Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av nøyaktigheten til en integrert plattform for måling av vitale tegn

29. august 2020 oppdatert av: Joseph C. Kvedar, Massachusetts General Hospital
Partners Connected Health vil gjennomføre en klinisk valideringsstudie for å evaluere nøyaktigheten av målingene for hvert vitale tegn med Vital Moto Mod-plattformen, sammenlignet med passende referanseenheter som brukes i sykehusmiljøer. Studien vil rekruttere frivillige fra Partners Healthcare-nettverket av klinikker og sykehus og allmennheten.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

For å vurdere den komparative kliniske ytelsen til Vital Moto Mod-enheten ved måling av fem vitale tegn (kroppstemperatur, respirasjonsfrekvens, hjertefrekvens, oksygenmetning og blodtrykk) i samsvar med en referanseenhet som brukes i sykehusmiljøet for måling av vitale tegn .

Måling av vitale tegn er en kjerneprosess i levering av helsetjenester. Kroppstemperatur, åndedrettsfrekvens, hjertefrekvens, oksygenmetning og blodtrykk er noen av de hyppigst målte vitale tegnene i både innleggende og polikliniske møter. For øyeblikket finnes det separate enheter for måling av hvert av disse vitale tegnene, som hver kan måtte måles flere ganger i løpet av en dag. Følgelig er måling av vitale tegn en tids- og menneskelig ressurskrevende prosess. Dessuten kan de fleste enhetene som for tiden brukes til å måle vitale tegn ikke overføre data til den elektroniske journalen til pasienten, og dermed skape muligheter for menneskelige feil. VVVital USA har brukt proprietær sensorteknologi for å utvikle Vital Moto Mod - en plattform for måling av vitale tegn som ikke-invasivt kan måle kroppstemperatur, respirasjonsfrekvens, hjertefrekvens, oksygenmetning og blodtrykk fra en persons pekefinger, og lar denne informasjonen bli presset inn i deres elektroniske medisinske/helsejournal fra pleiepunktet

Den primære markedsfokusbruken av Vital Moto Mod er å erstatte vitale skiltvognen på sykehus. Vitalskiltvogner er dyre og tungvinte å flytte rundt på sykehuset. Til en brøkdel av prisen gir Vital Moto Mod samme funksjonalitet inkludert strekkodeskanning til en brøkdel av prisen. I tillegg kan Vital Moto Mod også brukes hjemme uten behov for en utdannet sykepleier. Vital Moto Mod-appen vil veilede en bruker gjennom arbeidsflyten for å utføre målingene. Vital Moto Mod er koblet til en smarttelefon for lagring, og har et USB-grensesnitt for lading, og krever dermed ingen elektriske tilkoblinger under bruk. Alle målinger tas av enheten uavhengig av telefonen.

Partners Connected Health vil gjennomføre en klinisk valideringsstudie for å evaluere nøyaktigheten av målingene for hvert vitale tegn med Vital Moto Mod-plattformen, sammenlignet med passende referanseenheter som brukes i sykehusmiljøer. Studien vil rekruttere frivillige fra Partners Healthcare-nettverket av klinikker og sykehus og allmennheten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

265

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Partners Connected Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For frivillige med ett eller flere vitale tegn som antas å være innenfor normalt fysiologisk område, i hvile:

  • Alder ≥ 18 år
  • Villig til å la arm- og fingerstørrelse måles
  • Villig til å tillate måling av hudfarge (valgfritt)a
  • Villig til å gjennomgå treningstesting (valgfritt);
  • Villig til å tillate en arteriell blodgassuttak (valgfritt);

For frivillige med ett eller flere vitale tegn som forventes å være utenfor normalt fysiologisk område, i hvile:

  • Alder≥18 år
  • Villig til å la arm- og fingerstørrelse måles
  • Villig til å tillate måling av hudfarge (valgfritt)

Ekskluderingskriterier:

For frivillige som gjennomgår hjertefrekvens- og oksygenmetningsmåling:

  • Neglemaling eller kunstig negl på pekefingeren på venstre hånd
  • SpO2 mindre enn 94 %

For frivillige som gjennomgår treningstesting med vitale tegn innenfor normal fysiologisk rekkevidde, i hvile:

  • Frivillige med vitale tegn utenfor normal fysiologisk rekkevidde (fastslått under målinger utført på studiestedet før treningstesting)
  • Alder 65 år eller eldre
  • Inntak av mat, alkohol eller koffein (kaffe, te eller koffeinholdige brus) i en 3-timers periode før testing
  • Ubehagelige klær, eller upassende fottøy for treningstesting
  • Selvrapportering av noe av følgende:
  • Historie om fall eller brudd det siste året
  • Historie om leddgikt
  • Historie med svimmelhet
  • Historie om nevrologisk sykdom
  • Anamnese med brystsmerter eller hjerteinfarkt
  • Anamnese med hypertensjon eller diabetes mellitus
  • Historie om hjertesykdom
  • Anamnese med slag eller forbigående iskemisk angrep
  • Aktiv behandling for anemi, elektrolyttubalanse eller hypertyreose
  • Fysisk funksjonshemming som utelukker trygg og adekvat testing
  • Psykisk funksjonsnedsettelse med begrenset evne til å samarbeide4
  • Graviditet (frivillig vil bli ekskludert hvis ett av følgende er sant: a) egenmelding om å være gravid; b) positiv uringraviditetstest)

For frivillige som gjennomgår en arteriell blodgassuttak med vitale tegn innenfor normal fysiologisk rekkevidde, i hvile:

  • Selvrapportert historie om en koagulasjonsforstyrrelse i blodet, eller aktiv behandling med legemidler som påvirker blodkoagulasjonen (f.eks. Warfarin).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Deltakere med vitale tegn innenfor normalområdet
Alle deltakere vil bli bedt om å få utført en arm- og fingermåling og gjennomgå målinger av vitale tegn ved hjelp av Vital Moto Mod og referanseenheter for blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, oksygenmetning i blodet og temperatur. Deltakere med vitale tegn innenfor det normale fysiologiske området vil også bli bedt om å utføre en valgfri treningstesting og/eller gjennomgå arteriell blodgassmåling.
Alle deltakere mottar måling av vitale tegn ved hjelp av Vital Moto Mod-enheten og referanseenheter. Vitale tegn som måles er blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, oksygenmetning og temperatur.
Dette er den FDA-godkjente referanseenheten for å måle hjertefrekvens, SpO2 og temperatur.
Dette er referanseenheten som skal brukes til å oppnå etCO2-bølgeformer for vurdering av respirasjonsfrekvens.
Disse referanseenhetene vil bli brukt sammen for blodtrykksmålinger.
Dette er enheten som skal brukes til treningstesting
Annen: Deltakere med vitale tegn utenfor normalområdet
Alle deltakere vil bli bedt om å få utført en arm- og fingermåling og gjennomgå målinger av vitale tegn ved hjelp av Vital Moto Mod og referanseenheter for blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, oksygenmetning i blodet og temperatur. Deltakere med vitale tegn utenfor det normale fysiologiske området vil bli dokumentert.
Alle deltakere mottar måling av vitale tegn ved hjelp av Vital Moto Mod-enheten og referanseenheter. Vitale tegn som måles er blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, oksygenmetning og temperatur.
Dette er den FDA-godkjente referanseenheten for å måle hjertefrekvens, SpO2 og temperatur.
Dette er referanseenheten som skal brukes til å oppnå etCO2-bølgeformer for vurdering av respirasjonsfrekvens.
Disse referanseenhetene vil bli brukt sammen for blodtrykksmålinger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall Vital Moto Mod-målinger av vitale tegn i samsvar med målinger av vitale tegn fra referanseenheten
Tidsramme: 1 dag
Målinger av vitale tegn for hver deltaker vil bli sammenlignet med Vital Moto Mod og referanseenheter for blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, oksygenmetning og temperatur
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kamal Jethwani, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

8. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

18. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2018P000152

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vital Moto Mod

3
Abonnere