치료용 플라즈마 교환 흡착 정용여과 (PEAF)
2018년 8월 27일 업데이트: Shenzhen Second People's Hospital
ICU에서 다기관 기능 부전 증후군을 동반한 패혈성 쇼크에 대한 PEAF의 효능: 다기관, 개방 병렬, 무작위 및 통제 임상 시험
본 연구의 목적은 중환자실에서 다발성 장기 부전 증후군 환자를 동반한 패혈성 쇼크 치료를 위한 결합 치료적 플라즈마 교환 흡착 정용여과(PEAF)의 효능을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
다발성 장기 기능 장애 증후군(MODS)이 있는 패혈성 쇼크는 감염에 대한 응고 장애 면역 마비로 인해 생명을 위협하는 임상 상태입니다.
이러한 이유로 MODS로 패혈성 쇼크를 치료하기 위한 체외 요법이 ICU에서 널리 보급되었으며 동시에 염증 매개체 제거를 위한 새로운 체외 정화 기술이 개발되었습니다.
이러한 기술 중 하나는 병리학적으로 상승된 사이토카인을 제거하고 동시에 보호 혈장 인자를 대체하는 치료용 혈장 교환(TPE)입니다.
다른 기술은 플라즈마 필터로 혈장과 혈액 사이의 분리가 얻어지면 흡착제를 사용하는 결합 플라즈마 여과 흡착(CPFA)입니다.
나머지는 다발성 장기 부전 증후군 환자의 염증 매개체를 제거할 수 있는 플라즈마 투석 여과(PDF)입니다. ICU의 증후군 환자.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
168
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
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연구 장소
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Shenzhen, 중국
- 모병
- Shenzhen Second People's Hospital
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연락하다:
- Ming Wu, MD
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Guang Dong
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Dongguan, Guang Dong, 중국, 511761
- 아직 모집하지 않음
- Dongguan Fifth People's Hospital (Taiping Hospital)
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연락하다:
- Yi Chen, MD Ph.D
- 전화번호: +86-0769-85010257
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수석 연구원:
- Yi Chen, MD Ph.D
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Guangzhou, Guang Dong, 중국, 510010
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- Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Region
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연락하다:
- Huansheng Tong, MD Ph.D
- 전화번호: +86-020-88653353
- 이메일: fimmuths@163.com
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수석 연구원:
- Huansheng Tong, MD PhD
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Guangzhou, Guang Dong, 중국, 510515
- 아직 모집하지 않음
- School of Public Health, Southern Medical University
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연락하다:
- Shengli Zhang, Ph.D
- 전화번호: +86-020-61648311
- 이메일: asl0418@126.com
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수석 연구원:
- Shengli Zhang, Ph.D
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ShenZhen, Guang Dong, 중국, 518052
- 아직 모집하지 않음
- Shenzhen Sixth People's Hospital (Nanshan Hospital)
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연락하다:
- JING lan Wu, MD
- 전화번호: +86-0755-26553111
- 이메일: doctorwu99@126.com
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수석 연구원:
- JING lan Wu, MD
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Shenzhen, Guang Dong, 중국, 518001
- 아직 모집하지 않음
- Shenzhen Luohu People's hospitial
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연락하다:
- Mian Peng, MD
- 전화번호: +86-0755-25650005
- 이메일: 1031994903@qq.com
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수석 연구원:
- Mian Peng, MD
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Shenzhen, Guang Dong, 중국, 518020
- 아직 모집하지 않음
- Shenzhen People's Hospital
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연락하다:
- Huaisheng Chen, MD
- 전화번호: +86-0755-25533018
- 이메일: sunshinic@hotmail.com
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수석 연구원:
- Huaisheng Chen, MD
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Shenzhen, Guang Dong, 중국, 518033
- 아직 모집하지 않음
- The Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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연락하다:
- Hao LI, MD
- 전화번호: +86-0755-83982222
- 이메일: snapzero@163.com
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Shenzhen, Guang Dong, 중국, 518036
- 아직 모집하지 않음
- Peking University Shenzhen Hospital
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연락하다:
- Lei Huang, MD
- 전화번호: +86-0755-83923333
- 이메일: hl0248@outlook.com
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수석 연구원:
- Lei Huang, MD
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Shenzhen, Guang Dong, 중국, 518101
- 아직 모집하지 않음
- Affiliated Baoan Hospital of Shenzhen, Southern Medical University (People' hospital of Baoan District)
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연락하다:
- Baojun Yu, MD
- 전화번호: +86-0755-27788311
- 이메일: ybjhb@163.com
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수석 연구원:
- Baojun Yu, MD
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Shenzhen, Guang Dong, 중국, 518116
- 아직 모집하지 않음
- Shenzhen Longgang Central Hospital
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연락하다:
- Ronglin Chen, MD
- 전화번호: +86-0755-84806933
- 이메일: 13510156528@126.com
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수석 연구원:
- Ronglin Chen, MD
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Shenzhen, Guang Dong, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Shenzhen hospital of southern medicial university
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수석 연구원:
- Yong Liu, MD
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연락하다:
- Yong Liu, MD
- 전화번호: +86-0755-23329999
- 이메일: liuyongjoy@hotmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령, 성별: 18-75세, 남성 또는 여성;
- 기본 조건: 20 ≤ APACHE II 점수 ≤ 35점 및 10 ≤ SOFA(Sequential Organ Failure Assessment) ≤ 18점;
- 패혈성 쇼크: 패혈증에 근거하여 적절한 수액 소생술 후 지속적인 저혈압은 혈관 작용 약물, 평균 동맥압(MAP) ≥ 60mmHg 및 젖산 ≥ 2.0mmol/L의 유지가 필요합니다. MODS: 환자의 SOFA 점수가 2점 이상인 경우 장기 기능 장애가 있음을 의미합니다. 환자에게 두 가지 이상의 장기 기능 장애가 있는 경우 MODS입니다.
제외 기준:
- 원인을 제거하지 못함(수술환자는 수술거부, 약물사용 없이 범약물내성감염)
- AMPLYA™ 시리즈에 알레르기
- PFA에 대한 상대적 또는 절대적 금기 사항의 존재
- 심각한 간 질환으로 인한 MODS
- 악성 종양
- 만성 말기 질환(1개월 이상 생존하지 못할 것으로 예상됨)
- 산모 및 임신 가능성이 있는 여성
- 3개월 이내 약물 임상시험 참여
- 환자가 24시간 이상 머물렀던 다른 ICU에서 입원
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PEAF
개입 그룹: 환자는 무작위화 직후에 PEAF로 치료를 받습니다. TPE인 PEAF(20ml/kg/d 신선 동결 혈장, 혈액 펌프: 120ml/min, 교체 펌프 20ml/kg/min, 투석액 펌프 0ml/kg/min , 폐 펌프 20ml/kg/분, 혈장 교환 1시간) + 혈장 여과 흡착(PFA) (혈액 펌프: 120ml/분, 혈장 분리율 25-30%, 급성 다중 치료 시스템을 갖춘 PFA(AMPLYA™ 이탈리아) ≥30ml /분) 및 CUREFLO™(ACF180W 일본) 또는 Ultraflux®(AV1000S Fresenius 독일)를 사용한 고용량 플라즈마 정용여과(HVPDF), PFA와 동일한 혈액 펌프, 교체 유체 펌프 2000ml/h, 투석액 펌프 2000ml/h, 폐기물 펌프 4000ml/ h) 처음 3일 동안 15시간 동안 PFA 및 HVPDF 사용.
혈역학적으로 불안정하거나 급성 신장 손상(AKI) 단계 2 또는 3인 경우 고용량 혈액여과(HVHF)를 계속합니다. 3일 후 대조군과 동일한 프로토콜입니다.
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20ml/kg/d 신선동결혈장으로 치료적 혈장 교환(TPE)인 PEAF(혈액 펌프: 120ml/min, 교체 펌프 20ml/kg/min, 투석액 펌프 0ml/kg/min, 폐기물 펌프 20ml/kg/min, 혈장 교환 1시간) + 급성 다중 치료 시스템(AMPLYA™ ITALY)을 사용한 플라즈마 여과 흡착(PFA) ≥30ml/min 15시간 지속 + CUREFLO™(ACF180W 일본) 또는 Ultraflux®(AV1000S Fresenius 독일)를 사용한 고용량 플라즈마 정용여과(HVPDF) ) 혈액 펌프: 120ml/min, 교체액 펌프 2000ml/h, 투석액 펌프 2000ml/h, 폐액 펌프 4000ml/h, 처음 3일 동안 15시간 동안 고용량 플라즈마 정용여과 사용.
3일 후 처리는 대조군과 동일하다.
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NO_INTERVENTION: 대조군
MODS를 사용한 패혈성 쇼크에 대한 HVHF는 대조군에서 일상적으로 허용됩니다(혈액 펌프: 200ml/min, 교체액 펌프 45ml/kg/min, 투석액 펌프 45ml/kg/min, 폐기물 펌프 90ml/kg/min 및 대용량 혈액여과 무작위 배정 후 처음 3일 동안 CUREFLO™(ACF180W 일본) 또는 Ultraflux®(AV1000S Fresenius 독일)로 16시간 동안. 혈역학적으로 불안정하거나 AKI 2기 또는 3기이면 HVHF를 계속하십시오.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무작위 배정 후 28일 이내의 모든 원인으로 인한 사망
기간: 무작위 배정 후 28일
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효능
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무작위 배정 후 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무작위 배정 후 90일 이내의 모든 원인으로 인한 사망
기간: 무작위화로부터 90일
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효능
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무작위화로부터 90일
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무작위배정에서 혈관활성 약물의 무료 시간
기간: 무작위 배정 후 14일
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효능
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무작위 배정 후 14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ming Wu, MD, Shenzhen Second People's Hospita
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Schwartz J, Padmanabhan A, Aqui N, Balogun RA, Connelly-Smith L, Delaney M, Dunbar NM, Witt V, Wu Y, Shaz BH. Guidelines on the Use of Therapeutic Apheresis in Clinical Practice-Evidence-Based Approach from the Writing Committee of the American Society for Apheresis: The Seventh Special Issue. J Clin Apher. 2016 Jun;31(3):149-62. doi: 10.1002/jca.21470.
- Livigni S, Bertolini G, Rossi C, Ferrari F, Giardino M, Pozzato M, Remuzzi G; GiViTI: Gruppo Italiano per la Valutazione degli Interventi in Terapia Intensiva (Italian Group for the Evaluation of Interventions in Intensive Care Medicine) is an independent collaboration network of Italian Intensive Care units. Efficacy of coupled plasma filtration adsorption (CPFA) in patients with septic shock: a multicenter randomised controlled clinical trial. BMJ Open. 2014 Jan 8;4(1):e003536. doi: 10.1136/bmjopen-2013-003536.
- Colomina-Climent F, Gimenez-Esparza C, Portillo-Requena C, Allegue-Gallego JM, Galindo-Martinez M, Molla-Jimenez C, Anton-Pascual JL, Rodriguez-Serra M, Martin-Ruiz JL, Fernandez-Arroyo PJ, Blasco-Ciscar EM, Canovas-Robles J, Herrera-Murillo M, Gonzalez-Hernandez E, Sanchez-Moran F, Solera-Suarez M, Torres-Tortajada J, Nunez-Martinez JM, Martin-Langerwerf D, Herrero-Gutierrez E, Sebastian-Munoz I, Palazon-Bru A, Gil-Guillen VF. Mortality Reduction in Septic Shock by Plasma Adsorption (ROMPA): a protocol for a randomised clinical trial. BMJ Open. 2016 Jul 12;6(7):e011856. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011856.
- Franchi M, Giacalone M, Traupe I, Rago R, Baldi G, Giunta F, Forfori F. Coupled plasma filtration adsorption improves hemodynamics in septic shock. J Crit Care. 2016 Jun;33:100-5. doi: 10.1016/j.jcrc.2016.02.005. Epub 2016 Feb 15.
- Hazzard I, Jones S, Quinn T. Coupled plasma haemofiltration filtration in severe sepsis: systematic review and meta-analysis. J R Army Med Corps. 2015 Dec;161 Suppl 1:i17-i22. doi: 10.1136/jramc-2015-000552.
- Yaroustovsky M, Abramyan M, Krotenko N, Popov D, Plyushch M, Rogalskaya E. A pilot study of selective lipopolysaccharide adsorption and coupled plasma filtration and adsorption in adult patients with severe sepsis. Blood Purif. 2015;39(1-3):210-217. doi: 10.1159/000371754.
- Zhou N, Li J, Zhang Y, Lu J, Chen E, Du W, Wang J, Pan X, Zhu D, Yang Y, Chen Y, Cao H, Li L. Efficacy of coupled low-volume plasma exchange with plasma filtration adsorption in treating pigs with acute liver failure: A randomised study. J Hepatol. 2015 Aug;63(2):378-87. doi: 10.1016/j.jhep.2015.03.018. Epub 2015 Mar 24.
- Berlot G, Agbedjro A, Tomasini A, Bianco F, Gerini U, Viviani M, Giudici F. Effects of the volume of processed plasma on the outcome, arterial pressure and blood procalcitonin levels in patients with severe sepsis and septic shock treated with coupled plasma filtration and adsorption. Blood Purif. 2014;37(2):146-51. doi: 10.1159/000360268. Epub 2014 Apr 26.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 13일
기본 완료 (예상)
2019년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2020년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 4일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .