksplosjoner og 1000/mcL (eller >1,0*10^9/L). 5. Blodplater >100 000/mcL (eller >100*10^9/L). Tilbakefall fra CR: Gjenopptreden av blaster i blodet eller BM (>=5%) eller på et hvilket som helst ekstramedullært sted etter en CR.
Opptil ca 3 til 6 år
Tid til behandlingssvikt
Tidsramme: Opptil ca 6 år
Tid til behandlingssvikt er definert som tid til avsluttet studie randomisert behandling (bortsett fra hematopoetisk stamcelletransplantasjon [HSCT] uten tap av MRD-negativ CR) på grunn av sikkerhets- og effektårsaker. MRD-negativ CR oppnås når en deltaker oppfyller kriteriene for både MRD-negativitet og CR. MRD-negativitet: =10 000 ABL1-transkripsjoner. CR: møte alle følgende i minst 4 uker (det er ingen gjentakelse):1. Ingen sirkulerende eksplosjoner og 1000/mcL (eller >1,0*10^9/L). 5. Blodplater >100 000/mcL (eller >100*10^9/L).
Opptil ca 6 år
Varighet av MR4,5
Tidsramme: Opptil ca 3 til 6 år
Varighet av MR4.5 er definert som intervallet mellom den første vurderingen hvor kriteriene for MR4.5 er oppfylt til den tidligste datoen da tap av MR4.5 oppstår. MR4.5 er molekylær respons 4,5-log reduksjon (=32 000 ABL1-transkripsjoner.
Opptil ca 3 til 6 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ca 3 til 6 år
OS er definert som intervallet mellom randomisering og død på grunn av en hvilken som helst årsak, sensurert på siste kontaktdato da deltakeren var i live.
Opptil ca 3 til 6 år
Begivenhetsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Baseline opp til ca. 3 til 6 år
EFS er definert som datoene for randomisering frem til død på grunn av enhver årsak eller manglende oppnåelse av CR ved slutten av induksjon eller tilbakefall fra CR. CR: møte alle følgende i minst 4 uker (det er ingen gjentakelse):1. Ingen sirkulerende blaster og mindre enn (<) 5 % blaster i benmargen (BM). 2. Normal modning av alle cellulære komponenter i BM. 3. Ingen ekstramedullær sykdom (sentralnervesystem [CNS] involvering, lymfadenopati, splenomegali, hud/gummi infiltrasjon, testikkelmasse). 4. Absolutt nøytrofiltall (ANC) større enn (>) 1000 per mikroliter (/mcL) (eller >1,0*10^9/L). 5. Blodplater >100 000/mcL (eller >100*10^9/L). Tilbakefall fra CR: gjenopptreden av blaster i blodet eller BM (>=5%) eller på et hvilket som helst ekstramedullært sted etter en CR.
Baseline opp til ca. 3 til 6 år
Prosentandel av deltakere med CR og ufullstendig fullstendig remisjon (CRi)
Tidsramme: Slutt på syklus 1 (ca. 1 måned), syklus 2 (ca. 2 måneder), syklus 3 (ca. 3 måneder) og syklus 9 (ca. 9 måneder) (sykluslengde = 28 dager)
CR er definert som å møte alle følgende i minst 4 uker (det vil si ingen gjentakelse): 1. Ingen sirkulerende sprengninger og <5 % sprengninger i BM. 2. Normal modning av alle cellulære komponenter i BM. 3. Ingen ekstramedullær sykdom (CNS-påvirkning, lymfadenopati, splenomegali, hud/gummi infiltrasjon, testikkelmasse). 4. ANC >1000/mcL (eller >1,0*10^9/L). 5. Blodplater >100 000/mcL (eller >100*10^9/L). CRi er definert som hematologisk fullstendig remisjon med ufullstendig hematologisk utvinning og oppfyller alle kriterier for CR bortsett fra antall blodplater og/eller ANC.
Slutt på syklus 1 (ca. 1 måned), syklus 2 (ca. 2 måneder), syklus 3 (ca. 3 måneder) og syklus 9 (ca. 9 måneder) (sykluslengde = 28 dager)
Prosentandel av deltakere med molekylær respons
Tidsramme: Slutt på syklus 1 (ca. 1 måned), syklus 2 (ca. 2 måneder), syklus 3 (ca. 3 måneder) og syklus 9 (ca. 9 måneder) (sykluslengde = 28 dager)
Molekylrespons vurderes ved 3-Log Reduction (MR3), Molecular Response 4-Log Reduction (MR4) og Molecular Response 4.5-Log Reduction (MR4.5). MR3 er definert som molekylær respons 3-log-reduksjon (<=0,1 % BCR-ABL1/ABL1), eller ikke-detekterbare BCR-ABL1-transkripter i cDNA med >=1000 ABL1-transkripter. MR4 er definert som molekylær respons 4-log reduksjon (<=0,01 % BCR-ABL1/ABL1), eller ikke-detekterbare BCR-ABL1-transkripsjoner i cDNA med >=10 000 ABL1-transkripsjoner. MR4.5 er definert som molekylær respons 4,5-log reduksjon (<=0,0032 % BCR-ABL1/ABL1), eller upåviselige BCR-ABL1-transkripter i cDNA med >=32 000 ABL1-transkripsjoner.
Slutt på syklus 1 (ca. 1 måned), syklus 2 (ca. 2 måneder), syklus 3 (ca. 3 måneder) og syklus 9 (ca. 9 måneder) (sykluslengde = 28 dager)
Prosentandel av deltakere med primær induksjonssvikt (PIF)
Tidsramme: Inntil 3 måneder
PIF er definert som deltakere som mottok behandling for ALL, men som aldri oppnådde CR eller CRi ved slutten av induksjonen. PIF er ikke begrenset av antall mislykkede behandlinger; denne sykdomsstatusen gjelder kun for mottakere som aldri har vært i CR eller CRi. CR er definert som å møte alle følgende i minst 4 uker (det er ingen gjentakelse): 1. Ingen sirkulerende sprengninger og <5 % sprengninger i BM. 2. Normal modning av alle cellulære komponenter i BM. 3. Ingen ekstramedullær sykdom (CNS-påvirkning, lymfadenopati, splenomegali, hud/gummi infiltrasjon, testikkelmasse). 4. ANC >1000/mcL (eller >1,0*10^9/L). 5. Blodplater >100 000/mcL (eller >100*10^9/L). CRi er definert som hematologisk fullstendig remisjon med ufullstendig hematologisk utvinning og oppfyller alle kriterier for CR bortsett fra antall blodplater og/eller ANC.
Inntil 3 måneder
Prosentandel av deltakere med samlet svarfrekvens (ORR)
Tidsramme: Inntil 3 måneder
ORR er definert som CR + CRi ved slutten av induksjonen. CR er definert som å møte alle følgende i minst 4 uker (det er ingen gjentakelse): 1. Ingen sirkulerende sprengninger og <5 % sprengninger i BM. 2. Normal modning av alle cellulære komponenter i BM. 3. Ingen ekstramedullær sykdom (CNS-påvirkning, lymfadenopati, splenomegali, hud/gummi infiltrasjon, testikkelmasse). 4. ANC >1000/mcL (eller >1,0*10^9/L). 5. Blodplater >100 000/mcL (eller >100*10^9/L). CRi er definert som hematologisk fullstendig remisjon med ufullstendig hematologisk utvinning og oppfyller alle kriterier for CR bortsett fra antall blodplater og/eller ANC.
Inntil 3 måneder
Prosentandel av deltakere i studiet med total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ca 3 til 6 år
Studiedeltakere med eller uten HSCT vil bli evaluert. OS er definert som intervall mellom randomisering og død på grunn av en hvilken som helst årsak, sensurert på siste kontaktdato da deltakeren var i live.
Opptil ca 3 til 6 år
Prosentandel av deltakere i studiet med tilbakefall fra CR
Tidsramme: Opptil ca 3 til 6 år
Studiedeltakere med eller uten HSCT vil bli evaluert. Tilbakefall fra CR er definert som gjenopptreden av blaster i blodet eller BM (>=5%) eller på et hvilket som helst ekstramedullært sted etter en CR.
Opptil ca 3 til 6 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

12. august 2022

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Ponatinib-3001
  • U1111-1206-2370 (Annen identifikator: World Health Organization)
  • HC6-24-c220300 (Registeridentifikator: Health Canada)
  • jRCT2031210230 (Registeridentifikator: jRCT)
  • 2023-508463-71-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas forpliktelse om datadeling er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og med informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere