Bewertung der Genauigkeit einer integrierten Vitalzeichen-Messplattform
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bewertung der vergleichenden klinischen Leistung des Vital Moto Mod-Geräts bei der Messung von fünf Vitalfunktionen (Körpertemperatur, Atemfrequenz, Herzfrequenz, Sauerstoffsättigung und Blutdruck) in Korrelation mit einem Referenzgerät, das in der Krankenhausumgebung für die Vitalfunktionsmessung verwendet wird .
Die Vitalfunktionsmessung ist ein Kernprozess in der Gesundheitsversorgung. Körpertemperatur, Atemfrequenz, Herzfrequenz, Sauerstoffsättigung und Blutdruck gehören zu den am häufigsten gemessenen Vitalparametern sowohl im stationären als auch im ambulanten Bereich. Gegenwärtig existieren getrennte Geräte zur Messung jeder dieser Vitalfunktionen, die möglicherweise mehrmals am Tag gemessen werden müssen. Folglich ist die Messung von Vitalfunktionen ein zeit- und personalintensiver Prozess. Darüber hinaus können die meisten der derzeit zum Messen von Vitalfunktionen verwendeten Geräte keine Daten an die elektronische Krankenakte des Patienten übertragen, wodurch Möglichkeiten für menschliches Versagen geschaffen werden. VVVital USA hat eine proprietäre Sensortechnologie verwendet, um Vital Moto Mod zu entwickeln – eine Plattform zur Messung von Vitalzeichen, die Körpertemperatur, Atemfrequenz, Herzfrequenz, Sauerstoffsättigung und Blutdruck nicht-invasiv am Zeigefinger einer Person messen kann und diese Informationen zulässt vom Point-of-Care in ihre elektronische Kranken-/Gesundheitsakte geschoben
Der primäre Marktfokus des Vital Moto Mod besteht darin, den Vitalzeichenwagen in Krankenhäusern zu ersetzen. Lebenszeichenwagen sind teuer und umständlich im Krankenhaus zu bewegen. Zu einem Bruchteil der Kosten bietet der Vital Moto Mod die gleiche Funktionalität, einschließlich Barcode-Scannen zu einem Bruchteil der Kosten. Darüber hinaus kann der Vital Moto Mod auch zu Hause verwendet werden, ohne dass eine ausgebildete Krankenschwester erforderlich ist. Die Vital Moto Mod App führt einen Benutzer durch den Arbeitsablauf zur Durchführung der Messungen. Der Vital Moto Mod wird zur Speicherung an ein Smartphone angeschlossen und verfügt über eine USB-Schnittstelle zum Aufladen, sodass während des Gebrauchs keine elektrischen Anschlüsse erforderlich sind. Alle Messungen werden vom Gerät unabhängig vom Telefon durchgeführt.
Partners Connected Health wird eine klinische Validierungsstudie durchführen, um die Genauigkeit der Messung für jede Vitalfunktion mit der Vital Moto Mod-Plattform im Vergleich zu geeigneten Referenzgeräten, die im Krankenhausumfeld verwendet werden, zu bewerten. Für die Studie werden Freiwillige aus dem Partners Healthcare-Netzwerk von Kliniken und Krankenhäusern sowie aus der allgemeinen Öffentlichkeit rekrutiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Partners Connected Health
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für Probanden mit einem oder mehreren Vitalparametern, von denen angenommen wird, dass sie im normalen physiologischen Bereich liegen, in Ruhe:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Bereit, die Arm- und Fingergröße zu messen
- Bereitschaft zur Messung der Hautfarbe (optional)a
- Bereit, sich einem Belastungstest zu unterziehen (optional);
- Bereitschaft zur arteriellen Blutgasentnahme (optional);
Für Probanden mit einem oder mehreren Vitalparametern, die voraussichtlich außerhalb des normalen physiologischen Bereichs liegen, in Ruhe:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Bereit, die Arm- und Fingergröße zu messen
- Bereitschaft zur Messung der Hautfarbe (optional)
Ausschlusskriterien:
Für Freiwillige, die sich einer Herzfrequenz- und Sauerstoffsättigungsmessung unterziehen:
- Nagellack oder Kunstnagel am Zeigefinger der linken Hand
- SpO2 weniger als 94 %
Für Freiwillige, die sich einem Belastungstest mit Vitalzeichen innerhalb des normalen physiologischen Bereichs in Ruhe unterziehen:
- Probanden mit Vitalfunktionen außerhalb des normalen physiologischen Bereichs (ermittelt durch Messungen am Studienort vor Belastungstests)
- Alter 65 Jahre oder älter
- Konsum von Lebensmitteln, Alkohol oder Koffein (Kaffee, Tee oder koffeinhaltige Erfrischungsgetränke) in einem Zeitraum von 3 Stunden vor dem Test
- Unbequeme Kleidung oder ungeeignetes Schuhwerk für Belastungstests
- Selbstauskunft zu einem der folgenden Punkte:
- Vorgeschichte von Sturz oder Fraktur im vergangenen Jahr
- Geschichte der Arthritis
- Vorgeschichte von Schwindel
- Geschichte der neurologischen Erkrankung
- Vorgeschichte von Brustschmerzen oder Myokardinfarkt
- Vorgeschichte von Bluthochdruck oder Diabetes mellitus
- Geschichte der Herzkrankheit
- Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke in der Vorgeschichte
- Aktive Behandlung von Anämie, Elektrolytstörungen oder Hyperthyreose
- Körperliche Behinderung, die sichere und angemessene Tests ausschließt
- Geistige Beeinträchtigung mit eingeschränkter Kooperationsfähigkeit4
- Schwangerschaft (Freiwillige werden ausgeschlossen, wenn einer der folgenden Punkte zutrifft: a) Eigenangaben, schwanger zu sein; b) positiver Schwangerschaftstest im Urin)
Für Freiwillige, die sich einer arteriellen Blutgasentnahme mit Vitalzeichen innerhalb des normalen physiologischen Bereichs in Ruhe unterziehen:
- Selbstberichtete Vorgeschichte einer Blutgerinnungsstörung oder aktive Behandlung mit Arzneimitteln, die die Blutgerinnung beeinflussen (z. Warfarin).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Teilnehmer mit Vitalfunktionen im normalen Bereich
Alle Teilnehmer werden gebeten, eine Arm- und Fingermessung durchführen zu lassen und sich Vitalzeichenmessungen mit dem Vital Moto Mod und Referenzgeräten für Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz, Blutsauerstoffsättigung und Temperatur zu unterziehen.
Teilnehmer mit Vitalfunktionen im normalen physiologischen Bereich werden außerdem gebeten, einen optionalen Belastungstest durchzuführen und/oder sich einer arteriellen Blutgasmessung zu unterziehen.
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Alle Teilnehmer erhalten eine Vitalfunktionsmessung mit dem Vital Moto Mod-Gerät und Referenzgeräten.
Die gemessenen Vitalwerte sind Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz, Sauerstoffsättigung und Temperatur.
Dies ist das von der FDA zugelassene Referenzgerät zur Messung von Herzfrequenz, SpO2 und Temperatur.
Dies ist das Referenzgerät, das verwendet wird, um etCO2-Wellenformen für die Beurteilung der Atemfrequenz zu erhalten.
Diese Referenzgeräte werden zusammen für Blutdruckmessungen verwendet.
Dies ist das Gerät, das für Belastungstests verwendet wird
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Sonstiges: Teilnehmer mit Vitalzeichen außerhalb des normalen Bereichs
Alle Teilnehmer werden gebeten, eine Arm- und Fingermessung durchführen zu lassen und sich Vitalzeichenmessungen mit dem Vital Moto Mod und Referenzgeräten für Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz, Blutsauerstoffsättigung und Temperatur zu unterziehen.
Teilnehmer mit Vitalzeichen außerhalb des normalen physiologischen Bereichs würden dokumentiert.
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Alle Teilnehmer erhalten eine Vitalfunktionsmessung mit dem Vital Moto Mod-Gerät und Referenzgeräten.
Die gemessenen Vitalwerte sind Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz, Sauerstoffsättigung und Temperatur.
Dies ist das von der FDA zugelassene Referenzgerät zur Messung von Herzfrequenz, SpO2 und Temperatur.
Dies ist das Referenzgerät, das verwendet wird, um etCO2-Wellenformen für die Beurteilung der Atemfrequenz zu erhalten.
Diese Referenzgeräte werden zusammen für Blutdruckmessungen verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Vital Moto Mod-Vitalzeichenmessungen in Übereinstimmung mit den Vitalzeichenmessungen des Referenzgeräts
Zeitfenster: 1 Tag
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Die Vitalfunktionsmessungen für jeden Teilnehmer würden mit dem Vital Moto Mod und Referenzgeräten für Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz, Sauerstoffsättigung und Temperatur verglichen
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kamal Jethwani, Massachusetts General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018P000152
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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