Hodnocení přesnosti integrované platformy pro měření vitálních funkcí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Posoudit srovnávací klinický výkon zařízení Vital Moto Mod při měření pěti životních funkcí (tělesná teplota, dechová frekvence, srdeční frekvence, saturace kyslíkem a krevní tlak) v korelaci s referenčním zařízením používaným v nemocničním prostředí pro měření životních funkcí .
Měření vitálních funkcí je základním procesem při poskytování zdravotní péče. Tělesná teplota, dechová frekvence, srdeční frekvence, saturace kyslíkem a krevní tlak jsou jedny z nejčastěji měřených vitálních znaků v hospitalizovaných i ambulantních pacientech. V současné době existují samostatná zařízení pro měření každé z těchto vitálních funkcí, přičemž každá z nich může být měřena několikrát za den. V důsledku toho je měření vitálních funkcí proces náročný na čas a lidské zdroje. Navíc většina přístrojů, které se v současnosti používají k měření vitálních funkcí, nemůže přenášet data do elektronického lékařského záznamu pacienta, což vytváří příležitosti k lidské chybě. Společnost VVVital USA použila patentovanou senzorovou technologii k vývoji Vital Moto Mod - platformy pro měření vitálních funkcí, která dokáže neinvazivně měřit tělesnou teplotu, dechovou frekvenci, srdeční frekvenci, saturaci kyslíkem a krevní tlak z ukazováčku osoby a umožňuje tyto informace vložili do jejich elektronické lékařské/zdravotní dokumentace z místa péče
Primárním tržním zaměřením Vital Moto Mod je nahrazení vozíku vitálních funkcí v nemocnicích. Vozíky s vitálními funkcemi jsou drahé a pohyb po nemocnici je těžkopádný. Za zlomek ceny poskytuje Vital Moto Mod stejnou funkcionalitu včetně skenování čárových kódů za zlomek ceny. Vital Moto Mod lze navíc používat i doma, aniž byste potřebovali vyškolenou zdravotní sestru. Aplikace Vital Moto Mod provede uživatele pracovním postupem provádění měření. Vital Moto Mod je připojen ke smartphonu pro ukládání a má rozhraní USB pro nabíjení, takže během používání nevyžaduje žádné elektrické připojení. Všechna měření jsou prováděna zařízením nezávisle na telefonu.
Partners Connected Health provede klinickou validační studii s cílem vyhodnotit přesnost měření pro každou životní funkci pomocí platformy Vital Moto Mod ve srovnání s příslušnými referenčními zařízeními používanými v nemocničním prostředí. Studie bude přijímat dobrovolníky ze sítě klinik a nemocnic Partners Healthcare a širokou veřejnost.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Partners Connected Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro dobrovolníky s jedním nebo více vitálními funkcemi, u nichž se předpokládá, že jsou v normálním fyziologickém rozmezí, v klidu:
- Věk ≥ 18 let
- Ochotný umožnit měření velikosti paží a prstů
- Ochota umožnit měření barvy pleti (volitelné)a
- Ochota podstoupit zátěžové testy (volitelné);
- Ochota umožnit odběr arteriálních krevních plynů (volitelné);
Pro dobrovolníky s jedním nebo více vitálními znaky, u kterých se očekává, že budou mimo normální fyziologické rozmezí, v klidu:
- Věk≥18 let
- Ochotný umožnit měření velikosti paží a prstů
- Ochota umožnit měření barvy pleti (volitelné)
Kritéria vyloučení:
Pro dobrovolníky, kteří podstupují měření srdeční frekvence a saturace kyslíkem:
- Barva na nehty nebo umělý nehet na ukazováčku levé ruky
- SpO2 méně než 94 %
Pro dobrovolníky, kteří podstupují cvičební testy s vitálními funkcemi v normálním fyziologickém rozsahu, v klidu:
- Dobrovolníci s vitálními funkcemi mimo normální fyziologický rozsah (zjištěno během měření prováděných v místě studie před zátěžovým testováním)
- Věk 65 let nebo starší
- Konzumace jídla, alkoholu nebo kofeinu (káva, čaj nebo nealkoholické nápoje s kofeinem) v období 3 hodin před testováním
- Nepohodlné oblečení nebo nevhodná obuv pro zátěžové testy
- Vlastní hlášení kterékoli z následujících:
- Historie pádu nebo zlomeniny v posledním roce
- Historie artritidy
- Historie závratí
- Neurologické onemocnění v anamnéze
- Anamnéza bolesti na hrudi nebo infarktu myokardu
- Hypertenze nebo diabetes mellitus v anamnéze
- Srdeční onemocnění v anamnéze
- Anamnéza cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky
- Aktivní léčba anémie, nerovnováhy elektrolytů nebo hypertyreózy
- Tělesné postižení, které znemožňuje bezpečné a přiměřené testování
- Mentální postižení s omezenou schopností spolupráce4
- Těhotenství (Dobrovolnice bude vyloučena, pokud je splněna jedna z následujících skutečností: a) sebevědomí, že je těhotná; b) pozitivní těhotenský test z moči)
Pro dobrovolníky, kteří podstupují odběr arteriálních krevních plynů s vitálními příznaky v normálním fyziologickém rozmezí, v klidu:
- Samostatně hlášená anamnéza poruchy srážlivosti krve nebo aktivní léčba léky ovlivňujícími srážlivost krve (např. Warfarin).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Účastníci s vitálními funkcemi v normálním rozsahu
Všichni účastníci budou požádáni, aby provedli měření paží a prstů a podstoupili měření vitálních funkcí pomocí Vital Moto Mod a referenčních zařízení pro krevní tlak, srdeční frekvenci, frekvenci dýchání, saturaci krve kyslíkem a teplotu.
Účastníci s vitálními funkcemi v normálním fyziologickém rozmezí budou také požádáni, aby provedli nepovinné zátěžové testování a/nebo podstoupili měření arteriálních krevních plynů.
|
Všichni účastníci obdrží měření vitálních funkcí pomocí zařízení Vital Moto Mod a referenčních zařízení.
Měřenými vitálními znaky jsou krevní tlak, srdeční frekvence, dechová frekvence, saturace kyslíkem a teplota.
Toto je referenční zařízení schválené FDA pro měření srdeční frekvence, SpO2 a teploty.
Toto je referenční zařízení, které se má použít k získání křivek etCO2 pro hodnocení dechové frekvence.
Tyto referenční přístroje budou společně používány pro měření krevního tlaku.
Toto je zařízení, které bude použito pro zátěžové testování
|
|
Jiný: Účastníci s vitálními funkcemi mimo normální rozsah
Všichni účastníci budou požádáni, aby provedli měření paží a prstů a podstoupili měření vitálních funkcí pomocí Vital Moto Mod a referenčních zařízení pro krevní tlak, srdeční frekvenci, frekvenci dýchání, saturaci krve kyslíkem a teplotu.
Účastníci s vitálními funkcemi mimo normální fyziologické rozmezí budou dokumentováni.
|
Všichni účastníci obdrží měření vitálních funkcí pomocí zařízení Vital Moto Mod a referenčních zařízení.
Měřenými vitálními znaky jsou krevní tlak, srdeční frekvence, dechová frekvence, saturace kyslíkem a teplota.
Toto je referenční zařízení schválené FDA pro měření srdeční frekvence, SpO2 a teploty.
Toto je referenční zařízení, které se má použít k získání křivek etCO2 pro hodnocení dechové frekvence.
Tyto referenční přístroje budou společně používány pro měření krevního tlaku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet měření vitálních funkcí Vital Moto Mod v souladu s měřeními vitálních funkcí referenčním zařízením
Časové okno: 1 den
|
Měření vitálních funkcí pro každého účastníka by byla porovnána pomocí Vital Moto Mod a referenčních zařízení pro krevní tlak, srdeční frekvenci, dechovou frekvenci, saturaci kyslíkem a teplotu.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kamal Jethwani, Massachusetts General Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2018P000152
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .