Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az egyszeri oszteopátiás manipulatív kezelés (OMT) hatásai az intraokuláris nyomás (IOP) csökkentésére (OMT/IOP)

2023. november 9. frissítette: Hollis King, University of California, San Diego
A glaukóma olyan szembetegségek csoportja, amelyek a legtöbb esetben megnövekedett szemnyomást okoznak (intraokuláris nyomás vagy IOP). Idővel a megemelkedett szemnyomás károsítja a látóideget, ami látásvesztéshez vezethet, és ha nem ellenőrzik, az évek során teljes vaksághoz vezethet. Kimutatták, hogy az OMT befolyásolja a koponya szerkezetének fiziológiáját, beleértve az IOP csökkentésének lehetőségét az intraokuláris folyadék elvezetésének javításával. Ezt a randomizált vizsgálatot arra tervezték, hogy adatokat szerezzen az OMT IOP-csökkentő hatásának értékeléséhez, és ha ez alátámasztja, előzetes adatokat biztosítson a nagyobb klinikai vizsgálatokhoz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Részletes leírás

Az elvégzendő előzetes kísérleti kísérlet egy kettős maszkos (vak), randomizált, kezelés nélkül kontrollált, párhuzamos csoportos tervezés, amely meghatározza az egyetlen osteopathiás manipulatív kezelés (OMT) IOP-csökkentő hatékonyságát és biztonságosságát az intraokuláris nyomáson. (IOP) nem gyógyszeres, igazolt okuláris hipertóniás (OHT), glaukóma gyanúja esetén, vagy olyan alanyoknál, akiknél glaukómát diagnosztizáltak, de orvosi felügyelet mellett 4 hetes gyógyszerkiürítési időszakon estek át.

A toborzásra reagáló potenciális alanyokat, akik jelenleg szemnyomás-csökkentő gyógyszert szednek, előszűrésnek vetik alá, és ha érdeklődnek az eljárás iránt, 4 hetes gyógyszerkimosási időszakon mennek keresztül. Azok a potenciális alanyok, akik nem kapnak szemnyomás-csökkentő gyógyszert, közvetlenül az alapszintű szűrővizsgálatra mennek.

Minden alany megtekinthető egy kiindulási szűrővizsgálaton, amelyet egy második alaphelyzeti beiratkozási vizit követ, amely során az alanyoknak meg kell felelniük az összes befogadási kritériumnak, és szemnyomásuknak legalább egy (1) szemében, ugyanazon a szemen minden időpontban megfelelőnek kell lenniük. A minősített tárgyakat a 3. tanulmányi nap látogatására tervezik. Azokat az alanyokat, akiknek IOP még mindig megfelel a 3. vizit időpontjában, 1:1 arányban randomizálják, hogy OMT-t vagy kezelés nélkül kapjanak, majd IOP-méréseket és +7,5 HR-t (4 PM [± 1 óra]) OMT vagy kezelés nélkül kapjanak. Az utóellenőrző vizitek a 4. viziten (1 nap az OMT kontra kezelés nélkül) és az 5. viziten (1 hét az OMT vs. kezelés nélkül) kerül sor. A Visit 4 és Visit 5 esetében is kétszer mérik a szemnyomást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

28

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • Shiley Eye Center, University of California, San Diego

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

A tantárgy felvételi feltételei:

  1. Az alanyok bármelyik neműek, 18 évesek vagy idősebbek, valamint bármilyen rasszú vagy szemszínűek.
  2. Megerősített okuláris hipertóniában (OHT), glaucomára gyanított vagy elsődleges nyitott zugú glaukómával diagnosztizált alanyok, akiknek szemnyomása ≥ 20 Hgmm volt két mérésnél, amelyeket legalább 3 hónap választ el egymástól. Ha az alany már szemnyomás-csökkentő gyógyszert szed, és átesik a 4 hetes kimosáson, a kezdeti szemnyomás ≥ 20 Hgmm-nek kell lennie az I. kiindulási szűrővizsgálaton.
  3. Azok az alanyok, akiknek nem volt látótér-hibája(i) az elmúlt évben a látótérelemzés alapján, például „vakfoltok” és a normál látásból származó egyéb látási képtorzulások.
  4. Azok az alanyok, akiknél a látóideg fejének rendellenes köpölyözése nincs.
  5. Azok az alanyok, akiknek nincs gonioszkópiával meghatározott szűk szögük (legalább 2-3 szögszögűnek kell lenniük; Shaffer osztályozási skála), amelyeket az alany betegrekordjában vagy biomikroszkópiával határoztak meg.
  6. Azok az alanyok, akiket nem kezeltek okuláris vérnyomáscsökkentő szerekkel (vagy, ha kezelték őket, legalább a megelőző 4 hétben az I. kiindulási szűrést megelőzően).
  7. Az alanyoknak meg kell felelniük a tájékoztatáson alapuló beleegyezési követelménynek.
  8. Azoknak az alanyoknak, akiknek átlagos IOP-mérésük legalább egy (1) szemben, ugyanazon szem(ek)en:

    • 20 Hgmm-nél nagyobb vagy egyenlő a szűrési és beiratkozási látogatások (1. és 2.) 8:00 órai időpontjában, és
    • Nagyobb vagy egyenlő, mint 19 Hgmm a 17:00 órai időpontokban a szűrési és beiratkozási látogatásokon (1. és 2.).

Tárgy kizárási kritériumok:

  1. Azok az alanyok, akiknek bármilyen traumás agysérülése vagy fejsérülése volt, ami a gerinc felső részének összeolvadását eredményezte, ami fém- vagy műanyagcsavarokat vagy lemezeket igényel, és/vagy koponyacsont-műtétet, amely a koponyacsontok behatolásával és/vagy fémlemez beültetésével jár.
  2. Olyan alanyok, akiknél egyidejűleg rák vagy áttétes betegség diagnosztizálták a fejet és a nyakat.
  3. 18 évnél fiatalabb alanyok.
  4. Olyan alanyok, akik szoptatnak, terhesek vagy terhességet terveznek a vizsgálatra tervezett időpontban, amelyet vizeletből származó terhességgel kell igazolni, ha a nő még mindig menstruál.
  5. Azok az alanyok, akiknek a kórelőzményében krónikus vagy visszatérő súlyos gyulladásos szembetegség (pl. scleritis - a szem fehér részének gyulladása vagy uveitis - szem kivörösödése, fájdalom és homályos látás) szerepel bármelyik szemben, a beteg anamnézis és/vagy vizsgálata alapján.
  6. Azok az alanyok, akiknek a kórelőzményében klinikailag jelentős vagy progresszív retinabetegség szerepel bármelyik szemben, mint például a retina degenerációja (amely a retina fényérzékeny sejtjeinek lebomlása), diabéteszes retinopátia (a retina vérereinek olyan elváltozásai, amelyek vérzést okozhatnak, vagy szivárgó folyadék), vagy a retina leválása, amely a retina elválasztása a mögötte lévő sejtrétegtől, a páciens anamnéziséből és/vagy vizsgálatából meghatározott tartós térkieséssel.
  7. Azok az alanyok, akiknek az elmúlt hat (6) hónapban súlyos szemsérülése volt bármelyik szemében, a beteg anamnézis és/vagy vizsgálata alapján.
  8. Azok az alanyok, akiknek az elmúlt hat (6) hónapban intraokuláris műtéten esett át valamelyik szemük, a beteg kórtörténete és/vagy vizsgálata alapján.
  9. Azok az alanyok, akiken az elmúlt három (3) hónapban lézeres szemműtéten estek át, ami azt jelenti, hogy lézersugarat használnak nagyon kis lyuk létrehozására a szemszövetben (más néven Lasik) az elmúlt három (3) hónapban, a beteg kórtörténete alapján és/ vagy vizsgálat.
  10. Azok az alanyok, akiknek a kórelőzményében szemfertőzés vagy szemgyulladás szerepel bármelyik szemben az elmúlt három (3) hónapban, a beteg anamnéziséből és/vagy vizsgálatából eredően.
  11. Azok az alanyok, akiknél bármely olyan rendellenesség van, amely megakadályozza bármelyik szem megbízható applanációs tonometriáját (pl. keratoconus (a szaruhártya elvékonyodása), szaruhártya (a szem legkülső rétege) vagy a kötőhártya (a szem elülső részét borító és a szem belsejét bélelő nyálkahártya) szemhéj) hegesedés.
  12. Azok az alanyok, akiknek harminc (30) napnál kevesebb, stabil adagolási rendje van a Szűrő és beiratkozási vizitek (1. és 2. vizit) előtt bármely olyan nem szemészeti gyógyszerre vonatkozóan, amely befolyásolhatja a szemnyomást, bármilyen módon beadva és krónikus alapon alkalmazva. Ezek közé tartozhatnak, de nem kizárólagosan, alfa-agonisták, béta-blokkolók, kalciumcsatorna-blokkolók, antimuszkarin szerek és fenotiazinok.
  13. Azok az alanyok, akiknél a szembetegséggel nem összefüggő egyéb kezeléseket és/vagy műtéteket végeznek a vizsgálatra tervezett időben.
  14. Latexre, PABA-ra, proparakainra vagy fluoreszceinre allergiás személyek.
  15. Olyan alanyok, akik korábban sebészeti vagy lézeres kezelésen estek át szemnyomásuk csökkentése céljából.
  16. Olyan alanyok, akik jelenleg szisztémás fertőzésben szenvednek, ami lázhoz vagy immunszuppresszióhoz vezet.
  17. Azok az alanyok, akiknél korábban manuális gyógyászatban vagy manuális terápiában részesültek manuálisan irányított, enyhe erőkkel a mozgásszervi egyensúlyhiány helyreigazítása vagy a megfeszült izmok ellazítása érdekében, például osteopathic manipulatív kezelés (OMT), kiropraktika manipuláció, masszázs az elmúlt 2 hónapban.
  18. Azok az alanyok, akik mentális vagy egyéb korlátok miatt nem tudnak megfelelő tájékozott beleegyezést adni.
  19. Ezen túlmenően a kutatóvezető bármely alanyt érvényes egészségügyi okból alkalmatlannak nyilváníthat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Osteopátiás manipulatív kezelés (OMT)
Az oszteopátiás manipuláció számos különböző manuális (kézi) technikát foglal magában. Ezek közé tartozik az izomgátlás (nyomás alkalmazása az izomra a relaxáció előidézésére); myofascialis felszabadulás (nyomás alkalmazása a fasciára és elmozdítása egy törzs felé/távolságáról); izomenergia nyújtás (nyújtó izom összehúzódása); ellenfeszítés (feszült izom lerövidítése); megkönnyített helyzetkioldás (csigolya szűkítésbe helyezése és enyhe kompresszió alkalmazása); oszteopátia a koponya területén (a koponyaszövet kiegyensúlyozása); kiegyensúlyozott ínszalagfeszülés/ízületi szalagfeszülés (az ízületek könnyebb mozgatása a szalag feszültségének feloldása érdekében); ezen technikák egyike vagy mindegyike használható. A résztvevők a vizsgaasztalon hanyatt, ülve, oldalt fekvő helyzetben, hason, vagy az eljárás során a legnagyobb kényelmet nyújtó testhelyzetükben helyezkednek el.
Az oszteopátiás manipuláció számos különböző manuális (kézi) technikát foglal magában. Ezek közé tartozik az izomgátlás (nyomás alkalmazása az izomra a relaxáció előidézésére); myofascialis felszabadulás (nyomás alkalmazása a fasciára és elmozdítása egy törzs felé/távolságáról); izomenergia nyújtás (nyújtó izom összehúzódása); ellenfeszítés (feszült izom lerövidítése); megkönnyített helyzetkioldás (csigolya szűkítésbe helyezése és enyhe kompresszió alkalmazása); oszteopátia a koponya területén (a koponyaszövet kiegyensúlyozása); kiegyensúlyozott ínszalagfeszülés/ízületi szalagfeszülés (az ízületek könnyebb mozgatása a szalag feszültségének feloldása érdekében); ezen technikák egyike vagy mindegyike használható. A résztvevők a vizsgaasztalon hanyatt, ülve, oldalt fekvő helyzetben, hason, vagy az eljárás során a legnagyobb kényelmet nyújtó testhelyzetükben helyezkednek el. A kezelés körülbelül 45 percig tart.
Nincs beavatkozás: Nincs beavatkozás
A No Intervention kar résztvevői átesnek a tervezett értékeléseken, de nem részesülnek beavatkozásban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intraokuláris nyomás változása
Időkeret: 1 nappal és 1 héttel a beavatkozás után vagy beavatkozás nélkül
Az összes látási adatot a Hamilton Glaucoma Center képzett kutatói és orvosai gyűjtik össze. Az elsődleges eredménymérőt, az IOP-t (Goldman tonometria) két ember fogja összegyűjteni és leolvasni a "maszkolt IOP" eljárás során, és a leolvasásokat átlagolni fogja.
1 nappal és 1 héttel a beavatkozás után vagy beavatkozás nélkül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hollis H King, DO, PhD, University of California, San Diego

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. november 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 17.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 160684

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteopátiás manipulatív kezelés

3
Iratkozz fel