Evaluering af nøjagtigheden af en integreret platform til måling af vitale tegn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
At vurdere den sammenlignende kliniske ydeevne af Vital Moto Mod-enheden ved måling af fem vitale tegn (kropstemperatur, respirationsfrekvens, hjertefrekvens, iltmætning og blodtryk) i sammenhæng med en referenceanordning, der bruges i hospitalsmiljøet til måling af vitale tegn .
Måling af vitale tegn er en kerneproces i levering af sundhedsydelser. Kropstemperatur, åndedrætsfrekvens, hjertefrekvens, iltmætning og blodtryk er nogle af de hyppigst målte vitale tegn i såvel indlagte som ambulante møder. I øjeblikket findes der separate enheder til måling af hvert af disse vitale tegn, som hver især skal måles flere gange på en dag. Følgelig er måling af vitale tegn en tids- og menneskelig ressourcekrævende proces. Desuden kan de fleste af de enheder, der i øjeblikket bruges til at måle vitale tegn, ikke overføre data til den elektroniske patientjournal, hvilket skaber muligheder for menneskelige fejl. VVVital USA har brugt proprietær sensorteknologi til at udvikle Vital Moto Mod - en platform til måling af vitale tegn, der non-invasivt kan måle kropstemperatur, åndedrætsfrekvens, hjertefrekvens, iltmætning og blodtryk fra en persons pegefinger, og tillader denne information at blive skubbet ind i deres elektroniske læge-/sundhedsjournal fra plejestedet
Det primære markedsfokus brug af Vital Moto Mod er at erstatte vitale tegn vognen på hospitaler. Vitale tegnvogne er dyre og besværlige at flytte rundt på hospitalet. Til en brøkdel af prisen giver Vital Moto Mod den samme funktionalitet inklusive stregkodescanning til en brøkdel af prisen. Derudover kan Vital Moto Mod også bruges derhjemme uden behov for en uddannet sygeplejerske. Vital Moto Mod-appen vil guide en bruger gennem arbejdsgangen for at udføre målingerne. Vital Moto Mod er forbundet til en smartphone til opbevaring og har en USB-grænseflade til opladning, og kræver derved ingen elektriske forbindelser under brug. Alle målinger foretages af enheden uafhængigt af telefonen.
Partners Connected Health vil udføre en klinisk valideringsundersøgelse for at evaluere nøjagtigheden af målingen for hvert vitalt tegn med Vital Moto Mod-platformen sammenlignet med passende referenceenheder, der bruges i hospitalsmiljøet. Undersøgelsen vil rekruttere frivillige fra Partners Healthcare-netværket af klinikker og hospitaler og den brede offentlighed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Partners Connected Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For frivillige med et eller flere vitale tegn, der formodes at være inden for det normale fysiologiske område, i hvile:
- Alder ≥ 18 år
- Vil gerne tillade arm- og fingerstørrelse at blive målt
- Vil gerne tillade måling af hudfarve (valgfrit)a
- Villig til at gennemgå træningstest (valgfrit);
- Villig til at tillade en arteriel blodgasudtagning (valgfrit);
For frivillige med et eller flere vitale tegn, der forventes at være uden for det normale fysiologiske område, i hvile:
- Alder≥18 år
- Vil gerne tillade arm- og fingerstørrelse at blive målt
- Vil gerne tillade måling af hudfarve (valgfrit)
Ekskluderingskriterier:
For frivillige, der gennemgår måling af hjertefrekvens og iltmætning:
- Neglemaling eller kunstig negl på venstre hånds pegefinger
- SpO2 mindre end 94 %
For frivillige, der gennemgår træningstest med vitale tegn inden for normal fysiologisk rækkevidde, i hvile:
- Frivillige med vitale tegn uden for normal fysiologisk rækkevidde (konstateret under målinger udført på undersøgelsesstedet før træningstest)
- Alder 65 år eller ældre
- Indtagelse af mad, alkohol eller koffein (kaffe, te eller koffeinholdige læskedrikke) i en 3-timers periode før test
- Ubehageligt tøj eller upassende fodtøj til træningstest
- Selvrapportering af et af følgende:
- Historie om fald eller brud i det seneste år
- Historie om gigt
- Historie om svimmelhed
- Historie om neurologisk sygdom
- Anamnese med brystsmerter eller myokardieinfarkt
- Anamnese med hypertension eller diabetes mellitus
- Historie om hjertesygdomme
- Anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald
- Aktiv behandling for anæmi, elektrolyt-ubalance eller hyperthyroidisme
- Fysisk handicap, der udelukker sikker og tilstrækkelig testning
- Psykisk funktionsnedsættelse med begrænset evne til at samarbejde4
- Graviditet (frivillig vil blive udelukket, hvis et af følgende er sandt: a) selvrapportering om at være gravid; b) positiv uringraviditetstest)
For frivillige, der gennemgår en arteriel blodgasudtagning med vitale tegn inden for det normale fysiologiske område, i hvile:
- Selvrapporteret anamnese med en koagulationsforstyrrelse i blodet eller aktiv behandling med medicin, der påvirker blodets koagulering (f. Warfarin).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Deltagere med vitale tegn inden for normalområdet
Alle deltagere vil blive bedt om at få foretaget en arm- og fingermåling og gennemgå målinger af vitale tegn ved hjælp af Vital Moto Mod og referenceenheder for blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens, blodets iltmætning og temperatur.
Deltagere med vitale tegn inden for det normale fysiologiske område vil også blive bedt om at udføre en valgfri træningstest og/eller gennemgå arteriel blodgasmåling.
|
Alle deltagere modtager måling af vitale tegn ved hjælp af Vital Moto Mod-enheden og reference-enheder.
De vitale tegn, der måles, er blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens, iltmætning og temperatur.
Dette er den FDA-godkendte referenceenhed til at måle puls, SpO2 og temperatur.
Dette er referenceenheden, der skal bruges til at opnå etCO2-bølgeformer til vurdering af respirationsfrekvens.
Disse referenceapparater vil blive brugt sammen til blodtryksmålinger.
Dette er den enhed, der vil blive brugt til træningstest
|
|
Andet: Deltagere med vitale tegn uden for normalområdet
Alle deltagere vil blive bedt om at få foretaget en arm- og fingermåling og gennemgå målinger af vitale tegn ved hjælp af Vital Moto Mod og referenceenheder for blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens, blodets iltmætning og temperatur.
Deltagere med vitale tegn uden for det normale fysiologiske område vil blive dokumenteret.
|
Alle deltagere modtager måling af vitale tegn ved hjælp af Vital Moto Mod-enheden og reference-enheder.
De vitale tegn, der måles, er blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens, iltmætning og temperatur.
Dette er den FDA-godkendte referenceenhed til at måle puls, SpO2 og temperatur.
Dette er referenceenheden, der skal bruges til at opnå etCO2-bølgeformer til vurdering af respirationsfrekvens.
Disse referenceapparater vil blive brugt sammen til blodtryksmålinger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal Vital Moto Mod-målinger af vitale tegn i overensstemmelse med målinger af referenceenhedens vitale tegn
Tidsramme: 1 dag
|
Vitale tegn målinger for hver deltager vil blive sammenlignet ved hjælp af Vital Moto Mod og referenceenheder for blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens, iltmætning og temperatur
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kamal Jethwani, Massachusetts General Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018P000152
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .