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Valutazione dell'accuratezza di una piattaforma integrata di misurazione dei segni vitali

29 agosto 2020 aggiornato da: Joseph C. Kvedar, Massachusetts General Hospital
I partner Connected Health condurranno uno studio di convalida clinica per valutare l'accuratezza della misurazione per ciascun segno vitale con la piattaforma Vital Moto Mod, rispetto ai dispositivi di riferimento appropriati utilizzati in ambito ospedaliero. Lo studio recluterà volontari dalla rete di cliniche e ospedali Partners Healthcare e dal pubblico in generale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Valutare le prestazioni cliniche comparative del dispositivo Vital Moto Mod nella misurazione di cinque segni vitali (temperatura corporea, frequenza respiratoria, frequenza cardiaca, saturazione di ossigeno e pressione sanguigna) in correlazione con un dispositivo di riferimento utilizzato in ambiente ospedaliero per la misurazione dei segni vitali .

La misurazione dei segni vitali è un processo fondamentale nella fornitura di assistenza sanitaria. La temperatura corporea, la frequenza respiratoria, la frequenza cardiaca, la saturazione di ossigeno e la pressione sanguigna sono alcuni dei segni vitali più frequentemente misurati sia nei ricoveri che negli incontri ambulatoriali. Attualmente esistono dispositivi separati per la misurazione di ciascuno di questi segni vitali, ognuno dei quali potrebbe dover essere misurato più volte al giorno. Di conseguenza, la misurazione dei segni vitali è un processo che richiede molto tempo e risorse umane. Inoltre, la maggior parte dei dispositivi attualmente utilizzati per misurare i segni vitali non è in grado di trasmettere dati alla cartella clinica elettronica del paziente, creando così opportunità di errore umano. VVVital USA ha utilizzato la tecnologia dei sensori proprietaria per sviluppare Vital Moto Mod, una piattaforma di misurazione dei segni vitali in grado di misurare in modo non invasivo la temperatura corporea, la frequenza respiratoria, la frequenza cardiaca, la saturazione dell'ossigeno e la pressione sanguigna dal dito indice di una persona e consente a queste informazioni di essere inseriti nella loro cartella clinica/sanitaria elettronica dal punto di cura

L'uso principale del mercato del Vital Moto Mod è quello di sostituire il carrello dei segni vitali negli ospedali. I carrelli dei segni vitali sono costosi e ingombranti da spostare all'interno dell'ospedale. A una frazione del costo, Vital Moto Mod offre le stesse funzionalità, inclusa la scansione del codice a barre a una frazione del costo. Inoltre, il Vital Moto Mod può essere utilizzato anche a casa senza la necessità di un infermiere qualificato. L'app Vital Moto Mod guiderà un utente attraverso il flusso di lavoro di esecuzione delle misurazioni. Il Vital Moto Mod è collegato a uno smartphone per l'archiviazione e dispone di un'interfaccia USB per la ricarica, quindi non richiede collegamenti elettrici durante l'uso. Tutte le misurazioni vengono effettuate dal dispositivo indipendentemente dal telefono.

I partner Connected Health condurranno uno studio di convalida clinica per valutare l'accuratezza della misurazione per ciascun segno vitale con la piattaforma Vital Moto Mod, rispetto ai dispositivi di riferimento appropriati utilizzati in ambito ospedaliero. Lo studio recluterà volontari dalla rete di cliniche e ospedali Partners Healthcare e dal pubblico in generale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

265

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Partners Connected Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per i volontari con uno o più segni vitali che si presume rientrino nel range fisiologico normale, a riposo:

  • Età ≥ 18 anni
  • Disposto a consentire la misurazione delle dimensioni del braccio e delle dita
  • Disponibilità a consentire la misurazione del colore della pelle (facoltativo) a
  • Disponibilità a sottoporsi a test da sforzo (facoltativo);
  • Disponibilità a consentire un prelievo di gas nel sangue arterioso (facoltativo);

Per i volontari con uno o più segni vitali che dovrebbero essere al di fuori del normale intervallo fisiologico, a riposo:

  • Età≥18 anni
  • Disposto a consentire la misurazione delle dimensioni del braccio e delle dita
  • Disponibilità a consentire la misurazione del colore della pelle (facoltativo)

Criteri di esclusione:

Per i volontari sottoposti a misurazione della frequenza cardiaca e della saturazione di ossigeno:

  • Smalto per unghie o unghia artificiale sull'indice della mano sinistra
  • SpO2 inferiore al 94%

Per i volontari sottoposti a test da sforzo con segni vitali entro il normale range fisiologico, a riposo:

  • Volontari con segni vitali al di fuori del normale intervallo fisiologico (accertati durante le misurazioni condotte presso il sito di studio prima del test da sforzo)
  • Età 65 anni o più
  • Consumo di cibo, alcol o caffeina (caffè, tè o bevande analcoliche contenenti caffeina) nelle 3 ore precedenti al test
  • Abbigliamento scomodo o calzature inadeguate per il test da sforzo
  • Autosegnalazione di uno dei seguenti:
  • Storia di cadute o fratture nell'ultimo anno
  • Storia dell'artrite
  • Storia di vertigini
  • Storia della malattia neurologica
  • Storia di dolore toracico o infarto del miocardio
  • Storia di ipertensione o diabete mellito
  • Storia di malattie cardiache
  • Storia di ictus o attacco ischemico transitorio
  • Trattamento attivo per anemia, squilibrio elettrolitico o ipertiroidismo
  • Disabilità fisica che preclude test sicuri e adeguati
  • Compromissione mentale con capacità limitata di cooperare4
  • Gravidanza (Il volontario sarà escluso se una delle seguenti condizioni è vera: a) autodichiarazione di essere incinta; b) test di gravidanza sulle urine positivo)

Per i volontari sottoposti a emogasanalisi arteriosa con segni vitali entro il normale range fisiologico, a riposo:

  • Anamnesi auto-riferita di un disturbo della coagulazione del sangue o trattamento attivo con medicinali che influenzano la coagulazione del sangue (ad es. warfarin).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Partecipanti con segni vitali entro il range normale
A tutti i partecipanti verrà chiesto di eseguire una misurazione del braccio e delle dita e di sottoporsi a misurazioni dei segni vitali utilizzando il Vital Moto Mod e dispositivi di riferimento per pressione sanguigna, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, saturazione di ossigeno nel sangue e temperatura. Ai partecipanti con segni vitali entro il normale intervallo fisiologico verrà inoltre chiesto di eseguire un test da sforzo facoltativo e/o sottoporsi a misurazione dei gas nel sangue arterioso.
Tutti i partecipanti ricevono la misurazione dei segni vitali utilizzando il dispositivo Vital Moto Mod e dispositivi di riferimento. I segni vitali misurati sono la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria, la saturazione di ossigeno e la temperatura.
Questo è il dispositivo di riferimento approvato dalla FDA per misurare la frequenza cardiaca, la SpO2 e la temperatura.
Questo è il dispositivo di riferimento da utilizzare per ottenere forme d'onda etCO2 per la valutazione della frequenza respiratoria.
Questi dispositivi di riferimento verranno utilizzati insieme per le misurazioni della pressione sanguigna.
Questo è il dispositivo che verrà utilizzato per il test da sforzo
Altro: Partecipanti con segni vitali al di fuori del range normale
A tutti i partecipanti verrà chiesto di eseguire una misurazione del braccio e delle dita e di sottoporsi a misurazioni dei segni vitali utilizzando il Vital Moto Mod e dispositivi di riferimento per pressione sanguigna, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, saturazione di ossigeno nel sangue e temperatura. I partecipanti con segni vitali al di fuori del normale intervallo fisiologico verrebbero documentati.
Tutti i partecipanti ricevono la misurazione dei segni vitali utilizzando il dispositivo Vital Moto Mod e dispositivi di riferimento. I segni vitali misurati sono la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria, la saturazione di ossigeno e la temperatura.
Questo è il dispositivo di riferimento approvato dalla FDA per misurare la frequenza cardiaca, la SpO2 e la temperatura.
Questo è il dispositivo di riferimento da utilizzare per ottenere forme d'onda etCO2 per la valutazione della frequenza respiratoria.
Questi dispositivi di riferimento verranno utilizzati insieme per le misurazioni della pressione sanguigna.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di misurazioni dei segni vitali Vital Moto Mod in accordo con le misurazioni dei segni vitali del dispositivo di riferimento
Lasso di tempo: 1 giorno
Le misurazioni dei segni vitali per ciascun partecipante sarebbero state confrontate utilizzando il Vital Moto Mod e dispositivi di riferimento per pressione sanguigna, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, saturazione di ossigeno e temperatura
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Kamal Jethwani, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

8 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018P000152

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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