- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03590249
Az egyszeri oszteopátiás manipulatív kezelés (OMT) hatásai az intraokuláris nyomás (IOP) csökkentésére (OMT/IOP)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elvégzendő előzetes kísérleti kísérlet egy kettős maszkos (vak), randomizált, kezelés nélkül kontrollált, párhuzamos csoportos tervezés, amely meghatározza az egyetlen osteopathiás manipulatív kezelés (OMT) IOP-csökkentő hatékonyságát és biztonságosságát az intraokuláris nyomáson. (IOP) nem gyógyszeres, igazolt okuláris hipertóniás (OHT), glaukóma gyanúja esetén, vagy olyan alanyoknál, akiknél glaukómát diagnosztizáltak, de orvosi felügyelet mellett 4 hetes gyógyszerkiürítési időszakon estek át.
A toborzásra reagáló potenciális alanyokat, akik jelenleg szemnyomás-csökkentő gyógyszert szednek, előszűrésnek vetik alá, és ha érdeklődnek az eljárás iránt, 4 hetes gyógyszerkimosási időszakon mennek keresztül. Azok a potenciális alanyok, akik nem kapnak szemnyomás-csökkentő gyógyszert, közvetlenül az alapszintű szűrővizsgálatra mennek.
Minden alany megtekinthető egy kiindulási szűrővizsgálaton, amelyet egy második alaphelyzeti beiratkozási vizit követ, amely során az alanyoknak meg kell felelniük az összes befogadási kritériumnak, és szemnyomásuknak legalább egy (1) szemében, ugyanazon a szemen minden időpontban megfelelőnek kell lenniük. A minősített tárgyakat a 3. tanulmányi nap látogatására tervezik. Azokat az alanyokat, akiknek IOP még mindig megfelel a 3. vizit időpontjában, 1:1 arányban randomizálják, hogy OMT-t vagy kezelés nélkül kapjanak, majd IOP-méréseket és +7,5 HR-t (4 PM [± 1 óra]) OMT vagy kezelés nélkül kapjanak. Az utóellenőrző vizitek a 4. viziten (1 nap az OMT kontra kezelés nélkül) és az 5. viziten (1 hét az OMT vs. kezelés nélkül) kerül sor. A Visit 4 és Visit 5 esetében is kétszer mérik a szemnyomást.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
- Shiley Eye Center, University of California, San Diego
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
A tantárgy felvételi feltételei:
- Az alanyok bármelyik neműek, 18 évesek vagy idősebbek, valamint bármilyen rasszú vagy szemszínűek.
- Megerősített okuláris hipertóniában (OHT), glaucomára gyanított vagy elsődleges nyitott zugú glaukómával diagnosztizált alanyok, akiknek szemnyomása ≥ 20 Hgmm volt két mérésnél, amelyeket legalább 3 hónap választ el egymástól. Ha az alany már szemnyomás-csökkentő gyógyszert szed, és átesik a 4 hetes kimosáson, a kezdeti szemnyomás ≥ 20 Hgmm-nek kell lennie az I. kiindulási szűrővizsgálaton.
- Azok az alanyok, akiknek nem volt látótér-hibája(i) az elmúlt évben a látótérelemzés alapján, például „vakfoltok” és a normál látásból származó egyéb látási képtorzulások.
- Azok az alanyok, akiknél a látóideg fejének rendellenes köpölyözése nincs.
- Azok az alanyok, akiknek nincs gonioszkópiával meghatározott szűk szögük (legalább 2-3 szögszögűnek kell lenniük; Shaffer osztályozási skála), amelyeket az alany betegrekordjában vagy biomikroszkópiával határoztak meg.
- Azok az alanyok, akiket nem kezeltek okuláris vérnyomáscsökkentő szerekkel (vagy, ha kezelték őket, legalább a megelőző 4 hétben az I. kiindulási szűrést megelőzően).
- Az alanyoknak meg kell felelniük a tájékoztatáson alapuló beleegyezési követelménynek.
Azoknak az alanyoknak, akiknek átlagos IOP-mérésük legalább egy (1) szemben, ugyanazon szem(ek)en:
- 20 Hgmm-nél nagyobb vagy egyenlő a szűrési és beiratkozási látogatások (1. és 2.) 8:00 órai időpontjában, és
- Nagyobb vagy egyenlő, mint 19 Hgmm a 17:00 órai időpontokban a szűrési és beiratkozási látogatásokon (1. és 2.).
Tárgy kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akiknek bármilyen traumás agysérülése vagy fejsérülése volt, ami a gerinc felső részének összeolvadását eredményezte, ami fém- vagy műanyagcsavarokat vagy lemezeket igényel, és/vagy koponyacsont-műtétet, amely a koponyacsontok behatolásával és/vagy fémlemez beültetésével jár.
- Olyan alanyok, akiknél egyidejűleg rák vagy áttétes betegség diagnosztizálták a fejet és a nyakat.
- 18 évnél fiatalabb alanyok.
- Olyan alanyok, akik szoptatnak, terhesek vagy terhességet terveznek a vizsgálatra tervezett időpontban, amelyet vizeletből származó terhességgel kell igazolni, ha a nő még mindig menstruál.
- Azok az alanyok, akiknek a kórelőzményében krónikus vagy visszatérő súlyos gyulladásos szembetegség (pl. scleritis - a szem fehér részének gyulladása vagy uveitis - szem kivörösödése, fájdalom és homályos látás) szerepel bármelyik szemben, a beteg anamnézis és/vagy vizsgálata alapján.
- Azok az alanyok, akiknek a kórelőzményében klinikailag jelentős vagy progresszív retinabetegség szerepel bármelyik szemben, mint például a retina degenerációja (amely a retina fényérzékeny sejtjeinek lebomlása), diabéteszes retinopátia (a retina vérereinek olyan elváltozásai, amelyek vérzést okozhatnak, vagy szivárgó folyadék), vagy a retina leválása, amely a retina elválasztása a mögötte lévő sejtrétegtől, a páciens anamnéziséből és/vagy vizsgálatából meghatározott tartós térkieséssel.
- Azok az alanyok, akiknek az elmúlt hat (6) hónapban súlyos szemsérülése volt bármelyik szemében, a beteg anamnézis és/vagy vizsgálata alapján.
- Azok az alanyok, akiknek az elmúlt hat (6) hónapban intraokuláris műtéten esett át valamelyik szemük, a beteg kórtörténete és/vagy vizsgálata alapján.
- Azok az alanyok, akiken az elmúlt három (3) hónapban lézeres szemműtéten estek át, ami azt jelenti, hogy lézersugarat használnak nagyon kis lyuk létrehozására a szemszövetben (más néven Lasik) az elmúlt három (3) hónapban, a beteg kórtörténete alapján és/ vagy vizsgálat.
- Azok az alanyok, akiknek a kórelőzményében szemfertőzés vagy szemgyulladás szerepel bármelyik szemben az elmúlt három (3) hónapban, a beteg anamnéziséből és/vagy vizsgálatából eredően.
- Azok az alanyok, akiknél bármely olyan rendellenesség van, amely megakadályozza bármelyik szem megbízható applanációs tonometriáját (pl. keratoconus (a szaruhártya elvékonyodása), szaruhártya (a szem legkülső rétege) vagy a kötőhártya (a szem elülső részét borító és a szem belsejét bélelő nyálkahártya) szemhéj) hegesedés.
- Azok az alanyok, akiknek harminc (30) napnál kevesebb, stabil adagolási rendje van a Szűrő és beiratkozási vizitek (1. és 2. vizit) előtt bármely olyan nem szemészeti gyógyszerre vonatkozóan, amely befolyásolhatja a szemnyomást, bármilyen módon beadva és krónikus alapon alkalmazva. Ezek közé tartozhatnak, de nem kizárólagosan, alfa-agonisták, béta-blokkolók, kalciumcsatorna-blokkolók, antimuszkarin szerek és fenotiazinok.
- Azok az alanyok, akiknél a szembetegséggel nem összefüggő egyéb kezeléseket és/vagy műtéteket végeznek a vizsgálatra tervezett időben.
- Latexre, PABA-ra, proparakainra vagy fluoreszceinre allergiás személyek.
- Olyan alanyok, akik korábban sebészeti vagy lézeres kezelésen estek át szemnyomásuk csökkentése céljából.
- Olyan alanyok, akik jelenleg szisztémás fertőzésben szenvednek, ami lázhoz vagy immunszuppresszióhoz vezet.
- Azok az alanyok, akiknél korábban manuális gyógyászatban vagy manuális terápiában részesültek manuálisan irányított, enyhe erőkkel a mozgásszervi egyensúlyhiány helyreigazítása vagy a megfeszült izmok ellazítása érdekében, például osteopathic manipulatív kezelés (OMT), kiropraktika manipuláció, masszázs az elmúlt 2 hónapban.
- Azok az alanyok, akik mentális vagy egyéb korlátok miatt nem tudnak megfelelő tájékozott beleegyezést adni.
- Ezen túlmenően a kutatóvezető bármely alanyt érvényes egészségügyi okból alkalmatlannak nyilváníthat.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Osteopátiás manipulatív kezelés (OMT)
Az oszteopátiás manipuláció számos különböző manuális (kézi) technikát foglal magában.
Ezek közé tartozik az izomgátlás (nyomás alkalmazása az izomra a relaxáció előidézésére); myofascialis felszabadulás (nyomás alkalmazása a fasciára és elmozdítása egy törzs felé/távolságáról); izomenergia nyújtás (nyújtó izom összehúzódása); ellenfeszítés (feszült izom lerövidítése); megkönnyített helyzetkioldás (csigolya szűkítésbe helyezése és enyhe kompresszió alkalmazása); oszteopátia a koponya területén (a koponyaszövet kiegyensúlyozása); kiegyensúlyozott ínszalagfeszülés/ízületi szalagfeszülés (az ízületek könnyebb mozgatása a szalag feszültségének feloldása érdekében); ezen technikák egyike vagy mindegyike használható.
A résztvevők a vizsgaasztalon hanyatt, ülve, oldalt fekvő helyzetben, hason, vagy az eljárás során a legnagyobb kényelmet nyújtó testhelyzetükben helyezkednek el.
|
Az oszteopátiás manipuláció számos különböző manuális (kézi) technikát foglal magában.
Ezek közé tartozik az izomgátlás (nyomás alkalmazása az izomra a relaxáció előidézésére); myofascialis felszabadulás (nyomás alkalmazása a fasciára és elmozdítása egy törzs felé/távolságáról); izomenergia nyújtás (nyújtó izom összehúzódása); ellenfeszítés (feszült izom lerövidítése); megkönnyített helyzetkioldás (csigolya szűkítésbe helyezése és enyhe kompresszió alkalmazása); oszteopátia a koponya területén (a koponyaszövet kiegyensúlyozása); kiegyensúlyozott ínszalagfeszülés/ízületi szalagfeszülés (az ízületek könnyebb mozgatása a szalag feszültségének feloldása érdekében); ezen technikák egyike vagy mindegyike használható.
A résztvevők a vizsgaasztalon hanyatt, ülve, oldalt fekvő helyzetben, hason, vagy az eljárás során a legnagyobb kényelmet nyújtó testhelyzetükben helyezkednek el.
A kezelés körülbelül 45 percig tart.
|
Nincs beavatkozás: Nincs beavatkozás
A No Intervention kar résztvevői átesnek a tervezett értékeléseken, de nem részesülnek beavatkozásban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az intraokuláris nyomás változása
Időkeret: 1 nappal és 1 héttel a beavatkozás után vagy beavatkozás nélkül
|
Az összes látási adatot a Hamilton Glaucoma Center képzett kutatói és orvosai gyűjtik össze.
Az elsődleges eredménymérőt, az IOP-t (Goldman tonometria) két ember fogja összegyűjteni és leolvasni a "maszkolt IOP" eljárás során, és a leolvasásokat átlagolni fogja.
|
1 nappal és 1 héttel a beavatkozás után vagy beavatkozás nélkül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hollis H King, DO, PhD, University of California, San Diego
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 160684
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Osteopátiás manipulatív kezelés
-
New York Institute of TechnologyToborzásParkinson kór | SzékrekedésEgyesült Államok
-
University of MinnesotaBefejezveManipuláció, oszteopátiásEgyesült Államok
-
New York Institute of TechnologyVisszavontMasztalgiaEgyesült Államok
-
Western University of Health SciencesBefejezveLabyrinthitis | Szédülés | Jóindulatú paroxizmális helyzeti vertigo | SzédülésEgyesült Államok
-
New York Institute of TechnologyAmerican Osteopathic AssociationAktív, nem toborzó