Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Terapeutisk plasmautvekslingsadsorpsjonsdiafiltrering (PEAF)

27. august 2018 oppdatert av: Shenzhen Second People's Hospital

Effekten av PEAF for septisk sjokk med multippelorgandysfunksjonssyndrom på intensivavdelingen: En multisenter, åpen-parallell, randomisert og kontrollert klinisk studie

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av koblet terapeutisk plasmautvekslingsadsorpsjonsdiafiltrering (PEAF) for behandling av septisk sjokk med pasienter med multippel organ dysfunksjonssyndrom på intensivavdelingen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Septisk sjokk med multippelt organdysfunksjonssyndrom (MODS) er en livstruende klinisk tilstand på grunn av koagulantforstyrrelser immunparalyse mot infeksjon. Av denne grunn har de ekstrakorporale terapiene for behandling av septisk sjokk med MODS blitt utbredt på intensivavdelingen, og samtidig har nye ekstrakorporale depurative teknikker blitt utviklet for fjerning av inflammatoriske mediatorer. En av disse teknikkene er terapeutisk plasmautveksling (TPE) som fjerner patologisk forhøyede cytokiner og samtidig erstatte beskyttende plasmatiske faktorer. andre teknikker er koblet plasmafiltreringsadsorpsjon (CPFA) som bruker en sorbent når separasjonen mellom plasma og blod er oppnådd med et plasmafilter. Den andre er plasmadialysefiltrering (PDF) som kan fjerne inflammatoriske mediatorer for pasienter med multippelorgandysfunksjonssyndrom. Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av PEAF (koblet terapeutisk plasmautvekslingsadsorpsjonsdiafiltrering) for behandling av septisk sjokk med dysfunksjon av flere organer syndrompasienter på intensivavdelingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

168

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shenzhen, Kina
        • Rekruttering
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Ming Wu, MD
    • Guang Dong
      • Dongguan, Guang Dong, Kina, 511761
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Dongguan Fifth People's Hospital (Taiping Hospital)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yi Chen, MD Ph.D
      • Guangzhou, Guang Dong, Kina, 510010
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Region
        • Ta kontakt med:
          • Huansheng Tong, MD Ph.D
          • Telefonnummer: +86-020-88653353
          • E-post: fimmuths@163.com
        • Hovedetterforsker:
          • Huansheng Tong, MD PhD
      • Guangzhou, Guang Dong, Kina, 510515
        • Har ikke rekruttert ennå
        • School of Public Health, Southern Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Shengli Zhang, Ph.D
          • Telefonnummer: +86-020-61648311
          • E-post: asl0418@126.com
        • Hovedetterforsker:
          • Shengli Zhang, Ph.D
      • ShenZhen, Guang Dong, Kina, 518052
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shenzhen Sixth People's Hospital (Nanshan Hospital)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • JING lan Wu, MD
      • Shenzhen, Guang Dong, Kina, 518001
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shenzhen Luohu People's hospitial
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mian Peng, MD
      • Shenzhen, Guang Dong, Kina, 518020
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shenzhen People's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Huaisheng Chen, MD
      • Shenzhen, Guang Dong, Kina, 518033
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Ta kontakt med:
      • Shenzhen, Guang Dong, Kina, 518036
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lei Huang, MD
      • Shenzhen, Guang Dong, Kina, 518101
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Affiliated Baoan Hospital of Shenzhen, Southern Medical University (People' hospital of Baoan District)
        • Ta kontakt med:
          • Baojun Yu, MD
          • Telefonnummer: +86-0755-27788311
          • E-post: ybjhb@163.com
        • Hovedetterforsker:
          • Baojun Yu, MD
      • Shenzhen, Guang Dong, Kina, 518116
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shenzhen Longgang Central Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ronglin Chen, MD
      • Shenzhen, Guang Dong, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shenzhen hospital of southern medicial university
        • Hovedetterforsker:
          • Yong Liu, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder, kjønn: 18-75 år, mann eller kvinne;
  2. grunnleggende forhold: 20 ≤ APACHE II-score ≤ 35 poeng og 10 ≤ Sekvensiell organsviktvurdering(SOFA)≤ 18 poeng;
  3. septisk sjokk: På grunnlag av sepsis, etter adekvat væskegjenoppliving, krever vedvarende hypotensjon vedlikehold av vasoaktive legemidler, gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) ≥ 60 mmHg og Laktat ≥ 2,0 mmol/L; MODS: hvis pasientens SOFA-score er ≥2 poeng, betyr det at det er organdysfunksjon. Når pasienten har to eller flere organdysfunksjoner, er det MODS.

Ekskluderingskriterier:

  1. kan ikke fjerne årsaken (kirurgiske pasienter nektet kirurgi, pan medikamentresistent infeksjon uten medikamentbruk)
  2. Allergisk mot AMPLYA™-serien
  3. Tilstedeværelse av relative eller absolutte kontraindikasjoner for PFA
  4. MODS forårsaket av alvorlig leversykdom
  5. ondartede svulster
  6. Kronisk sluttstadiumsykdom (spådd å overleve ikke mer enn én måned)
  7. Mors og muligens gravide kvinner
  8. deltatt i kliniske legemiddelstudier innen tre måneder
  9. Innleggelse fra annen intensivavdeling hvor pasienten ble værende i mer enn 24 timer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: PEAF
Intervensjonsgruppe:pasienten vil motta behandling med PEAF umiddelbart etter randomisering.PEAF som er TPE (20ml/kg/d Ferskfryst plasma, Blodpumpe: 120ml/min, erstatningspumpe 20ml/kg/min, dialysatpumpe 0ml/kg/min. , avfallspumpe 20ml/kg/min, plasmautveksling 1 time) pluss plasmafiltreringsadsorpsjon (PFA) (Blodpumpe: 120ml/min, plasmaseparasjonshastighet 25-30 %, PFA med akutt multiterapeutisk system (AMPLYA™ Italia) ≥30ml /min) og høyvolum plasmadiafiltrering (HVPDF) med CUREFLO™(ACF180W Japan) eller Ultraflux® (AV1000S Fresenius Tyskland), blodpumpe samme som PFA, erstatningsvæskepumpe 2000ml/t, dialysatpumpe 2000ml/t, avfallspumpe 4000ml/ h), med PFA og HVPDF i 15 timer de første 3 dagene. Hvis hemodynamisk ustabil eller akutt nyreskade (AKI) stadium 2 eller 3, fortsett Høyvolum hemofiltrering (HVHF). Samme protokoll med kontrollgruppen etter 3 dager.
Fremgangsmåte: PEAF
PEAF som er terapeutisk plasmautveksling (TPE) med 20ml/kg/d fersk frossen plasma (blodpumpe: 120ml/min, erstatningspumpe 20ml/kg/min, dialysatpumpe 0ml/kg/min, avfallspumpe 20ml/kg/min, plasmautveksling 1 time) pluss plasmafiltreringsadsorpsjon (PFA ) med akutt multiterapeutisk system (AMPLYA™ ITALIA) ≥30ml/min som varer 15 timer pluss høyvolum plasmadiafiltrering (HVPDF) med CUREFLO™(ACF180W Japan) eller Ultraflux® (AV1000S Fresenius Tyskland ) Blodpumpe: 120ml/min, erstatningsvæskepumpe 2000ml/t, dialysatpumpe 2000ml/t, avfallspumpe 4000ml/t,og med høyvolum plasmadiafiltrering i 15 timer）i de første 3 dagene. behandlingen etter tre dager er den samme som kontrollgruppen.
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
HVHF for septisk sjokk med MODS er tillatt i kontrollgruppen rutinemessig（Blodpumpe: 200ml/min, erstatningsvæskepumpe 45ml/kg/min, dialysatpumpe 45ml/kg/min, avfallspumpe 90ml/kg/min og høyvolum hemofiltrering i 16 timer med CUREFLO™(ACF180W Japan) eller Ultraflux® (AV1000S Fresenius Tyskland) i de første 3 dagene etter randomisering. Hvis hemodynamisk ustabil eller AKI trinn 2 eller 3, fortsett HVHF.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker innen 28 dager etter randomisering
Tidsramme: 28 dager etter randomisering
effektivitet
28 dager etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker innen 90 dager fra randomisering
Tidsramme: 90 dager fra randomisering
effektivitet
90 dager fra randomisering
gratis timer med vasoaktive legemidler fra randomisering
Tidsramme: 14 dager etter randomisering
effektivitet
14 dager etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shenzhen Second People's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ming Wu, MD, Shenzhen Second People's Hospita

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. august 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SZLY2017007
  • 20173357201815 (OTHER_GRANT: ShenZhen Second People's Hospital)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere