Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapeutyczna diafiltracja adsorpcyjna z wymianą plazmy (PEAF)

27 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Shenzhen Second People's Hospital

Skuteczność PEAF we wstrząsie septycznym z zespołem dysfunkcji wielu narządów na OIT: wieloośrodkowe, otwarte, równoległe, randomizowane i kontrolowane badanie kliniczne

Celem tego badania jest ocena skuteczności sprzężonej terapeutycznej diafiltracji adsorpcyjnej z wymianą plazmy (PEAF ) w leczeniu wstrząsu septycznego u pacjentów z zespołem dysfunkcji wielonarządowej na OIT.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstrząs septyczny z zespołem dysfunkcji wielonarządowej (MODS) jest stanem klinicznym zagrażającym życiu, spowodowanym zaburzeniami krzepnięcia, porażeniem immunologicznym infekcji. Z tego powodu pozaustrojowe terapie leczenia wstrząsu septycznego za pomocą MODS stały się powszechne na oddziałach intensywnej terapii, a jednocześnie opracowano nowe pozaustrojowe techniki oczyszczania w celu usunięcia mediatorów stanu zapalnego. Jedną z takich technik jest terapeutyczna wymiana osocza (TPE), która usuwa patologicznie podwyższone cytokiny i jednocześnie zastępuje ochronne czynniki plazmatyczne. inną techniką jest adsorpcja z filtracją plazmową (CPFA), która wykorzystuje sorbent po uzyskaniu rozdziału między osoczem a krwią za pomocą filtra plazmowego. Inne to filtracja dializacyjna (PDF), która może usunąć mediatory stanu zapalnego u pacjentów z zespołem dysfunkcji wielonarządowej. Celem tego badania jest ocena skuteczności PEAF (diafiltracja adsorpcyjna z wymianą plazmy terapeutycznej) w leczeniu wstrząsu septycznego z dysfunkcją wielonarządową pacjentów z zespołem na OIT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

168

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shenzhen, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Kontakt:
          • Ming Wu, MD
    • Guang Dong
      • Dongguan, Guang Dong, Chiny, 511761
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Dongguan Fifth People's Hospital (Taiping Hospital)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yi Chen, MD Ph.D
      • Guangzhou, Guang Dong, Chiny, 510010
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Region
        • Kontakt:
          • Huansheng Tong, MD Ph.D
          • Numer telefonu: +86-020-88653353
          • E-mail: fimmuths@163.com
        • Główny śledczy:
          • Huansheng Tong, MD PhD
      • Guangzhou, Guang Dong, Chiny, 510515
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • School of Public Health, Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Shengli Zhang, Ph.D
          • Numer telefonu: +86-020-61648311
          • E-mail: asl0418@126.com
        • Główny śledczy:
          • Shengli Zhang, Ph.D
      • ShenZhen, Guang Dong, Chiny, 518052
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shenzhen Sixth People's Hospital (Nanshan Hospital)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • JING lan Wu, MD
      • Shenzhen, Guang Dong, Chiny, 518001
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shenzhen Luohu People's hospitial
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mian Peng, MD
      • Shenzhen, Guang Dong, Chiny, 518020
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shenzhen People's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Huaisheng Chen, MD
      • Shenzhen, Guang Dong, Chiny, 518033
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guang Dong, Chiny, 518036
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lei Huang, MD
      • Shenzhen, Guang Dong, Chiny, 518101
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Affiliated Baoan Hospital of Shenzhen, Southern Medical University (People' hospital of Baoan District)
        • Kontakt:
          • Baojun Yu, MD
          • Numer telefonu: +86-0755-27788311
          • E-mail: ybjhb@163.com
        • Główny śledczy:
          • Baojun Yu, MD
      • Shenzhen, Guang Dong, Chiny, 518116
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shenzhen Longgang Central Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ronglin Chen, MD
      • Shenzhen, Guang Dong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shenzhen hospital of southern medicial university
        • Główny śledczy:
          • Yong Liu, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek, płeć: 18-75 lat, mężczyzna lub kobieta;
  2. warunki podstawowe: 20 ≤ punktacja APACHE II ≤ 35 pkt i 10 ≤ Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) ≤ 18 pkt;
  3. wstrząs septyczny: na podstawie sepsy, po odpowiedniej resuscytacji płynowej, utrzymująca się hipotensja wymaga podawania leków wazoaktywnych, średnie ciśnienie tętnicze (MAP) ≥ 60 mmHg i mleczan ≥ 2,0 mmol/l; MODS: jeśli wynik SOFA pacjenta wynosi ≥2 punkty, oznacza to dysfunkcję narządu. Kiedy pacjent ma dwie lub więcej dysfunkcji narządów, jest to MODS.

Kryteria wyłączenia:

  1. nie można usunąć przyczyny (pacjenci chirurgiczni odmówili operacji, pan lekooporna infekcja bez użycia narkotyków)
  2. Uczulenie na serię AMPLYA™
  3. Obecność względnych lub bezwzględnych przeciwwskazań do PFA
  4. MODS spowodowane ciężką chorobą wątroby
  5. nowotwory złośliwe
  6. Przewlekła schyłkowa choroba (przewiduje się, że przeżyje nie dłużej niż jeden miesiąc)
  7. Matki i prawdopodobnie kobiety w ciąży
  8. uczestniczyło w badaniach klinicznych leków w ciągu trzech miesięcy
  9. Przyjęcie z innego OIT, na którym pacjent przebywał dłużej niż 24 godziny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: PEAF
Grupa interwencyjna: pacjent otrzyma leczenie PEAF natychmiast po randomizacji.PEAF, czyli TPE (20ml/kg/d Świeżo mrożone osocze, pompa krwi: 120ml/min, pompa zastępcza 20ml/kg/min, pompa dializatu 0ml/kg/min , pompa odpadów 20 ml/kg/min, wymiana osocza 1 godzina) plus adsorpcja z filtracją plazmową (PFA) (pompa krwi: 120 ml/min, stopień separacji osocza 25-30%, PFA z ostrym systemem multiterapeutycznym (AMPLYA™ Włochy) ≥30 ml /min) i wysokoobjętościowa diafiltracja plazmowa (HVPDF) z CUREFLO™(ACF180W Japonia) lub Ultraflux® (AV1000S Fresenius Niemcy) h), z PFA i HVPDF przez 15 godzin w ciągu pierwszych 3 dni. W przypadku niestabilności hemodynamicznej lub ostrej niewydolności nerek (AKI) stadium 2 lub 3, kontynuuj hemofiltrację dużą objętością (HVHF). Ten sam protokół z grupą kontrolną po 3 dniach.
Procedura: PEAF
PEAF czyli terapeutyczna wymiana osocza (TPE) z 20ml/kg/d Świeżo mrożone osocze (pompa krwi: 120ml/min, pompa zastępcza 20ml/kg/min, pompa dializatu 0ml/kg/min, pompa odpadów 20ml/kg/min, wymiana osocza 1 godzina) plus filtracja osocza adsorpcja (PFA ) z ostrym systemem multiterapeutycznym (AMPLYA™ ITALY) ≥30ml/min trwająca 15 godzin plus diafiltracja osocza o dużej objętości (HVPDF) z CUREFLO™ (ACF180W Japonia) lub Ultraflux® (AV1000S Fresenius Niemcy ) Pompa krwi: 120 ml/min, pompa płynu zastępczego 2000 ml/h, pompa dializatu 2000 ml/h, pompa odpadów 4000 ml/h oraz z diafiltracją osocza o dużej objętości przez 15 godzin) w ciągu pierwszych 3 dni. traktowanie po trzech dniach jest takie samo jak w grupie kontrolnej.
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
HVHF we wstrząsie septycznym z MODS jest rutynowo dozwolona w grupie kontrolnej（Pompa krwi: 200 ml/min, pompa płynu zastępczego 45 ml/kg/min, pompa dializatu 45 ml/kg/min, pompa odpadów 90 ml/kg/min i hemofiltracja o dużej objętości przez 16 godzin z CUREFLO™ (ACF180W Japonia) lub Ultraflux® (AV1000S Fresenius Niemcy) w ciągu pierwszych 3 dni po randomizacji. W przypadku niestabilności hemodynamicznej lub stadium 2 lub 3 AKI, kontynuować HVHF.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 28 dni po randomizacji
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji
skuteczność
28 dni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z dowolnej przyczyny w ciągu 90 dni od randomizacji
Ramy czasowe: 90 dni od randomizacji
skuteczność
90 dni od randomizacji
bezpłatne godziny leków wazoaktywnych z randomizacji
Ramy czasowe: 14 dni po randomizacji
skuteczność
14 dni po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shenzhen Second People's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Ming Wu, MD, Shenzhen Second People's Hospita

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

13 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lipca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SZLY2017007
  • 20173357201815 (OTHER_GRANT: ShenZhen Second People's Hospital)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj