Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Integroidun elintoimintojen mittausalustan tarkkuuden arviointi

lauantai 29. elokuuta 2020 päivittänyt: Joseph C. Kvedar, Massachusetts General Hospital
Partners Connected Health tekee kliinisen validointitutkimuksen arvioidakseen jokaisen Vital Moto Mod -alustalla käytettävän elintärkeän toiminnon mittaustarkkuuden verrattuna asianmukaisiin sairaalaympäristössä käytettyihin vertailulaitteisiin. Tutkimukseen rekrytoidaan vapaaehtoisia klinikoiden ja sairaaloiden Partners Healthcare -verkostosta sekä suurelta yleisöltä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Arvioida Vital Moto Mod -laitteen vertailevaa kliinistä suorituskykyä viiden elintoiminnon mittauksessa (kehon lämpötila, hengitystiheys, syke, happisaturaatio ja verenpaine) korrelaatiossa sairaalaympäristössä elintoimintojen mittaamiseen käytettävän vertailulaitteen kanssa. .

Elintoimintojen mittaus on keskeinen prosessi terveydenhuollon toimittamisessa. Kehonlämpö, ​​hengitystiheys, syke, happisaturaatio ja verenpaine ovat yleisimmin mitattuja elintoimintoja laitos- ja avohoidossa. Tällä hetkellä kunkin näiden elintoimintojen mittaamiseen on olemassa erilliset laitteet, joista jokainen voi joutua mittaamaan useita kertoja päivässä. Näin ollen elintoimintojen mittaaminen on aikaa ja henkilöresursseja vaativa prosessi. Lisäksi suurin osa tällä hetkellä elintoimintojen mittaamiseen käytettävistä laitteista ei pysty välittämään tietoja potilaan sähköiseen sairauskertomukseen, mikä luo mahdollisuuksia inhimillisille virheille. VVVital USA on käyttänyt patentoitua anturiteknologiaa kehittääkseen Vital Moto Modin – elintoimintojen mittausalustan, joka voi ei-invasiivisesti mitata kehon lämpötilaa, hengitystiheyttä, sykettä, happisaturaatiota ja verenpainetta henkilön etusormesta ja mahdollistaa näiden tietojen työnnetään heidän sähköiseen sairauskertomukseensa hoitopisteestä

Vital Moto Modin ensisijainen markkinakohde on korvata vitaalikärry sairaaloissa. Vital-kärryt ovat kalliita ja hankalia kuljettaa sairaalassa. Murto-osalla hinnasta Vital Moto Mod tarjoaa samat toiminnot, mukaan lukien viivakoodin skannauksen murto-osalla hinnasta. Lisäksi Vital Moto Modia voidaan käyttää myös kotona ilman koulutettua sairaanhoitajaa. Vital Moto Mod -sovellus opastaa käyttäjää mittausten suorittamisen työnkulun läpi. Vital Moto Mod on yhdistetty älypuhelimeen tallennusta varten, ja siinä on USB-liitäntä latausta varten, joten se ei vaadi sähköliitäntöjä käytön aikana. Kaikki mittaukset tehdään puhelimesta riippumatta.

Partners Connected Health tekee kliinisen validointitutkimuksen arvioidakseen jokaisen Vital Moto Mod -alustalla käytettävän elintärkeän toiminnon mittaustarkkuuden verrattuna asianmukaisiin sairaalaympäristössä käytettyihin vertailulaitteisiin. Tutkimukseen rekrytoidaan vapaaehtoisia klinikoiden ja sairaaloiden Partners Healthcare -verkostosta sekä suurelta yleisöltä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

265

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Partners Connected Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Vapaaehtoisille, joilla on yksi tai useampi elintoiminto, jonka oletetaan olevan normaalilla fysiologisella alueella, levossa:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Haluan sallia käsivarren ja sormen koon mittaamisen
  • Haluan sallia ihonvärin mittauksen (valinnainen)a
  • halukas käymään harjoitustestissä (valinnainen);
  • halukas sallimaan valtimoveren kaasunoton (valinnainen);

Vapaaehtoisille, joilla on yksi tai useampi elintoiminto, jonka odotetaan olevan normaalin fysiologisen alueen ulkopuolella, levossa:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Haluan sallia käsivarren ja sormen koon mittaamisen
  • Haluan sallia ihonvärin mittauksen (valinnainen)

Poissulkemiskriteerit:

Vapaaehtoisille, joille suoritetaan syke- ja happisaturaatiomittaus:

  • Kynsimaali tai tekokynsi vasemman käden etusormeen
  • SpO2 alle 94 %

Vapaaehtoisille, joille tehdään harjoitustestejä elintoimintojen ollessa normaalilla fysiologisella alueella, levossa:

  • Vapaaehtoiset, joiden elintoiminnot ovat normaalin fysiologisen alueen ulkopuolella (varmistettu tutkimuspaikalla ennen rasitustestiä suoritetuissa mittauksissa)
  • Ikä 65 vuotta tai vanhempi
  • Ruoan, alkoholin tai kofeiinin (kahvi, tee tai kofeiinipitoiset virvoitusjuomat) nauttiminen 3 tunnin aikana ennen testiä
  • Epämukavat vaatteet tai sopimattomat jalkineet harjoitustestaukseen
  • Itseraportointi jostakin seuraavista:
  • Putoamisen tai murtuman historia viimeisen vuoden aikana
  • Niveltulehduksen historia
  • Huimauksen historia
  • Neurologisten sairauksien historia
  • Aiempi rintakipu tai sydäninfarkti
  • Aiempi verenpainetauti tai diabetes mellitus
  • Sydänsairauksien historia
  • Aiemmin aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus
  • Aktiivinen hoito anemiaan, elektrolyyttitasapainoon tai kilpirauhasen liikatoimintaan
  • Fyysinen vamma, joka estää turvallisen ja riittävän testauksen
  • Henkinen vamma, johon liittyy rajallinen yhteistyökyky4
  • Raskaus (Vapaaehtoinen suljetaan pois, jos jompikumpi seuraavista pitää paikkansa: a) oma ilmoitus raskaana olemisesta; b) positiivinen virtsan raskaustesti)

Vapaaehtoisille, joille tehdään valtimoveren kaasunotto ja elintoiminnot normaalilla fysiologisella alueella, levossa:

  • Itse ilmoittama veren hyytymishäiriö tai aktiivinen hoito veren hyytymiseen vaikuttavilla lääkkeillä (esim. varfariini).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Osallistujat, joiden elintoiminnot ovat normaalialueella
Kaikkia osallistujia pyydetään mittaamaan käsivarret ja sormet ja suorittamaan elintoimintojen mittaukset Vital Moto Mod -laitteella ja vertailulaitteilla verenpaineen, sykkeen, hengitysnopeuden, veren happisaturaation ja lämpötilan mittaamiseen. Osallistujia, joiden elintoiminnot ovat normaalin fysiologisen alueen sisällä, pyydetään myös suorittamaan valinnainen rasitustesti ja/tai valtimoveren kaasumittaus.
Muut: Vital Moto Mod
Kaikki osallistujat saavat elintoimintojen mittauksen Vital Moto Mod -laitteella ja referenssilaitteilla. Mitattavia elintoimintoja ovat verenpaine, syke, hengitystiheys, happisaturaatio ja lämpötila.
Muut: Welch Allyn Connex Spot Vital Signs Monitor
Tämä on FDA:n hyväksymä vertailulaite sykkeen, SpO2:n ja lämpötilan mittaamiseen.
Muut: Kannettava Capnostream 20 -kapnografi
Tämä on vertailulaite, jota käytetään etCO2-aaltomuotojen saamiseksi hengitystiheyden arviointia varten.
Muut: Welch Allyn 767 Mobile Aneroid verenpainemittari ja 3M Littmann Master Classic II opetusstetoskooppi
Näitä vertailulaitteita käytetään yhdessä verenpaineen mittaamiseen.
Muut: Scifit 1000R pyöräergometri
Tämä on laite, jota käytetään harjoituksen testaamiseen
Muut: Osallistujat, joiden elintoiminnot ovat normaalin alueen ulkopuolella
Kaikkia osallistujia pyydetään mittaamaan käsivarret ja sormet ja suorittamaan elintoimintojen mittaukset Vital Moto Mod -laitteella ja vertailulaitteilla verenpaineen, sykkeen, hengitysnopeuden, veren happisaturaation ja lämpötilan mittaamiseen. Osallistujat, joiden elintoiminnot ovat normaalin fysiologisen alueen ulkopuolella, dokumentoidaan.
Muut: Vital Moto Mod
Kaikki osallistujat saavat elintoimintojen mittauksen Vital Moto Mod -laitteella ja referenssilaitteilla. Mitattavia elintoimintoja ovat verenpaine, syke, hengitystiheys, happisaturaatio ja lämpötila.
Muut: Welch Allyn Connex Spot Vital Signs Monitor
Tämä on FDA:n hyväksymä vertailulaite sykkeen, SpO2:n ja lämpötilan mittaamiseen.
Muut: Kannettava Capnostream 20 -kapnografi
Tämä on vertailulaite, jota käytetään etCO2-aaltomuotojen saamiseksi hengitystiheyden arviointia varten.
Muut: Welch Allyn 767 Mobile Aneroid verenpainemittari ja 3M Littmann Master Classic II opetusstetoskooppi
Näitä vertailulaitteita käytetään yhdessä verenpaineen mittaamiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vital Moto Mod -elintoimintomittausten määrä vertailulaitteen elintoimintomittausten mukaisesti
Aikaikkuna: 1 päivä
Kunkin osallistujan elintoimintojen mittauksia verrattaisiin Vital Moto Mod -laitteen ja verenpaineen, sykkeen, hengitystiheyden, happisaturaation ja lämpötilan vertailulaitteiden avulla.
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Yhteistyökumppanit

Vital USA, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Kamal Jethwani, Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 29. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018P000152

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vital Moto Mod

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa