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Therapeutische Plasmaaustausch-Adsorptionsdiafiltration (PEAF)

27. August 2018 aktualisiert von: Shenzhen Second People's Hospital

Wirksamkeit von PEAF bei septischem Schock mit multiplem Organdysfunktionssyndrom auf der Intensivstation: Eine multizentrische, offene parallele, randomisierte und kontrollierte klinische Studie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit der gekoppelten therapeutischen Plasmaaustauschadsorptionsdiafiltration (PEAF) zur Behandlung von septischem Schock bei Patienten mit multiplem Organdysfunktionssyndrom auf der Intensivstation.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der septische Schock mit multiplem Organdysfunktionssyndrom (MODS) ist ein lebensbedrohlicher klinischer Zustand aufgrund einer Gerinnungsstörung, einer Immunparalyse durch eine Infektion. Aus diesem Grund haben sich die extrakorporalen Therapien zur Behandlung des septischen Schocks mit MODS auf der Intensivstation durchgesetzt und gleichzeitig wurden neue extrakorporale Reinigungstechniken zur Entfernung von Entzündungsmediatoren entwickelt. Eine dieser Techniken ist der therapeutische Plasmaaustausch (TPE), der pathologisch erhöhte Zytokine entfernt und gleichzeitig schützende plasmatische Faktoren ersetzt. Eine andere Technik ist die gekoppelte Plasmafiltrationsadsorption (CPFA), bei der ein Sorptionsmittel verwendet wird, sobald die Trennung zwischen Plasma und Blut mit einem Plasmafilter erreicht wurde. Die andere ist die Plasmadialysefiltration (PDF), die Entzündungsmediatoren bei Patienten mit multiplem Organdysfunktionssyndrom entfernen kann. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von PEAF (gekoppelte therapeutische Plasmaaustauschadsorptionsdiafiltration) zur Behandlung von septischem Schock mit multipler Organdysfunktion Syndrom-Patienten auf der Intensivstation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

168

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Ming Wu, MD
  • Telefonnummer: +86-0755-83366388
  • E-Mail: boshiyy@126.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Shenzhen, China
        • Rekrutierung
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Kontakt:
          • Ming Wu, MD
    • Guang Dong
      • Dongguan, Guang Dong, China, 511761
        • Noch keine Rekrutierung
        • Dongguan Fifth People's Hospital (Taiping Hospital)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yi Chen, MD Ph.D
      • Guangzhou, Guang Dong, China, 510010
        • Noch keine Rekrutierung
        • Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Region
        • Kontakt:
          • Huansheng Tong, MD Ph.D
          • Telefonnummer: +86-020-88653353
          • E-Mail: fimmuths@163.com
        • Hauptermittler:
          • Huansheng Tong, MD PhD
      • Guangzhou, Guang Dong, China, 510515
        • Noch keine Rekrutierung
        • School of Public Health, Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Shengli Zhang, Ph.D
          • Telefonnummer: +86-020-61648311
          • E-Mail: asl0418@126.com
        • Hauptermittler:
          • Shengli Zhang, Ph.D
      • ShenZhen, Guang Dong, China, 518052
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shenzhen Sixth People's Hospital (Nanshan Hospital)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • JING lan Wu, MD
      • Shenzhen, Guang Dong, China, 518001
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shenzhen Luohu People's hospitial
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mian Peng, MD
      • Shenzhen, Guang Dong, China, 518020
        • Noch keine Rekrutierung
        • ShenZhen People's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Huaisheng Chen, MD
      • Shenzhen, Guang Dong, China, 518033
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guang Dong, China, 518036
        • Noch keine Rekrutierung
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lei Huang, MD
      • Shenzhen, Guang Dong, China, 518101
        • Noch keine Rekrutierung
        • Affiliated Baoan Hospital of Shenzhen, Southern Medical University (People' hospital of Baoan District)
        • Kontakt:
          • Baojun Yu, MD
          • Telefonnummer: +86-0755-27788311
          • E-Mail: ybjhb@163.com
        • Hauptermittler:
          • Baojun Yu, MD
      • Shenzhen, Guang Dong, China, 518116
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shenzhen Longgang Central Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ronglin Chen, MD
      • Shenzhen, Guang Dong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shenzhen hospital of southern medicial university
        • Hauptermittler:
          • Yong Liu, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter, Geschlecht: 18-75 Jahre alt, männlich oder weiblich;
  2. Rahmenbedingungen: 20 ≤ APACHE II-Score ≤ 35 Punkte und 10 ≤ Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) ≤ 18 Punkte;
  3. septischer Schock: Auf der Grundlage einer Sepsis erfordert eine anhaltende Hypotonie nach angemessener Flüssigkeitszufuhr die Aufrechterhaltung vasoaktiver Medikamente, mittlerer arterieller Druck (MAP) ≥ 60 mmHg und Laktat ≥ 2,0 mmol/l; MODS: Wenn der SOFA-Score des Patienten ≥ 2 Punkte beträgt, bedeutet dies, dass eine Organdysfunktion vorliegt. Wenn der Patient zwei oder mehr Organfunktionsstörungen hat, handelt es sich um MODS.

Ausschlusskriterien:

  1. kann die Ursache nicht beseitigen (Operationspatienten verweigerten Operation, panmedikamentenresistente Infektion ohne Medikamenteneinnahme)
  2. Allergisch gegen die AMPLYA™-Reihe
  3. Vorhandensein relativer oder absoluter Kontraindikationen für PFA
  4. MODS verursacht durch eine schwere Lebererkrankung
  5. bösartige Tumore
  6. Chronische Erkrankung im Endstadium (voraussichtlich nicht länger als einen Monat überlebend)
  7. Mütterliche und möglicherweise schwangere Frauen
  8. innerhalb von drei Monaten an klinischen Arzneimittelstudien teilgenommen
  9. Aufnahme von einer anderen Intensivstation, auf der der Patient mehr als 24 Stunden verbracht hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: PEAF
Interventionsgruppe: Der Patient erhält unmittelbar nach der Randomisierung eine Behandlung mit PEAF. PEAF, das ist TPE (20 ml/kg/d frisches gefrorenes Plasma, Blutpumpe: 120 ml/min, Ersatzpumpe 20 ml/kg/min, Dialysatpumpe 0 ml/kg/min , Abfallpumpe 20 ml/kg/min, Plasmaaustausch 1 Stunde) plus Plasmafiltrationsadsorption (PFA) (Blutpumpe: 120 ml/min, Plasmatrennrate 25-30 %, PFA mit akutem multitherapeutischem System (AMPLYA™ Italien) ≥30 ml /min) und Hochvolumen-Plasmadiafiltration (HVPDF) mit CUREFLO™ (ACF180W Japan) oder Ultraflux® (AV1000S Fresenius Deutschland), Blutpumpe wie PFA, Ersatzflüssigkeitspumpe 2000 ml/h, Dialysatpumpe 2000 ml/h, Abfallpumpe 4000 ml/ h), mit PFA und HVPDF für 15 Stunden in den ersten 3 Tagen. Bei hämodynamisch instabiler oder akuter Nierenschädigung (AKI) im Stadium 2 oder 3 die hochvolumige Hämofiltration (HVHF) fortsetzen. Gleiches Protokoll mit der Kontrollgruppe nach 3 Tagen.
Verfahren: PEAF
PEAF, das ist therapeutischer Plasmaaustausch (TPE) mit 20 ml/kg/Tag frisches gefrorenes Plasma (Blutpumpe: 120 ml/min, Ersatzpumpe 20 ml/kg/min, Dialysatpumpe 0 ml/kg/min, Abfallpumpe 20 ml/kg/min, Plasmaaustausch 1 Stunde) plus Plasmafiltrationsadsorption (PFA) mit akutem multitherapeutischem System (AMPLYA™ ITALIEN) ≥30 ml/min Dauer 15 Stunden plus Hochvolumen-Plasmadiafiltration (HVPDF) mit CUREFLO™ (ACF180W Japan) oder Ultraflux® (AV1000S Fresenius Deutschland ) Blutpumpe: 120 ml/min, Ersatzflüssigkeitspumpe 2000 ml/h, Dialysatpumpe 2000 ml/h, Abfallpumpe 4000 ml/h und mit hochvolumiger Plasmadiafiltration für 15 Stunden） in den ersten 3 Tagen. die Behandlung drei Tage später ist die gleiche wie bei der Kontrollgruppe.
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
HVHF für septischen Schock mit MODS ist in der Kontrollgruppe routinemäßig erlaubt (Blutpumpe: 200 ml/min, Ersatzflüssigkeitspumpe 45 ml/kg/min, Dialysatpumpe 45 ml/kg/min, Abfallpumpe 90 ml/kg/min und hochvolumige Hämofiltration für 16 Stunden mit CUREFLO™ (ACF180W Japan) oder Ultraflux® (AV1000S Fresenius Deutschland) in den ersten 3 Tagen nach der Randomisierung. Bei hämodynamisch instabilem oder AKI-Stadium 2 oder 3 HVHF fortsetzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität innerhalb von 28 Tagen nach Randomisierung
Zeitfenster: 28 Tage nach Randomisierung
Wirksamkeit
28 Tage nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität innerhalb von 90 Tagen nach Randomisierung
Zeitfenster: 90 Tage ab Randomisierung
Wirksamkeit
90 Tage ab Randomisierung
freie Stunden vasoaktiver Medikamente von der Randomisierung
Zeitfenster: 14 Tage nach Randomisierung
Wirksamkeit
14 Tage nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shenzhen Second People's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ming Wu, MD, Shenzhen Second People's Hospita

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

13. August 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

30. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SZLY2017007
  • 20173357201815 (OTHER_GRANT: ShenZhen Second People's Hospital)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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