- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03589716
Evaluering av nøyaktigheten til en integrert plattform for måling av vitale tegn
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
For å vurdere den komparative kliniske ytelsen til Vital Moto Mod-enheten ved måling av fem vitale tegn (kroppstemperatur, respirasjonsfrekvens, hjertefrekvens, oksygenmetning og blodtrykk) i samsvar med en referanseenhet som brukes i sykehusmiljøet for måling av vitale tegn .
Måling av vitale tegn er en kjerneprosess i levering av helsetjenester. Kroppstemperatur, åndedrettsfrekvens, hjertefrekvens, oksygenmetning og blodtrykk er noen av de hyppigst målte vitale tegnene i både innleggende og polikliniske møter. For øyeblikket finnes det separate enheter for måling av hvert av disse vitale tegnene, som hver kan måtte måles flere ganger i løpet av en dag. Følgelig er måling av vitale tegn en tids- og menneskelig ressurskrevende prosess. Dessuten kan de fleste enhetene som for tiden brukes til å måle vitale tegn ikke overføre data til den elektroniske journalen til pasienten, og dermed skape muligheter for menneskelige feil. VVVital USA har brukt proprietær sensorteknologi for å utvikle Vital Moto Mod - en plattform for måling av vitale tegn som ikke-invasivt kan måle kroppstemperatur, respirasjonsfrekvens, hjertefrekvens, oksygenmetning og blodtrykk fra en persons pekefinger, og lar denne informasjonen bli presset inn i deres elektroniske medisinske/helsejournal fra pleiepunktet
Den primære markedsfokusbruken av Vital Moto Mod er å erstatte vitale skiltvognen på sykehus. Vitalskiltvogner er dyre og tungvinte å flytte rundt på sykehuset. Til en brøkdel av prisen gir Vital Moto Mod samme funksjonalitet inkludert strekkodeskanning til en brøkdel av prisen. I tillegg kan Vital Moto Mod også brukes hjemme uten behov for en utdannet sykepleier. Vital Moto Mod-appen vil veilede en bruker gjennom arbeidsflyten for å utføre målingene. Vital Moto Mod er koblet til en smarttelefon for lagring, og har et USB-grensesnitt for lading, og krever dermed ingen elektriske tilkoblinger under bruk. Alle målinger tas av enheten uavhengig av telefonen.
Partners Connected Health vil gjennomføre en klinisk valideringsstudie for å evaluere nøyaktigheten av målingene for hvert vitale tegn med Vital Moto Mod-plattformen, sammenlignet med passende referanseenheter som brukes i sykehusmiljøer. Studien vil rekruttere frivillige fra Partners Healthcare-nettverket av klinikker og sykehus og allmennheten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Partners Connected Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For frivillige med ett eller flere vitale tegn som antas å være innenfor normalt fysiologisk område, i hvile:
- Alder ≥ 18 år
- Villig til å la arm- og fingerstørrelse måles
- Villig til å tillate måling av hudfarge (valgfritt)a
- Villig til å gjennomgå treningstesting (valgfritt);
- Villig til å tillate en arteriell blodgassuttak (valgfritt);
For frivillige med ett eller flere vitale tegn som forventes å være utenfor normalt fysiologisk område, i hvile:
- Alder≥18 år
- Villig til å la arm- og fingerstørrelse måles
- Villig til å tillate måling av hudfarge (valgfritt)
Ekskluderingskriterier:
For frivillige som gjennomgår hjertefrekvens- og oksygenmetningsmåling:
- Neglemaling eller kunstig negl på pekefingeren på venstre hånd
- SpO2 mindre enn 94 %
For frivillige som gjennomgår treningstesting med vitale tegn innenfor normal fysiologisk rekkevidde, i hvile:
- Frivillige med vitale tegn utenfor normal fysiologisk rekkevidde (fastslått under målinger utført på studiestedet før treningstesting)
- Alder 65 år eller eldre
- Inntak av mat, alkohol eller koffein (kaffe, te eller koffeinholdige brus) i en 3-timers periode før testing
- Ubehagelige klær, eller upassende fottøy for treningstesting
- Selvrapportering av noe av følgende:
- Historie om fall eller brudd det siste året
- Historie om leddgikt
- Historie med svimmelhet
- Historie om nevrologisk sykdom
- Anamnese med brystsmerter eller hjerteinfarkt
- Anamnese med hypertensjon eller diabetes mellitus
- Historie om hjertesykdom
- Anamnese med slag eller forbigående iskemisk angrep
- Aktiv behandling for anemi, elektrolyttubalanse eller hypertyreose
- Fysisk funksjonshemming som utelukker trygg og adekvat testing
- Psykisk funksjonsnedsettelse med begrenset evne til å samarbeide4
- Graviditet (frivillig vil bli ekskludert hvis ett av følgende er sant: a) egenmelding om å være gravid; b) positiv uringraviditetstest)
For frivillige som gjennomgår en arteriell blodgassuttak med vitale tegn innenfor normal fysiologisk rekkevidde, i hvile:
- Selvrapportert historie om en koagulasjonsforstyrrelse i blodet, eller aktiv behandling med legemidler som påvirker blodkoagulasjonen (f.eks. Warfarin).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Deltakere med vitale tegn innenfor normalområdet
Alle deltakere vil bli bedt om å få utført en arm- og fingermåling og gjennomgå målinger av vitale tegn ved hjelp av Vital Moto Mod og referanseenheter for blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, oksygenmetning i blodet og temperatur.
Deltakere med vitale tegn innenfor det normale fysiologiske området vil også bli bedt om å utføre en valgfri treningstesting og/eller gjennomgå arteriell blodgassmåling.
|
Alle deltakere mottar måling av vitale tegn ved hjelp av Vital Moto Mod-enheten og referanseenheter.
Vitale tegn som måles er blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, oksygenmetning og temperatur.
Dette er den FDA-godkjente referanseenheten for å måle hjertefrekvens, SpO2 og temperatur.
Dette er referanseenheten som skal brukes til å oppnå etCO2-bølgeformer for vurdering av respirasjonsfrekvens.
Disse referanseenhetene vil bli brukt sammen for blodtrykksmålinger.
Dette er enheten som skal brukes til treningstesting
|
Annen: Deltakere med vitale tegn utenfor normalområdet
Alle deltakere vil bli bedt om å få utført en arm- og fingermåling og gjennomgå målinger av vitale tegn ved hjelp av Vital Moto Mod og referanseenheter for blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, oksygenmetning i blodet og temperatur.
Deltakere med vitale tegn utenfor det normale fysiologiske området vil bli dokumentert.
|
Alle deltakere mottar måling av vitale tegn ved hjelp av Vital Moto Mod-enheten og referanseenheter.
Vitale tegn som måles er blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, oksygenmetning og temperatur.
Dette er den FDA-godkjente referanseenheten for å måle hjertefrekvens, SpO2 og temperatur.
Dette er referanseenheten som skal brukes til å oppnå etCO2-bølgeformer for vurdering av respirasjonsfrekvens.
Disse referanseenhetene vil bli brukt sammen for blodtrykksmålinger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall Vital Moto Mod-målinger av vitale tegn i samsvar med målinger av vitale tegn fra referanseenheten
Tidsramme: 1 dag
|
Målinger av vitale tegn for hver deltaker vil bli sammenlignet med Vital Moto Mod og referanseenheter for blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, oksygenmetning og temperatur
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kamal Jethwani, Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2018P000152
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vital Moto Mod
-
Medacta International SAAvsluttet
-
Medacta USAAktiv, ikke rekrutterendeKneartrose | Kneartritt | Kronisk knesmerterForente stater
-
OPKO Health, Inc.Tel-Aviv Sourasky Medical CenterFullført
-
Atlantic TherapeuticsFullført
-
Bio-Medical Research, Ltd.FullførtSammentrekning av bekkenbunnsmuskulaturen ved hjelp av EMS
-
Bio-Medical Research, Ltd.FullførtFriske kvinnelige frivilligeForente stater
-
Uşak UniversityRekrutteringPulpitis | Postoperativ smerte | TannverkTyrkia
-
OPKO Health, Inc.FullførtMangel på veksthormon for voksneTsjekkia, Ungarn, Israel, Serbia, Slovakia, Slovenia
-
OPKO Health, Inc.FullførtHemofili A eller B med hemmereIsrael
-
University of Kansas Medical CenterAvsluttet