Évaluation de la précision d'une plate-forme intégrée de mesure des signes vitaux
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Évaluer les performances cliniques comparatives de l'appareil Vital Moto Mod dans la mesure de cinq signes vitaux (température corporelle, fréquence respiratoire, fréquence cardiaque, saturation en oxygène et pression artérielle) en corrélation avec un appareil de référence utilisé en milieu hospitalier pour la mesure des signes vitaux .
La mesure des signes vitaux est un processus essentiel dans la prestation des soins de santé. La température corporelle, la fréquence respiratoire, la fréquence cardiaque, la saturation en oxygène et la pression artérielle sont parmi les signes vitaux les plus fréquemment mesurés chez les patients hospitalisés et ambulatoires. Actuellement, des dispositifs distincts existent pour la mesure de chacun de ces signes vitaux, dont chacun peut devoir être mesuré plusieurs fois dans une journée. Par conséquent, la mesure des signes vitaux est un processus exigeant en temps et en ressources humaines. De plus, la plupart des appareils actuellement utilisés pour mesurer les signes vitaux ne peuvent pas transmettre de données au dossier médical électronique du patient, créant ainsi des possibilités d'erreur humaine. VVVital USA a utilisé une technologie de capteur exclusive pour développer Vital Moto Mod - une plate-forme de mesure des signes vitaux qui peut mesurer de manière non invasive la température corporelle, la fréquence respiratoire, la fréquence cardiaque, la saturation en oxygène et la pression artérielle à partir de l'index d'une personne, et permet à ces informations d'être poussés dans leur dossier médical/de santé électronique depuis le point de service
L'utilisation principale du Vital Moto Mod sur le marché est de remplacer le chariot de signes vitaux dans les hôpitaux. Les chariots de signes vitaux sont coûteux et encombrants à déplacer dans l'hôpital. À une fraction du coût, le Vital Moto Mod offre les mêmes fonctionnalités, y compris la lecture de codes à barres à une fraction du coût. De plus, le Vital Moto Mod peut également être utilisé à la maison sans avoir besoin d'une infirmière qualifiée. L'application Vital Moto Mod guidera l'utilisateur tout au long du flux de travail pour effectuer les mesures. Le Vital Moto Mod est connecté à un smartphone pour le stockage, et dispose d'une interface USB pour la recharge, ne nécessitant ainsi aucune connexion électrique lors de l'utilisation. Toutes les mesures sont prises par l'appareil indépendamment du téléphone.
Partners Connected Health mènera une étude de validation clinique pour évaluer la précision de la mesure de chaque signe vital avec la plateforme Vital Moto Mod, par rapport aux appareils de référence appropriés utilisés en milieu hospitalier. L'étude recrutera des volontaires du réseau Partners Healthcare de cliniques et d'hôpitaux et du grand public.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Partners Connected Health
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Pour les volontaires présentant un ou plusieurs signes vitaux présumés dans les limites physiologiques normales, au repos :
- Âge ≥ 18 ans
- Disposé à autoriser la mesure de la taille du bras et des doigts
- Disposé à autoriser la mesure de la couleur de la peau (facultatif)a
- Disposé à subir des tests d'effort (facultatif);
- Disposé à autoriser un prélèvement de gaz sanguin artériel (facultatif);
Pour les volontaires dont un ou plusieurs signes vitaux devraient être en dehors de la plage physiologique normale, au repos :
- Âge≥18 ans
- Disposé à autoriser la mesure de la taille du bras et des doigts
- Disposé à permettre la mesure de la couleur de la peau (facultatif)
Critère d'exclusion:
Pour les volontaires subissant une mesure de la fréquence cardiaque et de la saturation en oxygène :
- Vernis à ongles ou ongle artificiel sur l'index de la main gauche
- SpO2 inférieure à 94 %
Pour les volontaires subissant des tests d'effort avec des signes vitaux dans la plage physiologique normale, au repos :
- Volontaires avec des signes vitaux en dehors de la plage physiologique normale (confirmés lors des mesures effectuées sur le site de l'étude avant les tests d'effort)
- 65 ans ou plus
- Consommation d'aliments, d'alcool ou de caféine (café, thé ou boissons gazeuses caféinées) dans une période de 3 heures avant le test
- Vêtements inconfortables ou chaussures inappropriées pour les tests d'effort
- Auto-déclaration de l'un des éléments suivants :
- Antécédents de chute ou de fracture au cours de la dernière année
- Antécédents d'arthrite
- Antécédents de vertiges
- Antécédents de maladie neurologique
- Antécédents de douleur thoracique ou d'infarctus du myocarde
- Antécédents d'hypertension ou de diabète sucré
- Antécédents de maladie cardiaque
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire
- Traitement actif de l'anémie, du déséquilibre électrolytique ou de l'hyperthyroïdie
- Handicap physique qui empêche des tests sûrs et adéquats
- Déficience mentale avec capacité limitée à coopérer4
- Grossesse (le volontaire sera exclu si l'un des éléments suivants est vrai : a) autodéclaration d'être enceinte ; b) test de grossesse urinaire positif)
Pour les volontaires subissant un prélèvement de gaz du sang artériel avec des signes vitaux dans la plage physiologique normale, au repos :
- Antécédents autodéclarés de trouble de la coagulation sanguine ou traitement actif avec des médicaments affectant la coagulation sanguine (par ex. Warfarine).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Participants dont les signes vitaux se situent dans la plage normale
Tous les participants seront invités à effectuer une mesure du bras et des doigts et à subir des mesures des signes vitaux à l'aide du Vital Moto Mod et d'appareils de référence pour la pression artérielle, la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire, la saturation en oxygène du sang et la température.
Les participants dont les signes vitaux se situent dans la plage physiologique normale seront également invités à effectuer un test d'effort facultatif et/ou à subir une mesure des gaz sanguins artériels.
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Tous les participants reçoivent une mesure des signes vitaux à l'aide de l'appareil Vital Moto Mod et des appareils de référence.
Les signes vitaux mesurés sont la tension artérielle, la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire, la saturation en oxygène et la température.
Il s'agit de l'appareil de référence approuvé par la FDA pour mesurer la fréquence cardiaque, la SpO2 et la température.
Il s'agit de l'appareil de référence à utiliser pour obtenir des formes d'onde etCO2 pour l'évaluation de la fréquence respiratoire.
Ces appareils de référence seront utilisés ensemble pour les mesures de tension artérielle.
C'est l'appareil qui sera utilisé pour les tests d'effort
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Autre: Participants avec des signes vitaux en dehors de la plage normale
Tous les participants seront invités à effectuer une mesure du bras et des doigts et à subir des mesures des signes vitaux à l'aide du Vital Moto Mod et d'appareils de référence pour la pression artérielle, la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire, la saturation en oxygène du sang et la température.
Les participants présentant des signes vitaux en dehors de la plage physiologique normale seraient documentés.
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Tous les participants reçoivent une mesure des signes vitaux à l'aide de l'appareil Vital Moto Mod et des appareils de référence.
Les signes vitaux mesurés sont la tension artérielle, la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire, la saturation en oxygène et la température.
Il s'agit de l'appareil de référence approuvé par la FDA pour mesurer la fréquence cardiaque, la SpO2 et la température.
Il s'agit de l'appareil de référence à utiliser pour obtenir des formes d'onde etCO2 pour l'évaluation de la fréquence respiratoire.
Ces appareils de référence seront utilisés ensemble pour les mesures de tension artérielle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de mesures de signes vitaux Vital Moto Mod en accord avec les mesures de signes vitaux de l'appareil de référence
Délai: Un jour
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Les mesures des signes vitaux de chaque participant seraient comparées à l'aide du Vital Moto Mod et d'appareils de référence pour la pression artérielle, la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire, la saturation en oxygène et la température
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kamal Jethwani, Massachusetts General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018P000152
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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