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治療用血漿交換吸着ダイアフィルトレーション (PEAF)

2018年8月27日 更新者：Shenzhen Second People's Hospital

ICU における多臓器不全症候群を伴う敗血症性ショックに対する PEAF の有効性：多施設、オープンパラレル、無作為化および対照臨床試験

この研究の目的は、ICU で多臓器不全症候群患者の敗血症性ショックを治療するための結合治療用血漿交換吸着ダイアフィルトレーション (PEAF) の有効性を評価することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

多臓器不全症候群 (MODS) を伴う敗血症性ショックは、感染に対する凝固障害免疫麻痺による生命を脅かす臨床症状です。 このため、MODS による敗血症性ショックの治療のための体外療法が ICU で広く行われるようになり、同時に、炎症メディエーターを除去するための新しい体外浄化技術が開発されました。 これらの技術の 1 つは、病的に上昇したサイトカインを除去し、同時に保護血漿因子を交換する治療的血漿交換 (TPE) です。 他の技術は、血漿フィルターで血漿と血液の分離が得られた後、吸着剤を使用する結合血漿ろ過吸着 (CPFA) です。 もう一つは、多臓器不全症候群患者の炎症性メディエーターを除去できる血漿透析濾過(PDF)です。この研究の目的は、多臓器不全を伴う敗血症性ショックの治療に対するPEAF(coupled therapy 血漿交換吸着透析濾過)の有効性を評価することです。 ICU の症候群患者。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

168

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Shenzhen、中国
        • 募集
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • コンタクト：
          • Ming Wu, MD
    • Guang Dong
      • Dongguan、Guang Dong、中国、511761
        • まだ募集していません
        • Dongguan Fifth People's Hospital (Taiping Hospital)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yi Chen, MD Ph.D
      • Guangzhou、Guang Dong、中国、510010
        • まだ募集していません
        • Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Region
        • コンタクト：
          • Huansheng Tong, MD Ph.D
          • 電話番号：+86-020-88653353
          • メール：fimmuths@163.com
        • 主任研究者：
          • Huansheng Tong, MD PhD
      • Guangzhou、Guang Dong、中国、510515
        • まだ募集していません
        • School of Public Health, Southern Medical University
        • コンタクト：
          • Shengli Zhang, Ph.D
          • 電話番号：+86-020-61648311
          • メール：asl0418@126.com
        • 主任研究者：
          • Shengli Zhang, Ph.D
      • ShenZhen、Guang Dong、中国、518052
        • まだ募集していません
        • Shenzhen Sixth People's Hospital (Nanshan Hospital)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • JING lan Wu, MD
      • Shenzhen、Guang Dong、中国、518001
        • まだ募集していません
        • Shenzhen Luohu People's hospitial
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mian Peng, MD
      • Shenzhen、Guang Dong、中国、518020
        • まだ募集していません
        • Shenzhen People's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Huaisheng Chen, MD
      • Shenzhen、Guang Dong、中国、518033
        • まだ募集していません
        • The Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • コンタクト：
      • Shenzhen、Guang Dong、中国、518036
        • まだ募集していません
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lei Huang, MD
      • Shenzhen、Guang Dong、中国、518101
        • まだ募集していません
        • Affiliated Baoan Hospital of Shenzhen, Southern Medical University (People' hospital of Baoan District)
        • コンタクト：
          • Baojun Yu, MD
          • 電話番号：+86-0755-27788311
          • メール：ybjhb@163.com
        • 主任研究者：
          • Baojun Yu, MD
      • Shenzhen、Guang Dong、中国、518116
        • まだ募集していません
        • Shenzhen Longgang Central Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ronglin Chen, MD
      • Shenzhen、Guang Dong、中国
        • まだ募集していません
        • Shenzhen hospital of southern medicial university
        • 主任研究者：
          • Yong Liu, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢、性別：18～75歳、男性または女性。
  2. 基本条件: 20 ≤ APACHE II スコア ≤ 35 ポイントおよび 10 ≤ Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) ≤ 18 ポイント;
  3. 敗血症性ショック : 敗血症に基づいて、適切な輸液蘇生の後、持続的な低血圧には、血管作用薬の維持、平均動脈圧（MAP）≥ 60 mmHg、乳酸 ≥ 2.0 mmol/L; MODS: 患者の SOFA スコアが 2 ポイント以上の場合、臓器機能障害があることを意味します。 患者に 2 つ以上の臓器障害がある場合、それは MODS です。

除外基準:

  1. 原因を取り除けない（手術患者が手術を拒否、薬を使わない汎薬剤耐性感染症）
  2. AMPLYA™シリーズにアレルギーのある方
  3. PFAに対する相対的または絶対的禁忌の存在
  4. 重度の肝疾患によって引き起こされるMODS
  5. 悪性腫瘍
  6. -慢性末期疾患（1か月以内に生存すると予測される）
  7. 妊婦および妊娠している可能性のある女性
  8. 3か月以内に医薬品の臨床試験に参加した
  9. -患者が24時間以上滞在した他のICUからの入院

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ピーフ
介入群：患者は無作為化直後にPEAFによる治療を受ける。PEAFはTPE（20ml/kg/日）である新鮮凍結血漿、血液ポンプ：120ml/分、交換ポンプ20ml/kg/分、透析液ポンプ0ml/kg/分、廃液ポンプ 20ml/kg/分、血漿交換 1 時間) プラス血漿ろ過吸着 (PFA) (血液ポンプ: 120ml/分、血漿分離率 25-30%、急性多剤治療システム (AMPLYA™ イタリア) を使用した PFA) ≥30ml /min) および CUREFLO™ (ACF180W Japan) または Ultraflux® (AV1000S Fresenius Germany) による高容量血漿透析濾過 (HVPDF) 、PFA と同じ血液ポンプ、補液ポンプ 2000ml/h、透析液ポンプ 2000ml/h、廃液ポンプ 4000ml/ h) 最初の 3 日間で 15 時間、PFA および HVPDF を使用。 血行動態が不安定または急性腎障害 (AKI) のステージ 2 または 3 の場合は、高容量血液ろ過 (HVHF) を続行します。3 日後に対照群と同じプロトコルを使用します。
手順：ピーフ
20ml/kg/dの新鮮凍結血漿による治療用血漿交換（TPE）であるPEAF（血液ポンプ：120ml/分、交換ポンプ20ml/kg/分、透析液ポンプ0ml/kg/分、廃液ポンプ20ml/kg/分、血漿交換 1 時間) + 急性多剤治療システム (AMPLYA™ イタリア) による血漿ろ過吸着 (PFA) ≥30ml/分で 15 時間持続 + CUREFLO™ (ACF180W 日本) または Ultraflux® (AV1000S Fresenius Germany) による大容量血漿透析ろ過 (HVPDF) ) 血液ポンプ: 120ml/分、補液ポンプ 2000ml/h、透析液ポンプ 2000ml/h、廃液ポンプ 4000ml/h、および 15 時間の高容量血漿透析濾過) を最初の 3 日間。 3日後の処置は対照群と同じです。
NO_INTERVENTION：対照群
MODS を伴う敗血症性ショックに対する HVHF は、通常、コントロール グループで許可されます（血液ポンプ: 200ml/分、補液ポンプ 45ml/kg/分、透析液ポンプ 45ml/kg/分、廃液ポンプ 90ml/kg/分、および大量の血液ろ過無作為化後の最初の 3 日間に CUREFLO™ (ACF180W Japan) または Ultraflux® (AV1000S Fresenius Germany) で 16 時間。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無作為化後28日以内の全死亡率
時間枠：無作為化の28日後
有効性
無作為化の28日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無作為化から90日以内の全死亡率
時間枠：無作為化から90日
有効性
無作為化から90日
無作為化からの血管作用薬の無料時間
時間枠：無作為化の14日後
有効性
無作為化の14日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shenzhen Second People's Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Ming Wu, MD、Shenzhen Second People's Hospita

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月13日

一次修了 (予期された)

2019年12月31日

研究の完了 (予期された)

2020年9月30日

試験登録日

最初に提出

2018年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月4日

最初の投稿 (実際)

2018年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月27日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SZLY2017007
  • 20173357201815 (OTHER_GRANT：ShenZhen Second People's Hospital)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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