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Échange plasmatique thérapeutique Adsorption Diafiltration (PEAF)

27 août 2018 mis à jour par: Shenzhen Second People's Hospital

Efficacité du PEAF pour le choc septique avec syndrome de dysfonctionnement d'organes multiples en soins intensifs : un essai clinique multicentrique, ouvert, parallèle, randomisé et contrôlé

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la diafiltration par adsorption d'échange de plasma thérapeutique couplée (PEAF) pour le traitement du choc septique chez les patients atteints du syndrome de dysfonctionnement d'organes multiples en soins intensifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le choc septique avec syndrome de dysfonctionnement d'organes multiples (MODS) est une affection clinique potentiellement mortelle due à une immunoparalysie due à un trouble de la coagulation à une infection. Pour cette raison, les thérapies extracorporelles pour le traitement du choc septique avec MODS se sont généralisées en réanimation et, en même temps, de nouvelles techniques dépuratives extracorporelles ont été développées pour l'élimination des médiateurs inflammatoires. L'une de ces techniques est l'échange de plasma thérapeutique (ETP) qui élimine les cytokines pathologiquement élevées et remplace simultanément les facteurs plasmatiques protecteurs. une autre technique est l'adsorption couplée à la filtration plasma (CPFA) qui utilise un sorbant une fois la séparation entre le plasma et le sang obtenue avec un filtre à plasma. L'autre est la filtration par dialyse plasmatique (PDF) qui peut éliminer les médiateurs inflammatoires chez les patients atteints du syndrome de dysfonctionnement d'organes multiples. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du PEAF (diafiltration d'adsorption d'échange de plasma thérapeutique couplée) pour le traitement du choc septique avec dysfonctionnement d'organes multiples patients atteints du syndrome aux soins intensifs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

168

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shenzhen, Chine
        • Recrutement
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Contact:
          • Ming Wu, MD
    • Guang Dong
      • Dongguan, Guang Dong, Chine, 511761
        • Pas encore de recrutement
        • Dongguan Fifth People's Hospital (Taiping Hospital)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yi Chen, MD Ph.D
      • Guangzhou, Guang Dong, Chine, 510010
        • Pas encore de recrutement
        • Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Region
        • Contact:
          • Huansheng Tong, MD Ph.D
          • Numéro de téléphone: +86-020-88653353
          • E-mail: fimmuths@163.com
        • Chercheur principal:
          • Huansheng Tong, MD PhD
      • Guangzhou, Guang Dong, Chine, 510515
        • Pas encore de recrutement
        • School of Public Health, Southern Medical University
        • Contact:
          • Shengli Zhang, Ph.D
          • Numéro de téléphone: +86-020-61648311
          • E-mail: asl0418@126.com
        • Chercheur principal:
          • Shengli Zhang, Ph.D
      • ShenZhen, Guang Dong, Chine, 518052
        • Pas encore de recrutement
        • Shenzhen Sixth People's Hospital (Nanshan Hospital)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • JING lan Wu, MD
      • Shenzhen, Guang Dong, Chine, 518001
        • Pas encore de recrutement
        • Shenzhen Luohu People's hospitial
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mian Peng, MD
      • Shenzhen, Guang Dong, Chine, 518020
        • Pas encore de recrutement
        • Shenzhen People's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Huaisheng Chen, MD
      • Shenzhen, Guang Dong, Chine, 518033
        • Pas encore de recrutement
        • The Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contact:
      • Shenzhen, Guang Dong, Chine, 518036
        • Pas encore de recrutement
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lei Huang, MD
      • Shenzhen, Guang Dong, Chine, 518101
        • Pas encore de recrutement
        • Affiliated Baoan Hospital of Shenzhen, Southern Medical University (People' hospital of Baoan District)
        • Contact:
          • Baojun Yu, MD
          • Numéro de téléphone: +86-0755-27788311
          • E-mail: ybjhb@163.com
        • Chercheur principal:
          • Baojun Yu, MD
      • Shenzhen, Guang Dong, Chine, 518116
        • Pas encore de recrutement
        • Shenzhen Longgang Central Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ronglin Chen, MD
      • Shenzhen, Guang Dong, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Shenzhen hospital of southern medicial university
        • Chercheur principal:
          • Yong Liu, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge, sexe : 18-75 ans, homme ou femme ;
  2. conditions de base : 20 ≤ score APACHE II ≤ 35 points et 10 ≤ Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) ≤ 18 points ;
  3. choc septique : sur la base d'une septicémie, après une réanimation liquidienne adéquate, une hypotension soutenue nécessite le maintien de médicaments vasoactifs, une pression artérielle moyenne （MAP） ≥ 60 mmHg et un lactate ≥ 2,0 mmol/L ; MODS : si le score SOFA du patient est ≥2 points, cela signifie qu'il y a un dysfonctionnement d'organe. Lorsque le patient présente deux ou plusieurs dysfonctionnements d'organes, il s'agit de MODS.

Critère d'exclusion:

  1. ne peut pas éliminer la cause (les patients chirurgicaux ont refusé la chirurgie, une infection panrésistante aux médicaments sans consommation de drogue)
  2. Allergique à la série AMPLYA™
  3. Présence de contre-indications relatives ou absolues au PFA
  4. MODS causé par une maladie hépatique grave
  5. tumeurs malignes
  6. Maladie chronique en phase terminale (prévue pour ne pas survivre plus d'un mois)
  7. Femmes maternelles et éventuellement enceintes
  8. participé à des essais cliniques de médicaments dans les trois mois
  9. Admission d'une autre unité de soins intensifs où le patient est resté plus de 24 heures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: PEAF
Groupe d'intervention : le patient recevra un traitement par PEAF immédiatement après la randomisation. PEAF c'est-à-dire TPE (20 ml/kg/j Plasma frais congelé, Pompe à sang : 120 ml/min, pompe de remplacement 20 ml/kg/min, pompe à dialysat 0 ml/kg/min , pompe à déchets 20 ml/kg/min, échange de plasma 1 heure) plus adsorption par filtration du plasma (PFA) (Pompe à sang : 120 ml/min, taux de séparation du plasma 25-30 %, PFA avec système multithérapeutique aigu (AMPLYA™ Italie) ≥ 30 ml /min) et diafiltration de plasma à haut volume (HVPDF) avec CUREFLO™ (ACF180W Japon) ou Ultraflux® (AV1000S Fresenius Allemagne), pompe à sang identique à PFA, pompe à fluide de remplacement 2000 ml/h, pompe à dialysat 2000 ml/h, pompe à déchets 4000 ml/ h), avec PFA et HVPDF pendant 15 heures les 3 premiers jours. En cas d'insuffisance hémodynamiquement instable ou d'insuffisance rénale aiguë (IRA) de stade 2 ou 3, continuer l'hémofiltration à haut volume (HVHF). Même protocole avec le groupe témoin après 3 jours.
Procédure: PEAF
PEAF qui est l'échange de plasma thérapeutique (ETP) avec 20 ml/kg/j de plasma frais congelé (Pompe à sang : 120 ml/min, pompe de remplacement 20 ml/kg/min, pompe à dialysat 0 ml/kg/min, pompe à déchets 20 ml/kg/min, échange plasmatique 1 heure) plus adsorption par filtration plasmatique (PFA) avec système multithérapeutique aigu (AMPLYA™ ITALIE) ≥30 ml/min d'une durée de 15 heures plus diafiltration plasmatique à haut volume (HVPDF) avec CUREFLO™ (ACF180W Japon) ou Ultraflux® (AV1000S Fresenius Allemagne ) Pompe à sang : 120 ml/min, pompe à liquide de remplacement 2 000 ml/h, pompe à dialysat 2 000 ml/h, pompe à déchets 4 000 ml/h, et avec diafiltration de plasma à haut volume pendant 15 heures) au cours des 3 premiers jours. le traitement après trois jours plus tard est le même que celui du groupe témoin.
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
La HVHF pour le choc septique avec MODS est autorisée dans le groupe témoin de manière routinière (Pompe à sang : 200 ml/min, pompe à liquide de remplacement 45 ml/kg/min, pompe à dialysat 45 ml/kg/min, pompe à déchets 90 ml/kg/min et hémofiltration à haut volume pendant 16 heures avec CUREFLO ™ (ACF180W Japon) ou Ultraflux® (AV1000S Fresenius Allemagne) dans les 3 premiers jours après la randomisation. Si hémodynamiquement instable ou AKI stade 2 ou 3, continuer HVHF.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes confondues dans les 28 jours suivant la randomisation
Délai: 28 jours après la randomisation
efficacité
28 jours après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes confondues dans les 90 jours suivant la randomisation
Délai: 90 jours à compter de la randomisation
efficacité
90 jours à compter de la randomisation
heures gratuites de médicaments vasoactifs à partir de la randomisation
Délai: 14 jours après la randomisation
efficacité
14 jours après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shenzhen Second People's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ming Wu, MD, Shenzhen Second People's Hospita

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

13 août 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2018

Première publication (RÉEL)

17 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SZLY2017007
  • 20173357201815 (OTHER_GRANT: ShenZhen Second People's Hospital)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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