Evaluatie van de nauwkeurigheid van een geïntegreerd meetplatform voor vitale functies
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Om de vergelijkende klinische prestaties van het Vital Moto Mod-apparaat te beoordelen bij het meten van vijf vitale functies (lichaamstemperatuur, ademhalingsfrequentie, hartslag, zuurstofverzadiging en bloeddruk) in samenhang met een referentieapparaat dat in de ziekenhuisomgeving wordt gebruikt voor het meten van vitale functies .
Het meten van vitale functies is een kernproces bij het leveren van gezondheidszorg. Lichaamstemperatuur, ademhalingsfrequentie, hartslag, zuurstofverzadiging en bloeddruk zijn enkele van de meest gemeten vitale functies bij intramurale en poliklinische ontmoetingen. Momenteel bestaan er afzonderlijke apparaten voor het meten van elk van deze vitale functies, die allemaal meerdere keren per dag moeten worden gemeten. Bijgevolg is het meten van vitale functies een tijdrovend en arbeidsintensief proces. Bovendien kunnen de meeste apparaten die momenteel worden gebruikt om vitale functies te meten, geen gegevens naar het elektronische medische dossier van de patiënt sturen, waardoor er kansen ontstaan voor menselijke fouten. VVVital USA heeft gepatenteerde sensortechnologie gebruikt om Vital Moto Mod te ontwikkelen - een platform voor het meten van vitale functies dat niet-invasief de lichaamstemperatuur, ademhalingsfrequentie, hartslag, zuurstofverzadiging en bloeddruk van de wijsvinger van een persoon kan meten en deze informatie kan worden vanaf het zorgpunt in hun elektronisch medisch/gezondheidsdossier geduwd
Het primaire marktgerichte gebruik van de Vital Moto Mod is het vervangen van de vitale functies in ziekenhuizen. Karren voor vitale functies zijn duur en omslachtig om door het ziekenhuis te verplaatsen. Voor een fractie van de kosten biedt de Vital Moto Mod dezelfde functionaliteit, inclusief het scannen van streepjescodes voor een fractie van de kosten. Bovendien kan de Vital Moto Mod ook thuis worden gebruikt zonder dat er een getrainde verpleegkundige nodig is. De Vital Moto Mod-app leidt een gebruiker door de workflow van het uitvoeren van de metingen. De Vital Moto Mod is voor opslag verbonden met een smartphone en heeft een USB-interface om op te laden, waardoor tijdens gebruik geen elektrische aansluitingen nodig zijn. Alle metingen worden onafhankelijk van de telefoon door het apparaat uitgevoerd.
Partners Connected Health zal een klinische validatiestudie uitvoeren om de nauwkeurigheid van de meting voor elk levensteken met het Vital Moto Mod-platform te evalueren, in vergelijking met geschikte referentie-apparaten die in de ziekenhuisomgeving worden gebruikt. De studie zal vrijwilligers rekruteren uit het Partners Healthcare-netwerk van klinieken en ziekenhuizen en het grote publiek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Partners Connected Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor vrijwilligers met een of meer vitale functies waarvan wordt aangenomen dat ze zich binnen het normale fysiologische bereik bevinden, in rust:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Bereid om arm- en vingeromvang te laten meten
- Bereid om meting van huidskleur toe te staan (optioneel)a
- Bereid om inspanningstests te ondergaan (optioneel);
- Bereid om een arteriële bloedgasafname toe te staan (optioneel);
Voor vrijwilligers met een of meer vitale functies die naar verwachting buiten het normale fysiologische bereik vallen, in rust:
- Leeftijd≥18 jaar
- Bereid om arm- en vingeromvang te laten meten
- Bereid om meting van huidskleur toe te staan (optioneel)
Uitsluitingscriteria:
Voor vrijwilligers die hartslag- en zuurstofverzadigingsmetingen ondergaan:
- Nagellak of kunstnagel op de wijsvinger van de linkerhand
- SpO2 minder dan 94%
Voor vrijwilligers die inspanningstesten ondergaan met vitale functies binnen normaal fysiologisch bereik, in rust:
- Vrijwilligers met vitale functies buiten het normale fysiologische bereik (vastgesteld tijdens metingen uitgevoerd op de onderzoekslocatie vóór inspanningstests)
- Leeftijd 65 jaar of ouder
- Consumptie van voedsel, alcohol of cafeïne (koffie, thee of cafeïnehoudende frisdranken) in een periode van 3 uur voorafgaand aan het testen
- Ongemakkelijke kleding of ongeschikt schoeisel voor inspanningstesten
- Zelfrapportage van een van de volgende:
- Geschiedenis van een val of breuk in het afgelopen jaar
- Geschiedenis van artritis
- Geschiedenis van duizeligheid
- Geschiedenis van neurologische ziekte
- Geschiedenis van pijn op de borst of hartinfarct
- Geschiedenis van hypertensie of diabetes mellitus
- Geschiedenis van hartaandoeningen
- Geschiedenis van een beroerte of voorbijgaande ischemische aanval
- Actieve behandeling van bloedarmoede, verstoring van de elektrolytenbalans of hyperthyreoïdie
- Lichamelijke handicap die veilig en adequaat testen in de weg staat
- Geestelijke beperking met beperkt vermogen om samen te werken4
- Zwangerschap (Vrijwilligers worden uitgesloten als een van de volgende situaties waar is: a) zelfrapportage van zwangerschap; b) positieve zwangerschapstest in urine)
Voor vrijwilligers die een arteriële bloedgasafname ondergaan met vitale functies binnen normaal fysiologisch bereik, in rust:
- Zelfgerapporteerde voorgeschiedenis van een stollingsstoornis van het bloed, of actieve behandeling met geneesmiddelen die de bloedstolling beïnvloeden (bijv. warfarine).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Deelnemers met vitale functies binnen normaal bereik
Alle deelnemers wordt gevraagd om een arm- en vingermeting te laten uitvoeren en metingen van de vitale functies te ondergaan met behulp van de Vital Moto Mod en referentieapparaten voor bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie, zuurstofverzadiging in het bloed en temperatuur.
Deelnemers met vitale functies binnen het normale fysiologische bereik zullen ook worden gevraagd om een optionele inspanningstest uit te voeren en/of een arteriële bloedgasmeting te ondergaan.
|
Alle deelnemers ontvangen metingen van vitale functies met behulp van het Vital Moto Mod-apparaat en referentieapparaten.
De gemeten vitale functies zijn bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie, zuurstofverzadiging en temperatuur.
Dit is het door de FDA goedgekeurde referentieapparaat om hartslag, SpO2 en temperatuur te meten.
Dit is het referentieapparaat dat moet worden gebruikt om etCO2-golfvormen te verkrijgen voor beoordeling van de ademhalingsfrequentie.
Deze referentieapparaten zullen samen worden gebruikt voor bloeddrukmetingen.
Dit is het apparaat dat zal worden gebruikt voor inspanningstesten
|
|
Ander: Deelnemers met vitale functies buiten het normale bereik
Alle deelnemers wordt gevraagd om een arm- en vingermeting te laten uitvoeren en metingen van de vitale functies te ondergaan met behulp van de Vital Moto Mod en referentieapparaten voor bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie, zuurstofverzadiging in het bloed en temperatuur.
Deelnemers met vitale functies buiten het normale fysiologische bereik zouden worden gedocumenteerd.
|
Alle deelnemers ontvangen metingen van vitale functies met behulp van het Vital Moto Mod-apparaat en referentieapparaten.
De gemeten vitale functies zijn bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie, zuurstofverzadiging en temperatuur.
Dit is het door de FDA goedgekeurde referentieapparaat om hartslag, SpO2 en temperatuur te meten.
Dit is het referentieapparaat dat moet worden gebruikt om etCO2-golfvormen te verkrijgen voor beoordeling van de ademhalingsfrequentie.
Deze referentieapparaten zullen samen worden gebruikt voor bloeddrukmetingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal Vital Moto Mod-metingen van vitale functies in overeenstemming met metingen van vitale functies van het referentieapparaat
Tijdsspanne: 1 dag
|
Metingen van vitale functies voor elke deelnemer worden vergeleken met behulp van de Vital Moto Mod en referentieapparaten voor bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie, zuurstofverzadiging en temperatuur
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kamal Jethwani, Massachusetts General Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2018P000152
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .