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治疗性血浆交换吸附渗滤 (PEAF)

2018年8月27日 更新者：Shenzhen Second People's Hospital

PEAF 治疗 ICU 多器官功能障碍综合征感染性休克的疗效：一项多中心、开放平行、随机对照的临床试验

本研究的目的是评估偶联治疗性血浆交换吸附渗滤（PEAF）治疗ICU多器官功能障碍综合征感染性休克患者的疗效。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

感染性休克伴多器官功能障碍综合征 (MODS) 是一种危及生命的临床病症，由感染引起的凝血障碍免疫麻痹引起。 出于这个原因，使用 MODS 治疗感染性休克的体外疗法在 ICU 中变得普遍，同时，已经开发了新的体外净化技术来去除炎症介质。 其中一项技术是治疗性血浆置换 (TPE)，它可以去除病理升高的细胞因子，同时替代保护性血浆因子。 其他技术是耦合血浆过滤吸附 (CPFA)，一旦通过血浆过滤器实现血浆和血液之间的分离，该技术就会使用吸附剂。 另一个是血浆透析过滤（PDF），它可以为多器官功能障碍综合征患者去除炎症介质。本研究的目的是评估PEAF（偶联治疗性血浆交换吸附渗滤）治疗感染性休克伴多器官功能障碍的疗效。 ICU 综合症患者。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

168

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Ming Wu, MD
  • 电话号码：+86-0755-83366388
  • 邮箱：boshiyy@126.com

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
      • Shenzhen、中国
        • 招聘中
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • 接触：
          • Ming Wu, MD
    • Guang Dong
      • Dongguan、Guang Dong、中国、511761
        • 尚未招聘
        • Dongguan Fifth People's Hospital (Taiping Hospital)
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yi Chen, MD Ph.D
      • Guangzhou、Guang Dong、中国、510010
        • 尚未招聘
        • Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Region
        • 接触：
          • Huansheng Tong, MD Ph.D
          • 电话号码：+86-020-88653353
          • 邮箱：fimmuths@163.com
        • 首席研究员：
          • Huansheng Tong, MD PhD
      • Guangzhou、Guang Dong、中国、510515
        • 尚未招聘
        • School of Public Health, Southern Medical University
        • 接触：
          • Shengli Zhang, Ph.D
          • 电话号码：+86-020-61648311
          • 邮箱：asl0418@126.com
        • 首席研究员：
          • Shengli Zhang, Ph.D
      • ShenZhen、Guang Dong、中国、518052
        • 尚未招聘
        • Shenzhen Sixth People's Hospital (Nanshan Hospital)
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • JING lan Wu, MD
      • Shenzhen、Guang Dong、中国、518001
        • 尚未招聘
        • Shenzhen Luohu People's hospitial
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Mian Peng, MD
      • Shenzhen、Guang Dong、中国、518020
        • 尚未招聘
        • Shenzhen People's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Huaisheng Chen, MD
      • Shenzhen、Guang Dong、中国、518033
        • 尚未招聘
        • The Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • 接触：
      • Shenzhen、Guang Dong、中国、518036
        • 尚未招聘
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Lei Huang, MD
      • Shenzhen、Guang Dong、中国、518101
        • 尚未招聘
        • Affiliated Baoan Hospital of Shenzhen, Southern Medical University (People' hospital of Baoan District)
        • 接触：
          • Baojun Yu, MD
          • 电话号码：+86-0755-27788311
          • 邮箱：ybjhb@163.com
        • 首席研究员：
          • Baojun Yu, MD
      • Shenzhen、Guang Dong、中国、518116
        • 尚未招聘
        • Shenzhen Longgang Central Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ronglin Chen, MD
      • Shenzhen、Guang Dong、中国
        • 尚未招聘
        • Shenzhen hospital of southern medicial university
        • 首席研究员：
          • Yong Liu, MD
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年龄、性别：18-75岁，男女不限；
  2. 基本条件：20≤APACHE II评分≤35分，10≤序贯器官衰竭评估（SOFA）≤18分；
  3. 脓毒性休克：在脓毒症的基础上，充分液体复苏后，持续性低血压需要血管活性药物维持，平均动脉压（MAP）≥60mmHg和Lactate≥2.0mmol/L； MODS：如果患者的SOFA评分≥2分，则表示存在器官功能障碍。 当患者有两个或两个以上的器官功能障碍时，就是MODS。

排除标准：

  1. 无法去除病因（手术患者拒绝手术，泛耐药感染不用药）
  2. 对 AMPLYA™ 系列过敏
  3. 存在 PFA 的相对或绝对禁忌症
  4. 严重肝病引起的MODS
  5. 恶性肿瘤
  6. 慢性终末期疾病（预计存活时间不超过 1 个月）
  7. 产妇和可能的孕妇
  8. 三个月内参加药物临床试验
  9. 从患者停留超过 24 小时的其他 ICU 入院

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：PEAF
干预组：患者随机分组后立即接受PEAF治疗。PEAF即TPE（20ml/kg/d新鲜冰冻血浆，血泵：120ml/min，置换泵20ml/kg/min，透析液泵0ml/kg/min , 废物泵 20ml/kg/min, 血浆交换 1 小时) 加血浆过滤吸附 (PFA) (血液泵: 120ml/min, 血浆分离率 25-30%, PFA 与急性多治疗系统 (AMPLYA™ Italy) ≥30ml /min) 和 High volume plasma diafiltration (HVPDF) with CUREFLO™(ACF180W Japan) or Ultraflux® (AV1000S Fresenius Germany)，血泵与 PFA 相同，置换液泵 2000ml/h，透析液泵 2000ml/h，废液泵 4000ml/ h)，前3天用PFA和HVPDF 15小时。 如果血液动力学不稳定或急性肾损伤 (AKI) 阶段 2 或 3，继续高容量血液滤过 (HVHF)。3 天后与对照组相同的方案。
程序：PEAF
PEAF 即治疗性血浆置换 (TPE)，使用 20ml/kg/d 新鲜冷冻血浆（血泵：120ml/min，置换泵 20ml/kg/min，透析液泵 0ml/kg/min，废液泵 20ml/kg/min，血浆置换 1 小时）加上血浆过滤吸附 (PFA) 与急性多治疗系统 (AMPLYA™ 意大利) ≥30ml/min 持续 15 小时加上高容量血浆渗滤 (HVPDF) 与 CUREFLO™(ACF180W 日本) 或 Ultraflux® (AV1000S 费森尤斯德国) )血泵：120ml/min，置换液泵2000ml/h，透析液泵2000ml/h，废液泵4000ml/h，前3天高容量血浆渗滤15小时）。 三天后处理同对照组。
NO_INTERVENTION：控制组
对照组常规允许伴有 MODS 的感染性休克 HVHF（血泵：200ml/min，置换液泵 45ml/kg/min，透析液泵 45ml/kg/min，废液泵 90ml/kg/min，高容量血液滤过在随机分组后的前 3 天内，使用 CUREFLO™（日本 ACF180W）或 Ultraflux®（AV1000S Fresenius 德国）持续 16 小时。如果血液动力学不稳定或 AKI 阶段 2 或 3，继续 HVHF。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
随机分组后 28 天内的全因死亡率
大体时间：随机分组后 28 天
功效
随机分组后 28 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
随机分组后 90 天内的全因死亡率
大体时间：随机分组后 90 天
功效
随机分组后 90 天
随机分配的血管活性药物免费小时数
大体时间：随机分组后 14 天
功效
随机分组后 14 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shenzhen Second People's Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Ming Wu, MD、Shenzhen Second People's Hospita

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年8月13日

初级完成 (预期的)

2019年12月31日

研究完成 (预期的)

2020年9月30日

研究注册日期

首次提交

2018年4月22日

首先提交符合 QC 标准的

2018年7月4日

首次发布 (实际的)

2018年7月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月27日

最后验证

2018年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SZLY2017007
  • 20173357201815 (OTHER_GRANT：ShenZhen Second People's Hospital)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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