Оценка точности интегрированной платформы измерения показателей жизнедеятельности
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оценить сравнительную клиническую эффективность устройства Vital Moto Mod при измерении пяти показателей жизнедеятельности (температура тела, частота дыхания, частота сердечных сокращений, насыщение кислородом и артериальное давление) в сопоставлении с эталонным устройством, используемым в условиях больницы для измерения показателей жизнедеятельности. .
Измерение основных показателей жизнедеятельности является ключевым процессом в оказании медицинской помощи. Температура тела, частота дыхания, частота сердечных сокращений, насыщение кислородом и артериальное давление являются одними из наиболее часто измеряемых показателей жизнедеятельности как в стационаре, так и в амбулаторных условиях. В настоящее время существуют отдельные устройства для измерения каждого из этих жизненно важных показателей, каждый из которых, возможно, придется измерять несколько раз в день. Следовательно, измерение основных показателей жизнедеятельности — это процесс, требующий больших затрат времени и человеческих ресурсов. Более того, большинство устройств, используемых в настоящее время для измерения показателей жизнедеятельности, не могут передавать данные в электронную медицинскую карту пациента, что создает возможности для человеческой ошибки. Компания VVVital USA использовала запатентованную сенсорную технологию для разработки Vital Moto Mod — платформы для измерения показателей жизнедеятельности, которая может неинвазивно измерять температуру тела, частоту дыхания, частоту сердечных сокращений, насыщение кислородом и артериальное давление по указательному пальцу человека и позволяет получать эту информацию. помещаются в их электронную медицинскую/медицинскую карту с места оказания медицинской помощи
Основное направление использования Vital Moto Mod на рынке — замена тележки для измерения показателей жизнедеятельности в больницах. Тележки для измерения показателей жизнедеятельности дороги и громоздки при перемещении по больнице. За небольшую часть стоимости Vital Moto Mod обеспечивает ту же функциональность, включая сканирование штрих-кода за небольшую часть стоимости. Кроме того, Vital Moto Mod можно использовать дома без помощи обученной медсестры. Приложение Vital Moto Mod проведет пользователя через рабочий процесс выполнения измерений. Vital Moto Mod подключается к смартфону для хранения и имеет интерфейс USB для зарядки, поэтому во время использования не требуется никаких электрических подключений. Все измерения производятся устройством независимо от телефона.
Partners Connected Health проведет клиническое проверочное исследование для оценки точности измерения каждого жизненно важного показателя с помощью платформы Vital Moto Mod по сравнению с соответствующими эталонными устройствами, используемыми в условиях больницы. В исследовании примут участие добровольцы из сети клиник и больниц Partners Healthcare, а также представители широкой общественности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Partners Connected Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Для добровольцев с одним или несколькими жизненными показателями, которые предположительно находятся в пределах нормального физиологического диапазона, в состоянии покоя:
- Возраст ≥ 18 лет
- Готов разрешить измерить размер руки и пальца
- Готовы разрешить измерение цвета кожи (факультативно)a
- Готовность пройти нагрузочное тестирование (по желанию);
- готовность разрешить анализ газов артериальной крови (по желанию);
Для добровольцев, у которых ожидается, что один или несколько показателей жизнедеятельности будут находиться за пределами нормального физиологического диапазона, в состоянии покоя:
- Возраст≥18 лет
- Готов разрешить измерить размер руки и пальца
- Готовы разрешить измерение цвета кожи (необязательно)
Критерий исключения:
Для добровольцев, проходящих измерение частоты сердечных сокращений и насыщения кислородом:
- Краска для ногтей или искусственный ноготь на указательном пальце левой руки
- SpO2 менее 94%
Для добровольцев, проходящих нагрузочную пробу с показателями жизнедеятельности в пределах нормального физиологического диапазона, в состоянии покоя:
- Добровольцы с жизненно важными показателями за пределами нормального физиологического диапазона (выявлено в ходе измерений, проведенных в исследовательском центре перед нагрузочным тестированием)
- Возраст 65 лет и старше
- Употребление пищи, алкоголя или кофеина (кофе, чай или безалкогольные напитки с кофеином) за 3 часа до тестирования
- Неудобная одежда или неподходящая обувь для проб с физической нагрузкой
- Самоотчет о любом из следующего:
- История падения или перелома в прошлом году
- История артрита
- История головокружения
- История неврологических заболеваний
- Боли в груди или инфаркт миокарда в анамнезе
- История гипертонии или сахарного диабета
- История болезни сердца
- История инсульта или транзиторной ишемической атаки
- Активное лечение анемии, дисбаланса электролитов или гипертиреоза
- Физическая инвалидность, препятствующая безопасному и адекватному тестированию
- Психическое расстройство с ограниченной способностью к сотрудничеству4
- Беременность (Волонтер будет исключен, если верно одно из следующих условий: а) самоотчет о беременности; б) положительный тест мочи на беременность)
Для добровольцев, проходящих анализ газов артериальной крови с показателями жизнедеятельности в пределах нормального физиологического диапазона, в состоянии покоя:
- Самооценка в анамнезе нарушений свертываемости крови или активное лечение лекарствами, влияющими на свертываемость крови (например, Варфарин).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Участники с показателями жизнедеятельности в пределах нормы
Всем участникам будет предложено измерить руку и палец, а также измерить показатели жизнедеятельности с помощью Vital Moto Mod и эталонных устройств для измерения артериального давления, частоты сердечных сокращений, частоты дыхания, насыщения крови кислородом и температуры.
Участникам с жизненными показателями в пределах нормального физиологического диапазона также будет предложено выполнить дополнительный тест с физической нагрузкой и / или пройти измерение газов артериальной крови.
|
Все участники получают измерение показателей жизнедеятельности с помощью устройства Vital Moto Mod и эталонных устройств.
Измеряемыми жизненно важными показателями являются артериальное давление, частота сердечных сокращений, частота дыхания, насыщение кислородом и температура.
Это одобренное FDA эталонное устройство для измерения частоты сердечных сокращений, SpO2 и температуры.
Это эталонное устройство, используемое для получения кривых etCO2 для оценки частоты дыхания.
Эти эталонные устройства будут использоваться вместе для измерения артериального давления.
Это устройство, которое будет использоваться для нагрузочных испытаний.
|
|
Другой: Участники с жизненно важными показателями вне нормального диапазона
Всем участникам будет предложено измерить руку и палец, а также измерить показатели жизнедеятельности с помощью Vital Moto Mod и эталонных устройств для измерения артериального давления, частоты сердечных сокращений, частоты дыхания, насыщения крови кислородом и температуры.
Участники с жизненными показателями за пределами нормального физиологического диапазона будут документированы.
|
Все участники получают измерение показателей жизнедеятельности с помощью устройства Vital Moto Mod и эталонных устройств.
Измеряемыми жизненно важными показателями являются артериальное давление, частота сердечных сокращений, частота дыхания, насыщение кислородом и температура.
Это одобренное FDA эталонное устройство для измерения частоты сердечных сокращений, SpO2 и температуры.
Это эталонное устройство, используемое для получения кривых etCO2 для оценки частоты дыхания.
Эти эталонные устройства будут использоваться вместе для измерения артериального давления.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество измерений показателей жизнедеятельности Vital Moto Mod в соответствии с измерениями показателей жизнедеятельности эталонного устройства
Временное ограничение: 1 день
|
Измерения показателей жизнедеятельности для каждого участника будут сравниваться с использованием Vital Moto Mod и эталонных устройств для измерения артериального давления, частоты сердечных сокращений, частоты дыхания, насыщения кислородом и температуры.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kamal Jethwani, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2018P000152
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .