Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapeutisk plasmaudvekslingsadsorptionsdiafiltrering (PEAF)

27. august 2018 opdateret af: Shenzhen Second People's Hospital

Effektiviteten af ​​PEAF til septisk chok med multipel organdysfunktionssyndrom på intensivafdeling: Et multicenter, åbent parallelt, randomiseret og kontrolleret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​koblet terapeutisk plasmaudvekslingsadsorptionsdiafiltrering (PEAF) til behandling af septisk shock med patienter med multipelt organ dysfunktionssyndrom på intensivafdeling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Septisk shock med multipelt organ dysfunktionssyndrom (MODS) er en livstruende klinisk tilstand på grund af koagulantforstyrrelser immunparalyse til infektion. Af denne grund er de ekstrakorporale terapier til behandling af septisk shock med MODS blevet udbredt på intensivafdelingen, og samtidig er der udviklet nye ekstrakorporale depurative teknikker til fjernelse af inflammatoriske mediatorer. En af disse teknikker er terapeutisk plasmaudveksling (TPE), der fjerner patologisk forhøjede cytokiner og samtidig erstatter beskyttende plasmatiske faktorer. andre teknikker er koblet plasmafiltreringsadsorption (CPFA), der bruger en sorbent, når først adskillelsen mellem plasma og blod er opnået med et plasmafilter. De andre er plasmadialysefiltrering (PDF), der kan fjerne inflammatoriske mediatorer for patienter med multipelt organ dysfunktionssyndrom. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​PEAF (koblet terapeutisk plasmaudvekslingsadsorptionsdiafiltrering) til behandling af septisk shock med dysfunktion af flere organer syndrompatienter på intensivafdeling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

168

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shenzhen, Kina
        • Rekruttering
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Kontakt:
          • Ming Wu, MD
    • Guang Dong
      • Dongguan, Guang Dong, Kina, 511761
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Dongguan Fifth People's Hospital (Taiping Hospital)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yi Chen, MD Ph.D
      • Guangzhou, Guang Dong, Kina, 510010
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Region
        • Kontakt:
          • Huansheng Tong, MD Ph.D
          • Telefonnummer: +86-020-88653353
          • E-mail: fimmuths@163.com
        • Ledende efterforsker:
          • Huansheng Tong, MD PhD
      • Guangzhou, Guang Dong, Kina, 510515
        • Ikke rekrutterer endnu
        • School of Public Health, Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Shengli Zhang, Ph.D
          • Telefonnummer: +86-020-61648311
          • E-mail: asl0418@126.com
        • Ledende efterforsker:
          • Shengli Zhang, Ph.D
      • ShenZhen, Guang Dong, Kina, 518052
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shenzhen Sixth People's Hospital (Nanshan Hospital)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • JING lan Wu, MD
      • Shenzhen, Guang Dong, Kina, 518001
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shenzhen Luohu People's hospitial
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mian Peng, MD
      • Shenzhen, Guang Dong, Kina, 518020
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shenzhen People's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Huaisheng Chen, MD
      • Shenzhen, Guang Dong, Kina, 518033
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guang Dong, Kina, 518036
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lei Huang, MD
      • Shenzhen, Guang Dong, Kina, 518101
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Affiliated Baoan Hospital of Shenzhen, Southern Medical University (People' hospital of Baoan District)
        • Kontakt:
          • Baojun Yu, MD
          • Telefonnummer: +86-0755-27788311
          • E-mail: ybjhb@163.com
        • Ledende efterforsker:
          • Baojun Yu, MD
      • Shenzhen, Guang Dong, Kina, 518116
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shenzhen Longgang Central Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ronglin Chen, MD
      • Shenzhen, Guang Dong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shenzhen hospital of southern medicial university
        • Ledende efterforsker:
          • Yong Liu, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder, køn: 18-75 år, mand eller kvinde;
  2. grundlæggende betingelser: 20 ≤ APACHE II score ≤ 35 point og 10 ≤ Sequential Organ Failure Assessment(SOFA)≤ 18 point;
  3. septisk shock: På basis af sepsis, efter tilstrækkelig væskegenoplivning, kræver vedvarende hypotension vedligeholdelse af vasoaktive lægemidler, gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) ≥ 60 mmHg og laktat ≥ 2,0 mmol/L; MODS: hvis patientens SOFA-score er ≥2 point, betyder det, at der er organdysfunktion. Når patienten har to eller flere organdysfunktioner, er det MODS.

Ekskluderingskriterier:

  1. kan ikke fjerne årsagen (kirurgiske patienter nægtede operation, pan-lægemiddelresistent infektion uden stofbrug)
  2. Allergisk over for AMPLYA™-serien
  3. Tilstedeværelse af relative eller absolutte kontraindikationer for PFA
  4. MODS forårsaget af alvorlig leversygdom
  5. ondartede tumorer
  6. Kronisk sygdom i slutstadiet (forudsagt at overleve ikke mere end en måned)
  7. Mødre og muligvis gravide
  8. deltog i lægemiddelkliniske forsøg inden for tre måneder
  9. Indlæggelse fra en anden intensivafdeling, hvor patienten opholdt sig i mere end 24 timer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: PEAF
Interventionsgruppe: patienten vil modtage behandling med PEAF umiddelbart efter randomisering. PEAF, der er TPE (20ml/kg/d Friskfrosset plasma, Blodpumpe: 120ml/min, erstatningspumpe 20ml/kg/min, dialysatpumpe 0ml/kg/min. , affaldspumpe 20ml/kg/min, plasmaudskiftning 1 time) plus plasmafiltreringsadsorption (PFA) (Blodpumpe: 120ml/min, Plasmaseparationshastighed 25-30%, PFA med akut multiterapeutisk system (AMPLYA™ Italien) ≥30ml /min) og højvolumen plasmadiafiltrering (HVPDF) med CUREFLO™(ACF180W Japan) eller Ultraflux® (AV1000S Fresenius Germany), Blodpumpe samme som PFA, erstatningsvæskepumpe 2000ml/t, dialysatpumpe 2000ml/t, affaldspumpe 4000ml/ h), med PFA og HVPDF i 15 timer i de første 3 dage. Hvis hæmodynamisk ustabil eller akut nyreskade (AKI) stadium 2 eller 3, fortsæt Højvolumen hæmofiltration (HVHF). Samme protokol med kontrolgruppen efter 3 dage.
Procedure: PEAF
PEAF, der er terapeutisk plasmaudveksling (TPE) med 20ml/kg/d Frisk frossen plasma (blodpumpe: 120ml/min, erstatningspumpe 20ml/kg/min, dialysatpumpe 0ml/kg/min, affaldspumpe 20ml/kg/min, plasmaudskiftning 1 time) plus plasmafiltreringsadsorption (PFA) med akut multiterapeutisk system (AMPLYA™ ITALIEN) ≥30ml/min, der varer 15 timer plus højvolumen plasmadiafiltrering (HVPDF) med CUREFLO™(ACF180W Japan) eller Ultraflux® (AV1000S Fresenius Tyskland ) Blodpumpe: 120ml/min, erstatningsvæskepumpe 2000ml/t, dialysatpumpe 2000ml/t, affaldspumpe 4000ml/t og med højvolumen plasmadiafiltrering i 15 timer）i de første 3 dage. behandlingen efter tre dage senere er den samme som kontrolgruppen.
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
HVHF til septisk shock med MODS er tilladt i kontrolgruppen rutinemæssigt (Blodpumpe: 200ml/min, erstatningsvæskepumpe 45ml/kg/min, dialysatpumpe 45ml/kg/min, affaldspumpe 90ml/kg/min og højvolumen hæmofiltrering i 16 timer med CUREFLO™(ACF180W Japan) eller Ultraflux® (AV1000S Fresenius Tyskland) i de første 3 dage efter randomisering. Hvis hæmodynamisk ustabil eller AKI trin 2 eller 3, fortsæt HVHF.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mortalitet af alle årsager inden for 28 dage efter randomisering
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
effektivitet
28 dage efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager inden for 90 dage fra randomisering
Tidsramme: 90 dage fra randomisering
effektivitet
90 dage fra randomisering
gratis timer med vasoaktive lægemidler fra randomisering
Tidsramme: 14 dage efter randomisering
effektivitet
14 dage efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shenzhen Second People's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ming Wu, MD, Shenzhen Second People's Hospita

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. august 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juli 2018

Først opslået (FAKTISKE)

17. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SZLY2017007
  • 20173357201815 (OTHER_GRANT: ShenZhen Second People's Hospital)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner