Terapeuttinen plasmanvaihtoadsorptiodiafiltraatio (PEAF)
maanantai 27. elokuuta 2018 päivittänyt: Shenzhen Second People's Hospital
PEAF:n teho septiseen shokkiin, jossa on useiden elinten toimintahäiriöoireyhtymä teho-osastolla: monikeskus, avoin rinnakkainen, satunnaistettu ja kontrolloitu kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kytketyn terapeuttisen plasmanvaihtoadsorptiodiafiltraation (PEAF) tehokkuutta teho-osastolla olevien useiden elinten toimintahäiriöpotilaiden septisen shokin hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Septinen sokki, johon liittyy useiden elinten toimintahäiriöoireyhtymä (MODS), on hengenvaarallinen kliininen tila, joka johtuu koagulanttihäiriön immunohalvauksesta infektiolle.
Tästä syystä kehonulkoiset terapiat septisen shokin hoitoon MODS:llä ovat yleistyneet teho-osastolla ja samalla on kehitetty uusia kehon ulkopuolisia puhdistavia tekniikoita tulehdusvälittäjien poistamiseksi.
Yksi näistä tekniikoista on terapeuttinen plasmanvaihto (TPE), joka poistaa patologisesti kohonneet sytokiinit ja samalla korvaa suojaavia plasmatekijöitä.
muita tekniikoita ovat CPFA-kytkentä, jossa käytetään sorbenttia, kun plasman ja veren välinen erotus on saatu plasmasuodattimella.
Muut ovat plasmadialyysisuodatus (PDF), jolla voidaan poistaa tulehdusvälittäjät potilailta, joilla on usean elimen toimintahäiriö. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida PEAF:n (kytketyn terapeuttisen plasmanvaihtoadsorptiodiafiltraation) tehoa septisen shokin hoidossa, johon liittyy useiden elinten toimintahäiriöitä. oireyhtymäpotilaat teho-osastolla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
168
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shenzhen, Kiina
- Rekrytointi
- Shenzhen Second People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ming Wu, MD
-
-
Guang Dong
-
Dongguan, Guang Dong, Kiina, 511761
- Ei vielä rekrytointia
- Dongguan Fifth People's Hospital (Taiping Hospital)
-
Ottaa yhteyttä:
- Yi Chen, MD Ph.D
- Puhelinnumero: +86-0769-85010257
- Sähköposti: chenyi_icu@163.com
-
Päätutkija:
- Yi Chen, MD Ph.D
-
Guangzhou, Guang Dong, Kiina, 510010
- Ei vielä rekrytointia
- Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Region
-
Ottaa yhteyttä:
- Huansheng Tong, MD Ph.D
- Puhelinnumero: +86-020-88653353
- Sähköposti: fimmuths@163.com
-
Päätutkija:
- Huansheng Tong, MD PhD
-
Guangzhou, Guang Dong, Kiina, 510515
- Ei vielä rekrytointia
- School of Public Health, Southern Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Shengli Zhang, Ph.D
- Puhelinnumero: +86-020-61648311
- Sähköposti: asl0418@126.com
-
Päätutkija:
- Shengli Zhang, Ph.D
-
ShenZhen, Guang Dong, Kiina, 518052
- Ei vielä rekrytointia
- Shenzhen Sixth People's Hospital (Nanshan Hospital)
-
Ottaa yhteyttä:
- JING lan Wu, MD
- Puhelinnumero: +86-0755-26553111
- Sähköposti: doctorwu99@126.com
-
Päätutkija:
- JING lan Wu, MD
-
Shenzhen, Guang Dong, Kiina, 518001
- Ei vielä rekrytointia
- Shenzhen Luohu People's hospitial
-
Ottaa yhteyttä:
- Mian Peng, MD
- Puhelinnumero: +86-0755-25650005
- Sähköposti: 1031994903@qq.com
-
Päätutkija:
- Mian Peng, MD
-
Shenzhen, Guang Dong, Kiina, 518020
- Ei vielä rekrytointia
- Shenzhen People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Huaisheng Chen, MD
- Puhelinnumero: +86-0755-25533018
- Sähköposti: sunshinic@hotmail.com
-
Päätutkija:
- Huaisheng Chen, MD
-
Shenzhen, Guang Dong, Kiina, 518033
- Ei vielä rekrytointia
- The Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Hao LI, MD
- Puhelinnumero: +86-0755-83982222
- Sähköposti: snapzero@163.com
-
Shenzhen, Guang Dong, Kiina, 518036
- Ei vielä rekrytointia
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lei Huang, MD
- Puhelinnumero: +86-0755-83923333
- Sähköposti: hl0248@outlook.com
-
Päätutkija:
- Lei Huang, MD
-
Shenzhen, Guang Dong, Kiina, 518101
- Ei vielä rekrytointia
- Affiliated Baoan Hospital of Shenzhen, Southern Medical University (People' hospital of Baoan District)
-
Ottaa yhteyttä:
- Baojun Yu, MD
- Puhelinnumero: +86-0755-27788311
- Sähköposti: ybjhb@163.com
-
Päätutkija:
- Baojun Yu, MD
-
Shenzhen, Guang Dong, Kiina, 518116
- Ei vielä rekrytointia
- Shenzhen Longgang Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ronglin Chen, MD
- Puhelinnumero: +86-0755-84806933
- Sähköposti: 13510156528@126.com
-
Päätutkija:
- Ronglin Chen, MD
-
Shenzhen, Guang Dong, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Shenzhen hospital of southern medicial university
-
Päätutkija:
- Yong Liu, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Yong Liu, MD
- Puhelinnumero: +86-0755-23329999
- Sähköposti: liuyongjoy@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä, sukupuoli: 18-75 vuotta vanha, mies tai nainen;
- perusolosuhteet: 20 ≤ APACHE II -pistemäärä ≤ 35 pistettä ja 10 ≤ peräkkäinen elinvaurion arviointi (SOFA) ≤ 18 pistettä;
- septinen sokki: Sepsiksen perusteella riittävän nesteen elvyttämisen jälkeen jatkuva hypotensio vaatii vasoaktiivisten lääkkeiden ylläpitoa, keskimääräinen valtimopaine (MAP) ≥ 60 mmHg ja laktaatti ≥ 2,0 mmol/L; MODIT: jos potilaan SOFA-pistemäärä on ≥2 pistettä, se tarkoittaa, että kyseessä on elimen toimintahäiriö. Kun potilaalla on kahden tai useamman elimen toimintahäiriö, kyseessä on MODS.
Poissulkemiskriteerit:
- ei voi poistaa syytä (kirurgiset potilaat kieltäytyivät leikkauksesta, lääkkeelle vastustuskykyinen infektio ilman huumeiden käyttöä)
- Allerginen AMPLYA™-sarjalle
- Suhteellisten tai absoluuttisten vasta-aiheiden olemassaolo PFA:lle
- Vaikean maksasairauden aiheuttama MODS
- pahanlaatuiset kasvaimet
- Krooninen loppuvaiheen sairaus (ennustetaan elävän enintään yhden kuukauden)
- Äidit ja mahdollisesti raskaana olevat naiset
- osallistui kliinisiin lääketutkimuksiin kolmen kuukauden sisällä
- Pääsy toisesta teho-osastosta, jossa potilas oli yli 24 tuntia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: PEAF
Interventioryhmä: potilas saa PEAF-hoidon välittömästi satunnaistamisen jälkeen. PEAF eli TPE (20 ml/kg/d Tuore pakastettu plasma, Veripumppu: 120 ml/min, korvaava pumppu 20 ml/kg/min, dialysaattipumppu 0 ml/kg/min , jätepumppu 20 ml/kg/min, plasman vaihto 1 tunti) plus plasmasuodatusadsorptio (PFA) (Veripumppu: 120 ml/min, plasman erotusnopeus 25-30%, PFA akuutilla monihoitojärjestelmällä (AMPLYA™ Italia) ≥30 ml /min) ja suuren tilavuuden plasmadiasuodatus (HVPDF) CUREFLO™:lla (ACF180W Japan) tai Ultraflux®:lla (AV1000S Fresenius Saksa), Veripumppu sama kuin PFA, korvaava nestepumppu 2000ml/h, dialysaattipumppu 2000ml/h, jätepumppu 4000ml/ h), PFA:lla ja HVPDF:llä 15 tunnin ajan ensimmäisten 3 päivän aikana.
Jos hemodynaamisesti epästabiili tai akuutti munuaisvaurion (AKI) vaihe 2 tai 3, jatka suuren tilavuuden hemofiltraatiota (HVHF). Sama protokolla kontrolliryhmän kanssa 3 päivän kuluttua.
|
PEAF, joka on terapeuttista plasmanvaihtoa (TPE) 20 ml/kg/d Tuorejäädytetty plasma (Veripumppu: 120ml/min, korvaava pumppu 20ml/kg/min, dialysaattipumppu 0ml/kg/min, jätepumppu 20ml/kg/min, plasmanvaihto 1 tunti) plus plasmasuodatusadsorptio (PFA) akuutilla monihoitojärjestelmällä (AMPLYA™ ITALY) ≥30 ml/min, kestää 15 tuntia plus suuritilavuusplasmadiafiltraatio (HVPDF) CUREFLO™:lla (ACF180W Japan) tai Ultraflux®:lla (AV1000S Fresenius Germany) ) Veripumppu: 120 ml/min, korvaava nestepumppu 2000 ml/h, dialysaattipumppu 2000 ml/h, jätepumppu 4000 ml/h ja suuritilavuuksinen plasmadiasuodatus 15 tunnin ajan) kolmen ensimmäisen päivän aikana.
hoito kolmen päivän kuluttua on sama kuin kontrolliryhmässä.
|
|
EI_INTERVENTIA: Kontrolliryhmä
HVHF septiseen sokkiin MODS:llä on sallittu kontrolliryhmässä rutiininomaisesti (Veripumppu: 200 ml/min, korvaava nestepumppu 45 ml/kg/min, dialysaattipumppu 45 ml/kg/min, jätepumppu 90 ml/kg/min ja suurimääräinen hemofiltraatio 16 tunnin ajan CUREFLO™:lla (ACF180W Japani) tai Ultrafluxilla® (AV1000S Fresenius Saksa) ensimmäisten 3 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen. Jos hemodynaamisesti epävakaa tai AKI-vaihe 2 tai 3, jatka HVHF:ää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus 28 päivän sisällä satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
tehokkuus
|
28 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus 90 päivän sisällä satunnaistamisesta
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisesta
|
tehokkuus
|
90 päivää satunnaistamisesta
|
|
ilmaisia tunteja vasoaktiivisia lääkkeitä satunnaistamisesta
Aikaikkuna: 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
tehokkuus
|
14 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ming Wu, MD, Shenzhen Second People's Hospita
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Schwartz J, Padmanabhan A, Aqui N, Balogun RA, Connelly-Smith L, Delaney M, Dunbar NM, Witt V, Wu Y, Shaz BH. Guidelines on the Use of Therapeutic Apheresis in Clinical Practice-Evidence-Based Approach from the Writing Committee of the American Society for Apheresis: The Seventh Special Issue. J Clin Apher. 2016 Jun;31(3):149-62. doi: 10.1002/jca.21470.
- Livigni S, Bertolini G, Rossi C, Ferrari F, Giardino M, Pozzato M, Remuzzi G; GiViTI: Gruppo Italiano per la Valutazione degli Interventi in Terapia Intensiva (Italian Group for the Evaluation of Interventions in Intensive Care Medicine) is an independent collaboration network of Italian Intensive Care units. Efficacy of coupled plasma filtration adsorption (CPFA) in patients with septic shock: a multicenter randomised controlled clinical trial. BMJ Open. 2014 Jan 8;4(1):e003536. doi: 10.1136/bmjopen-2013-003536.
- Colomina-Climent F, Gimenez-Esparza C, Portillo-Requena C, Allegue-Gallego JM, Galindo-Martinez M, Molla-Jimenez C, Anton-Pascual JL, Rodriguez-Serra M, Martin-Ruiz JL, Fernandez-Arroyo PJ, Blasco-Ciscar EM, Canovas-Robles J, Herrera-Murillo M, Gonzalez-Hernandez E, Sanchez-Moran F, Solera-Suarez M, Torres-Tortajada J, Nunez-Martinez JM, Martin-Langerwerf D, Herrero-Gutierrez E, Sebastian-Munoz I, Palazon-Bru A, Gil-Guillen VF. Mortality Reduction in Septic Shock by Plasma Adsorption (ROMPA): a protocol for a randomised clinical trial. BMJ Open. 2016 Jul 12;6(7):e011856. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011856.
- Franchi M, Giacalone M, Traupe I, Rago R, Baldi G, Giunta F, Forfori F. Coupled plasma filtration adsorption improves hemodynamics in septic shock. J Crit Care. 2016 Jun;33:100-5. doi: 10.1016/j.jcrc.2016.02.005. Epub 2016 Feb 15.
- Hazzard I, Jones S, Quinn T. Coupled plasma haemofiltration filtration in severe sepsis: systematic review and meta-analysis. J R Army Med Corps. 2015 Dec;161 Suppl 1:i17-i22. doi: 10.1136/jramc-2015-000552.
- Yaroustovsky M, Abramyan M, Krotenko N, Popov D, Plyushch M, Rogalskaya E. A pilot study of selective lipopolysaccharide adsorption and coupled plasma filtration and adsorption in adult patients with severe sepsis. Blood Purif. 2015;39(1-3):210-217. doi: 10.1159/000371754.
- Zhou N, Li J, Zhang Y, Lu J, Chen E, Du W, Wang J, Pan X, Zhu D, Yang Y, Chen Y, Cao H, Li L. Efficacy of coupled low-volume plasma exchange with plasma filtration adsorption in treating pigs with acute liver failure: A randomised study. J Hepatol. 2015 Aug;63(2):378-87. doi: 10.1016/j.jhep.2015.03.018. Epub 2015 Mar 24.
- Berlot G, Agbedjro A, Tomasini A, Bianco F, Gerini U, Viviani M, Giudici F. Effects of the volume of processed plasma on the outcome, arterial pressure and blood procalcitonin levels in patients with severe sepsis and septic shock treated with coupled plasma filtration and adsorption. Blood Purif. 2014;37(2):146-51. doi: 10.1159/000360268. Epub 2014 Apr 26.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 13. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 22. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 17. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 29. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SZLY2017007
- 20173357201815 (OTHER_GRANT: ShenZhen Second People's Hospital)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .