Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Therapeutische plasma-uitwisseling adsorptie diafiltratie (PEAF)

27 augustus 2018 bijgewerkt door: Shenzhen Second People's Hospital

Werkzaamheid van PEAF voor septische shock met meervoudig orgaandysfunctiesyndroom op de intensive care: een multicenter, open-parallel, gerandomiseerd en gecontroleerd klinisch onderzoek

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van gekoppelde therapeutische plasma-uitwisselingsadsorptiediafiltratie (PEAF) voor de behandeling van septische shock bij patiënten met het multipele orgaandysfunctiesyndroom op de IC.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Septische shock met meervoudig orgaandysfunctiesyndroom (MODS) is een levensbedreigende klinische aandoening als gevolg van een stollingsstoornis die immuunverlamming veroorzaakt door infectie. Om deze reden zijn de extracorporale therapieën voor de behandeling van septische shock met MODS wijdverbreid geworden op de IC en zijn er tegelijkertijd nieuwe extracorporale zuiverende technieken ontwikkeld voor het verwijderen van ontstekingsmediatoren. Een van deze technieken is therapeutische plasma-uitwisseling (TPE) die pathologisch verhoogde cytokines verwijdert en tegelijkertijd beschermende plasmafactoren vervangt. andere technieken zijn gekoppelde plasmafiltratie-adsorptie (CPFA) waarbij een sorptiemiddel wordt gebruikt zodra de scheiding tussen plasma en bloed is verkregen met een plasmafilter. De andere is plasmadialysefiltratie (pdf) die ontstekingsmediatoren kan verwijderen voor patiënten met het meervoudig orgaandysfunctiesyndroom. Het doel van deze studie is om de werkzaamheid te evalueren van PEAF (gekoppelde therapeutische plasma-uitwisselingsadsorptiediafiltratie) voor de behandeling van septische shock met meervoudige orgaandisfunctie syndroompatiënten op de IC.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

168

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shenzhen, China
        • Werving
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Contact:
          • Ming Wu, MD
    • Guang Dong
      • Dongguan, Guang Dong, China, 511761
        • Nog niet aan het werven
        • Dongguan Fifth People's Hospital (Taiping Hospital)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yi Chen, MD Ph.D
      • Guangzhou, Guang Dong, China, 510010
        • Nog niet aan het werven
        • Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Region
        • Contact:
          • Huansheng Tong, MD Ph.D
          • Telefoonnummer: +86-020-88653353
          • E-mail: fimmuths@163.com
        • Hoofdonderzoeker:
          • Huansheng Tong, MD PhD
      • Guangzhou, Guang Dong, China, 510515
        • Nog niet aan het werven
        • School of Public Health, Southern Medical University
        • Contact:
          • Shengli Zhang, Ph.D
          • Telefoonnummer: +86-020-61648311
          • E-mail: asl0418@126.com
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shengli Zhang, Ph.D
      • ShenZhen, Guang Dong, China, 518052
        • Nog niet aan het werven
        • Shenzhen Sixth People's Hospital (Nanshan Hospital)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • JING lan Wu, MD
      • Shenzhen, Guang Dong, China, 518001
        • Nog niet aan het werven
        • Shenzhen Luohu People's hospitial
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mian Peng, MD
      • Shenzhen, Guang Dong, China, 518020
        • Nog niet aan het werven
        • Shenzhen People's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Huaisheng Chen, MD
      • Shenzhen, Guang Dong, China, 518033
        • Nog niet aan het werven
        • The Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contact:
      • Shenzhen, Guang Dong, China, 518036
        • Nog niet aan het werven
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lei Huang, MD
      • Shenzhen, Guang Dong, China, 518101
        • Nog niet aan het werven
        • Affiliated Baoan Hospital of Shenzhen, Southern Medical University (People' hospital of Baoan District)
        • Contact:
          • Baojun Yu, MD
          • Telefoonnummer: +86-0755-27788311
          • E-mail: ybjhb@163.com
        • Hoofdonderzoeker:
          • Baojun Yu, MD
      • Shenzhen, Guang Dong, China, 518116
        • Nog niet aan het werven
        • Shenzhen Longgang Central Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ronglin Chen, MD
      • Shenzhen, Guang Dong, China
        • Nog niet aan het werven
        • Shenzhen hospital of southern medicial university
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yong Liu, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd, geslacht: 18-75 jaar oud, man of vrouw;
  2. basisvoorwaarden: 20 ≤ APACHE II-score ≤ 35 punten en 10 ≤ Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) ≤ 18 punten;
  3. septische shock: op basis van sepsis vereist aanhoudende hypotensie, na adequate vloeistofreanimatie, handhaving van vasoactieve geneesmiddelen, gemiddelde arteriële druk (MAP) ≥ 60 mmHg en lactaat ≥ 2,0 mmol/L; MODS: als de SOFA-score van de patiënt ≥2 punten is, betekent dit dat er sprake is van orgaandisfunctie. Wanneer de patiënt twee of meer orgaandisfuncties heeft, is het MODS.

Uitsluitingscriteria:

  1. kan de oorzaak niet wegnemen (chirurgische patiënten weigerden operatie, pan-geneesmiddelresistente infectie zonder drugsgebruik)
  2. Allergisch voor de AMPLYA™-serie
  3. Aanwezigheid van relatieve of absolute contra-indicaties voor PFA
  4. MODS veroorzaakt door ernstige leverziekte
  5. kwaadaardige tumoren
  6. Chronische ziekte in het eindstadium (naar verwachting niet langer dan een maand overleven)
  7. Moederlijke en mogelijk zwangere vrouwen
  8. binnen drie maanden deelgenomen aan klinische geneesmiddelenonderzoeken
  9. Opname vanaf een andere IC waar de patiënt langer dan 24 uur verbleef

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: PEAF
Interventiegroep: de patiënt krijgt onmiddellijk na randomisatie een behandeling met PEAF. PEAF dat is TPE (20 ml/kg/d vers ingevroren plasma, bloedpomp: 120 ml/min, vervangende pomp 20 ml/kg/min, dialysaatpomp 0 ml/kg/min , afvalpomp 20 ml/kg/min, plasma-uitwisseling 1 uur) plus plasmafiltratie-adsorptie (PFA) (bloedpomp: 120 ml/min, plasmascheidingspercentage 25-30%, PFA met acuut multitherapeutisch systeem (AMPLYA™ Italië) ≥30 ml /min) en Hoogvolume plasmadiafiltratie (HVPDF) met CUREFLO™(ACF180W Japan) of Ultraflux® (AV1000S Fresenius Duitsland), Bloedpomp hetzelfde als PFA, vervangende vloeistofpomp 2000ml/u, ​​dialysaatpomp 2000ml/u, ​​afvalpomp 4000ml/ h), met PFA en HVPDF gedurende 15 uur in de eerste 3 dagen. Als hemodynamisch onstabiel of acuut nierletsel (AKI) stadium 2 of 3 is, ga door met hoogvolume hemofiltratie (HVHF). Hetzelfde protocol met controlegroep na 3 dagen.
Procedure: PEAF
PEAF, therapeutische plasma-uitwisseling (TPE) met 20 ml/kg/dag Vers ingevroren plasma (bloedpomp: 120 ml/min, vervangende pomp 20 ml/kg/min, dialysaatpomp 0 ml/kg/min, afvalpomp 20 ml/kg/min, plasma-uitwisseling 1 uur) plus plasmafiltratie-adsorptie (PFA) met acuut multitherapeutisch systeem (AMPLYA™ ITALIË) ≥30ml/min gedurende 15 uur plus hoogvolume plasmadiafiltratie (HVPDF) met CUREFLO™(ACF180W Japan) of Ultraflux® (AV1000S Fresenius Duitsland ) Bloedpomp: 120 ml/min, vervangende vloeistofpomp 2000 ml/u, ​​dialysaatpomp 2000 ml/u, ​​afvalpomp 4000 ml/u, ​​en met hoogvolume plasmadiafiltratie gedurende 15 uur）in de eerste 3 dagen. de behandeling na drie dagen later is hetzelfde als de controlegroep.
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
HVHF voor septische shock met MODS is routinematig toegestaan ​​in de controlegroep（Bloedpomp: 200 ml/min, vervangende vloeistofpomp 45 ml/kg/min, dialysaatpomp 45 ml/kg/min, afvalpomp 90 ml/kg/min en hoogvolume hemofiltratie gedurende 16 uur met CUREFLO™ (ACF180W Japan) of Ultraflux® (AV1000S Fresenius Duitsland) in de eerste 3 dagen na randomisatie. Indien hemodynamisch onstabiel of AKI stadium 2 of 3, ga door met HVHF.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overlijden door alle oorzaken binnen 28 dagen na randomisatie
Tijdsspanne: 28 dagen na randomisatie
doeltreffendheid
28 dagen na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overlijden door alle oorzaken binnen 90 dagen na randomisatie
Tijdsspanne: 90 dagen vanaf randomisatie
doeltreffendheid
90 dagen vanaf randomisatie
gratis uren vasoactieve medicijnen uit randomisatie
Tijdsspanne: 14 dagen na randomisatie
doeltreffendheid
14 dagen na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shenzhen Second People's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ming Wu, MD, Shenzhen Second People's Hospita

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

13 augustus 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juli 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

17 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SZLY2017007
  • 20173357201815 (OTHER_GRANT: ShenZhen Second People's Hospital)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren