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統合されたバイタル サイン測定プラットフォームの精度の評価

2020年8月29日 更新者:Joseph C. Kvedar、Massachusetts General Hospital
Partners Connected Health は、病院環境で使用されている適切な参照デバイスと比較して、Vital Moto Mod プラットフォームを使用して各バイタル サインの測定精度を評価する臨床検証研究を実施します。 この研究では、診療所や病院の Partners Healthcare ネットワーク、および一般市民からボランティアを募集します。

調査の概要

詳細な説明

5 つのバイタル サイン (体温、呼吸数、心拍数、酸素飽和度、血圧) の測定における Vital Moto Mod デバイスの比較臨床性能を、病院環境でバイタル サイン測定に使用される参照デバイスと相関させて評価する.

バイタル サイン測定は、ヘルスケアを提供する際のコア プロセスです。 体温、呼吸数、心拍数、酸素飽和度、血圧は、入院患者および外来患者で最も頻繁に測定されるバイタル サインの一部です。 現在、これらのバイタル サインのそれぞれを測定するための個別のデバイスが存在し、それぞれを 1 日に数回測定する必要がある場合があります。 したがって、バイタル サインの測定は、時間と人的資源を集中的に使用するプロセスです。 さらに、現在バイタル サインを測定するために使用されているデバイスのほとんどは、データを患者の電子医療記録に送信できないため、人為的ミスが発生する可能性があります。 VVVital USA は、独自のセンサー技術を使用して、人の人差し指から体温、呼吸数、心拍数、酸素飽和度、血圧を非侵襲的に測定できるバイタル サイン測定プラットフォームである Vital Moto Mod を開発しました。ポイントオブケアから電子医療/健康記録にプッシュ

Vital Moto Mod の市場での主な用途は、病院のバイタル サイン カートを置き換えることです。 バイタル サイン カートは高価で、病院内を移動するのが面倒です。 Vital Moto Mod は、わずかなコストでバーコード スキャンを含む同じ機能を提供します。 さらに、Vital Moto Mod は、訓練を受けた看護師を必要とせずに自宅でも使用できます。 Vital Moto Mod アプリは、測定を実行するワークフローを通じてユーザーをガイドします。 Vital Moto Mod は、ストレージ用にスマートフォンに接続され、充電用の USB インターフェイスを備えているため、使用中に電気接続は必要ありません。 すべての測定値は、電話とは独立したデバイスによって取得されます。

Partners Connected Health は、病院環境で使用されている適切な参照デバイスと比較して、Vital Moto Mod プラットフォームを使用して各バイタル サインの測定精度を評価する臨床検証研究を実施します。 この研究では、診療所や病院の Partners Healthcare ネットワーク、および一般市民からボランティアを募集します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

265

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Partners Connected Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

1 つまたは複数のバイタル サインが正常な生理学的範囲内にあると推定されるボランティアの場合、安静時:

  • 18歳以上
  • 腕と指のサイズを測ってもらいたい
  • 肌色の測定を許可する(任意)a
  • -運動テストを受ける意思がある(オプション);
  • -動脈血ガス抜き取りを許可する意思がある(オプション);

1 つまたは複数のバイタル サインがあり、安静時に正常な生理学的範囲外であると予想されるボランティアの場合:

  • 年齢≧18歳
  • 腕と指のサイズを測ってもらいたい
  • 肌色の測定を許可します(オプション)

除外基準:

心拍数と酸素飽和度の測定を受けるボランティアの場合:

  • 左手の人差し指にネイルペイントまたは付け爪
  • SpO2 94%未満

安静時に正常な生理的範囲内のバイタル サインで運動テストを受けるボランティアの場合:

  • -バイタルサインが正常な生理学的範囲外のボランティア(運動テストの前に研究サイトで実施された測定中に確認された)
  • 年齢 65歳以上
  • -テスト前の3時間の食品、アルコール、またはカフェイン(コーヒー、紅茶、またはカフェイン入りのソフトドリンク)の消費
  • 不快な服装、または運動テストに不適切な履物
  • 次のいずれかの自己申告:
  • 過去1年間の転倒または骨折の履歴
  • 関節炎の病歴
  • めまいの病歴
  • 神経疾患の病歴
  • 胸痛または心筋梗塞の病歴
  • -高血圧または真性糖尿病の病歴
  • 心臓病の病歴
  • -脳卒中または一過性脳虚血発作の病歴
  • 貧血、電解質の不均衡、または甲状腺機能亢進症の積極的な治療
  • 安全で適切な検査を妨げる身体障害
  • 協調能力が制限された精神障害4
  • 妊娠(以下のいずれかに該当する場合、ボランティアは除外されます:a)妊娠していることの自己申告。 b) 尿妊娠検査陽性)

安静時、正常な生理的範囲内のバイタル サインで動脈血ガス採取を受けているボランティアの場合:

  • 血液凝固障害の自己申告歴、または血液凝固に影響を与える薬による積極的な治療(例: ワーファリン)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:バイタルサインが正常範囲内の参加者
すべての参加者は、腕と指の測定を実施し、Vital Moto Mod と血圧、心拍数、呼吸数、血中酸素飽和度、体温の参照デバイスを使用してバイタルサインを測定するよう求められます。 バイタルサインが正常な生理学的範囲内にある参加者は、オプションの運動テストを実行するか、動脈血ガス測定を受けるよう求められます。
すべての参加者は、Vital Moto Mod デバイスと参照デバイスを使用してバイタル サイン測定を受けます。 測定されるバイタル サインは、血圧、心拍数、呼吸数、酸素飽和度、体温です。
これは、心拍数、SpO2、および温度を測定するための FDA 承認の参照デバイスです。
これは、呼吸数評価のための etCO2 波形を取得するために使用される参照デバイスです。
これらの参照デバイスは、血圧測定に一緒に使用されます。
これは、運動テストに使用されるデバイスです
他の:バイタルサインが正常範囲外の参加者
すべての参加者は、腕と指の測定を実施し、Vital Moto Mod と血圧、心拍数、呼吸数、血中酸素飽和度、体温の参照デバイスを使用してバイタルサインを測定するよう求められます。 正常な生理学的範囲外のバイタルサインを持つ参加者は記録されます。
すべての参加者は、Vital Moto Mod デバイスと参照デバイスを使用してバイタル サイン測定を受けます。 測定されるバイタル サインは、血圧、心拍数、呼吸数、酸素飽和度、体温です。
これは、心拍数、SpO2、および温度を測定するための FDA 承認の参照デバイスです。
これは、呼吸数評価のための etCO2 波形を取得するために使用される参照デバイスです。
これらの参照デバイスは、血圧測定に一緒に使用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参照デバイスのバイタル サイン測定値と一致する Vital Moto Mod バイタル サイン測定値の数
時間枠:1日
各参加者のバイタル サインの測定値は、Vital Moto Mod と、血圧、心拍数、呼吸数、酸素飽和度、体温の参照デバイスを使用して比較されます。
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Kamal Jethwani、Massachusetts General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月23日

一次修了 (実際)

2019年3月8日

研究の完了 (実際)

2019年12月30日

試験登録日

最初に提出

2018年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月5日

最初の投稿 (実際)

2018年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月29日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2018P000152

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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