Avaliando a precisão de uma plataforma integrada de medição de sinais vitais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliar o desempenho clínico comparativo do aparelho Vital Moto Mod na aferição de cinco sinais vitais (temperatura corporal, frequência respiratória, frequência cardíaca, saturação de oxigênio e pressão arterial) em correlação com um aparelho de referência utilizado em ambiente hospitalar para aferição de sinais vitais .
A medição de sinais vitais é um processo central na prestação de cuidados de saúde. Temperatura corporal, frequência respiratória, frequência cardíaca, saturação de oxigênio e pressão arterial são alguns dos sinais vitais medidos com mais frequência em pacientes internados e ambulatoriais. Atualmente, existem aparelhos separados para medição de cada um desses sinais vitais, cada um dos quais pode ter que ser medido várias vezes ao dia. Consequentemente, a medição dos sinais vitais é um processo intensivo em tempo e recursos humanos. Além disso, a maioria dos dispositivos atualmente usados para medir sinais vitais não pode transmitir dados para o prontuário eletrônico do paciente, criando assim oportunidades para erro humano. A VVVital USA usou tecnologia de sensor proprietária para desenvolver o Vital Moto Mod - uma plataforma de medição de sinais vitais que pode medir de forma não invasiva a temperatura corporal, frequência respiratória, frequência cardíaca, saturação de oxigênio e pressão arterial do dedo indicador de uma pessoa e permite que essas informações sejam inseridos em seu prontuário médico/saúde eletrônico a partir do ponto de atendimento
O principal foco de mercado do Vital Moto Mod é substituir o carrinho de sinais vitais em hospitais. Carrinhos de sinais vitais são caros e complicados de se movimentar pelo hospital. Por uma fração do custo, o Vital Moto Mod oferece a mesma funcionalidade, incluindo leitura de código de barras por uma fração do custo. Além disso, o Vital Moto Mod também pode ser usado em casa sem a necessidade de uma enfermeira treinada. O aplicativo Vital Moto Mod guiará o usuário pelo fluxo de trabalho de realização das medições. O Vital Moto Mod é conectado a um smartphone para armazenamento, e possui interface USB para carregamento, dispensando assim conexões elétricas durante o uso. Todas as medições são feitas pelo dispositivo independente do telefone.
A Partners Connected Health conduzirá um estudo de validação clínica para avaliar a precisão da medição de cada sinal vital com a plataforma Vital Moto Mod, em comparação com dispositivos de referência apropriados usados no ambiente hospitalar. O estudo recrutará voluntários da rede de clínicas e hospitais Partners Healthcare e o público em geral.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Partners Connected Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para voluntários com um ou mais sinais vitais presumidos dentro da faixa fisiológica normal, em repouso:
- Idade ≥ 18 anos
- Disposto a permitir que o tamanho do braço e do dedo seja medido
- Disposto a permitir a medição da cor da pele (opcional)a
- Disposto a realizar teste de esforço (opcional);
- Disposto a permitir a coleta de gasometria arterial (opcional);
Para voluntários com um ou mais sinais vitais esperados fora da faixa fisiológica normal, em repouso:
- Idade≥18 anos
- Disposto a permitir que o tamanho do braço e do dedo seja medido
- Disposto a permitir a medição da cor da pele (opcional)
Critério de exclusão:
Para voluntários submetidos à medição de frequência cardíaca e saturação de oxigênio:
- Pintura de unha ou unha artificial no dedo indicador da mão esquerda
- SpO2 inferior a 94%
Para Voluntários Submetidos a Teste Ergométrico com Sinais Vitais dentro da Faixa Fisiológica Normal, em repouso:
- Voluntários com sinais vitais fora da faixa fisiológica normal (determinados durante as medições realizadas no local do estudo antes do teste de esforço)
- Idade 65 anos ou mais
- Consumo de alimentos, álcool ou cafeína (café, chá ou refrigerantes com cafeína) nas 3 horas anteriores ao teste
- Roupas desconfortáveis ou calçados inadequados para teste de esforço
- Auto-relato de qualquer um dos seguintes:
- Histórico de queda ou fratura no último ano
- História de artrite
- Histórico de tontura
- História de doença neurológica
- História de dor torácica ou infarto do miocárdio
- História de hipertensão ou diabetes mellitus
- História de doença cardíaca
- História de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório
- Tratamento ativo para anemia, desequilíbrio eletrolítico ou hipertireoidismo
- Incapacidade física que impeça testes seguros e adequados
- Deficiência mental com capacidade limitada de cooperar4
- Gravidez (o voluntário será excluído se uma das seguintes situações for verdadeira: a) autorrelato de estar grávida; b) teste de gravidez de urina positivo)
Para Voluntários submetidos a Coleta de Gasometria Arterial com Sinais Vitais dentro da Faixa Fisiológica Normal, em repouso:
- História autorreferida de um distúrbio de coagulação do sangue ou tratamento ativo com medicamentos que afetam a coagulação do sangue (por exemplo, Varfarina).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Participantes com sinais vitais dentro da faixa normal
Todos os participantes serão solicitados a realizar uma medição de braço e dedo e passar por medições de sinais vitais usando o Vital Moto Mod e dispositivos de referência para pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória, saturação de oxigênio no sangue e temperatura.
Participantes com sinais vitais dentro da faixa fisiológica normal também serão solicitados a realizar um teste de exercício opcional e/ou a medir a gasometria arterial.
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Todos os participantes recebem medição de sinais vitais usando o dispositivo Vital Moto Mod e dispositivos de referência.
Os sinais vitais medidos são pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória, saturação de oxigênio e temperatura.
Este é o dispositivo de referência aprovado pela FDA para medir frequência cardíaca, SpO2 e temperatura.
Este é o dispositivo de referência a ser usado para obter formas de onda etCO2 para avaliação da frequência respiratória.
Esses dispositivos de referência serão usados em conjunto para medições de pressão arterial.
Este é o dispositivo que será usado para o teste de esforço
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Outro: Participantes com sinais vitais fora da faixa normal
Todos os participantes serão solicitados a realizar uma medição de braço e dedo e passar por medições de sinais vitais usando o Vital Moto Mod e dispositivos de referência para pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória, saturação de oxigênio no sangue e temperatura.
Os participantes com sinais vitais fora da faixa fisiológica normal seriam documentados.
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Todos os participantes recebem medição de sinais vitais usando o dispositivo Vital Moto Mod e dispositivos de referência.
Os sinais vitais medidos são pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória, saturação de oxigênio e temperatura.
Este é o dispositivo de referência aprovado pela FDA para medir frequência cardíaca, SpO2 e temperatura.
Este é o dispositivo de referência a ser usado para obter formas de onda etCO2 para avaliação da frequência respiratória.
Esses dispositivos de referência serão usados em conjunto para medições de pressão arterial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de medições de sinais vitais do Vital Moto Mod de acordo com as medições de sinais vitais do dispositivo de referência
Prazo: 1 dia
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As medições dos sinais vitais de cada participante seriam comparadas usando o Vital Moto Mod e dispositivos de referência para pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória, saturação de oxigênio e temperatura
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kamal Jethwani, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2018P000152
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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