Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapeutická výměna plazmy Adsorpční diafiltrace (PEAF)

27. srpna 2018 aktualizováno: Shenzhen Second People's Hospital

Účinnost PEAF u septického šoku se syndromem mnohočetné orgánové dysfunkce na JIP: Multicentrická, otevřená, paralelní, randomizovaná a kontrolovaná klinická studie

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost sdružené terapeutické adsorpční diafiltrace s výměnou plazmy (PEAF) pro léčbu septického šoku u pacientů se syndromem vícečetné orgánové dysfunkce na JIP.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Septický šok se syndromem multiorgánové dysfunkce (MODS) je život ohrožující klinický stav v důsledku koagulační poruchy imunoparalýza vůči infekci. Z tohoto důvodu se na JIP rozšířily mimotělní terapie pro léčbu septického šoku pomocí MODS a současně byly vyvinuty nové mimotělní depurativní techniky pro odstranění zánětlivých mediátorů. Jednou z těchto technik je terapeutická výměna plazmy (TPE), která odstraňuje patologicky zvýšené cytokiny a současně nahrazuje ochranné plazmatické faktory. další technika je adsorpce s plazmovou filtrací (CPFA), která využívá sorbent, jakmile bylo dosaženo oddělení plazmy a krve pomocí plazmového filtru. Další je plazmová dialyzační filtrace (PDF), která dokáže odstranit zánětlivé mediátory u pacientů se syndromem multiorgánové dysfunkce. Účelem této studie je zhodnotit účinnost PEAF (coupled therapeutic plasma exchange adsorption diafiltration) pro léčbu septického šoku s dysfunkcí více orgánů. pacientů se syndromem na JIP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

168

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shenzhen, Čína
        • Nábor
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Kontakt:
          • Ming Wu, MD
    • Guang Dong
      • Dongguan, Guang Dong, Čína, 511761
        • Zatím nenabíráme
        • Dongguan Fifth People's Hospital (Taiping Hospital)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yi Chen, MD Ph.D
      • Guangzhou, Guang Dong, Čína, 510010
        • Zatím nenabíráme
        • Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Region
        • Kontakt:
          • Huansheng Tong, MD Ph.D
          • Telefonní číslo: +86-020-88653353
          • E-mail: fimmuths@163.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Huansheng Tong, MD PhD
      • Guangzhou, Guang Dong, Čína, 510515
        • Zatím nenabíráme
        • School of Public Health, Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Shengli Zhang, Ph.D
          • Telefonní číslo: +86-020-61648311
          • E-mail: asl0418@126.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shengli Zhang, Ph.D
      • ShenZhen, Guang Dong, Čína, 518052
        • Zatím nenabíráme
        • Shenzhen Sixth People's Hospital (Nanshan Hospital)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • JING lan Wu, MD
      • Shenzhen, Guang Dong, Čína, 518001
        • Zatím nenabíráme
        • Shenzhen Luohu People's hospitial
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mian Peng, MD
      • Shenzhen, Guang Dong, Čína, 518020
        • Zatím nenabíráme
        • Shenzhen People's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Huaisheng Chen, MD
      • Shenzhen, Guang Dong, Čína, 518033
        • Zatím nenabíráme
        • The Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guang Dong, Čína, 518036
        • Zatím nenabíráme
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lei Huang, MD
      • Shenzhen, Guang Dong, Čína, 518101
        • Zatím nenabíráme
        • Affiliated Baoan Hospital of Shenzhen, Southern Medical University (People' hospital of Baoan District)
        • Kontakt:
          • Baojun Yu, MD
          • Telefonní číslo: +86-0755-27788311
          • E-mail: ybjhb@163.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Baojun Yu, MD
      • Shenzhen, Guang Dong, Čína, 518116
        • Zatím nenabíráme
        • Shenzhen Longgang Central Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ronglin Chen, MD
      • Shenzhen, Guang Dong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Shenzhen hospital of southern medicial university
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yong Liu, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk, pohlaví: 18-75 let, muž nebo žena;
  2. základní podmínky: 20 ≤ APACHE II skóre ≤ 35 bodů a 10 ≤ Sekvenční hodnocení orgánového selhání (SOFA) ≤ 18 bodů;
  3. septický šok: Na základě sepse, po adekvátní tekutinové resuscitaci, trvalá hypotenze vyžaduje udržování vazoaktivních léků, středního arteriálního tlakuＥMAP）≥ 60 mmHg a laktátu ≥ 2,0 mmol/l; MODS: pokud je skóre SOFA pacienta ≥ 2 body, znamená to, že došlo k orgánové dysfunkci. Když má pacient dvě nebo více orgánových dysfunkcí, jedná se o MODS.

Kritéria vyloučení:

  1. nelze odstranit příčinu (chirurgickí pacienti odmítli operaci, pandrogová infekce bez použití léků)
  2. Alergický na řadu AMPLYA™
  3. Přítomnost relativních nebo absolutních kontraindikací k PFA
  4. MODS způsobené těžkým onemocněním jater
  5. zhoubné nádory
  6. Chronické konečné stadium onemocnění (předpokládá se, že nepřežije déle než jeden měsíc)
  7. Matky a případně těhotné ženy
  8. se během tří měsíců účastnili klinických studií léčiv
  9. Příjem z jiné JIP, kde pacient setrval déle než 24 hodin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: PEAF
Intervenční skupina:pacient dostane léčbu PEAF ihned po randomizaci.PEAF, což je TPE (20ml/kg/d Čerstvě zmrazená plazma, Krevní pumpa: 120ml/min, náhradní pumpa 20ml/kg/min, pumpa dialyzátu 0ml/kg/min , odpadní pumpa 20 ml/kg/min, výměna plazmy 1 hodina) plus adsorpce plazmovou filtrací (PFA) (krevní pumpa: 120 ml/min, rychlost separace plazmy 25-30 %, PFA s akutním multiterapeutickým systémem (AMPLYA™ Itálie) ≥30 ml /min) a vysokoobjemová plazmová diafiltrace (HVPDF) s CUREFLO™ (ACF180W Japonsko) nebo Ultraflux® (AV1000S Fresenius Německo), krevní pumpa stejná jako PFA, náhradní pumpa na tekutiny 2000 ml/h, pumpa na dialyzát 2000 ml/h, odpadní pumpa 4000 ml/ h), s PFA a HVPDF po dobu 15 hodin v prvních 3 dnech. Pokud je hemodynamicky nestabilní nebo akutní poškození ledvin (AKI) 2. nebo 3. stádia, pokračujte ve vysokoobjemové hemofiltraci (HVHF). Stejný protokol s kontrolní skupinou po 3 dnech.
Postup: PEAF
PEAF, což je terapeutická výměna plazmy (TPE) s 20 ml/kg/d čerstvě zmrazené plazmy (krevní pumpa: 120 ml/min, náhradní pumpa 20 ml/kg/min, dialyzační pumpa 0 ml/kg/min, odpadní pumpa 20 ml/kg/min, výměna plazmy 1 hodina) plus adsorpce plazmové filtrace (PFA) s akutním multiterapeutickým systémem (AMPLYA™ ITÁLIE) ≥30 ml/min trvající 15 hodin plus vysokoobjemová diafiltrace plazmy (HVPDF) s CUREFLO™ (ACF180W Japonsko) nebo Ultraflux® (AV1000S Fresenius Německo ) Krevní pumpa: 120 ml/min, náhradní tekutinová pumpa 2000 ml/h, dialyzační pumpa 2000 ml/h, odpadní pumpa 4000 ml/h, as vysokoobjemovou diafiltrací plazmy po dobu 15 hodin） v prvních 3 dnech. léčba po třech dnech je stejná jako u kontrolní skupiny.
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
HVHF pro septický šok s MODS je povolena v kontrolní skupině běžně（krevní pumpa: 200 ml/min, náhradní pumpa 45 ml/kg/min, pumpa dialyzátu 45 ml/kg/min, odpadní pumpa 90 ml/kg/min a velkoobjemová hemofiltrace po dobu 16 hodin pomocí CUREFLO™ (ACF180W Japan) nebo Ultraflux® (AV1000S Fresenius Německo) v prvních 3 dnech po randomizaci. Pokud je hemodynamicky nestabilní nebo AKI stádium 2 nebo 3, pokračujte v HVHF.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mortalita ze všech příčin do 28 dnů po randomizaci
Časové okno: 28 dní po randomizaci
účinnost
28 dní po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mortalita ze všech příčin do 90 dnů od randomizace
Časové okno: 90 dnů od randomizace
účinnost
90 dnů od randomizace
volné hodiny vazoaktivních léků z randomizace
Časové okno: 14 dní po randomizaci
účinnost
14 dní po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shenzhen Second People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ming Wu, MD, Shenzhen Second People's Hospita

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

13. srpna 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. července 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SZLY2017007
  • 20173357201815 (OTHER_GRANT: ShenZhen Second People's Hospital)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit