- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03590249
Effets d'un seul traitement de manipulation ostéopathique (OMT) sur la réduction de la pression intraoculaire (PIO) (OMT/IOP)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La conception de cet essai pilote préliminaire à mener est une conception en groupes parallèles à double insu (aveugle), randomisée, contrôlée sans traitement, pour déterminer l'efficacité et l'innocuité de la réduction de la PIO d'un seul traitement de manipulation ostéopathique (OMT) sur la pression intraoculaire (PIO) chez les hypertendus oculaires confirmés non médicamentés (HTO), les suspects de glaucome ou les sujets qui ont reçu un diagnostic de glaucome mais qui ont traversé une période de sevrage médicamenteux sous surveillance médicale ou 4 semaines.
Les sujets potentiels répondant au recrutement qui prennent actuellement des médicaments abaissant la PIO seront présélectionnés et, s'ils sont intéressés, subiront une période de sevrage médicamenteux de 4 semaines. Les sujets potentiels qui ne prennent pas de médicaments abaissant la PIO passeront directement à la visite de dépistage de base.
Tous les sujets seront vus pour une visite de dépistage de base suivie d'une deuxième visite d'inscription de base, au cours de laquelle les sujets doivent satisfaire à tous les critères d'inclusion et leur PIO doit se qualifier dans au moins un (1) œil, le même œil, à tout moment. Les sujets qualifiés seront programmés pour une visite de la troisième journée d'étude. Les sujets dont la PIO est toujours admissible au point temporel de la visite 3 seront randomisés selon un rapport 1: 1 pour recevoir l'OMT ou aucun traitement suivi de mesures de la PIO et +7,5 HR (16 h 00 [± 1 heure]) post-OMT ou aucun traitement. Des visites de suivi seront effectuées à la visite 4 (1 jour après l'OMT vs aucun traitement) et à la visite 5 (1 semaine après l'OMT vs aucun traitement). La visite 4 et la visite 5 auront une PIO mesurée deux fois.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
La Jolla, California, États-Unis, 92093
- Shiley Eye Center, University of California, San Diego
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion du sujet :
- Les sujets seront de l'un ou l'autre sexe, âgés de 18 ans ou plus et de toute race ou couleur des yeux.
- Sujets atteints d'hypertension oculaire confirmée (HTO), suspects de glaucome ou diagnostiqués avec un glaucome primaire à angle ouvert dont la PIO était ≥ 20 mmHg à deux mesures séparées d'au moins 3 mois. Si le sujet prend déjà un médicament abaissant la PIO et passe par le sevrage de 4 semaines, il doit toujours avoir une PIO initiale ≥ 20 mmHg lors de la visite de dépistage de base I.
- Sujets qui n'ont pas de défaut (s) du champ visuel, tel que déterminé par l'analyse du champ visuel au cours de la dernière année, tels que les "taches aveugles" et d'autres distorsions de l'image visuelle par rapport à la vision normale.
- Sujets qui n'ont pas de cupping anormal de la tête du nerf optique.
- Sujets qui n'ont pas d'angles étroits déterminés par gonioscopie (doivent être au moins de niveau d'angle 2 à 3 ; échelle de classification de Shaffer) enregistrés dans le dossier du patient ou déterminés par biomicroscopie.
- Sujets qui n'ont pas été traités avec des agents hypotenseurs oculaires (ou, s'ils ont été traités, pas pendant au moins les 4 semaines précédentes avant le dépistage de base I).
- Les sujets doivent satisfaire à toutes les exigences de consentement éclairé.
Les sujets dont les mesures moyennes de PIO dans au moins un (1) œil, le ou les mêmes yeux, doivent être :
- Supérieur ou égal à 20 mmHg à 8h00 lors des visites de dépistage et d'inscription (1 et 2) et
- Supérieur ou égal à 19 mmHg aux points temporels de 17 h 00 lors des visites de dépistage et d'inscription (1 et 2).
Critères d'exclusion du sujet :
- - Sujets ayant subi une lésion cérébrale traumatique ou un traumatisme crânien, ayant entraîné une fusion de la colonne vertébrale supérieure nécessitant des vis ou des plaques en métal ou en plastique et/ou une chirurgie des os crâniens, qui implique la pénétration des os crâniens et/ou l'implantation d'une plaque métallique.
- Sujets qui ont un diagnostic concomitant de cancer ou de maladie métastatique affectant la tête et le cou.
- Sujets âgés de moins de 18 ans.
- - Sujets qui allaitent, enceintes ou envisagent de devenir enceintes dans le délai prévu pour l'étude, à confirmer par une grossesse urinaire si la femme a encore ses règles.
- - Sujets ayant des antécédents de maladie oculaire inflammatoire chronique ou récurrente (par exemple, sclérite - inflammation de la partie blanche de l'œil ou uvéite - rougeur oculaire, douleur et vision floue) dans l'un ou l'autre œil, tel que déterminé par les antécédents et/ou l'examen du patient.
- Les sujets qui ont des antécédents de maladie rétinienne cliniquement significative ou progressive dans l'un ou l'autre œil, comme la dégénérescence rétinienne (qui est la dégradation des cellules photosensibles de la rétine), la rétinopathie diabétique (implique des modifications des vaisseaux sanguins rétiniens qui peuvent les faire saigner ou liquide de fuite), ou décollement de la rétine qui est la séparation de la rétine de la couche de cellules derrière elle avec une perte de champ permanente telle que déterminée par les antécédents et/ou l'examen du patient.
- - Sujets ayant des antécédents de traumatisme oculaire grave dans l'un ou l'autre œil au cours des six (6) derniers mois, comme déterminé par les antécédents et/ou l'examen du patient.
- - Sujets ayant subi une chirurgie intraoculaire dans l'un ou l'autre œil au cours des six (6) derniers mois, tel que déterminé par les antécédents et/ou l'examen du patient.
- Sujets ayant subi une chirurgie oculaire au laser, qui consiste à utiliser un faisceau laser pour faire un très petit trou dans le tissu oculaire (également connu sous le nom de Lasik) dans l'un ou l'autre œil au cours des trois (3) derniers mois, tel que déterminé par les antécédents du patient et / ou examen.
- - Sujets qui ont des antécédents d'infection oculaire ou d'inflammation oculaire dans l'un ou l'autre œil au cours des trois (3) derniers mois, comme déterminé par les antécédents et/ou l'examen du patient.
- Les sujets qui présentent une anomalie empêchant une tonométrie par aplanation fiable de l'un ou l'autre des yeux (par exemple, le kératocône (un amincissement de la cornée), la cornée (la couche la plus externe des yeux) ou la conjonctive (la membrane muqueuse qui recouvre le devant de l'œil et tapisse l'intérieur de la paupières) cicatrices.
- Sujets qui ont moins de trente (30) jours de régime posologique stable avant les visites de dépistage et d'inscription (visites 1 et 2) de tout médicament non oculaire pouvant affecter la PIO, administré par n'importe quelle voie et utilisé de manière chronique. Ceux-ci peuvent inclure, mais sans s'y limiter, les alpha-agonistes, les bêta-bloquants, les inhibiteurs calciques, les agents antimuscariniques et les phénothiazines.
- - Sujets qui ont d'autres traitements et/ou chirurgies sans rapport avec l'état des yeux programmés dans le temps prévu pour l'étude.
- Sujets allergiques au latex, au PABA, à la proparacaïne ou à la fluorescéine.
- Sujets ayant déjà subi un traitement chirurgical ou au laser dans le but de réduire leur PIO.
- Sujets qui ont actuellement des infections systémiques entraînant de la fièvre ou une immunosuppression.
- Sujets ayant déjà suivi une médecine manuelle ou une thérapie manuelle avec des forces douces guidées manuellement pour réaligner les déséquilibres musculo-squelettiques ou détendre les muscles tendus tels que le traitement de manipulation ostéopathique (OMT), la manipulation chiropratique, le massage au cours des 2 derniers mois.
- Sujets incapables de donner un consentement éclairé approprié en raison de limitations mentales ou autres.
- De plus, le chercheur principal peut déclarer tout sujet inéligible pour une raison médicale valable.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement Manipulatif Ostéopathique (OMT)
La manipulation ostéopathique implique un certain nombre de techniques manuelles différentes.
Ceux-ci incluent l'inhibition musculaire (appliquer une pression sur un muscle pour induire une relaxation); libération myofasciale (appliquer une pression sur le fascia et le déplacer vers/loin d'une souche); étirement de l'énergie musculaire (contraction d'un muscle qui s'étire); contre-effort (raccourcissement d'un muscle tendu); libération positionnelle facilitée (déplacement d'une vertèbre dans une restriction et application d'une légère compression); ostéopathie dans le champ crânien (équilibrage du tissu crânien) ; tension ligamentaire équilibrée / tension articulaire ligamentaire (déplacement d'une articulation vers l'aise pour relâcher la tension dans le ligament); une ou toutes ces techniques peuvent être utilisées.
Les participants seront positionnés sur une table d'examen en décubitus dorsal, assis, en décubitus latéral, en décubitus ventral ou dans leur position la plus confortable pour la procédure.
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La manipulation ostéopathique implique un certain nombre de techniques manuelles différentes.
Ceux-ci incluent l'inhibition musculaire (appliquer une pression sur un muscle pour induire une relaxation); libération myofasciale (appliquer une pression sur le fascia et le déplacer vers/loin d'une souche); étirement de l'énergie musculaire (contraction d'un muscle qui s'étire); contre-effort (raccourcissement d'un muscle tendu); libération positionnelle facilitée (déplacement d'une vertèbre dans une restriction et application d'une légère compression); ostéopathie dans le champ crânien (équilibrage du tissu crânien) ; tension ligamentaire équilibrée / tension articulaire ligamentaire (déplacement d'une articulation vers l'aise pour relâcher la tension dans le ligament); une ou toutes ces techniques peuvent être utilisées.
Les participants seront positionnés sur une table d'examen en décubitus dorsal, assis, en décubitus latéral, en décubitus ventral ou dans leur position la plus confortable pour la procédure.
Le traitement durera environ 45 minutes.
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Aucune intervention: Aucune intervention
Les participants au volet Aucune intervention subiront les évaluations prévues, mais ne recevront aucune intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de pression intraoculaire
Délai: 1 jour et 1 semaine post-intervention ou pas d'intervention
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Toutes les données sur la vision sont recueillies par le personnel de recherche et les médecins formés au Hamilton Glaucoma Center.
La principale mesure de résultat, la PIO (tonométrie de Goldman) sera collectée et lue par deux personnes dans le cadre de la procédure "PIO masquée" et les lectures seront moyennées.
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1 jour et 1 semaine post-intervention ou pas d'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hollis H King, DO, PhD, University of California, San Diego
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 160684
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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