Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ponatinibin ja imatinibin välinen tutkimus aikuisilla, joilla on akuutti lymfoblastinen leukemia

torstai 20. marraskuuta 2025 päivittänyt: Takeda

Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus, jossa verrataan ponatinibia ja imatinibia, annettuna yhdessä heikentyneen kemoterapian kanssa, potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu Philadelphia-kromosomipositiivinen akuutti lymfoblastinen leukemia (Ph+ ALL)

Tässä tutkimuksessa aikuiset, joilla on äskettäin diagnosoitu Philadelphia-kromosomipositiivinen akuutti lymfoblastinen leukemia (Ph+ ALL), saavat ensilinjan ponatinibi- tai imatinibihoitoa.

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on verrata kunkin hoidon osallistujien määrää, joilla ei ole merkkejä sairaudesta.

Osallistujat ottavat joko ponatinibi- tai imatinibitabletteja samaan aikaan joka päivä yhdistettynä heikentyneeseen kemoterapiaan jopa 20 kuukauden ajan. Sitten he jatkavat yhden aineen (ponatinibi tai imatinibi) hoitoa, kunnes he täyttävät tutkimuksen keskeyttämiskriteerit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa testattava lääke on nimeltään ponatinib. Ponatinibia testataan sellaisten ihmisten hoitoon, joilla on äskettäin diagnosoitu Ph+ ALL. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan ponatinibin tehokkuutta osallistujilla tavanomaisen hoidon lisäksi.

Tutkimukseen otetaan mukaan noin 230 osallistujaa. Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 2:1 saamaan suun kautta ponatinibia tai imatinibia (kohortti A ja kohortti B) päivittäin koko tutkimuksen ajan.

Kaikkia osallistujia pyydetään ottamaan ponatinibia tai imatinibia samaan aikaan joka päivä ja heikentyneen kemoterapian induktiovaiheessa (syklit 1–3), konsolidaatiovaiheessa (syklit 4–9) ja ylläpitovaiheessa (syklit 10–20). 20 syklin lopussa osallistujat jatkavat ponatinibi- tai imatinibihoitoa (annostetaan yksinään). Ponatinibi-annos konsolidointi- ja ylläpitovaiheessa aloitetaan edellisessä vaiheessa annetusta viimeisestä annoksesta. Annosta voidaan muuttaa MRD-negatiivisten CR-tulosten perusteella.

Tämä monikeskuskoe suoritetaan Argentiinassa, Australiassa, Itävallassa, Valko-Venäjällä, Brasiliassa, Bulgariassa, Kanadassa, Chilessä, Ranskassa, Meksikossa, Kreikassa, Italiassa, Japanissa, Koreassa, Puolassa, Romaniassa, Venäjällä, Espanjassa, Taiwanissa, Kiinan, Turkin, Suomen ja Yhdysvaltojen maakunta. Osallistujat, mukaan lukien ne, jotka saavuttavat kliinisen vasteen, voivat saada tutkimuslääkettä kuolemaansa asti, eivät ole saavuttaneet ensisijaista päätetapahtumaa, ovat kokeneet CR:n uusiutumisen tai heillä on etenevä sairaus, heillä on ei-hyväksyttävä toksisuus, he ovat peruuttaneet suostumuksensa, ovat siirtyneet HSCT:hen, tai kunnes toimeksiantaja lopettaa tutkimuksen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Taudin etenemisen jälkeen kaikkiin osallistujiin otetaan yhteyttä 3 kuukauden välein eloonjäämisseurantaa varten. Osallistujia seurataan tutkimuksen päättymiseen asti tai kunnes osallistujan kuolemasta on ilmoitettu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

245

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Córdoba, Argentiina, X5000JHQ
        • Sanatorio Allende
      • Córdoba, Argentiina, X5014KEH
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
  • Australia
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
  • Brasilia
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 20211-030
        • HEMORIO Instituto Estadual de Hematologia Arthur Siqueira de Cavalcanti
      • São Paulo, Brasilia, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
      • São Paulo, Brasilia, 01509-900
        • Fundacao Antonio Prudente - A.C.Camargo Cancer Center
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilia, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael-Monte Tabor
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilia, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasilia, 99010-260
        • Hospital da Cidade
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90035-003
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilia, 130383-878
        • Hemocentro Campinas Unicamp
      • Jaú, São Paulo, Brasilia, 17210-120
        • Fundacao Doutor Amaral Carvalho
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilia, 14048-900
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Riberao Preto da Universidade de Sao Paulo
  • Bulgaria
    • Sofia
      • Sofia, Sofia, Bulgaria, 1431
        • University Multiprofile Hospital For Active Treatment Saint Ivan Rilski
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Salamanca, Espanja, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Catalonia
      • Badalona, Catalonia, Espanja, 08916
        • Institut Català d'Oncologia Badalona - Hospital Germans Trias i Pujol
  • Etelä -Korea
      • Busan, Etelä -Korea, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu, Etelä -Korea, 42415
        • Yeungnam University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 16247
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
    • Gyeongsangbuk-do
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Etelä -Korea, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Etelä -Korea, 54907
        • Chonbuk National University Hospital
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
      • Lecce, Italia, 73100
        • Azienda Ospedaliera Vito Fazzi
      • Milan, Italia, 20132
        • Istituto Scientifico Universitario San Raffaele
      • Modena, Italia, 41124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena Policlinico
      • Palermo, Italia, 90146
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Azienda USL della Romagna
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, Italia, 00161
        • Centro di Ematologia Policlinico Umberto I Universita Sapienza di Roma
    • Forli-cesena
      • Meldola, Forli-cesena, Italia, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italia, 16132
        • Azienda Policlinico San Martino
    • Monza E Brianza
      • Monza, Monza E Brianza, Italia, 20090
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
    • Reggio Nella Emilia
      • Reggio Emilia, Reggio Nella Emilia, Italia, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
    • Venezia
      • Mestre, Venezia, Italia, 30174
        • Ospedale dell'Angelo
  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Universitaetsklinik Fuer Innere Medizin I
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Itävalta, 4020
        • Ordensklinikum Linz Elisabethinen
    • Vienna
      • Vienna, Vienna, Itävalta, 1140
        • Hanusch Krankenhaus Wiener Gebietskrankenkasse
  • Japani
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japani, 260-0852
        • Chiba Aoba Municipal Hospital
      • Kashiwa, Chiba, Japani, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Japani, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 064-0804
        • Aiiku Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japani, 259-1193
        • Tokai University Hospital
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japani, 700-8558
        • Okayama University Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • 855 West 12th Avenue
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Hopital Charles-LeMoyne
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
  • Kiina
      • Tianjin, Kiina, 300041
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital of CAMS & PUMC
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University/Suzhou First People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
  • Kreikka
    • Attica
      • Chaïdári, Attica, Kreikka, 12462
        • University General Hospital of Athens Attikon
    • Ipsiladou 45-47
      • Athens, Ipsiladou 45-47, Kreikka, 10676
        • Evaggelismos General Hospital
    • Rio
      • Pátrai, Rio, Kreikka, 26504
        • General University Hospital of Patras Panagia i Voithia
  • Meksiko
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
  • Puola
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Puola, 31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Puola, 50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny we Wroclawiu
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Puola, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Puola, 10-228
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Ministerstwa Spraw Wewnetrznych z Warminsko-Mazurs
  • Ranska
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, Ranska, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
    • Midi-pyrenees
      • Toulouse, Midi-pyrenees, Ranska, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse Oncopole
    • Pays de la Loire Region
      • Angers, Pays de la Loire Region, Ranska, 49933
        • Center Hospitalier Universitaire d'Angers
    • Île-de-France Region
      • Le Chesnay, Île-de-France Region, Ranska, 78157
        • Centre Hospitalier de Versailles Hôpital Andre Mignot
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00029 HUS
        • Helsingin ja Uudenmaan sairaanhoitopiiri
  • Taiwan
    • Hualien
      • Hualien City, Hualien, Taiwan, 970
        • Hualien Tzu Chi Hospital
    • Taichung CITY
      • Taichung, Taichung CITY, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
    • Tainan CITY
      • Tainan, Tainan CITY, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
  • Turkki (Türkiye)
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06590
        • Ankara Universitesi Tp Fakultesi
  • Venäjä
      • Moscow, Venäjä, 125167
        • National Research Center for Hematology, Dept. of Hematology/Oncology and BMT
      • Saint Petersburg, Venäjä, 197341
        • Almazov Federal North-West Medical Research Centre of Department of Health of Russian Federation
    • Moscow CITY
      • Moscow, Moscow CITY, Venäjä, 127644
        • City Clinical Hospital named after Vikentiy Vikentyevich Veresaev
    • Sverdlovsk Oblast
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, Venäjä, 620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope - Duarte
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • University of California Los Angeles
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Augusta University Georgia Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
        • Indiana Blood & Marrow Transplantation
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Monter Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Methodist Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Äskettäin diagnosoitu Philadelphia-kromosomipositiivinen (Ph+) tai BCR-ABL1-positiivinen ALL vuoden 2017 kansallisen kattavan syöpäverkoston (NCCN) ohjeiden mukaisesti.
  2. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kroonisen myelooisen leukemian (CML) historia tai nykyinen diagnoosi.
  2. Aikaisempi/nykyinen hoito millä tahansa systeemisellä syövän vastaisella hoidolla (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta mikä tahansa tyrosiinikinaasi-inhibiittori [TKI]) ja/tai sädehoito ALL:n hoidossa, lukuun ottamatta valinnaista esivaiheista hoitoa tai kemoterapian induktiota (enintään 1 sykli), joka tulee keskustella sponsorin lääkärin/suunnittelijan kanssa.
  3. Käytät parhaillaan lääkkeitä, joiden tiedetään aiheuttavan pidentyneen korjatun QT:n (QTc) tai torsades de pointesin (TdP) riskin (ellei niitä voida muuttaa hyväksyttäviksi vaihtoehdoiksi tai lopettaa).
  4. Sellaisten lääkkeiden tai yrttilisäaineiden ottaminen, joiden tiedetään olevan vahvoja sytokromi P450 (CYP)3A4:n estäjiä tai indusoijia, vähintään 14 päivää ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta.
  5. Hallitsematon aktiivinen vakava infektio, joka voi tutkijan mielestä mahdollisesti häiritä tämän protokollan mukaisen hoidon loppuunsaattamista.
  6. Suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista (pienet kirurgiset toimenpiteet, kuten katetrin asettaminen tai BM-biopsia, eivät ole poissulkevia kriteerejä).
  7. Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) seropositiivisuus, tunnettu aktiivinen hepatiitti B- tai C-infektio.
  8. Aiempi akuutti haimatulehdus 1 vuoden sisällä tutkimusseulonnasta tai krooninen haimatulehdus.
  9. Hallitsematon hypertriglyseridemia (triglyseridit > 450 milligrammaa desilitraa kohden [mg/dl]).
  10. Diagnosoitu ja hoidettu muu pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä ennen satunnaistamista tai aiemmin diagnosoitu toinen pahanlaatuinen kasvain ja hänellä on merkkejä jäännössairaudesta. Osallistujia, joilla on ei-melanooma-ihosyöpä tai minkä tahansa tyyppinen karsinooma in situ, ei suljeta pois, jos heille on tehty täydellinen resektio.
  11. Kliinisesti merkityksellinen keskushermoston patologia, kuten epilepsia, lapsuuden tai aikuisen kohtaukset, pareesi, afasia, aivohalvaus, vakava aivovamma, dementia, Parkinsonin tauti, pikkuaivotauti, orgaaninen aivosyndrooma tai psykoosi, on aiemmin tai esiintynyt.
  12. Keskushermoston kliiniset ilmentymät tai ekstramedullaarinen osa ALL:sta, paitsi lymfadenopatiasta tai hepatosplenomegaliasta.
  13. Autoimmuunisairaus, johon mahdollisesti liittyy keskushermosto.
  14. Tunnettu merkittävä neuropatia, jonka vaikeusaste on >=2.
  15. Kliinisesti merkittävä, kontrolloimaton tai aktiivinen sydän-, aivoverisuoni- tai perifeerinen verisuonisairaus tai aiempi tai aktiivinen laskimotromboottinen/embolinen tapahtuma (VTE).
  16. Sinulla on merkittävä verenvuotohäiriö, joka ei liity KAIKKIIN.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti A: ponatinibi 30 milligrammaa (mg)
Ponatinibi 30 mg, tabletit, suun kautta kerran vuorokaudessa (QD), vinkristiinin kanssa 1,4 mg/m^2 (max 2 mg) laskimonsisäisesti (IV) päivinä 1 ja 14 ja deksametasonin 40 mg (<60 vuotta [v.]) ja 20 mg (≥ 60 vuotta), suun kautta kerran päivinä 1–4, päivinä 11–14 enintään 3 sykliä (jokainen sykli = 28 päivää) induktiovaiheessa (pienempi ponatinibin annos 15 mg MRD-negatiivisen CR:n saavuttaessa induktion lopussa) ja sen jälkeen ponatinibin viimeinen induktiovaiheen annos sytarabiinilla, 1000 mg/m^2 2 tunnin IV-infuusiona (<60 vuotta) ja 250 mg/m^2 (≥60 vuotta) 12 tunnin välein, IV päälle Syklien 2, 4, 6 päivät 1, 3, 5 ja metotreksaatti, 1000 mg/m^2 (<60 vuotta) ja 250 mg/m^2 (≥60 vuotta), IV-infuusio, syklin 1 päivänä 1, 3, 5 konsolidointivaiheessa, jota seuraa ponatinibin viimeinen konsolidointivaiheen annos vinkristiinillä 1,4 mg/m^2 (max 2 mg), IV, päivänä 1 ja prednisonia 200 mg (<60 v.), 100 mg (≥60-69 v.) ) ja 50 mg (≥70 vuotta) päivinä 1–5 enintään 11 ​​syklin ajan ylläpitovaiheessa tietojen katkaisupäivään: 12. elokuuta 2022 saakka.
Lääke: Ponatinib
Ponatinib-tabletit.
Muut nimet:
  • Iclusig
Lääke: Vincristine
Vincristine IV -injektio.
Lääke: Deksametasoni
Deksametasoni-tabletit.
Lääke: Sytarabiini
Sytarabiini IV -infuusio.
Lääke: Metotreksaatti
Metotreksaatti IV -infuusio.
Lääke: Prednisoni
Prednisoni-tabletit.
Active Comparator: Kohortti B: imatinibi 600 mg
Imatinibi 600 mg, tabletit, suun kautta, QD, vinkristiini 1,4 mg/m^2 (max 2 mg), IV, päivinä 1 ja 14 ja deksametasoni 40 mg (<60 v.) ja 20 mg (≥60 v.), suun kautta , kerran päivinä 1-4 ja päivinä 11-14 kussakin 28 päivän syklissä enintään 3 sykliä induktiovaiheessa, jonka jälkeen imatinibi 600 mg, tabletit, suun kautta, QD, sytarabiinilla, 1000 mg/m^2 joka 12. tuntia 2 tunnin IV-infuusiona (<60 vuotta) ja 250 mg/m^2 12 tunnin välein (≥60 vuotta), IV päivinä 1, 3 ja 5 jokaisessa 28 päivän tasaisessa syklissä (syklit 2, 4 ja 6) ja metotreksaattia, 1000 mg/m^2 (<60 vuotta) ja 250 mg/m^2 (≥60 vuotta), IV-infuusiona jokaisen 28 päivän parittoman syklin 1. päivänä (sykli 1, 3 ja 5) konsolidointivaiheessa, jota seuraa imatinibi 600 mg tabletteina, suun kautta, QD sekä vinkristiini 1,4 mg/m^2 (max 2 mg), IV, päivänä 1 ja prednisoni 200 mg (<60 vuotta), 100 mg (≥ 60–69 vuotta) ja 50 mg (≥ 70 vuotta) päivinä 1–5 kussakin 28 päivän syklissä 11 sykliin asti ylläpitovaiheessa tietojen katkaisupäivään: 12. elokuuta 2022 asti.
Lääke: Vincristine
Vincristine IV -injektio.
Lääke: Deksametasoni
Deksametasoni-tabletit.
Lääke: Sytarabiini
Sytarabiini IV -infuusio.
Lääke: Metotreksaatti
Metotreksaatti IV -infuusio.
Lääke: Prednisoni
Prednisoni-tabletit.
Lääke: Imatinibi
Imatinib-tabletit.
Muut nimet:
  • Gleevec

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on minimaalinen jäännössairaus (MRD) - negatiivinen täydellinen remissio (CR) induktiovaiheen lopussa
Aikaikkuna: Syklistä 1 kiertoon 3 (noin 3 kuukautta) (syklin pituus = 28 päivää)
MRD-negatiivinen CR saavutettiin, kun osallistuja täytti sekä MRD-negatiivisuuden että CR:n kriteerit. MRD-negatiivisuus: ≤0,01 % katkaisupisteen klusterialue-Abelson (BCR-ABL1/ABL1), tai havaitsemattomat BCR-ABL1-transkriptit komplementaarisessa deoksiribonukleiinihapossa (cDNA), jossa on ≥ 10 000 ABL1-transkriptia. CR: kaikkien seuraavien vaatimusten täyttäminen vähintään 4 viikon ajan (eli ei toistu):1. Ei kiertäviä blasteja ja alle (<) 5 % blasteja luuytimessä (BM). 2. BM:n kaikkien solukomponenttien normaali kypsyminen. 3. Ei ekstramedullaarista sairautta (keskushermoston [CNS] osallistuminen, lymfadenopatia, splenomegalia, ihon/ikenien infiltraatio, kivesten massa). 4. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1000 mikrolitraa kohti (/mcL) (tai >1,0*10^9/l). 5. Verihiutaleet >100 000/mcL (tai >100*10^9/l).
Syklistä 1 kiertoon 3 (noin 3 kuukautta) (syklin pituus = 28 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MRD-negatiivisen CR:n prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa noin 3-6 vuotta
MRD määritellään CR:n saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka ovat MRD-negatiivisia useilla aikaväleillä induktion päättymisen jälkeen. MRD-negatiivisuus: = 10 000 ABL1-transkriptiota. Relapsi CR:stä: Blastien uudelleen ilmaantuminen veressä tai BM:ssä (>=5 %) tai missä tahansa ekstramedullaarisessa kohdassa CR:n jälkeen.
Jopa noin 3-6 vuotta
MRD-negatiivisen CR:n kesto
Aikaikkuna: Jopa noin 3-6 vuotta
MRD-negatiivisen CR:n kesto määritellään aikaväliksi ensimmäisen arvioinnin välillä, jolloin MRD-negatiivisen CR:n kriteerit täyttyvät, ja aikaisintaan päivämäärään, jolloin MRD-negatiivisuus häviää tai CR:n uusiutuminen tapahtuu. MRD-negatiivisuus (MR4): = 10 000 ABL1-transkriptia. CR määritellään täyttäväksi kaikki seuraavat vähintään 4 viikon ajan (eli ei uusiudu): 1. Ei kiertäviä puhalluksia ja 1000/mcL (tai >1,0*10^9/L). 5. Verihiutaleet >100 000/mcL (tai >100*10^9/l). Relapsi CR:stä: Blastien uudelleen ilmaantuminen veressä tai BM:ssä (>=5 %) tai missä tahansa ekstramedullaarisessa kohdassa CR:n jälkeen.
Jopa noin 3-6 vuotta
CR:n kesto
Aikaikkuna: Jopa noin 3-6 vuotta
CR:n kesto määritellään aikaväliksi ensimmäisen arvioinnin välillä, jolloin CR:n kriteerit täyttyvät, siihen aikaisintaan päivämäärään, jolloin CR:n uusiutuminen tapahtuu. CR määritellään täyttäväksi kaikki seuraavat vähintään 4 viikon ajan (eli ei toistu): 1. Ei kiertäviä puhalluksia ja 1000/mcL (tai >1,0*10^9/L). 5. Verihiutaleet >100 000/mcL (tai >100*10^9/l). Relapsi CR:stä: Blastien uudelleen ilmaantuminen veressä tai BM:ssä (>=5 %) tai missä tahansa ekstramedullaarisessa kohdassa CR:n jälkeen.
Jopa noin 3-6 vuotta
Aika hoidon epäonnistumiseen
Aikaikkuna: Jopa noin 6 vuotta
Aika hoidon epäonnistumiseen määritellään ajaksi tutkimuksen satunnaistetun hoidon päättymiseen (paitsi hematopoieettisten kantasolujen siirto [HSCT] ilman MRD-negatiivisen CR:n menetystä) turvallisuus- ja tehokkuussyistä. MRD-negatiivinen CR saavutetaan, kun osallistuja täyttää sekä MRD-negatiivisuuden että CR:n kriteerit. MRD-negatiivisuus: = 10 000 ABL1-transkriptiota. CR: kaikkien seuraavien asioiden täyttäminen vähintään 4 viikon ajan (eli ei toistu):1. Ei kiertäviä puhalluksia ja 1000/mcL (tai >1,0*10^9/L). 5. Verihiutaleet >100 000/mcL (tai >100*10^9/l).
Jopa noin 6 vuotta
MR:n kesto4.5
Aikaikkuna: Jopa noin 3-6 vuotta
MR4.5:n kesto määritellään aikaväliksi ensimmäisen arvioinnin välillä, jolloin MR4.5:n kriteerit täyttyvät, ja aikaisintaan päivämäärään, jolloin MR4.5:n häviäminen tapahtuu. MR4.5 on molekyylivasteen 4,5-logaritminen vähennys (=32 000 ABL1-transkriptia.
Jopa noin 3-6 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 3-6 vuotta
Käyttöjärjestelmä määritellään ajanjaksoksi satunnaistamisen ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman välillä, sensuroituna viimeisenä kontaktipäivänä, jolloin osallistuja oli elossa.
Jopa noin 3-6 vuotta
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Perustaso noin 3-6 vuotta
EFS määritellään satunnaistamisen päivämääräksi kuolemaan asti, joka johtuu mistä tahansa syystä tai epäonnistumisesta CR:n saavuttamisessa induktion tai CR:n uusiutumisen loppuun mennessä. CR: kaikkien seuraavien vaatimusten täyttäminen vähintään 4 viikon ajan (eli ei toistu):1. Ei kiertäviä blasteja ja alle (<) 5 % blasteja luuytimessä (BM). 2. BM:n kaikkien solukomponenttien normaali kypsyminen. 3. Ei ekstramedullaarista sairautta (keskushermoston [CNS] osallistuminen, lymfadenopatia, splenomegalia, ihon/ikenien infiltraatio, kivesten massa). 4. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) yli (>) 1000 mikrolitraa kohti (/mcL) (tai >1,0*10^9/l). 5. Verihiutaleet >100 000/mcL (tai >100*10^9/l). Relapsi CR:stä: blastien uudelleen ilmaantuminen vereen tai BM:iin (>=5 %) tai mihin tahansa ekstramedullaariseen kohtaan CR:n jälkeen.
Perustaso noin 3-6 vuotta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on CR ja epätäydellinen remissio (CRi)
Aikaikkuna: Jakson 1 loppu (noin 1 kuukausi), sykli 2 (noin 2 kuukautta), sykli 3 (noin 3 kuukautta) ja sykli 9 (noin 9 kuukautta) (syklin pituus = 28 päivää)
CR määritellään siten, että se täyttää kaikki seuraavat vähintään 4 viikon ajan (eli ei uusiudu): 1. Ei kiertäviä räjähdyksiä ja <5 % räjähdyksiä BM:ssä. 2. BM:n kaikkien solukomponenttien normaali kypsyminen. 3. Ei ekstramedullaarista sairautta (keskushermostovaurio, lymfadenopatia, splenomegalia, ihon/ikenen infiltraatio, kivesten massa). 4. ANC > 1000/mcL (tai >1,0*10^9/l). 5. Verihiutaleet >100 000/mcL (tai >100*10^9/l). CRi määritellään hematologiseksi täydelliseksi remissioksi, johon liittyy epätäydellinen hematologinen palautuminen ja joka täyttää kaikki CR:n kriteerit paitsi verihiutaleiden määrä ja/tai ANC.
Jakson 1 loppu (noin 1 kuukausi), sykli 2 (noin 2 kuukautta), sykli 3 (noin 3 kuukautta) ja sykli 9 (noin 9 kuukautta) (syklin pituus = 28 päivää)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on molekyylivaste
Aikaikkuna: Jakson 1 loppu (noin 1 kuukausi), sykli 2 (noin 2 kuukautta), sykli 3 (noin 3 kuukautta) ja sykli 9 (noin 9 kuukautta) (syklin pituus = 28 päivää)
Molekyylivaste arvioidaan 3-Log Reduction (MR3), Molecular Response 4-Log Reduction (MR4) ja Molecular Response 4,5-Log Reduction (MR4,5) avulla. MR3 määritellään molekyylivasteen 3-logaritmisen vähennykseksi (<=0,1 % BCR-ABL1/ABL1) tai havaitsemattomiksi BCR-ABL1-transkripteiksi cDNA:ssa, jossa on >=1000 ABL1-transkriptia. MR4 määritellään molekyylivasteen 4-logaritmisen vähennykseksi (<=0,01 % BCR-ABL1/ABL1) tai havaitsemattomat BCR-ABL1-transkriptit cDNA:ssa, joissa on >=10 000 ABL1-transkriptia. MR4.5 määritellään molekyylivasteen 4,5 logaritmin vähennykseksi (<=0,0032 % BCR-ABL1/ABL1) tai havaitsemattomat BCR-ABL1-transkriptit cDNA:ssa, joissa on >=32 000 ABL1-transkriptia.
Jakson 1 loppu (noin 1 kuukausi), sykli 2 (noin 2 kuukautta), sykli 3 (noin 3 kuukautta) ja sykli 9 (noin 9 kuukautta) (syklin pituus = 28 päivää)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ensisijainen induktiovirhe (PIF)
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
PIF määritellään osallistujiksi, jotka saivat hoitoa ALL:iin, mutta eivät koskaan saavuttaneet CR:tä tai CRi:tä induktion loppuun mennessä. PIF:ää ei rajoita epäonnistuneiden hoitojen määrä; tämä sairaustila koskee vain vastaanottajia, jotka eivät ole koskaan olleet CR:ssä tai CRi:ssä. CR määritellään täyttäväksi kaikki seuraavat vähintään 4 viikon ajan (eli ei toistu): 1. Ei kiertäviä räjähdyksiä ja <5 % räjähdyksiä BM:ssä. 2. BM:n kaikkien solukomponenttien normaali kypsyminen. 3. Ei ekstramedullaarista sairautta (keskushermostovaurio, lymfadenopatia, splenomegalia, ihon/ikenen infiltraatio, kivesten massa). 4. ANC > 1000/mcL (tai >1,0*10^9/l). 5. Verihiutaleet >100 000/mcL (tai >100*10^9/l). CRi määritellään hematologiseksi täydelliseksi remissioksi, johon liittyy epätäydellinen hematologinen palautuminen ja joka täyttää kaikki CR:n kriteerit paitsi verihiutaleiden määrä ja/tai ANC.
Jopa 3 kuukautta
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
ORR määritellään CR + CRi:ksi induktion lopussa. CR määritellään täyttäväksi kaikki seuraavat vähintään 4 viikon ajan (eli ei toistu): 1. Ei kiertäviä räjähdyksiä ja <5 % räjähdyksiä BM:ssä. 2. BM:n kaikkien solukomponenttien normaali kypsyminen. 3. Ei ekstramedullaarista sairautta (keskushermostovaurio, lymfadenopatia, splenomegalia, ihon/ikenen infiltraatio, kivesten massa). 4. ANC > 1000/mcL (tai >1,0*10^9/l). 5. Verihiutaleet >100 000/mcL (tai >100*10^9/l). CRi määritellään hematologiseksi täydelliseksi remissioksi, johon liittyy epätäydellinen hematologinen palautuminen ja joka täyttää kaikki CR:n kriteerit paitsi verihiutaleiden määrä ja/tai ANC.
Jopa 3 kuukautta
Niiden tutkimukseen osallistuneiden prosenttiosuus, joilla on kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 3-6 vuotta
Tutkimuksessa olevat osallistujat, joilla on tai ei ole HSCT:tä, arvioidaan. Käyttöjärjestelmä määritellään ajanjaksoksi satunnaistamisen ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman välillä, sensuroituna viimeisenä kontaktipäivänä, jolloin osallistuja oli elossa.
Jopa noin 3-6 vuotta
Niiden tutkimukseen osallistuneiden prosenttiosuus, joilla on uusiutuminen CR:stä
Aikaikkuna: Jopa noin 3-6 vuotta
Tutkimuksessa olevat osallistujat, joilla on tai ei ole HSCT:tä, arvioidaan. Relapsi CR:stä määritellään blastien uudelleen ilmestymiseksi veressä tai BM:ssä (>=5 %) tai missä tahansa ekstramedullaarisessa kohdassa CR:n jälkeen.
Jopa noin 3-6 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Director, Takeda

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 4. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Ponatinib-3001
  • U1111-1206-2370 (Muu tunniste: World Health Organization)
  • HC6-24-c220300 (Rekisterin tunniste: Health Canada)
  • jRCT2031210230 (Rekisterin tunniste: jRCT)
  • 2023-508463-71-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa