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Eine Studie zu Ponatinib versus Imatinib bei Erwachsenen mit akuter lymphoblastischer Leukämie

2. Oktober 2023 aktualisiert von: Takeda

Eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-3-Studie zum Vergleich von Ponatinib mit Imatinib, verabreicht in Kombination mit einer Chemotherapie mit reduzierter Intensität, bei Patienten mit neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom-positiver akuter lymphoblastischer Leukämie (Ph+ ALL)

In dieser Studie erhalten Erwachsene mit neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom-positiver akuter lymphoblastischer Leukämie (Ph+ ALL) eine Erstlinientherapie mit Ponatinib oder Imatinib.

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Anzahl der Teilnehmer an jeder Behandlung zu vergleichen, die keine Anzeichen einer Krankheit zeigen.

Die Teilnehmer nehmen Tabletten mit entweder Ponatinib oder Imatinib jeden Tag zur gleichen Zeit in Kombination mit einer Chemotherapie mit reduzierter Intensität für bis zu 20 Monate ein. Dann werden sie mit einer Einzelwirkstofftherapie (Ponatinib oder Imatinib) fortfahren, bis sie die Abbruchkriterien aus der Studie erfüllen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das in dieser Studie getestete Medikament heißt Ponatinib. Ponatinib wird zur Behandlung von Patienten mit neu diagnostizierter Ph+ ALL getestet. Diese Studie wird zusätzlich zur Standardversorgung die Wirksamkeit von Ponatinib bei den Teilnehmern untersuchen.

An der Studie werden etwa 230 Teilnehmer teilnehmen. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 2:1 randomisiert und erhalten während der gesamten Studie täglich oral Ponatinib oder Imatinib (Kohorte A bzw. Kohorte B).

Alle Teilnehmer werden gebeten, Ponatinib oder Imatinib jeden Tag zur gleichen Zeit mit einer Chemotherapie mit reduzierter Intensität in der Induktionsphase (Zyklen 1 bis 3), Konsolidierungsphase (Zyklen 4 bis 9) und Erhaltungsphase (Zyklen 10 bis 20) einzunehmen. Am Ende der 20 Zyklen bleiben die Teilnehmer auf Ponatinib oder Imatinib (verabreicht als Monotherapie). Die Dosis von Ponatinib in der Konsolidierungs- und Erhaltungsphase beginnt mit der letzten Dosis, die in der vorherigen Phase verabreicht wurde. Die Dosis kann basierend auf MRD-negativen CR-Ergebnissen modifiziert werden.

Diese multizentrische Studie wird in Argentinien, Australien, Österreich, Weißrussland, Brasilien, Bulgarien, Kanada, Chile, Frankreich, Mexiko, Griechenland, Italien, Japan, Korea, Republik, Polen, Rumänien, Russland, Spanien, Taiwan, Provinz China, Türkei, Finnland und die Vereinigten Staaten. Teilnehmer, einschließlich derjenigen, die ein klinisches Ansprechen erzielen, können das Studienmedikament erhalten, bis sie verstorben sind, den primären Endpunkt nicht erreicht haben, einen Rückfall von CR erlitten haben oder eine fortschreitende Erkrankung haben, eine inakzeptable Toxizität aufweisen, ihre Einwilligung widerrufen haben, zu einer HSCT übergegangen sind, oder bis der Sponsor die Studie beendet, je nachdem, was zuerst eintritt. Nach dem Fortschreiten der Krankheit werden alle Teilnehmer alle 3 Monate zur Überwachung des Überlebens kontaktiert. Die Teilnehmer werden bis zum Abschluss der Studie oder bis der Tod des Teilnehmers gemeldet wurde, nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

245

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Argentinien
      • Cordoba, Argentinien, X5000JHQ
        • Sanatorio Allende
      • Cordoba, Argentinien, X5014KEH
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
  • Australien
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20211-030
        • HEMORIO Instituto Estadual de Hematologia
      • Sao Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
      • Sao Paulo, Brasilien, 01509-900
        • Fundacao Antonio Prudente - A.C.Camargo Cancer Center
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael-Monte Tabor
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner
    • RIO Grande DO SUL
      • Passo Fundo, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 99010-260
        • Hospital da Cidade
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 90035-003
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    • SAO Paulo
      • Campinas, SAO Paulo, Brasilien, 130383-878
        • Hemocentro Campinas Unicamp
      • Jau, SAO Paulo, Brasilien, 17210-120
        • Fundacao Doutor Amaral Carvalho
      • Ribeirao Preto, SAO Paulo, Brasilien, 14048-900
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Riberao Preto da Universidade de Sao Paulo
  • Bulgarien
    • Sofiya
      • Sofia, Sofiya, Bulgarien, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Saint Ivan Rilski
  • China
      • Tianjin, China, 300041
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital of CAMS & PUMC
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University/Suzhou First People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00029 HUS
        • Helsingin ja Uudenmaan sairaanhoitopiiri
  • Frankreich
    • Ile-de-france
      • Le Chesnay, Ile-de-france, Frankreich, 78157
        • Centre Hospitalier de Versailles Hôpital Andre Mignot
    • Midi-pyrenees
      • Toulouse Cedex 09, Midi-pyrenees, Frankreich, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse Oncopole
    • PAYS DE LA Loire
      • Angers Cedex 9, PAYS DE LA Loire, Frankreich, 49933
        • Center Hospitalier Universitaire d'Angers
    • Rhone-alpes
      • Pierre Benite Cedex, Rhone-alpes, Frankreich, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
  • Griechenland
    • Attica
      • Athens, Attica, Griechenland, 10676
        • Evaggelismos General Hospital
      • Chaidari, Attica, Griechenland, 12462
        • University General Hospital of Athens Attikon
    • Peloponnese
      • Patra, Peloponnese, Griechenland, 26504
        • University General Hospital of Patras Panagia I Voithia
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
      • Lecce, Italien, 73100
        • Azienda Ospedaliera Vito Fazzi
      • Milano, Italien, 20132
        • Istituto scientifico universitario San Raffaele
      • Modena, Italien, 41124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena Policlinico
      • Palermo, Italien, 90146
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Azienda USL della Romagna
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, Italien, 00161
        • Centro di Ematologia Policlinico Umberto I Universita Sapienza di Roma
    • Forli-cesena
      • Meldola, Forli-cesena, Italien, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • Azienda Policlinico San Martino
    • Monza E Brianza
      • Monza, Monza E Brianza, Italien, 20090
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
    • Reggio Nella Emilia
      • Reggio Emilia, Reggio Nella Emilia, Italien, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
    • Venezia
      • Mestre, Venezia, Italien, 30174
        • Ospedale dell'Angelo
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-0852
        • Chiba Aoba Municipal Hospital
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 064-0804
        • Aiiku Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara City, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Tokai University Hospital
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • 855 West 12th Avenue
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Hôpital Charles-LeMoyne
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von, 42415
        • Yeungnam University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 16247
        • The Catholic University of Korea St. Vincent'S Hospital
    • Gyeongsangbuk-do
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Korea, Republik von, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republik von, 54907
        • Chonbuk National University Hospital
  • Mexiko
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
  • Polen
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny we Wroclawiu
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
    • Warminsko-mazurskie
      • Olsztyn, Warminsko-mazurskie, Polen, 10-228
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Ministerstwa Spraw Wewnetrznych z Warminsko-Mazurs
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 125167
        • National Research Center for Hematology, Dept. of Hematology/Oncology and BMT
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197341
        • Almazov Federal North-West Medical Research Centre of Department of Health of Russian Federation
    • Moscow CITY
      • Moscow, Moscow CITY, Russische Föderation, 127644
        • City Clinical Hospital named after Vikentiy Vikentyevich Veresaev
    • Sverdlovsk
      • Ekaterinburg, Sverdlovsk, Russische Föderation, 620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Cataluna
      • Badalona, Cataluna, Spanien, 08916
        • Institut Català d'Oncologia Badalona - Hospital Germans Trias i Pujol
  • Taiwan
    • Hualien
      • Hualien City, Hualien, Taiwan, 970
        • Hualien Tzu Chi Hospital
    • Taichung CITY
      • Taichung, Taichung CITY, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
    • Tainan CITY
      • Tainan, Tainan CITY, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06590
        • Ankara Universitesi Tp Fakultesi
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope - Duarte
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California Los Angeles
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Augusta University Georgia Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • Indiana Blood & Marrow Transplantation
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Monter Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Md Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Methodist Hospital
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Universitaetsklinik Fuer Innere Medizin I
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Österreich, 4020
        • Ordensklinikum Linz Elisabethinen
    • Vienna
      • Wien, Vienna, Österreich, 1140
        • Hanusch Krankenhaus Wiener Gebietskrankenkasse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Neu diagnostizierte Philadelphia-Chromosom-positive (Ph+) oder BCR-ABL1-positive ALL, wie in den Richtlinien des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) von 2017 definiert.
  2. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von

Ausschlusskriterien:

  1. Mit einer Vorgeschichte oder aktuellen Diagnose einer chronischen myeloischen Leukämie (CML) in der chronischen Phase, akzelerierten Phase oder Blastenphase.
  2. Vorherige/aktuelle Behandlung mit einer systemischen Krebstherapie (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Tyrosinkinasehemmer [TKI]) und/oder Strahlentherapie für ALL, mit Ausnahme einer optionalen Vorphasentherapie oder Chemotherapieeinleitung (nicht mehr als 1 Zyklus), die sollte mit dem medizinischen Monitor/Beauftragten des Sponsors besprochen werden.
  3. Derzeitige Einnahme von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie ein verlängertes korrigiertes QT (QTc) oder Torsades de Pointes (TdP) verursachen (es sei denn, diese können auf akzeptable Alternativen umgestellt oder abgesetzt werden).
  4. Einnahme von Medikamenten oder pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln, von denen bekannt ist, dass sie starke Inhibitoren oder starke Induktoren von Cytochrom P450 (CYP) 3A4 sind, innerhalb von mindestens 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  5. Unkontrollierte aktive schwere Infektion, die nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise den Abschluss der Behandlung gemäß diesem Protokoll beeinträchtigen könnte.
  6. Größere Operation innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung (kleinere chirurgische Eingriffe wie Katheterplatzierung oder BM-Biopsie sind keine Ausschlusskriterien).
  7. Bekannte Seropositivität des humanen Immundefizienzvirus (HIV), bekannte aktive Hepatitis-B- oder -C-Infektion.
  8. Vorgeschichte einer akuten Pankreatitis innerhalb von 1 Jahr des Studienscreenings oder Vorgeschichte einer chronischen Pankreatitis.
  9. Unkontrollierte Hypertriglyceridämie (Triglyceride >450 Milligramm pro Deziliter [mg/dl]).
  10. Diagnose und Behandlung einer anderen Malignität innerhalb von 5 Jahren vor der Randomisierung oder zuvor mit einer anderen Malignität diagnostiziert und Anzeichen einer Resterkrankung. Teilnehmer mit nicht-melanozytärem Hautkrebs oder Carcinoma in situ jeglicher Art sind nicht ausgeschlossen, wenn sie sich einer vollständigen Resektion unterzogen haben.
  11. Vorgeschichte oder Vorhandensein einer klinisch relevanten ZNS-Pathologie wie Epilepsie, Anfälle im Kindes- oder Erwachsenenalter, Parese, Aphasie, Schlaganfall, schwere Hirnverletzungen, Demenz, Parkinson-Krankheit, Kleinhirnerkrankung, organisches Hirnsyndrom oder Psychose.
  12. Klinische Manifestationen des ZNS oder eine extramedulläre Beteiligung bei ALL außer Lymphadenopathie oder Hepatosplenomegalie.
  13. Autoimmunerkrankung mit potenzieller ZNS-Beteiligung.
  14. Bekannte signifikante Neuropathie mit Schweregrad >=2.
  15. Klinisch signifikante, unkontrollierte oder aktive kardiovaskuläre, zerebrovaskuläre oder periphere Gefäßerkrankung oder Vorgeschichte oder aktive venöse thrombotische/embolische Ereigniserkrankung (VTE).
  16. Haben Sie eine signifikante Blutungsstörung, die nicht mit ALL in Zusammenhang steht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte A: Ponatinib 30 Milligramm (mg)
Ponatinib 30 mg, Tabletten, oral, einmal täglich (QD), mit Vincristin 1,4 mg/m² (max. 2 mg) intravenös (IV), an den Tagen 1 und 14 und Dexamethason 40 mg (<60 Jahre [Jahre]) und 20 mg (≥60 Jahre), oral, einmal an den Tagen 1 bis 4, Tagen 11 bis 14 für bis zu 3 Zyklen (jeder Zyklus = 28 Tage) in der Induktionsphase (reduzierte Dosis von 15 mg Ponatinib bei Erreichen einer MRD-negativen CR am Ende der Induktion), gefolgt von einer Ponatinib-Dosis in der letzten Induktionsphase mit Cytarabin, 1000 mg/m² als 2-stündige IV-Infusion (<60 Jahre) und 250 mg/m² (≥60 Jahre) alle 12 Stunden, IV eingeschaltet Tage 1, 3, 5 der Zyklen 2, 4, 6 und Methotrexat, 1000 mg/m² (<60 Jahre) und 250 mg/m² (≥60 Jahre), IV-Infusion, am Tag 1 der Zyklen 1, 3, 5 in der Konsolidierungsphase, gefolgt von der letzten Ponatinib-Dosis in der Konsolidierungsphase mit Vincristin 1,4 mg/m² (max. 2 mg), i.v., am Tag 1 und Prednison 200 mg (<60 Jahre), 100 mg (≥60–69 Jahre). ) und 50 mg (≥70 Jahre) an den Tagen 1 bis 5 für bis zu 11 Zyklen in der Erhaltungsphase bis zum Datenstichtag: 12. August 2022.
Arzneimittel: Ponatinib
Ponatinib-Tabletten.
Andere Namen:
  • Iclusig
Arzneimittel: Vincristin
Vincristin IV-Injektion.
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason-Tabletten.
Arzneimittel: Cytarabin
Cytarabin IV-Infusion.
Arzneimittel: Methotrexat
Methotrexat IV-Infusion.
Arzneimittel: Prednison
Prednison-Tabletten.
Aktiver Komparator: Kohorte B: Imatinib 600 mg
Imatinib 600 mg, Tabletten, oral, einmal täglich, mit Vincristin 1,4 mg/m² (max. 2 mg), i.v., an den Tagen 1 und 14 und Dexamethason 40 mg (<60 Jahre) und 20 mg (≥60 Jahre), oral , einmal an den Tagen 1 bis 4 und an den Tagen 11 bis 14 in jedem 28-Tage-Zyklus für bis zu 3 Zyklen in der Induktionsphase, gefolgt von Imatinib 600 mg, Tabletten, oral, QD, mit Cytarabin, 1000 mg/m² alle 12 Stunden als 2-stündige IV-Infusion (<60 Jahre) und 250 mg/m² alle 12 Stunden (≥60 Jahre), IV an den Tagen 1, 3 und 5 jedes geraden 28-Tage-Zyklus (Zyklen 2, 4 und 6) und Methotrexat, 1000 mg/m² (<60 Jahre) und 250 mg/m² (≥60 Jahre), IV-Infusion, am Tag 1 jedes ungeraden 28-Tage-Zyklus (Zyklus 1, 3 und 5) in der Konsolidierungsphase, gefolgt von Imatinib 600 mg, Tabletten, oral, QD, zusammen mit Vincristin 1,4 mg/m^2 (maximal 2 mg), i.v., am Tag 1 und Prednison 200 mg (<60 Jahre), 100 mg (≥60–69 Jahre) und 50 mg (≥70 Jahre) an den Tagen 1 bis 5 in jedem 28-Tage-Zyklus bis zu 11 Zyklen in der Erhaltungsphase bis zum Datenstichtag: 12. August 2022.
Arzneimittel: Vincristin
Vincristin IV-Injektion.
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason-Tabletten.
Arzneimittel: Cytarabin
Cytarabin IV-Infusion.
Arzneimittel: Methotrexat
Methotrexat IV-Infusion.
Arzneimittel: Prednison
Prednison-Tabletten.
Arzneimittel: Imatinib
Imatinib-Tabletten.
Andere Namen:
  • Gleevec

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit minimaler Resterkrankung (MRD) und negativer Komplettremission (CR) am Ende der Induktionsphase
Zeitfenster: Von Zyklus 1 bis Zyklus 3 (ca. 3 Monate) (Zykluslänge = 28 Tage)
Eine MRD-negative CR wurde erreicht, wenn ein Teilnehmer sowohl die Kriterien für MRD-Negativität als auch für CR erfüllte. MRD-Negativität: ≤0,01 % Breakpoint-Cluster-Region-Abelson (BCR-ABL1/ABL1) oder nicht nachweisbare BCR-ABL1-Transkripte in komplementärer Desoxyribonukleinsäure (cDNA) mit ≥ 10.000 ABL1-Transkripten. CR: mindestens 4 Wochen lang alle folgenden Punkte erfüllen (das kommt nicht vor):1. Keine zirkulierenden Blasten und weniger als (<) 5 % Blasten im Knochenmark (BM). 2. Normale Reifung aller Zellbestandteile im BM. 3. Keine extramedulläre Erkrankung (Beteiligung des Zentralnervensystems [ZNS], Lymphadenopathie, Splenomegalie, Haut-/Zahnfleischinfiltration, Hodenmasse). 4. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1000 pro Mikroliter (/mcL) (oder >1,0*10^9/L). 5. Blutplättchen >100.000/mcL (oder >100*10^9/L).
Von Zyklus 1 bis Zyklus 3 (ca. 3 Monate) (Zykluslänge = 28 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz MRD-negativer CR
Zeitfenster: Bis ca. 3 bis 6 Jahre
MRD ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine CR erreichen und nach dem Ende der Induktion in mehreren Intervallen MRD-negativ sind. MRD-Negativität: = 10.000 ABL1-Transkripte. Rückfall von CR: Wiederauftreten von Blasten im Blut oder Knochenmark (>=5 %) oder an irgendeiner extramedullären Stelle nach einer CR.
Bis ca. 3 bis 6 Jahre
Dauer der MRD-negativen CR
Zeitfenster: Bis ca. 3 bis 6 Jahre
Die Dauer einer MRD-negativen CR ist definiert als Intervall zwischen der ersten Beurteilung, bei der die Kriterien für eine MRD-negative CR erfüllt sind, bis zum frühesten Zeitpunkt, an dem ein Verlust der MRD-Negativität oder ein Rückfall der CR auftritt. MRD-Negativität (MR4): = 10.000 ABL1-Transkripte. CR ist definiert als Erfüllung aller folgenden Bedingungen für mindestens 4 Wochen (d. h. kein Wiederauftreten): 1. Keine zirkulierenden Explosionen und 1000/mcL (oder >1,0*10^9/L). 5. Blutplättchen >100.000/mcl (oder >100*10^9/l). Rückfall von CR: Wiederauftreten von Blasten im Blut oder Knochenmark (>=5 %) oder an irgendeiner extramedullären Stelle nach einer CR.
Bis ca. 3 bis 6 Jahre
Dauer der CR
Zeitfenster: Bis ca. 3 bis 6 Jahre
Die CR-Dauer ist definiert als Intervall zwischen der ersten Beurteilung, bei der die CR-Kriterien erfüllt sind, bis zum frühesten Zeitpunkt, an dem ein CR-Rückfall auftritt. CR ist definiert als das Erfüllen aller folgenden Punkte für mindestens 4 Wochen (d. h. kein Wiederauftreten): 1. Keine zirkulierenden Explosionen und 1000/mcL (oder >1,0*10^9/L). 5. Blutplättchen >100.000/mcl (oder >100*10^9/l). Rückfall von CR: Wiederauftreten von Blasten im Blut oder Knochenmark (>=5 %) oder an irgendeiner extramedullären Stelle nach einer CR.
Bis ca. 3 bis 6 Jahre
Zeit bis zum Therapieversagen
Zeitfenster: Bis ca. 6 Jahre
Aus Sicherheits- und Wirksamkeitsgründen ist die Zeit bis zum Therapieversagen definiert als die Zeit bis zum Ende der randomisierten Studienbehandlung (mit Ausnahme der Transplantation hämatopoetischer Stammzellen [HSCT] ohne Verlust der MRD-negativen CR). Eine MRD-negative CR wird erreicht, wenn ein Teilnehmer die Kriterien sowohl für MRD-Negativität als auch für CR erfüllt. MRD-Negativität: = 10.000 ABL1-Transkripte. CR: Treffen aller folgenden Punkte für mindestens 4 Wochen (das ist keine Wiederholung):1. Keine zirkulierenden Explosionen und 1000/mcL (oder >1,0*10^9/L). 5. Blutplättchen >100.000/mcl (oder >100*10^9/l).
Bis ca. 6 Jahre
Dauer von MR4.5
Zeitfenster: Bis ca. 3 bis 6 Jahre
Die Dauer von MR4.5 ist definiert als Intervall zwischen der ersten Bewertung, bei der die Kriterien für MR4.5 erfüllt sind, bis zum frühesten Zeitpunkt, an dem ein Verlust von MR4.5 auftritt. MR4.5 ist eine 4,5-log-Reduktion der molekularen Reaktion (= 32.000 ABL1-Transkripte.
Bis ca. 3 bis 6 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 3 bis 6 Jahre
OS ist definiert als Intervall zwischen der Randomisierung und dem Tod aus irgendeinem Grund, zensiert zum letzten Kontaktdatum, als der Teilnehmer noch lebte.
Bis ca. 3 bis 6 Jahre
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu etwa 3 bis 6 Jahren
EFS ist definiert als das Datum der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund oder dem Scheitern des Erreichens einer CR bis zum Ende der Induktion oder einem Rückfall von CR. CR: mindestens 4 Wochen lang alle folgenden Punkte erfüllen (das kommt nicht vor):1. Keine zirkulierenden Blasten und weniger als (<) 5 % Blasten im Knochenmark (BM). 2. Normale Reifung aller Zellbestandteile im BM. 3. Keine extramedulläre Erkrankung (Beteiligung des Zentralnervensystems [ZNS], Lymphadenopathie, Splenomegalie, Haut-/Zahnfleischinfiltration, Hodenmasse). 4. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) größer als (>) 1000 pro Mikroliter (/mcL) (oder >1,0*10^9/L). 5. Blutplättchen >100.000/mcL (oder >100*10^9/L). Rückfall nach CR: Wiederauftreten von Blasten im Blut oder BM (>=5 %) oder an einer extramedullären Stelle nach einer CR.
Ausgangswert bis zu etwa 3 bis 6 Jahren
Prozentsatz der Teilnehmer mit CR und unvollständiger Komplettremission (CRi)
Zeitfenster: Ende von Zyklus 1 (ungefähr 1 Monat), Zyklus 2 (ungefähr 2 Monate), Zyklus 3 (ungefähr 3 Monate) und Zyklus 9 (ungefähr 9 Monate) (Zykluslänge = 28 Tage)
CR ist definiert als das Erfüllen aller folgenden Kriterien für mindestens 4 Wochen (d. h. ohne Wiederholung): 1. Keine zirkulierenden Explosionen und <5 % Explosionen im BM. 2. Normale Reifung aller Zellbestandteile im BM. 3. Keine extramedulläre Erkrankung (ZNS-Beteiligung, Lymphadenopathie, Splenomegalie, Haut-/Zahnfleischinfiltration, Hodenmasse). 4. ANC >1000/mcL (oder >1,0*10^9/L). 5. Blutplättchen >100.000/mcL (oder >100*10^9/L). CRi ist definiert als hämatologische vollständige Remission mit unvollständiger hämatologischer Erholung und erfüllt alle Kriterien für CR mit Ausnahme der Thrombozytenzahl und/oder ANC.
Ende von Zyklus 1 (ungefähr 1 Monat), Zyklus 2 (ungefähr 2 Monate), Zyklus 3 (ungefähr 3 Monate) und Zyklus 9 (ungefähr 9 Monate) (Zykluslänge = 28 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer mit molekularer Reaktion
Zeitfenster: Ende von Zyklus 1 (ungefähr 1 Monat), Zyklus 2 (ungefähr 2 Monate), Zyklus 3 (ungefähr 3 Monate) und Zyklus 9 (ungefähr 9 Monate) (Zykluslänge = 28 Tage)
Die Molekülreaktion wird anhand der 3-Log-Reduktion (MR3), der 4-Log-Reduktion der molekularen Reaktion (MR4) und der 4,5-Log-Reduktion der molekularen Reaktion (MR4,5) bewertet. MR3 ist definiert als eine 3-log-Reduktion der molekularen Reaktion (<= 0,1 % BCR-ABL1/ABL1) oder nicht nachweisbare BCR-ABL1-Transkripte in cDNA mit >= 1000 ABL1-Transkripten. MR4 ist definiert als eine 4-log-Reduktion der molekularen Reaktion (<= 0,01 %). BCR-ABL1/ABL1) oder nicht nachweisbare BCR-ABL1-Transkripte in cDNA mit >=10.000 ABL1-Transkripten. MR4,5 ist definiert als eine 4,5-log-Reduktion der molekularen Reaktion (<= 0,0032 %). BCR-ABL1/ABL1) oder nicht nachweisbare BCR-ABL1-Transkripte in cDNA mit >=32.000 ABL1-Transkripten.
Ende von Zyklus 1 (ungefähr 1 Monat), Zyklus 2 (ungefähr 2 Monate), Zyklus 3 (ungefähr 3 Monate) und Zyklus 9 (ungefähr 9 Monate) (Zykluslänge = 28 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer mit primärem Induktionsversagen (PIF)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
PIF ist definiert als Teilnehmer, die eine ALL-Behandlung erhielten, aber bis zum Ende der Induktion nie CR oder CRi erreichten. PIF ist nicht durch die Anzahl erfolgloser Behandlungen begrenzt; Dieser Krankheitsstatus gilt nur für Empfänger, die noch nie in CR oder CRi waren. CR ist definiert als das Erfüllen aller folgenden Kriterien für mindestens 4 Wochen (das heißt, es kommt nicht wieder vor): 1. Keine zirkulierenden Explosionen und <5 % Explosionen im BM. 2. Normale Reifung aller Zellbestandteile im BM. 3. Keine extramedulläre Erkrankung (ZNS-Beteiligung, Lymphadenopathie, Splenomegalie, Haut-/Zahnfleischinfiltration, Hodenmasse). 4. ANC >1000/mcL (oder >1,0*10^9/L). 5. Blutplättchen >100.000/mcL (oder >100*10^9/L). CRi ist definiert als hämatologische vollständige Remission mit unvollständiger hämatologischer Erholung und erfüllt alle Kriterien für CR mit Ausnahme der Thrombozytenzahl und/oder ANC.
Bis zu 3 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer mit Gesamtrücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
ORR ist definiert als CR + CRi am Ende der Induktion. CR ist definiert als das Erfüllen aller folgenden Kriterien für mindestens 4 Wochen (das heißt, es kommt nicht wieder vor): 1. Keine zirkulierenden Explosionen und <5 % Explosionen im BM. 2. Normale Reifung aller Zellbestandteile im BM. 3. Keine extramedulläre Erkrankung (ZNS-Beteiligung, Lymphadenopathie, Splenomegalie, Haut-/Zahnfleischinfiltration, Hodenmasse). 4. ANC >1000/mcL (oder >1,0*10^9/L). 5. Blutplättchen >100.000/mcL (oder >100*10^9/L). CRi ist definiert als hämatologische vollständige Remission mit unvollständiger hämatologischer Erholung und erfüllt alle Kriterien für CR mit Ausnahme der Thrombozytenzahl und/oder ANC.
Bis zu 3 Monaten
Prozentsatz der Studienteilnehmer mit Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 3 bis 6 Jahre
Studienteilnehmer mit oder ohne HSCT werden ausgewertet. Das OS ist definiert als das Intervall zwischen Randomisierung und Tod aus irgendeinem Grund, zensiert zum letzten Kontaktdatum, als der Teilnehmer noch lebte.
Bis ca. 3 bis 6 Jahre
Prozentsatz der Studienteilnehmer mit einem CR-Rückfall
Zeitfenster: Bis ca. 3 bis 6 Jahre
Studienteilnehmer mit oder ohne HSCT werden ausgewertet. Ein Rückfall aufgrund einer CR ist definiert als Wiederauftreten von Blasten im Blut oder Knochenmark (>=5 %) oder an einer extramedullären Stelle nach einer CR.
Bis ca. 3 bis 6 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Takeda

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. August 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ponatinib-3001
  • 2018-000397-30 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1206-2370 (Andere Kennung: World Health Organization)
  • HC6-24-c220300 (Registrierungskennung: Health Canada)
  • jRCT2031210230 (Registrierungskennung: jRCT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugang zu den de-identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für geeignete Studien, um qualifizierte Forscher bei der Verfolgung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Verpflichtung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ist verfügbar unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten und gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien werden mit qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem Verfahren geteilt, die auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschrieben sind. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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