Účinky jediné osteopatické manipulativní léčby (OMT) na snížení nitroočního tlaku (IOP) (OMT/IOP)

Kritéria pro zařazení předmětu:

1. Subjekty budou jakéhokoli pohlaví, věku 18 let nebo starší a jakékoli rasy nebo barvy očí.
2. Subjekty s potvrzenou oční hypertenzí (OHT), glaukomem suspektním nebo diagnostikovaným primárním glaukomem s otevřeným úhlem, jehož IOP byl ≥ 20 mmHg při dvou měřeních s odstupem alespoň 3 měsíců. Pokud pacient již užívá léky na snížení NOT a projde 4týdenní vymývací zkouškou, musí mít stále počáteční NOT ≥ 20 mmHg při vstupní screeningové návštěvě I.
3. Subjekty, které nemají defekt(y) zorného pole, jak bylo zjištěno analýzou zorného pole za poslední rok, jako jsou „slepé skvrny“ a další zkreslení vizuálního obrazu z normálního vidění.
4. Subjekty, které nemají abnormální baňkování hlavy optického nervu.
5. Subjekty, které nemají úzké úhly, jak bylo stanoveno gonioskopií (musí mít úhel alespoň 2. až 3. stupně; Shafferova klasifikační stupnice), zaznamenané v pacientově záznamu pacienta nebo jak bylo stanoveno biomikroskopií.
6. Jedinci, kteří nebyli léčeni očními hypotenzními činidly (nebo, pokud byli léčeni, ne alespoň předchozí 4 týdny před základním I screeningem).
7. Subjekty musí splnit všechny požadavky na informovaný souhlas.

8. Subjekty, jejichž průměrná měření NOT v alespoň jednom (1) oku, stejném oku (očích), musí být:

   • Větší nebo rovno 20 mmHg v 8:00 ráno při screeningových a registračních návštěvách (1 a 2) a
   • Větší nebo rovno 19 mmHg v časech 17:00 při screeningových a registračních návštěvách (1 a 2).

Kritéria vyloučení předmětu:

1. Subjekty, které měly jakékoli traumatické poranění mozku nebo trauma hlavy, které mělo za následek fúzi horní části páteře, která vyžaduje kovové nebo plastové šrouby nebo dlahy a/nebo operaci lebeční kosti, která zahrnuje penetraci lebečních kostí a/nebo implantaci kovové dlahy.
2. Subjekty, které mají souběžnou diagnózu rakoviny nebo metastatického onemocnění postihujícího hlavu a krk.
3. Subjekty, kterým je méně než 18 let.
4. Subjekty, které jsou kojící, těhotné nebo plánují otěhotnět v době plánované pro studii, musí být potvrzeno těhotenstvím v moči, pokud žena stále menstruuje.
5. Subjekty, které mají v anamnéze chronické nebo rekurentní závažné zánětlivé onemocnění oka (např. skleritida - zánět bílé části oka nebo uveitida - zarudnutí oka, bolest a rozmazané vidění) v kterémkoli oku, jak bylo stanoveno v anamnéze a/nebo vyšetřením pacienta.
6. Jedinci, kteří mají v anamnéze klinicky významné nebo progresivní onemocnění sítnice v některém oku, jako je degenerace sítnice (což je rozpad buněk citlivých na světlo v sítnici), diabetická retinopatie (zahrnuje změny krevních cév sítnice, které mohou způsobit jejich krvácení nebo únik tekutiny) nebo odchlípení sítnice, což je oddělení sítnice od vrstvy buněk za ní s trvalou ztrátou pole, jak je stanoveno na základě anamnézy a/nebo vyšetření pacienta.
7. Subjekty, které měly v anamnéze vážné oční trauma v kterémkoli oku během posledních šesti (6) měsíců, jak bylo stanoveno na základě anamnézy a/nebo vyšetření pacienta.
8. Subjekty, které prodělaly nitrooční operaci v kterémkoli oku během posledních šesti (6) měsíců, jak bylo stanoveno na základě anamnézy a/nebo vyšetření pacienta.
9. Subjekty, které podstoupily oční laserovou operaci, což je použití laserového paprsku k vytvoření velmi malého otvoru v oční tkáni (také známého jako Lasik) v každém oku během posledních tří (3) měsíců, jak je stanoveno v anamnéze pacienta a/ nebo vyšetření.
10. Subjekty, které mají v anamnéze oční infekci nebo oční zánět v kterémkoli oku během posledních tří (3) měsíců, jak bylo stanoveno na základě anamnézy a/nebo vyšetření pacienta.
11. Jedinci, kteří mají jakoukoli abnormalitu bránící spolehlivé aplanační tonometrii jednoho oka (např. keratokonus (ztenčení rohovky), rohovky (nejvyšší vnější vrstva očí) nebo spojivky (sliznice, která pokrývá přední část oka a vystýlá vnitřní část oka). oční víčka) zjizvení.
12. Subjekty, které mají méně než třicet (30) stabilní dávkovací režim před screeningovými a registračními návštěvami (návštěvy 1 a 2) jakýchkoli neokulárních léků, které mohou ovlivnit IOP, podávaných jakoukoli cestou a používaných na chronické bázi. Ty mohou zahrnovat, aniž by byl výčet omezující, alfa agonisty, beta-blokátory, blokátory kalciových kanálů, antimuskarinová činidla a fenothiaziny.
13. Subjekty, které mají jiné léčby a/nebo chirurgické zákroky nesouvisející se stavem oka naplánované v době plánované pro studii.
14. Jedinci, kteří jsou alergičtí na Latex, PABA, Proparacain nebo Fluorescein.
15. Subjekty, které podstoupily předchozí chirurgickou nebo laserovou léčbu za účelem snížení IOP.
16. Subjekty, které mají v současnosti systémové infekce vedoucí k horečce nebo imunosupresi.
17. Subjekty, které v posledních 2 měsících podstoupily předchozí manuální medicínu nebo manuální terapii s ručně vedenými jemnými silami k vyrovnání muskuloskeletálních dysbalancí nebo uvolnění namožených svalů, jako je osteopatická manipulativní léčba (OMT), chiropraktická manipulace, masáže.
18. Subjekty, které nejsou schopny poskytnout náležitý informovaný souhlas kvůli mentálním nebo jiným omezením.
19. Kromě toho může hlavní zkoušející prohlásit jakýkoli subjekt za nezpůsobilého z oprávněného zdravotního důvodu.