Evaluación de la precisión de una plataforma integrada de medición de signos vitales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluar el rendimiento clínico comparativo del dispositivo Vital Moto Mod en la medición de cinco signos vitales (temperatura corporal, frecuencia respiratoria, frecuencia cardíaca, saturación de oxígeno y presión arterial) en correlación con un dispositivo de referencia utilizado en el entorno hospitalario para la medición de signos vitales. .
La medición de signos vitales es un proceso central en la prestación de atención médica. La temperatura corporal, la frecuencia respiratoria, la frecuencia cardíaca, la saturación de oxígeno y la presión arterial son algunos de los signos vitales que se miden con más frecuencia en los encuentros con pacientes hospitalizados y ambulatorios. Actualmente, existen dispositivos separados para la medición de cada uno de estos signos vitales, cada uno de los cuales puede tener que medirse varias veces al día. En consecuencia, la medición de los signos vitales es un proceso intensivo en tiempo y recursos humanos. Además, la mayoría de los dispositivos que se utilizan actualmente para medir los signos vitales no pueden transmitir datos a la historia clínica electrónica del paciente, lo que crea oportunidades para el error humano. VVVital USA ha utilizado tecnología de sensores patentada para desarrollar Vital Moto Mod, una plataforma de medición de signos vitales que puede medir de manera no invasiva la temperatura corporal, la frecuencia respiratoria, la frecuencia cardíaca, la saturación de oxígeno y la presión arterial del dedo índice de una persona, y permite que esta información sea insertado en su registro médico/de salud electrónico desde el punto de atención
El principal uso de enfoque de mercado de Vital Moto Mod es reemplazar el carro de signos vitales en los hospitales. Los carros de signos vitales son caros y engorrosos de mover por el hospital. Por una fracción del costo, Vital Moto Mod brinda la misma funcionalidad, incluido el escaneo de códigos de barras a una fracción del costo. Además, Vital Moto Mod también se puede usar en casa sin necesidad de una enfermera capacitada. La aplicación Vital Moto Mod guiará al usuario a través del flujo de trabajo para realizar las mediciones. El Vital Moto Mod está conectado a un teléfono inteligente para el almacenamiento y tiene una interfaz USB para cargar, por lo que no requiere conexiones eléctricas durante el uso. Todas las medidas son tomadas por el dispositivo independientemente del teléfono.
Partners Connected Health llevará a cabo un estudio de validación clínica para evaluar la precisión de la medición de cada signo vital con la plataforma Vital Moto Mod, en comparación con los dispositivos de referencia adecuados utilizados en el entorno hospitalario. El estudio reclutará voluntarios de la red de clínicas y hospitales de Partners Healthcare y del público en general.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Partners Connected Health
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Para voluntarios con uno o más signos vitales supuestamente dentro del rango fisiológico normal, en reposo:
- Edad ≥ 18 años
- Dispuesto a permitir que se mida el tamaño del brazo y el dedo
- Dispuesto a permitir la medición del color de la piel (opcional)a
- Dispuesto a someterse a pruebas de ejercicio (opcional);
- Dispuesto a permitir una extracción de gases en sangre arterial (opcional);
Para voluntarios con uno o más signos vitales que se espera estén fuera del rango fisiológico normal, en reposo:
- Edad≥18 años
- Dispuesto a permitir que se mida el tamaño del brazo y el dedo
- Dispuesto a permitir la medición del color de la piel (opcional)
Criterio de exclusión:
Para voluntarios sometidos a medición de frecuencia cardíaca y saturación de oxígeno:
- Pintura de uñas o uña artificial en el dedo índice de la mano izquierda
- SpO2 inferior al 94%
Para voluntarios que se someten a pruebas de ejercicio con signos vitales dentro del rango fisiológico normal, en reposo:
- Voluntarios con signos vitales fuera del rango fisiológico normal (determinado durante las mediciones realizadas en el sitio de estudio antes de la prueba de ejercicio)
- Edad 65 años o más
- Consumo de alimentos, alcohol o cafeína (café, té o refrescos con cafeína) en un período de 3 horas antes de la prueba
- Ropa incómoda o calzado inapropiado para la prueba de ejercicio.
- Autoinforme de cualquiera de los siguientes:
- Antecedentes de caída o fractura en el último año
- Historia de la artritis
- Historia de mareos
- Historia de enfermedad neurológica
- Antecedentes de dolor torácico o infarto de miocardio
- Antecedentes de hipertensión o diabetes mellitus
- Historia de enfermedades del corazón
- Antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio
- Tratamiento activo para anemia, desequilibrio electrolítico o hipertiroidismo
- Discapacidad física que impide la realización de pruebas seguras y adecuadas
- Discapacidad mental con capacidad limitada para cooperar4
- Embarazo (La voluntaria será excluida si cualquiera de los siguientes es cierto: a) autoinforme de estar embarazada; b) prueba de embarazo en orina positiva)
Para voluntarios que se someten a una extracción de gases en sangre arterial con signos vitales dentro del rango fisiológico normal, en reposo:
- Antecedentes autoinformados de un trastorno de la coagulación de la sangre, o tratamiento activo con medicamentos que afectan la coagulación de la sangre (p. warfarina).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Participantes con signos vitales dentro del rango normal
A todos los participantes se les pedirá que se realicen una medición del brazo y el dedo y que se sometan a mediciones de signos vitales utilizando Vital Moto Mod y dispositivos de referencia para la presión arterial, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, saturación de oxígeno en la sangre y temperatura.
A los participantes con signos vitales dentro del rango fisiológico normal también se les pedirá que realicen una prueba de ejercicio opcional y/o se sometan a una medición de gases en sangre arterial.
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Todos los participantes reciben la medición de los signos vitales utilizando el dispositivo Vital Moto Mod y los dispositivos de referencia.
Los signos vitales medidos son la presión arterial, la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria, la saturación de oxígeno y la temperatura.
Este es el dispositivo de referencia aprobado por la FDA para medir la frecuencia cardíaca, SpO2 y temperatura.
Este es el dispositivo de referencia que se utilizará para obtener formas de onda de etCO2 para la evaluación de la frecuencia respiratoria.
Estos dispositivos de referencia se utilizarán juntos para medir la presión arterial.
Este es el dispositivo que se utilizará para la prueba de esfuerzo
|
|
Otro: Participantes con signos vitales fuera del rango normal
A todos los participantes se les pedirá que se realicen una medición del brazo y el dedo y que se sometan a mediciones de signos vitales utilizando Vital Moto Mod y dispositivos de referencia para la presión arterial, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, saturación de oxígeno en la sangre y temperatura.
Se documentarían los participantes con signos vitales fuera del rango fisiológico normal.
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Todos los participantes reciben la medición de los signos vitales utilizando el dispositivo Vital Moto Mod y los dispositivos de referencia.
Los signos vitales medidos son la presión arterial, la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria, la saturación de oxígeno y la temperatura.
Este es el dispositivo de referencia aprobado por la FDA para medir la frecuencia cardíaca, SpO2 y temperatura.
Este es el dispositivo de referencia que se utilizará para obtener formas de onda de etCO2 para la evaluación de la frecuencia respiratoria.
Estos dispositivos de referencia se utilizarán juntos para medir la presión arterial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de mediciones de signos vitales de Vital Moto Mod de acuerdo con las mediciones de signos vitales del dispositivo de referencia
Periodo de tiempo: 1 día
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Las mediciones de los signos vitales de cada participante se compararían utilizando Vital Moto Mod y dispositivos de referencia para la presión arterial, la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria, la saturación de oxígeno y la temperatura.
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kamal Jethwani, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2018P000152
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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