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単回オステオパシー整体治療(OMT)が眼圧(IOP)低下に及ぼす影響 (OMT/IOP)

2023年11月9日 更新者:Hollis King、University of California, San Diego
緑内障は眼疾患のグループであり、ほとんどの場合、眼内の圧力 (眼圧または IOP) が上昇します。 時間が経つにつれて、IOP の上昇は視神経に損傷を与え、視力低下につながり、何年にもわたって完全な失明に至る可能性があります。 OMT は、眼内液の排出を改善することによって IOP を低下させる可能性など、頭蓋構造の生理学に影響を与えることが示されています。 この無作為化研究は、IOP 低下に対する OMT の効果を評価するためのデータを取得するように設計されており、支持的であれば、より大規模な臨床試験の予備データを提供します。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

詳細な説明

実施されるこの予備パイロット試験の設計は、眼圧に対する単一のオステオパシー手技療法(OMT)のIOP低下の有効性と安全性を決定するための二重マスク(盲検)、無作為化、無治療制御、並行群設計です。 (IOP) 未投薬の確認された高眼圧症 (OHT)、緑内障の疑いのある人、または緑内障と診断されたが、医学的に監督された薬物のウォッシュアウト期間または 4 週間を経た被験者。

現在IOPを下げる薬を服用している募集に反応する潜在的な被験者は事前に選別され、続行することに興味がある場合は、4週間の薬のウォッシュアウト期間を受けます。 IOP低下薬を服用していない可能性のある被験者は、ベースラインスクリーニング訪問に直接進みます。

すべての被験者は、ベースラインスクリーニング訪問とそれに続く2回目のベースライン登録訪問で見られます。その間、被験者はすべての選択基準を満たし、IOPはすべての時点で少なくとも1つの目、同じ目で適格でなければなりません。 適格な被験者は、スタディ 3 日目の訪問が予定されます。 訪問3の時点でIOPがまだ適格である被験者は、OMTまたは無治療を受けるために1:1の比率で無作為化され、続いてIOP測定および+7.5 HR(午後4時[±1時間])OMT後または治療なし。 フォローアップの来院は、来院 4 (OMT の 1 日後 vs 治療なし)、および来院 5 (OMT の 1 週間後 vs 治療なし) で行われます。 訪問 4 と訪問 5 の両方で、IOP が 2 回測定されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

28

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • Shiley Eye Center, University of California, San Diego

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

被験者の包含基準:

  1. 被験者は性別、年齢 18 歳以上、人種または目の色のいずれかになります。
  2. -高眼圧症(OHT)が確認された被験者、緑内障の疑いがある、または原発性開放隅角緑内障と診断された被験者 少なくとも3か月離れた2回の測定でIOPが20 mmHg以上でした。 被験者がすでに IOP 低下薬を服用していて、4 週間のウォッシュアウトを通過した場合、ベースライン I スクリーニングの訪問時に、まだ初期 IOP ≥ 20 mmHg である必要があります。
  3. -「ブラインドスポット」やその他の通常の視覚からの視覚的画像の歪みなど、昨年以内に視野分析によって決定された視野欠損を持たない被験者。
  4. -視神経乳頭の異常なカッピングがない被験者。
  5. -隅角鏡検査によって決定された狭角を持たない被験者(少なくとも角度グレード2〜3でなければなりません; Shaffer Classification Scale)被験者の患者記録に記録されているか、または生物顕微鏡法によって決定されています。
  6. -眼圧降下剤で治療されていない被験者(または、治療されている場合は、ベースラインIスクリーニング前の少なくとも4週間前)。
  7. 被験者は、すべてのインフォームド コンセント要件を満たす必要があります。
  8. -少なくとも1つの目(同じ目)での平均IOP測定値が次のとおりである必要があります。

    • -スクリーニングおよび登録訪問の午前8時の時点で20 mmHg以上(1および2)および
    • -スクリーニングおよび登録訪問の午後5時の時点で19 mmHg以上(1および2)。

対象除外基準:

  1. -外傷性脳損傷または頭部外傷があり、その結果、金属またはプラスチックのネジまたはプレートが必要な上部脊椎融合、および/または頭蓋骨の貫通および/または金属プレートの移植を伴う頭蓋骨手術が行われた被験者。
  2. -頭頸部に影響を与える癌または転移性疾患の同時診断を受けている被験者。
  3. 18歳未満の対象者。
  4. -授乳中、妊娠中、または研究のために計画された時間内に妊娠する予定の被験者は、女性がまだ月経している場合、尿妊娠によって確認されます。
  5. -慢性または再発性の重度の炎症性眼疾患の病歴がある被験者(例:強膜炎 - 目の白部分の炎症またはぶどう膜炎 - 目の発赤、痛み、かすみ目)患者の病歴および/または検査によって決定される。
  6. -網膜変性(網膜の光感受性細胞の破壊である)、糖尿病性網膜症(網膜血管の変化を伴い、出血または液漏れ)、または患者の病歴および/または検査によって決定される永久的なフィールド損失を伴う、網膜の背後の細胞層からの網膜の分離である網膜剥離。
  7. -患者の病歴および/または検査によって決定された、過去6か月以内にいずれかの眼に深刻な眼の外傷の病歴がある被験者。
  8. -患者の病歴および/または検査によって決定された、過去6か月以内にいずれかの眼で眼内手術を受けた被験者。
  9. 患者の病歴および/または検査。
  10. -過去3か月以内にいずれかの眼に眼感染症または眼炎症の病歴がある被験者 病歴および/または検査によって決定されます。
  11. -いずれかの目(例:円錐角膜(角膜の薄化)、角膜(目の最外層)または結膜(目の前部を覆い、内側を覆う粘膜)の信頼性の高い圧平眼圧測定を妨げる異常がある被験者まぶた)傷跡。
  12. -IOPに影響を与える可能性のある非眼科用医薬品のスクリーニングおよび登録訪問(訪問1および2)の前に、30日未満の安定した投薬レジメンがあり、任意の経路で投与され、慢性的に使用される被験者。 これらには、アルファ作動薬、ベータ遮断薬、カルシウムチャネル遮断薬、抗ムスカリン薬、およびフェノチアジンが含まれるが、これらに限定されない。
  13. -研究のために計画された時間に予定されている眼の状態に関係のない他の治療および/または手術を受けている被験者。
  14. -ラテックス、PABA、プロパラカイン、またはフルオレセインにアレルギーのある被験者。
  15. -IOPを下げる目的で以前に外科的またはレーザー治療を受けた被験者。
  16. -現在全身感染症にかかっている被験者 発熱または免疫抑制。
  17. -筋骨格の不均衡を再調整したり、オステオパシー手技療法(OMT)、カイロプラクティック操作、マッサージなどの緊張した筋肉をリラックスさせるために、手動で誘導された穏やかな力による手動療法または手動療法を過去2か月以内に受けた被験者。
  18. -精神的またはその他の制限により、適切なインフォームドコンセントを提供できない被験者。
  19. さらに、治験責任医師は、正当な医学的理由により被験者を不適格と宣言する場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:オステオパシー整体治療(OMT)
オステオパシーのマニピュレーションには、さまざまなマニュアル (実践) 技法が含まれます。 これらには、筋肉抑制(弛緩を誘発するために筋肉に圧力をかけること)が含まれます。筋膜リリース (筋膜に圧力を加え、筋膜を緊張に近づけたり遠ざけたりすること);筋肉エネルギーストレッチ(ストレッチ筋肉の収縮);カウンターストレイン(緊張した筋肉を短くする);容易な位置解放 (椎骨を制限内に移動し、穏やかな圧迫を加える);頭蓋領域のオステオパシー(頭蓋組織のバランスをとる);バランスの取れた靭帯の緊張/靭帯の関節の緊張(靭帯の緊張を解放するために関節を楽に動かします);これらの手法の 1 つまたはすべてを使用できます。 参加者は、仰臥位、座位、側臥位、腹臥位、または手順に最も快適な位置に試験台に配置されます。
オステオパシーのマニピュレーションには、さまざまなマニュアル (実践) 技法が含まれます。 これらには、筋肉抑制(弛緩を誘発するために筋肉に圧力をかけること)が含まれます。筋膜リリース (筋膜に圧力を加え、筋膜を緊張に近づけたり遠ざけたりすること);筋肉エネルギーストレッチ(ストレッチ筋肉の収縮);カウンターストレイン(緊張した筋肉を短くする);容易な位置解放 (椎骨を制限内に移動し、穏やかな圧迫を加える);頭蓋領域のオステオパシー(頭蓋組織のバランスをとる);バランスの取れた靭帯の緊張/靭帯の関節の緊張(靭帯の緊張を解放するために関節を楽に動かします);これらの手法の 1 つまたはすべてを使用できます。 参加者は、仰臥位、座位、側臥位、腹臥位、または手順に最も快適な位置に試験台に配置されます。 治療時間は約45分です。
介入なし:介入なし
介入なしアームの参加者は、計画された評価を受けますが、介入は受けません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
眼圧変化
時間枠:介入後1日および1週間または介入なし
すべての視力データは、ハミルトン緑内障センターの訓練を受けた研究スタッフと医師によって収集されます。 主要な結果の尺度である IOP (ゴールドマン眼圧測定) が収集され、「マスクされた IOP」手順で 2 人によって読み取られ、読み取り値が平均化されます。
介入後1日および1週間または介入なし

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Hollis H King, DO, PhD、University of California, San Diego

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月1日

一次修了 (推定)

2023年11月30日

研究の完了 (推定)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年7月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月17日

最初の投稿 (実際)

2018年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月9日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 160684

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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