Intercambio de plasma terapéutico Diafiltración por adsorción (PEAF)
27 de agosto de 2018 actualizado por: Shenzhen Second People's Hospital
Eficacia de PEAF para el shock séptico con síndrome de disfunción orgánica múltiple en la UCI: un ensayo clínico multicéntrico, abierto, paralelo, aleatorizado y controlado
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de la diafiltración por adsorción de intercambio de plasma (PEAF) terapéutica acoplada para tratar el shock séptico con pacientes con síndrome de disfunción orgánica múltiple en la UCI.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El shock séptico con síndrome de disfunción orgánica múltiple (MODS, por sus siglas en inglés) es una afección clínica potencialmente mortal debido a un trastorno de la coagulación, inmunoparálisis a la infección.
Por ello se han generalizado en la UCI las terapias extracorpóreas para el tratamiento del shock séptico con MODS y, al mismo tiempo, se han desarrollado nuevas técnicas depurativas extracorpóreas para la eliminación de mediadores inflamatorios.
Una de estas técnicas es el intercambio de plasma terapéutico (TPE) que elimina las citoquinas patológicamente elevadas y simultáneamente reemplaza los factores plasmáticos protectores.
Otra técnica es la adsorción por filtración de plasma acoplado (CPFA) que utiliza un sorbente una vez que se ha obtenido la separación entre el plasma y la sangre con un filtro de plasma.
El otro es la filtración de diálisis de plasma (PDF) que puede eliminar los mediadores inflamatorios para pacientes con síndrome de disfunción orgánica múltiple. pacientes con síndrome en la UCI.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
168
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shenzhen, Porcelana
- Reclutamiento
- Shenzhen Second People's Hospital
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Contacto:
- Ming Wu, MD
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Guang Dong
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Dongguan, Guang Dong, Porcelana, 511761
- Aún no reclutando
- Dongguan Fifth People's Hospital (Taiping Hospital)
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Contacto:
- Yi Chen, MD Ph.D
- Número de teléfono: +86-0769-85010257
- Correo electrónico: chenyi_icu@163.com
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Investigador principal:
- Yi Chen, MD Ph.D
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Guangzhou, Guang Dong, Porcelana, 510010
- Aún no reclutando
- Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Region
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Contacto:
- Huansheng Tong, MD Ph.D
- Número de teléfono: +86-020-88653353
- Correo electrónico: fimmuths@163.com
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Investigador principal:
- Huansheng Tong, MD PhD
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Guangzhou, Guang Dong, Porcelana, 510515
- Aún no reclutando
- School of Public Health, Southern Medical University
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Contacto:
- Shengli Zhang, Ph.D
- Número de teléfono: +86-020-61648311
- Correo electrónico: asl0418@126.com
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Investigador principal:
- Shengli Zhang, Ph.D
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ShenZhen, Guang Dong, Porcelana, 518052
- Aún no reclutando
- Shenzhen Sixth People's Hospital (Nanshan Hospital)
-
Contacto:
- JING lan Wu, MD
- Número de teléfono: +86-0755-26553111
- Correo electrónico: doctorwu99@126.com
-
Investigador principal:
- JING lan Wu, MD
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Shenzhen, Guang Dong, Porcelana, 518001
- Aún no reclutando
- Shenzhen Luohu People's hospitial
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Contacto:
- Mian Peng, MD
- Número de teléfono: +86-0755-25650005
- Correo electrónico: 1031994903@qq.com
-
Investigador principal:
- Mian Peng, MD
-
Shenzhen, Guang Dong, Porcelana, 518020
- Aún no reclutando
- Shenzhen People's Hospital
-
Contacto:
- Huaisheng Chen, MD
- Número de teléfono: +86-0755-25533018
- Correo electrónico: sunshinic@hotmail.com
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Investigador principal:
- Huaisheng Chen, MD
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Shenzhen, Guang Dong, Porcelana, 518033
- Aún no reclutando
- The Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Contacto:
- Hao LI, MD
- Número de teléfono: +86-0755-83982222
- Correo electrónico: snapzero@163.com
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Shenzhen, Guang Dong, Porcelana, 518036
- Aún no reclutando
- Peking University Shenzhen Hospital
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Contacto:
- Lei Huang, MD
- Número de teléfono: +86-0755-83923333
- Correo electrónico: hl0248@outlook.com
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Investigador principal:
- Lei Huang, MD
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Shenzhen, Guang Dong, Porcelana, 518101
- Aún no reclutando
- Affiliated Baoan Hospital of Shenzhen, Southern Medical University (People' hospital of Baoan District)
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Contacto:
- Baojun Yu, MD
- Número de teléfono: +86-0755-27788311
- Correo electrónico: ybjhb@163.com
-
Investigador principal:
- Baojun Yu, MD
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Shenzhen, Guang Dong, Porcelana, 518116
- Aún no reclutando
- Shenzhen Longgang Central Hospital
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Contacto:
- Ronglin Chen, MD
- Número de teléfono: +86-0755-84806933
- Correo electrónico: 13510156528@126.com
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Investigador principal:
- Ronglin Chen, MD
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Shenzhen, Guang Dong, Porcelana
- Aún no reclutando
- Shenzhen hospital of southern medicial university
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Investigador principal:
- Yong Liu, MD
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Contacto:
- Yong Liu, MD
- Número de teléfono: +86-0755-23329999
- Correo electrónico: liuyongjoy@hotmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad, sexo: 18-75 años, hombre o mujer;
- condiciones básicas: 20 ≤ APACHE II score ≤ 35 puntos y 10 ≤ Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) ≤ 18 puntos;
- shock séptico: Sobre la base de la sepsis, después de la reanimación adecuada con líquidos, la hipotensión sostenida requiere el mantenimiento de fármacos vasoactivos, presión arterial media (MAP) ≥ 60 mmHg y lactato ≥ 2,0 mmol/L; MODS: si la puntuación SOFA del paciente es ≥2 puntos, significa que hay disfunción orgánica. Cuando el paciente tiene dos o más disfunciones de órganos, se trata de MODS.
Criterio de exclusión:
- no se puede eliminar la causa (los pacientes quirúrgicos rechazaron la cirugía, infección pan resistente a los medicamentos sin uso de drogas)
- Alérgico a la serie AMPLYA™
- Presencia de contraindicaciones relativas o absolutas a la PFA
- MODS causado por una enfermedad hepática grave
- tumores malignos
- Enfermedad crónica en etapa terminal (se prevé que no sobreviva más de un mes)
- Mujeres maternas y posiblemente embarazadas
- participó en ensayos clínicos de fármacos en un plazo de tres meses
- Ingreso desde otra UCI donde el paciente permaneció más de 24 horas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: PEAF
Grupo de intervención: el paciente recibirá tratamiento con PEAF inmediatamente después de la aleatorización. PEAF que es TPE (20 ml/kg/día de plasma fresco congelado, bomba de sangre: 120 ml/min, bomba de reemplazo 20 ml/kg/min, bomba de dializado 0 ml/kg/min , bomba de residuos 20 ml/kg/min, intercambio de plasma 1 hora) más adsorción por filtración de plasma (PFA) (bomba de sangre: 120 ml/min, tasa de separación de plasma 25-30 %, PFA con sistema multiterapéutico agudo (AMPLYA™ Italia) ≥30 ml /min) y diafiltración de plasma de alto volumen (HVPDF) con CUREFLO™ (ACF180W Japan) o Ultraflux® (AV1000S Fresenius Germany), bomba de sangre igual que PFA, bomba de fluido de reemplazo 2000 ml/h, bomba de dializado 2000 ml/h, bomba de desechos 4000 ml/ h), con PFA y HVPDF durante 15 horas en los primeros 3 días.
Si hemodinámicamente inestable o lesión renal aguda (AKI) etapa 2 o 3, continúe con hemofiltración de alto volumen (HVHF). Mismo protocolo con el grupo de control después de 3 días.
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PEAF que es intercambio de plasma terapéutico (TPE) con 20 ml/kg/d de plasma fresco congelado (bomba de sangre: 120 ml/min, bomba de reemplazo 20 ml/kg/min, bomba de dializado 0 ml/kg/min, bomba de desechos 20 ml/kg/min, recambio plasmático 1 hora) más adsorción por filtración de plasma (PFA) con sistema multiterapéutico agudo (AMPLYA™ ITALY) ≥30 ml/min con una duración de 15 horas más diafiltración de plasma de alto volumen (HVPDF) con CUREFLO™ (ACF180W Japón) o Ultraflux® (AV1000S Fresenius Alemania ) Bomba de sangre: 120 ml/min, bomba de líquido de reemplazo 2000 ml/h, bomba de dializado 2000 ml/h, bomba de residuos 4000 ml/h y con diafiltración de plasma de alto volumen durante 15 horas）en los primeros 3 días.
el tratamiento después de tres días es el mismo que el del grupo de control.
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
HVHF para shock séptico con MODS está permitido en el grupo de control de forma rutinaria (bomba de sangre: 200 ml/min, bomba de líquido de reemplazo 45 ml/kg/min, bomba de dializante 45 ml/kg/min, bomba de desechos 90 ml/kg/min y hemofiltración de alto volumen) durante 16 horas con CUREFLO™ (ACF180W Japan) o Ultraflux® (AV1000S Fresenius Germany) en los primeros 3 días después de la aleatorización. Si es hemodinámicamente inestable o AKI en etapa 2 o 3, continúe con HVHF.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad por todas las causas dentro de los 28 días posteriores a la aleatorización
Periodo de tiempo: 28 días después de la aleatorización
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eficacia
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28 días después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad por todas las causas dentro de los 90 días posteriores a la aleatorización
Periodo de tiempo: 90 días desde la aleatorización
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eficacia
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90 días desde la aleatorización
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horas libres de fármacos vasoactivos de la aleatorización
Periodo de tiempo: 14 días después de la aleatorización
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eficacia
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14 días después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ming Wu, MD, Shenzhen Second People's Hospita
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Schwartz J, Padmanabhan A, Aqui N, Balogun RA, Connelly-Smith L, Delaney M, Dunbar NM, Witt V, Wu Y, Shaz BH. Guidelines on the Use of Therapeutic Apheresis in Clinical Practice-Evidence-Based Approach from the Writing Committee of the American Society for Apheresis: The Seventh Special Issue. J Clin Apher. 2016 Jun;31(3):149-62. doi: 10.1002/jca.21470.
- Livigni S, Bertolini G, Rossi C, Ferrari F, Giardino M, Pozzato M, Remuzzi G; GiViTI: Gruppo Italiano per la Valutazione degli Interventi in Terapia Intensiva (Italian Group for the Evaluation of Interventions in Intensive Care Medicine) is an independent collaboration network of Italian Intensive Care units. Efficacy of coupled plasma filtration adsorption (CPFA) in patients with septic shock: a multicenter randomised controlled clinical trial. BMJ Open. 2014 Jan 8;4(1):e003536. doi: 10.1136/bmjopen-2013-003536.
- Colomina-Climent F, Gimenez-Esparza C, Portillo-Requena C, Allegue-Gallego JM, Galindo-Martinez M, Molla-Jimenez C, Anton-Pascual JL, Rodriguez-Serra M, Martin-Ruiz JL, Fernandez-Arroyo PJ, Blasco-Ciscar EM, Canovas-Robles J, Herrera-Murillo M, Gonzalez-Hernandez E, Sanchez-Moran F, Solera-Suarez M, Torres-Tortajada J, Nunez-Martinez JM, Martin-Langerwerf D, Herrero-Gutierrez E, Sebastian-Munoz I, Palazon-Bru A, Gil-Guillen VF. Mortality Reduction in Septic Shock by Plasma Adsorption (ROMPA): a protocol for a randomised clinical trial. BMJ Open. 2016 Jul 12;6(7):e011856. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011856.
- Franchi M, Giacalone M, Traupe I, Rago R, Baldi G, Giunta F, Forfori F. Coupled plasma filtration adsorption improves hemodynamics in septic shock. J Crit Care. 2016 Jun;33:100-5. doi: 10.1016/j.jcrc.2016.02.005. Epub 2016 Feb 15.
- Hazzard I, Jones S, Quinn T. Coupled plasma haemofiltration filtration in severe sepsis: systematic review and meta-analysis. J R Army Med Corps. 2015 Dec;161 Suppl 1:i17-i22. doi: 10.1136/jramc-2015-000552.
- Yaroustovsky M, Abramyan M, Krotenko N, Popov D, Plyushch M, Rogalskaya E. A pilot study of selective lipopolysaccharide adsorption and coupled plasma filtration and adsorption in adult patients with severe sepsis. Blood Purif. 2015;39(1-3):210-217. doi: 10.1159/000371754.
- Zhou N, Li J, Zhang Y, Lu J, Chen E, Du W, Wang J, Pan X, Zhu D, Yang Y, Chen Y, Cao H, Li L. Efficacy of coupled low-volume plasma exchange with plasma filtration adsorption in treating pigs with acute liver failure: A randomised study. J Hepatol. 2015 Aug;63(2):378-87. doi: 10.1016/j.jhep.2015.03.018. Epub 2015 Mar 24.
- Berlot G, Agbedjro A, Tomasini A, Bianco F, Gerini U, Viviani M, Giudici F. Effects of the volume of processed plasma on the outcome, arterial pressure and blood procalcitonin levels in patients with severe sepsis and septic shock treated with coupled plasma filtration and adsorption. Blood Purif. 2014;37(2):146-51. doi: 10.1159/000360268. Epub 2014 Apr 26.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
13 de agosto de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
17 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
29 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SZLY2017007
- 20173357201815 (OTHER_GRANT: ShenZhen Second People's Hospital)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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