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Diafiltração por Adsorção por Troca de Plasma Terapêutico (PEAF)

27 de agosto de 2018 atualizado por: Shenzhen Second People's Hospital

Eficácia do PEAF para Choque Séptico com Síndrome de Disfunção de Múltiplos Órgãos em UTI: um ensaio clínico multicêntrico, aberto-paralelo, randomizado e controlado

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da diafiltração por adsorção de troca de plasma terapêutica acoplada (PEAF ) para o tratamento de choque séptico em pacientes com síndrome de disfunção de múltiplos órgãos em UTI.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O choque séptico com síndrome de disfunção de múltiplos órgãos (MODS) é uma condição clínica com risco de vida devido à imunoparalisia do distúrbio coagulante à infecção. Por esse motivo, as terapias extracorpóreas para o tratamento do choque séptico com MODS têm se difundido na UTI e, ao mesmo tempo, novas técnicas depurativas extracorpóreas têm sido desenvolvidas para remoção de mediadores inflamatórios. Uma dessas técnicas é a plasmaférese terapêutica (TPE) que remove citocinas patologicamente elevadas e simultaneamente repõe fatores plasmáticos protetores. outras técnicas é a adsorção por filtração de plasma acoplada (CPFA) que usa um sorvente uma vez que a separação entre plasma e sangue foi obtida com um filtro de plasma. O outro é a filtração por diálise de plasma (PDF) que pode remover mediadores inflamatórios para pacientes com síndrome de disfunção de múltiplos órgãos. pacientes com síndrome em UTI.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

168

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Shenzhen, China
        • Recrutamento
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Contato:
          • Ming Wu, MD
    • Guang Dong
      • Dongguan, Guang Dong, China, 511761
        • Ainda não está recrutando
        • Dongguan Fifth People's Hospital (Taiping Hospital)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yi Chen, MD Ph.D
      • Guangzhou, Guang Dong, China, 510010
        • Ainda não está recrutando
        • Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Region
        • Contato:
          • Huansheng Tong, MD Ph.D
          • Número de telefone: +86-020-88653353
          • E-mail: fimmuths@163.com
        • Investigador principal:
          • Huansheng Tong, MD PhD
      • Guangzhou, Guang Dong, China, 510515
        • Ainda não está recrutando
        • School of Public Health, Southern Medical University
        • Contato:
          • Shengli Zhang, Ph.D
          • Número de telefone: +86-020-61648311
          • E-mail: asl0418@126.com
        • Investigador principal:
          • Shengli Zhang, Ph.D
      • ShenZhen, Guang Dong, China, 518052
        • Ainda não está recrutando
        • Shenzhen Sixth People's Hospital (Nanshan Hospital)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • JING lan Wu, MD
      • Shenzhen, Guang Dong, China, 518001
        • Ainda não está recrutando
        • Shenzhen Luohu People's hospitial
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mian Peng, MD
      • Shenzhen, Guang Dong, China, 518020
        • Ainda não está recrutando
        • ShenZhen People's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Huaisheng Chen, MD
      • Shenzhen, Guang Dong, China, 518033
        • Ainda não está recrutando
        • The Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contato:
      • Shenzhen, Guang Dong, China, 518036
        • Ainda não está recrutando
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lei Huang, MD
      • Shenzhen, Guang Dong, China, 518101
        • Ainda não está recrutando
        • Affiliated Baoan Hospital of Shenzhen, Southern Medical University (People' hospital of Baoan District)
        • Contato:
          • Baojun Yu, MD
          • Número de telefone: +86-0755-27788311
          • E-mail: ybjhb@163.com
        • Investigador principal:
          • Baojun Yu, MD
      • Shenzhen, Guang Dong, China, 518116
        • Ainda não está recrutando
        • Shenzhen Longgang Central Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ronglin Chen, MD
      • Shenzhen, Guang Dong, China
        • Ainda não está recrutando
        • Shenzhen hospital of southern medicial university
        • Investigador principal:
          • Yong Liu, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade, sexo: 18-75 anos, masculino ou feminino;
  2. condições básicas: 20 ≤ escore APACHE II ≤ 35 pontos e 10 ≤ Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) ≤ 18 pontos;
  3. choque séptico : Com base na sepse, após ressuscitação hídrica adequada, hipotensão sustentada requer manutenção de drogas vasoativas, pressão arterial média (PAM) ≥ 60 mmHg e Lactato ≥ 2,0 mmol/L; MODS: se o escore SOFA do paciente for ≥2 pontos, significa que há disfunção orgânica. Quando o paciente apresenta duas ou mais disfunções orgânicas, é MODS.

Critério de exclusão:

  1. não pode remover a causa (pacientes cirúrgicos recusaram a cirurgia, infecção pan-resistente a drogas sem uso de drogas)
  2. Alérgico à série AMPLYA™
  3. Presença de contraindicações relativas ou absolutas ao PFA
  4. MODS causada por doença hepática grave
  5. Tumores malignos
  6. Doença crônica em estágio terminal (com previsão de sobrevida não superior a um mês)
  7. Mulheres maternas e possivelmente grávidas
  8. participou de ensaios clínicos de medicamentos em três meses
  9. Admissão de outra UTI onde o paciente permaneceu por mais de 24 horas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: PEAF
Grupo de intervenção: o paciente receberá tratamento com PEAF imediatamente após a randomização. PEAF que é TPE (20ml/kg/d Plasma fresco congelado, Bomba de sangue: 120ml/min, bomba de reposição 20ml/kg/min, bomba de dialisato 0ml/kg/min , bomba de resíduos 20ml/kg/min, troca de plasma 1 hora) mais adsorção por filtração de plasma (PFA) (bomba de sangue: 120ml/min, taxa de separação de plasma 25-30%, PFA com sistema multiterapêutico agudo (AMPLYA™ Itália) ≥30ml /min) e diafiltração de plasma de alto volume (HVPDF) com CUREFLO™ (ACF180W Japão) ou Ultraflux® (AV1000S Fresenius Alemanha), bomba de sangue igual à PFA, bomba de fluido de reposição 2000ml/h, bomba de dialisato 2000ml/h, bomba de resíduos 4000ml/ h), com PFA e HVPDF por 15 horas nos primeiros 3 dias. Se estiver hemodinamicamente instável ou com lesão renal aguda (LRA) estágio 2 ou 3, continue a hemofiltração de alto volume (HVHF). Mesmo protocolo com o grupo controle após 3 dias.
Procedimento: PEAF
PEAF que é troca de plasma terapêutico (TPE) com 20ml/kg/d de plasma fresco congelado (bomba de sangue: 120ml/min, bomba de substituição 20ml/kg/min, bomba de dialisato 0ml/kg/min, bomba de resíduos 20ml/kg/min, troca de plasma 1 hora) mais adsorção por filtração de plasma (PFA) com sistema multiterapêutico agudo (AMPLYA™ ITÁLIA) ≥30ml/min com duração de 15 horas mais diafiltração de plasma de alto volume (HVPDF) com CUREFLO™ (ACF180W Japão) ou Ultraflux® (AV1000S Fresenius Alemanha ) Bomba de sangue: 120ml/min, bomba de fluido de reposição 2000ml/h, bomba de dialisato 2000ml/h, bomba de resíduos 4000ml/h, e com diafiltração de plasma de alto volume por 15 horas）nos primeiros 3 dias. o tratamento após três dias é o mesmo do grupo de controle.
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
HVHF para choque séptico com MODS é permitido no grupo de controle rotineiramente（Bomba de sangue: 200ml/min, bomba de fluido de reposição 45ml/kg/min, bomba de dialisato 45ml/kg/min, bomba de resíduos 90ml/kg/min e hemofiltração de alto volume por 16 horas com CUREFLO™ (ACF180W Japão) ou Ultraflux® (AV1000S Fresenius Alemanha) nos primeiros 3 dias após a randomização. Se hemodinamicamente instável ou estágio 2 ou 3 de IRA, continue HVHF.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade por todas as causas dentro de 28 dias após a randomização
Prazo: 28 dias após a randomização
eficácia
28 dias após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade por todas as causas em 90 dias a partir da randomização
Prazo: 90 dias a partir da randomização
eficácia
90 dias a partir da randomização
horas livres de drogas vasoativas da randomização
Prazo: 14 dias após a randomização
eficácia
14 dias após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shenzhen Second People's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Ming Wu, MD, Shenzhen Second People's Hospita

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

13 de agosto de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de julho de 2018

Primeira postagem (REAL)

17 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

29 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SZLY2017007
  • 20173357201815 (OTHER_GRANT: ShenZhen Second People's Hospital)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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