- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03589716
통합 생체 신호 측정 플랫폼의 정확도 평가
연구 개요
상태
정황
상세 설명
바이탈 사인 측정을 위해 병원 환경에서 사용되는 참조 장치와 상관 관계에서 5가지 바이탈 사인(체온, 호흡수, 심박수, 산소 포화도 및 혈압) 측정에서 Vital Moto Mod 장치의 비교 임상 성능을 평가합니다. .
활력 징후 측정은 의료 제공의 핵심 프로세스입니다. 체온, 호흡수, 심박수, 산소 포화도 및 혈압은 외래 환자뿐만 아니라 입원 환자에서 가장 자주 측정되는 활력 징후 중 일부입니다. 현재 이러한 바이탈 사인 각각을 측정하기 위한 별도의 장치가 존재하며, 각각은 하루에 여러 번 측정해야 할 수 있습니다. 결과적으로 활력 징후 측정은 시간과 인적 자원이 많이 소요되는 프로세스입니다. 또한, 현재 바이탈 사인을 측정하기 위해 사용되는 대부분의 장치는 환자의 전자 의료 기록에 데이터를 전송하지 못하여 휴먼 에러의 기회를 제공합니다. VVVital USA는 독점 센서 기술을 사용하여 사람의 집게 손가락에서 체온, 호흡수, 심박수, 산소 포화도 및 혈압을 비침습적으로 측정할 수 있는 활력 징후 측정 플랫폼인 Vital Moto Mod를 개발했습니다. 치료 시점에서 전자 의료/건강 기록으로 푸시
Vital Moto Mod의 주요 시장 초점 용도는 병원의 바이탈 사인 카트를 교체하는 것입니다. 바이탈 사인 카트는 비용이 많이 들고 병원을 돌아다니기가 번거롭습니다. 적은 비용으로 Vital Moto Mod는 적은 비용으로 바코드 스캔을 포함하여 동일한 기능을 제공합니다. 또한 Vital Moto Mod는 숙련된 간호사 없이도 집에서 사용할 수 있습니다. Vital Moto Mod 앱은 측정을 수행하는 작업 흐름을 통해 사용자를 안내합니다. 바이탈 모토 모드는 스마트폰과 연결해 보관하고 USB 인터페이스로 충전해 사용 중 전기 연결이 필요하지 않다. 모든 측정은 전화기와 독립적인 장치에서 수행됩니다.
Partners Connected Health는 병원 환경에서 사용되는 적절한 참조 장치와 비교하여 Vital Moto Mod 플랫폼을 사용하여 각 활력 징후의 측정 정확도를 평가하기 위해 임상 검증 연구를 수행합니다. 이 연구는 Partners Healthcare 네트워크 클리닉 및 병원과 일반 대중에서 자원 봉사자를 모집할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Partners Connected Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
정상적인 생리학적 범위 내에 있는 것으로 추정되는 활력 징후가 하나 이상 있는 지원자의 경우:
- 연령 ≥ 18세
- 팔과 손가락 크기 측정 허용
- 피부색 측정 허용(선택)a
- 운동 테스트를 받을 의향이 있습니다(선택 사항).
- 동맥혈 가스 채취를 기꺼이 허용합니다(선택 사항).
정상적인 생리학적 범위를 벗어날 것으로 예상되는 활력 징후가 하나 이상 있는 지원자의 경우:
- 나이≥18세
- 팔과 손가락 크기 측정 허용
- 피부색 측정 허용(선택 사항)
제외 기준:
심박수 및 산소포화도 측정을 받는 자원봉사자용:
- 왼손 검지에 네일 페인트 또는 인조 손톱
- SpO2 94% 미만
정상적인 생리학적 범위 내에서 활력 징후가 있는 운동 테스트를 받는 자원봉사자의 경우:
- 정상적인 생리학적 범위를 벗어난 바이탈 사인을 가진 지원자(운동 테스트 전에 연구 사이트에서 수행된 측정 중에 확인됨)
- 65세 이상
- 검사 전 3시간 동안 음식, 알코올 또는 카페인(커피, 차 또는 카페인이 함유된 청량 음료) 섭취
- 불편한 의복 또는 운동 테스트에 적합하지 않은 신발
- 다음 중 하나에 대한 자가 보고:
- 지난 1년간 낙상 또는 골절 병력
- 관절염의 역사
- 현기증의 역사
- 신경계 질환의 역사
- 흉통 또는 심근 경색의 병력
- 고혈압 또는 당뇨병 병력
- 심장병의 역사
- 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력
- 빈혈, 전해질 불균형 또는 갑상선 기능 항진증에 대한 적극적인 치료
- 안전하고 적절한 검사를 배제하는 신체 장애
- 협동 능력이 제한적인 정신 장애4
- 임신(다음 중 하나에 해당하는 경우 자원 봉사자가 제외됩니다. a) 임신에 대한 자가 보고; b) 긍정적인 소변 임신 테스트)
정상적인 생리학적 범위 내에서 활력 징후가 있는 동맥혈 가스 채혈을 받는 지원자의 경우:
- 혈액 응고 장애의 자가 보고된 병력 또는 혈액 응고에 영향을 미치는 약물(예: 와파린).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 활력 징후가 정상 범위 내인 참가자
모든 참가자는 혈압, 심박수, 호흡수, 혈중 산소 포화도 및 온도에 대한 Vital Moto Mod 및 참조 장치를 사용하여 팔과 손가락 측정을 수행하고 생체 신호 측정을 받아야 합니다.
활력 징후가 정상 생리학적 범위 내에 있는 참가자는 선택적인 운동 테스트를 수행하거나 동맥혈 가스 측정을 받아야 합니다.
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모든 참가자는 Vital Moto Mod 장치 및 참조 장치를 사용하여 활력 징후 측정을 받습니다.
측정된 활력 징후는 혈압, 심박수, 호흡수, 산소 포화도 및 온도입니다.
심박수, SpO2 및 온도를 측정하기 위한 FDA 승인 참조 장치입니다.
이것은 호흡수 평가를 위한 etCO2 파형을 얻는 데 사용되는 참조 장치입니다.
이러한 참조 장치는 혈압 측정에 함께 사용됩니다.
이것은 운동 테스트에 사용될 장치입니다
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다른: 정상 범위를 벗어난 활력 징후가 있는 참가자
모든 참가자는 혈압, 심박수, 호흡수, 혈중 산소 포화도 및 온도에 대한 Vital Moto Mod 및 참조 장치를 사용하여 팔과 손가락 측정을 수행하고 생체 신호 측정을 받아야 합니다.
정상적인 생리학적 범위를 벗어난 활력 징후가 있는 참가자는 문서화됩니다.
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모든 참가자는 Vital Moto Mod 장치 및 참조 장치를 사용하여 활력 징후 측정을 받습니다.
측정된 활력 징후는 혈압, 심박수, 호흡수, 산소 포화도 및 온도입니다.
심박수, SpO2 및 온도를 측정하기 위한 FDA 승인 참조 장치입니다.
이것은 호흡수 평가를 위한 etCO2 파형을 얻는 데 사용되는 참조 장치입니다.
이러한 참조 장치는 혈압 측정에 함께 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참조 장치 활력 징후 측정과 일치하는 Vital Moto Mod 활력 징후 측정 수
기간: 1 일
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혈압, 심박수, 호흡수, 산소 포화도 및 온도에 대한 Vital Moto Mod 및 참조 장치를 사용하여 각 참가자의 활력 징후 측정값을 비교합니다.
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Kamal Jethwani, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 2018P000152
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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바이탈 모토 모드에 대한 임상 시험
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OPKO Health, Inc.Tel-Aviv Sourasky Medical Center완전한
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Bio-Medical Research, Ltd.완전한
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OPKO Health, Inc.완전한성인 성장 호르몬 결핍체코, 헝가리, 이스라엘, 세르비아, 슬로바키아, 슬로베니아