- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03589716
Valutazione dell'accuratezza di una piattaforma integrata di misurazione dei segni vitali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Valutare le prestazioni cliniche comparative del dispositivo Vital Moto Mod nella misurazione di cinque segni vitali (temperatura corporea, frequenza respiratoria, frequenza cardiaca, saturazione di ossigeno e pressione sanguigna) in correlazione con un dispositivo di riferimento utilizzato in ambiente ospedaliero per la misurazione dei segni vitali .
La misurazione dei segni vitali è un processo fondamentale nella fornitura di assistenza sanitaria. La temperatura corporea, la frequenza respiratoria, la frequenza cardiaca, la saturazione di ossigeno e la pressione sanguigna sono alcuni dei segni vitali più frequentemente misurati sia nei ricoveri che negli incontri ambulatoriali. Attualmente esistono dispositivi separati per la misurazione di ciascuno di questi segni vitali, ognuno dei quali potrebbe dover essere misurato più volte al giorno. Di conseguenza, la misurazione dei segni vitali è un processo che richiede molto tempo e risorse umane. Inoltre, la maggior parte dei dispositivi attualmente utilizzati per misurare i segni vitali non è in grado di trasmettere dati alla cartella clinica elettronica del paziente, creando così opportunità di errore umano. VVVital USA ha utilizzato la tecnologia dei sensori proprietaria per sviluppare Vital Moto Mod, una piattaforma di misurazione dei segni vitali in grado di misurare in modo non invasivo la temperatura corporea, la frequenza respiratoria, la frequenza cardiaca, la saturazione dell'ossigeno e la pressione sanguigna dal dito indice di una persona e consente a queste informazioni di essere inseriti nella loro cartella clinica/sanitaria elettronica dal punto di cura
L'uso principale del mercato del Vital Moto Mod è quello di sostituire il carrello dei segni vitali negli ospedali. I carrelli dei segni vitali sono costosi e ingombranti da spostare all'interno dell'ospedale. A una frazione del costo, Vital Moto Mod offre le stesse funzionalità, inclusa la scansione del codice a barre a una frazione del costo. Inoltre, il Vital Moto Mod può essere utilizzato anche a casa senza la necessità di un infermiere qualificato. L'app Vital Moto Mod guiderà un utente attraverso il flusso di lavoro di esecuzione delle misurazioni. Il Vital Moto Mod è collegato a uno smartphone per l'archiviazione e dispone di un'interfaccia USB per la ricarica, quindi non richiede collegamenti elettrici durante l'uso. Tutte le misurazioni vengono effettuate dal dispositivo indipendentemente dal telefono.
I partner Connected Health condurranno uno studio di convalida clinica per valutare l'accuratezza della misurazione per ciascun segno vitale con la piattaforma Vital Moto Mod, rispetto ai dispositivi di riferimento appropriati utilizzati in ambito ospedaliero. Lo studio recluterà volontari dalla rete di cliniche e ospedali Partners Healthcare e dal pubblico in generale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Partners Connected Health
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per i volontari con uno o più segni vitali che si presume rientrino nel range fisiologico normale, a riposo:
- Età ≥ 18 anni
- Disposto a consentire la misurazione delle dimensioni del braccio e delle dita
- Disponibilità a consentire la misurazione del colore della pelle (facoltativo) a
- Disponibilità a sottoporsi a test da sforzo (facoltativo);
- Disponibilità a consentire un prelievo di gas nel sangue arterioso (facoltativo);
Per i volontari con uno o più segni vitali che dovrebbero essere al di fuori del normale intervallo fisiologico, a riposo:
- Età≥18 anni
- Disposto a consentire la misurazione delle dimensioni del braccio e delle dita
- Disponibilità a consentire la misurazione del colore della pelle (facoltativo)
Criteri di esclusione:
Per i volontari sottoposti a misurazione della frequenza cardiaca e della saturazione di ossigeno:
- Smalto per unghie o unghia artificiale sull'indice della mano sinistra
- SpO2 inferiore al 94%
Per i volontari sottoposti a test da sforzo con segni vitali entro il normale range fisiologico, a riposo:
- Volontari con segni vitali al di fuori del normale intervallo fisiologico (accertati durante le misurazioni condotte presso il sito di studio prima del test da sforzo)
- Età 65 anni o più
- Consumo di cibo, alcol o caffeina (caffè, tè o bevande analcoliche contenenti caffeina) nelle 3 ore precedenti al test
- Abbigliamento scomodo o calzature inadeguate per il test da sforzo
- Autosegnalazione di uno dei seguenti:
- Storia di cadute o fratture nell'ultimo anno
- Storia dell'artrite
- Storia di vertigini
- Storia della malattia neurologica
- Storia di dolore toracico o infarto del miocardio
- Storia di ipertensione o diabete mellito
- Storia di malattie cardiache
- Storia di ictus o attacco ischemico transitorio
- Trattamento attivo per anemia, squilibrio elettrolitico o ipertiroidismo
- Disabilità fisica che preclude test sicuri e adeguati
- Compromissione mentale con capacità limitata di cooperare4
- Gravidanza (Il volontario sarà escluso se una delle seguenti condizioni è vera: a) autodichiarazione di essere incinta; b) test di gravidanza sulle urine positivo)
Per i volontari sottoposti a emogasanalisi arteriosa con segni vitali entro il normale range fisiologico, a riposo:
- Anamnesi auto-riferita di un disturbo della coagulazione del sangue o trattamento attivo con medicinali che influenzano la coagulazione del sangue (ad es. warfarin).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Partecipanti con segni vitali entro il range normale
A tutti i partecipanti verrà chiesto di eseguire una misurazione del braccio e delle dita e di sottoporsi a misurazioni dei segni vitali utilizzando il Vital Moto Mod e dispositivi di riferimento per pressione sanguigna, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, saturazione di ossigeno nel sangue e temperatura.
Ai partecipanti con segni vitali entro il normale intervallo fisiologico verrà inoltre chiesto di eseguire un test da sforzo facoltativo e/o sottoporsi a misurazione dei gas nel sangue arterioso.
|
Tutti i partecipanti ricevono la misurazione dei segni vitali utilizzando il dispositivo Vital Moto Mod e dispositivi di riferimento.
I segni vitali misurati sono la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria, la saturazione di ossigeno e la temperatura.
Questo è il dispositivo di riferimento approvato dalla FDA per misurare la frequenza cardiaca, la SpO2 e la temperatura.
Questo è il dispositivo di riferimento da utilizzare per ottenere forme d'onda etCO2 per la valutazione della frequenza respiratoria.
Questi dispositivi di riferimento verranno utilizzati insieme per le misurazioni della pressione sanguigna.
Questo è il dispositivo che verrà utilizzato per il test da sforzo
|
|
Altro: Partecipanti con segni vitali al di fuori del range normale
A tutti i partecipanti verrà chiesto di eseguire una misurazione del braccio e delle dita e di sottoporsi a misurazioni dei segni vitali utilizzando il Vital Moto Mod e dispositivi di riferimento per pressione sanguigna, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, saturazione di ossigeno nel sangue e temperatura.
I partecipanti con segni vitali al di fuori del normale intervallo fisiologico verrebbero documentati.
|
Tutti i partecipanti ricevono la misurazione dei segni vitali utilizzando il dispositivo Vital Moto Mod e dispositivi di riferimento.
I segni vitali misurati sono la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria, la saturazione di ossigeno e la temperatura.
Questo è il dispositivo di riferimento approvato dalla FDA per misurare la frequenza cardiaca, la SpO2 e la temperatura.
Questo è il dispositivo di riferimento da utilizzare per ottenere forme d'onda etCO2 per la valutazione della frequenza respiratoria.
Questi dispositivi di riferimento verranno utilizzati insieme per le misurazioni della pressione sanguigna.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di misurazioni dei segni vitali Vital Moto Mod in accordo con le misurazioni dei segni vitali del dispositivo di riferimento
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Le misurazioni dei segni vitali per ciascun partecipante sarebbero state confrontate utilizzando il Vital Moto Mod e dispositivi di riferimento per pressione sanguigna, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, saturazione di ossigeno e temperatura
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kamal Jethwani, Massachusetts General Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018P000152
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .