Терапевтическая плазмообменная адсорбционная диафильтрация (PEAF)
27 августа 2018 г. обновлено: Shenzhen Second People's Hospital
Эффективность PEAF при септическом шоке с синдромом полиорганной дисфункции в отделении интенсивной терапии: многоцентровое открытое параллельное рандомизированное и контролируемое клиническое исследование
Целью данного исследования является оценка эффективности сочетанной терапевтической плазмообменной адсорбционной диафильтрации (PEAF) для лечения септического шока у пациентов с синдромом полиорганной дисфункции в отделении интенсивной терапии.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Септический шок с синдромом полиорганной дисфункции (СПОН) представляет собой опасное для жизни клиническое состояние, обусловленное нарушением свертывания крови, иммунопараличом на фоне инфекции.
По этой причине экстракорпоральные методы лечения септического шока при СПОН получили широкое распространение в ОИТ, и в то же время были разработаны новые экстракорпоральные методы депурации для удаления медиаторов воспаления.
Одной из таких методик является лечебный плазмаферез (ТПЭ), позволяющий удалить патологически повышенные цитокины и одновременно заменить защитные плазматические факторы.
другим методом является комбинированная плазмофильтрационная адсорбция (CPFA), в которой используется сорбент после того, как с помощью плазмофильтра было достигнуто разделение между плазмой и кровью.
Другим является плазменная диализная фильтрация (PDF), которая может удалить медиаторы воспаления у пациентов с синдромом полиорганной дисфункции. Целью этого исследования является оценка эффективности PEAF (связанная терапевтическая плазмаферезная адсорбционная диафильтрация) для лечения септического шока с полиорганной дисфункцией. пациентов с синдромом в отделении интенсивной терапии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
168
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shenzhen, Китай
- Рекрутинг
- Shenzhen Second People's Hospital
-
Контакт:
- Ming Wu, MD
-
-
Guang Dong
-
Dongguan, Guang Dong, Китай, 511761
- Еще не набирают
- Dongguan Fifth People's Hospital (Taiping Hospital)
-
Контакт:
- Yi Chen, MD Ph.D
- Номер телефона: +86-0769-85010257
- Электронная почта: chenyi_icu@163.com
-
Главный следователь:
- Yi Chen, MD Ph.D
-
Guangzhou, Guang Dong, Китай, 510010
- Еще не набирают
- Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Region
-
Контакт:
- Huansheng Tong, MD Ph.D
- Номер телефона: +86-020-88653353
- Электронная почта: fimmuths@163.com
-
Главный следователь:
- Huansheng Tong, MD PhD
-
Guangzhou, Guang Dong, Китай, 510515
- Еще не набирают
- School of Public Health, Southern Medical University
-
Контакт:
- Shengli Zhang, Ph.D
- Номер телефона: +86-020-61648311
- Электронная почта: asl0418@126.com
-
Главный следователь:
- Shengli Zhang, Ph.D
-
ShenZhen, Guang Dong, Китай, 518052
- Еще не набирают
- Shenzhen Sixth People's Hospital (Nanshan Hospital)
-
Контакт:
- JING lan Wu, MD
- Номер телефона: +86-0755-26553111
- Электронная почта: doctorwu99@126.com
-
Главный следователь:
- JING lan Wu, MD
-
Shenzhen, Guang Dong, Китай, 518001
- Еще не набирают
- Shenzhen Luohu People's hospitial
-
Контакт:
- Mian Peng, MD
- Номер телефона: +86-0755-25650005
- Электронная почта: 1031994903@qq.com
-
Главный следователь:
- Mian Peng, MD
-
Shenzhen, Guang Dong, Китай, 518020
- Еще не набирают
- Shenzhen People's Hospital
-
Контакт:
- Huaisheng Chen, MD
- Номер телефона: +86-0755-25533018
- Электронная почта: sunshinic@hotmail.com
-
Главный следователь:
- Huaisheng Chen, MD
-
Shenzhen, Guang Dong, Китай, 518033
- Еще не набирают
- The Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Контакт:
- Hao LI, MD
- Номер телефона: +86-0755-83982222
- Электронная почта: snapzero@163.com
-
Shenzhen, Guang Dong, Китай, 518036
- Еще не набирают
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Контакт:
- Lei Huang, MD
- Номер телефона: +86-0755-83923333
- Электронная почта: hl0248@outlook.com
-
Главный следователь:
- Lei Huang, MD
-
Shenzhen, Guang Dong, Китай, 518101
- Еще не набирают
- Affiliated Baoan Hospital of Shenzhen, Southern Medical University (People' hospital of Baoan District)
-
Контакт:
- Baojun Yu, MD
- Номер телефона: +86-0755-27788311
- Электронная почта: ybjhb@163.com
-
Главный следователь:
- Baojun Yu, MD
-
Shenzhen, Guang Dong, Китай, 518116
- Еще не набирают
- Shenzhen Longgang Central Hospital
-
Контакт:
- Ronglin Chen, MD
- Номер телефона: +86-0755-84806933
- Электронная почта: 13510156528@126.com
-
Главный следователь:
- Ronglin Chen, MD
-
Shenzhen, Guang Dong, Китай
- Еще не набирают
- Shenzhen hospital of southern medicial university
-
Главный следователь:
- Yong Liu, MD
-
Контакт:
- Yong Liu, MD
- Номер телефона: +86-0755-23329999
- Электронная почта: liuyongjoy@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст, пол: 18-75 лет, мужчина или женщина;
- основные условия: 20 ≤ оценка по шкале APACHE II ≤ 35 баллов и 10 ≤ оценка последовательной органной недостаточности (SOFA) ≤ 18 баллов;
- септический шок: на фоне сепсиса после адекватной инфузионной терапии устойчивая гипотензия требует поддерживающей терапии вазоактивными препаратами, среднее артериальное давление (САД) ≥ 60 мм рт. ст. и лактат ≥ 2,0 ммоль/л; MODS: если оценка пациента по шкале SOFA составляет ≥2 баллов, это означает органную дисфункцию. Когда у пациента имеется дисфункция двух и более органов, это ПОН.
Критерий исключения:
- не могут устранить причину (хирургические больные отказались от операции, пан лекарственно-резистентная инфекция без применения лекарств)
- Аллергия на серию AMPLYA™
- Наличие относительных или абсолютных противопоказаний к ПФА
- MODS, вызванный тяжелым заболеванием печени
- злокачественные опухоли
- Хроническая терминальная стадия болезни (прогнозируется, что выживет не более одного месяца)
- Матери и, возможно, беременные женщины
- участие в клинических испытаниях препарата в течение трех месяцев
- Поступление из другого отделения интенсивной терапии, где пациент находился более 24 часов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ПИФ
Группа вмешательства: пациент будет получать лечение с помощью PEAF сразу после рандомизации. PEAF, который представляет собой TPE (20 мл/кг/день, свежезамороженная плазма, насос для переливания крови: 120 мл/мин, сменный насос 20 мл/кг/мин, насос для диализата 0 мл/кг/мин , насос для отходов 20 мл/кг/мин, плазмаферез 1 час) плюс плазмофильтрационная адсорбция (PFA) (кровяной насос: 120 мл/мин, скорость отделения плазмы 25-30%, PFA с мультитерапевтической системой для неотложной помощи (AMPLYA™ Италия) ≥30 мл /мин) и диафильтрация плазмы большого объема (HVPDF) с CUREFLO™ (ACF180W Japan) или Ultraflux® (AV1000S Fresenius Germany), насос для крови такой же, как PFA, насос для сменной жидкости 2000 мл/ч, насос для диализата 2000 мл/ч, насос для отходов 4000 мл/ч. h), с PFA и HVPDF в течение 15 часов в первые 3 дня.
Если гемодинамически нестабильная или острая почечная недостаточность (ОПП) стадии 2 или 3, продолжайте высокообъемную гемофильтрацию (HVHF). Тот же протокол для контрольной группы через 3 дня.
|
PEAF, который представляет собой терапевтический плазмаферез (TPE) со свежезамороженной плазмой 20 мл/кг/день (насос для крови: 120 мл/мин, сменный насос 20 мл/кг/мин, насос для диализата 0 мл/кг/мин, насос для отходов 20 мл/кг/мин, плазмаферез 1 час) плюс фильтрация плазмы адсорбцией (PFA) с мультитерапевтической системой для неотложной помощи (AMPLYA™ ITALY) ≥30 мл/мин в течение 15 часов плюс диафильтрация плазмы большого объема (HVPDF) с CUREFLO™ (ACF180W Japan) или Ultraflux® (AV1000S Fresenius Germany ) Насос для крови: 120 мл/мин, сменный насос для жидкости 2000 мл/ч, насос для диализата 2000 мл/ч, насос для отходов 4000 мл/ч и с диафильтрацией плазмы большого объема в течение 15 часов) в первые 3 дня.
лечение через три дня такое же, как и в контрольной группе.
|
|
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
HVHF для септического шока с MODS разрешен в контрольной группе в плановом порядке (кровяной насос: 200 мл/мин, замещающий жидкостный насос 45 мл/кг/мин, диализирующий насос 45 мл/кг/мин, откачивающий насос 90 мл/кг/мин и гемофильтрация большого объема в течение 16 часов с CUREFLO™ (ACF180W Japan) или Ultraflux® (AV1000S Fresenius Germany) в первые 3 дня после рандомизации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность от всех причин в течение 28 дней после рандомизации
Временное ограничение: 28 дней после рандомизации
|
эффективность
|
28 дней после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность от всех причин в течение 90 дней после рандомизации
Временное ограничение: 90 дней с момента рандомизации
|
эффективность
|
90 дней с момента рандомизации
|
|
бесплатные часы вазоактивных препаратов от рандомизации
Временное ограничение: 14 дней после рандомизации
|
эффективность
|
14 дней после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ming Wu, MD, Shenzhen Second People's Hospita
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Schwartz J, Padmanabhan A, Aqui N, Balogun RA, Connelly-Smith L, Delaney M, Dunbar NM, Witt V, Wu Y, Shaz BH. Guidelines on the Use of Therapeutic Apheresis in Clinical Practice-Evidence-Based Approach from the Writing Committee of the American Society for Apheresis: The Seventh Special Issue. J Clin Apher. 2016 Jun;31(3):149-62. doi: 10.1002/jca.21470.
- Livigni S, Bertolini G, Rossi C, Ferrari F, Giardino M, Pozzato M, Remuzzi G; GiViTI: Gruppo Italiano per la Valutazione degli Interventi in Terapia Intensiva (Italian Group for the Evaluation of Interventions in Intensive Care Medicine) is an independent collaboration network of Italian Intensive Care units. Efficacy of coupled plasma filtration adsorption (CPFA) in patients with septic shock: a multicenter randomised controlled clinical trial. BMJ Open. 2014 Jan 8;4(1):e003536. doi: 10.1136/bmjopen-2013-003536.
- Colomina-Climent F, Gimenez-Esparza C, Portillo-Requena C, Allegue-Gallego JM, Galindo-Martinez M, Molla-Jimenez C, Anton-Pascual JL, Rodriguez-Serra M, Martin-Ruiz JL, Fernandez-Arroyo PJ, Blasco-Ciscar EM, Canovas-Robles J, Herrera-Murillo M, Gonzalez-Hernandez E, Sanchez-Moran F, Solera-Suarez M, Torres-Tortajada J, Nunez-Martinez JM, Martin-Langerwerf D, Herrero-Gutierrez E, Sebastian-Munoz I, Palazon-Bru A, Gil-Guillen VF. Mortality Reduction in Septic Shock by Plasma Adsorption (ROMPA): a protocol for a randomised clinical trial. BMJ Open. 2016 Jul 12;6(7):e011856. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011856.
- Franchi M, Giacalone M, Traupe I, Rago R, Baldi G, Giunta F, Forfori F. Coupled plasma filtration adsorption improves hemodynamics in septic shock. J Crit Care. 2016 Jun;33:100-5. doi: 10.1016/j.jcrc.2016.02.005. Epub 2016 Feb 15.
- Hazzard I, Jones S, Quinn T. Coupled plasma haemofiltration filtration in severe sepsis: systematic review and meta-analysis. J R Army Med Corps. 2015 Dec;161 Suppl 1:i17-i22. doi: 10.1136/jramc-2015-000552.
- Yaroustovsky M, Abramyan M, Krotenko N, Popov D, Plyushch M, Rogalskaya E. A pilot study of selective lipopolysaccharide adsorption and coupled plasma filtration and adsorption in adult patients with severe sepsis. Blood Purif. 2015;39(1-3):210-217. doi: 10.1159/000371754.
- Zhou N, Li J, Zhang Y, Lu J, Chen E, Du W, Wang J, Pan X, Zhu D, Yang Y, Chen Y, Cao H, Li L. Efficacy of coupled low-volume plasma exchange with plasma filtration adsorption in treating pigs with acute liver failure: A randomised study. J Hepatol. 2015 Aug;63(2):378-87. doi: 10.1016/j.jhep.2015.03.018. Epub 2015 Mar 24.
- Berlot G, Agbedjro A, Tomasini A, Bianco F, Gerini U, Viviani M, Giudici F. Effects of the volume of processed plasma on the outcome, arterial pressure and blood procalcitonin levels in patients with severe sepsis and septic shock treated with coupled plasma filtration and adsorption. Blood Purif. 2014;37(2):146-51. doi: 10.1159/000360268. Epub 2014 Apr 26.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 августа 2018 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2019 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 апреля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июля 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SZLY2017007
- 20173357201815 (OTHER_GRANT: ShenZhen Second People's Hospital)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .