Ocena dokładności zintegrowanej platformy pomiarowej funkcji życiowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ocena porównawcza skuteczności klinicznej urządzenia Vital Moto Mod w zakresie pomiaru pięciu parametrów życiowych (temperatura ciała, częstość oddechów, tętno, saturacja i ciśnienie krwi) w korelacji z urządzeniem referencyjnym używanym w środowisku szpitalnym do pomiaru parametrów życiowych .
Pomiar parametrów życiowych jest kluczowym procesem w dostarczaniu opieki zdrowotnej. Temperatura ciała, częstość oddechów, częstość akcji serca, nasycenie tlenem i ciśnienie krwi to jedne z najczęściej mierzonych parametrów życiowych zarówno w warunkach szpitalnych, jak i ambulatoryjnych. Obecnie istnieją oddzielne urządzenia do pomiaru każdego z tych parametrów życiowych, z których każdy może wymagać pomiaru kilka razy dziennie. W związku z tym pomiar parametrów życiowych jest procesem wymagającym czasu i zasobów ludzkich. Co więcej, większość urządzeń używanych obecnie do pomiaru parametrów życiowych nie może przesyłać danych do elektronicznej dokumentacji medycznej pacjenta, stwarzając w ten sposób możliwości popełnienia błędu przez człowieka. Firma VVVital USA wykorzystała zastrzeżoną technologię czujników do opracowania Vital Moto Mod – platformy pomiaru parametrów życiowych, która może nieinwazyjnie mierzyć temperaturę ciała, częstość oddechów, tętno, nasycenie tlenem i ciśnienie krwi z palca wskazującego osoby i umożliwia wepchnięte do ich elektronicznej dokumentacji medycznej/zdrowotnej z punktu opieki
Głównym zastosowaniem Vital Moto Mod na rynku jest zastąpienie wózka do oznaczania funkcji życiowych w szpitalach. Wózki z oznakami funkcji życiowych są drogie i kłopotliwe w poruszaniu się po szpitalu. Za ułamek ceny Vital Moto Mod zapewnia tę samą funkcjonalność, w tym skanowanie kodów kreskowych za ułamek ceny. Dodatkowo, Vital Moto Mod może być używany również w domu bez konieczności korzystania z przeszkolonej pielęgniarki. Aplikacja Vital Moto Mod poprowadzi użytkownika przez proces wykonywania pomiarów. Vital Moto Mod jest podłączony do smartfona w celu przechowywania i ma interfejs USB do ładowania, dzięki czemu nie wymaga żadnych połączeń elektrycznych podczas użytkowania. Wszystkie pomiary są wykonywane przez urządzenie niezależnie od telefonu.
Partners Connected Health przeprowadzi kliniczne badanie walidacyjne w celu oceny dokładności pomiaru każdego parametru życiowego za pomocą platformy Vital Moto Mod w porównaniu z odpowiednimi urządzeniami referencyjnymi używanymi w warunkach szpitalnych. Do badania zostaną zwerbowani ochotnicy z sieci klinik i szpitali Partners Healthcare oraz ogół społeczeństwa.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Partners Connected Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
W przypadku ochotników, u których co najmniej jedna czynność życiowa mieści się w normalnym zakresie fizjologicznym, w stanie spoczynku:
- Wiek ≥ 18 lat
- Chęć umożliwienia pomiaru rozmiaru ramienia i palca
- Zgoda na pomiar koloru skóry (opcjonalnie)a
- Gotowość do poddania się testom wysiłkowym (opcjonalnie);
- Zgoda na pobranie gazometrii krwi tętniczej (opcjonalnie);
W przypadku ochotników, u których co najmniej jedna czynność życiowa powinna znajdować się poza normalnym zakresem fizjologicznym, w stanie spoczynku:
- Wiek ≥18 lat
- Chęć umożliwienia pomiaru rozmiaru ramienia i palca
- Zgoda na pomiar koloru skóry (opcjonalnie)
Kryteria wyłączenia:
Dla ochotników poddawanych pomiarom tętna i nasycenia tlenem:
- Farba do paznokci lub sztuczny paznokieć na palcu wskazującym lewej ręki
- SpO2 poniżej 94%
Dla ochotników poddawanych próbie wysiłkowej z objawami czynności życiowych w normalnym zakresie fizjologicznym, w spoczynku:
- Ochotnicy z parametrami życiowymi poza normalnym zakresem fizjologicznym (stwierdzonym podczas pomiarów przeprowadzonych w ośrodku badawczym przed próbą wysiłkową)
- Wiek 65 lat lub więcej
- Spożycie żywności, alkoholu lub kofeiny (kawy, herbaty lub napojów zawierających kofeinę) w ciągu 3 godzin przed badaniem
- Niewygodna odzież lub nieodpowiednie obuwie do próby wysiłkowej
- Samodzielne zgłoszenie któregokolwiek z poniższych:
- Historia upadku lub złamania w ciągu ostatniego roku
- Historia zapalenia stawów
- Historia zawrotów głowy
- Historia chorób neurologicznych
- Historia bólu w klatce piersiowej lub zawału mięśnia sercowego
- Historia nadciśnienia tętniczego lub cukrzycy
- Historia chorób serca
- Historia udaru lub przemijającego ataku niedokrwiennego
- Aktywne leczenie niedokrwistości, zaburzeń równowagi elektrolitowej lub nadczynności tarczycy
- Niepełnosprawność fizyczna, która wyklucza bezpieczne i odpowiednie testy
- Upośledzenie umysłowe z ograniczoną zdolnością do współpracy4
- Ciąża (Wolontariuszka zostanie wykluczona, jeśli którykolwiek z poniższych warunków jest spełniony: a) deklaruje, że jest w ciąży; b) dodatni wynik testu ciążowego z moczu)
Dla ochotników poddawanych gazometrii krwi tętniczej z objawami czynności życiowych w normalnym zakresie fizjologicznym, w stanie spoczynku:
- Zgłaszane przez pacjenta zaburzenia krzepnięcia krwi w wywiadzie lub aktywne leczenie lekami wpływającymi na krzepnięcie krwi (np. warfaryna).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Uczestnicy z objawami funkcji życiowych w normalnym zakresie
Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie pomiaru ręki i palca oraz wykonanie pomiarów parametrów życiowych za pomocą Vital Moto Mod i urządzeń referencyjnych do pomiaru ciśnienia krwi, tętna, częstości oddechów, nasycenia krwi tlenem i temperatury.
Uczestnicy z objawami życiowymi mieszczącymi się w normalnym zakresie fizjologicznym zostaną również poproszeni o wykonanie opcjonalnego testu wysiłkowego i/lub poddanie się pomiarowi gazometrii krwi tętniczej.
|
Wszyscy uczestnicy otrzymują pomiar parametrów życiowych za pomocą urządzenia Vital Moto Mod oraz urządzeń referencyjnych.
Mierzone parametry życiowe to ciśnienie krwi, częstość akcji serca, częstość oddechów, nasycenie tlenem i temperatura.
Jest to zatwierdzone przez FDA urządzenie referencyjne do pomiaru tętna, SpO2 i temperatury.
Jest to urządzenie referencyjne, którego należy używać do uzyskiwania krzywych etCO2 do oceny częstości oddechów.
Te urządzenia referencyjne będą używane razem do pomiarów ciśnienia krwi.
To jest urządzenie, które będzie używane do testów wysiłkowych
|
|
Inny: Uczestnicy z objawami funkcji życiowych poza normalnym zakresem
Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie pomiaru ręki i palca oraz wykonanie pomiarów parametrów życiowych za pomocą Vital Moto Mod i urządzeń referencyjnych do pomiaru ciśnienia krwi, tętna, częstości oddechów, nasycenia krwi tlenem i temperatury.
Uczestnicy z objawami życiowymi poza normalnym zakresem fizjologicznym zostaną udokumentowani.
|
Wszyscy uczestnicy otrzymują pomiar parametrów życiowych za pomocą urządzenia Vital Moto Mod oraz urządzeń referencyjnych.
Mierzone parametry życiowe to ciśnienie krwi, częstość akcji serca, częstość oddechów, nasycenie tlenem i temperatura.
Jest to zatwierdzone przez FDA urządzenie referencyjne do pomiaru tętna, SpO2 i temperatury.
Jest to urządzenie referencyjne, którego należy używać do uzyskiwania krzywych etCO2 do oceny częstości oddechów.
Te urządzenia referencyjne będą używane razem do pomiarów ciśnienia krwi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pomiarów parametrów życiowych Vital Moto Mod zgodna z pomiarami parametrów życiowych urządzenia referencyjnego
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Pomiary parametrów życiowych każdego uczestnika byłyby porównywane za pomocą Vital Moto Mod i urządzeń referencyjnych do pomiaru ciśnienia krwi, tętna, częstości oddechów, nasycenia tlenem i temperatury
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kamal Jethwani, Massachusetts General Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018P000152
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .