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Diafiltrazione terapeutica di adsorbimento dello scambio di plasma (PEAF)

27 agosto 2018 aggiornato da: Shenzhen Second People's Hospital

Efficacia della PEAF per lo shock settico con sindrome da disfunzione multiorgano in terapia intensiva: uno studio clinico multicentrico, in parallelo aperto, randomizzato e controllato

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della diafiltrazione ad adsorbimento di plasma exchange terapeutica accoppiata (PEAF) per il trattamento dello shock settico con pazienti con sindrome da disfunzione multiorgano in terapia intensiva.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo shock settico con sindrome da disfunzione multiorgano (MODS) è una condizione clinica pericolosa per la vita a causa dell'immunoparalisi del disturbo della coagulazione all'infezione. Per questo motivo in terapia intensiva si sono diffuse le terapie extracorporee per il trattamento dello shock settico con MODS e, parallelamente, sono state sviluppate nuove tecniche depurative extracorporee per la rimozione dei mediatori infiammatori. Una di queste tecniche è lo scambio plasmatico terapeutico (TPE) che rimuove le citochine patologicamente elevate e contemporaneamente sostituisce i fattori plasmatici protettivi. altra tecnica è l'adsorbimento accoppiato plasma-filtrazione (CPFA) che utilizza un sorbente una volta ottenuta la separazione tra plasma e sangue con un plasmafiltro. L'altro è la filtrazione per dialisi al plasma (PDF) che può rimuovere i mediatori dell'infiammazione per i pazienti con sindrome da disfunzione multiorgano. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della PEAF (diafiltrazione ad adsorbimento di scambio terapeutico accoppiato con plasma) per il trattamento dello shock settico con disfunzione multiorgano pazienti con sindrome in terapia intensiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

168

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shenzhen, Cina
        • Reclutamento
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Contatto:
          • Ming Wu, MD
    • Guang Dong
      • Dongguan, Guang Dong, Cina, 511761
        • Non ancora reclutamento
        • Dongguan Fifth People's Hospital (Taiping Hospital)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yi Chen, MD Ph.D
      • Guangzhou, Guang Dong, Cina, 510010
        • Non ancora reclutamento
        • Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Region
        • Contatto:
          • Huansheng Tong, MD Ph.D
          • Numero di telefono: +86-020-88653353
          • Email: fimmuths@163.com
        • Investigatore principale:
          • Huansheng Tong, MD PhD
      • Guangzhou, Guang Dong, Cina, 510515
        • Non ancora reclutamento
        • School of Public Health, Southern Medical University
        • Contatto:
          • Shengli Zhang, Ph.D
          • Numero di telefono: +86-020-61648311
          • Email: asl0418@126.com
        • Investigatore principale:
          • Shengli Zhang, Ph.D
      • ShenZhen, Guang Dong, Cina, 518052
        • Non ancora reclutamento
        • Shenzhen Sixth People's Hospital (Nanshan Hospital)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • JING lan Wu, MD
      • Shenzhen, Guang Dong, Cina, 518001
        • Non ancora reclutamento
        • Shenzhen Luohu People's hospitial
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mian Peng, MD
      • Shenzhen, Guang Dong, Cina, 518020
        • Non ancora reclutamento
        • Shenzhen People's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Huaisheng Chen, MD
      • Shenzhen, Guang Dong, Cina, 518033
        • Non ancora reclutamento
        • The Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contatto:
      • Shenzhen, Guang Dong, Cina, 518036
        • Non ancora reclutamento
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lei Huang, MD
      • Shenzhen, Guang Dong, Cina, 518101
        • Non ancora reclutamento
        • Affiliated Baoan Hospital of Shenzhen, Southern Medical University (People' hospital of Baoan District)
        • Contatto:
          • Baojun Yu, MD
          • Numero di telefono: +86-0755-27788311
          • Email: ybjhb@163.com
        • Investigatore principale:
          • Baojun Yu, MD
      • Shenzhen, Guang Dong, Cina, 518116
        • Non ancora reclutamento
        • Shenzhen Longgang Central Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ronglin Chen, MD
      • Shenzhen, Guang Dong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Shenzhen hospital of southern medicial university
        • Investigatore principale:
          • Yong Liu, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età, sesso: 18-75 anni, maschio o femmina;
  2. condizioni di base: 20 ≤ punteggio APACHE II ≤ 35 punti e 10 ≤ Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) ≤ 18 punti;
  3. shock settico: sulla base della sepsi, dopo un'adeguata rianimazione con fluidi, l'ipotensione sostenuta richiede il mantenimento di farmaci vasoattivi, pressione arteriosa media (MAP) ≥ 60 mmHg e lattato ≥ 2,0 mmol/L; MODS: se il punteggio SOFA del paziente è ≥2 punti, significa che c'è una disfunzione d'organo. Quando il paziente ha due o più disfunzioni d'organo, è MODS.

Criteri di esclusione:

  1. non può rimuovere la causa (i pazienti chirurgici hanno rifiutato l'intervento chirurgico, infezione pan resistente ai farmaci senza uso di droghe)
  2. Allergico alla serie AMPLYA™
  3. Presenza di controindicazioni relative o assolute al PFA
  4. MODS causata da grave malattia del fegato
  5. tumore maligno
  6. Malattia cronica allo stadio terminale (prevista per sopravvivere non più di un mese)
  7. Donne materne e possibilmente incinte
  8. ha partecipato a studi clinici sui farmaci entro tre mesi
  9. Ricovero da altra terapia intensiva dove il paziente è rimasto per più di 24 ore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: PEAF
Gruppo di intervento: il paziente riceverà il trattamento con PEAF immediatamente dopo la randomizzazione. PEAF ovvero TPE (20 ml/kg/giorno di plasma fresco congelato, pompa del sangue: 120 ml/min, pompa sostitutiva 20 ml/kg/min, pompa del dializzato 0 ml/kg/min , pompa di scarico 20 ml/kg/min, plasma exchange 1 ora) più adsorbimento per filtrazione del plasma (PFA) (pompa del sangue: 120 ml/min, velocità di separazione del plasma 25-30%, PFA con sistema multiterapeutico acuto (AMPLYA™ Italia) ≥30 ml /min) e Diafiltrazione plasmatica ad alto volume (HVPDF) con CUREFLO™ (ACF180W Giappone) o Ultraflux® (AV1000S Fresenius Germania), pompa del sangue uguale a PFA, pompa del fluido di ricambio 2000 ml/h, pompa del dialisato 2000 ml/h, pompa di scarico 4000 ml/ h), con PFA e HVPDF per 15 ore nei primi 3 giorni. Se emodinamicamente instabile o danno renale acuto (AKI) stadio 2 o 3, continuare l'emofiltrazione ad alto volume (HVHF). Stesso protocollo con il gruppo di controllo dopo 3 giorni.
Procedura: PEAF
PEAF che è lo scambio plasmatico terapeutico (TPE) con 20 ml/kg/giorno di plasma fresco congelato (pompa del sangue: 120 ml/min, pompa sostitutiva 20 ml/kg/min, pompa del dializzato 0 ml/kg/min, pompa dei rifiuti 20 ml/kg/min, plasma exchange 1 ora) più adsorbimento per filtrazione plasmatica (PFA) con sistema multiterapeutico acuto (AMPLYA™ ITALY) ≥30ml/min della durata di 15 ore più Diafiltrazione plasmatica ad alto volume (HVPDF) con CUREFLO™ (ACF180W Japan) o Ultraflux® (AV1000S Fresenius Germany ) Pompa del sangue: 120 ml/min, pompa del fluido di ricambio 2000 ml/h, pompa del dialisato 2000 ml/h, pompa dei rifiuti 4000 ml/h e con diafiltrazione plasmatica ad alto volume per 15 ore）nei primi 3 giorni. il trattamento dopo tre giorni dopo è lo stesso del gruppo di controllo.
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
L'HVHF per lo shock settico con MODS è consentito di routine nel gruppo di controllo (pompa del sangue: 200 ml/min, pompa del fluido sostitutiva 45 ml/kg/min, pompa del dialisato 45 ml/kg/min, pompa dei rifiuti 90 ml/kg/min ed emofiltrazione ad alto volume per 16 ore con CUREFLO™ (ACF180W Japan) o Ultraflux® (AV1000S Fresenius Germany) nei primi 3 giorni dopo la randomizzazione. Se emodinamicamente instabile o stadio AKI 2 o 3, continuare HVHF.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause entro 28 giorni dalla randomizzazione
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la randomizzazione
efficacia
28 giorni dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause entro 90 giorni dalla randomizzazione
Lasso di tempo: 90 giorni dalla randomizzazione
efficacia
90 giorni dalla randomizzazione
ore libere di farmaci vasoattivi dalla randomizzazione
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la randomizzazione
efficacia
14 giorni dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shenzhen Second People's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ming Wu, MD, Shenzhen Second People's Hospita

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

13 agosto 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 luglio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SZLY2017007
  • 20173357201815 (OTHER_GRANT: ShenZhen Second People's Hospital)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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