Effetti di un singolo trattamento manipolativo osteopatico (OMT) sulla riduzione della pressione intraoculare (IOP) (OMT/IOP)

Criteri di inclusione del soggetto:

1. I soggetti saranno di entrambi i sessi, di età pari o superiore a 18 anni e di qualsiasi razza o colore degli occhi.
2. Soggetti con ipertensione oculare confermata (OHT), glaucoma sospetto o con diagnosi di glaucoma primario ad angolo aperto la cui IOP era ≥ 20 mmHg a due misurazioni separate da almeno 3 mesi. Se il soggetto è già in trattamento con farmaci per la riduzione della PIO e passa attraverso il periodo di washout di 4 settimane, deve ancora avere una PIO iniziale ≥ 20 mmHg alla visita di screening di base I.
3. Soggetti che non presentano difetti del campo visivo, come determinato dall'analisi del campo visivo nell'ultimo anno come "punti ciechi" e altre distorsioni dell'immagine visiva dalla visione normale.
4. Soggetti che non presentano coppettazione anormale della testa del nervo ottico.
5. Soggetti che non hanno angoli ristretti come determinato dalla gonioscopia (devono essere almeno di grado da 2 a 3; Shaffer Classification Scale) registrati nella cartella clinica del soggetto o come determinato dalla biomicroscopia.
6. Soggetti che non sono stati trattati con agenti ipotensivi oculari (o, se sono stati trattati, non per almeno le 4 settimane precedenti prima dello screening al basale I).
7. I soggetti devono soddisfare tutti i requisiti di consenso informato.

8. Soggetti le cui misurazioni IOP medie in almeno un (1) occhio, gli stessi occhi, devono essere:

   • Maggiore o uguale a 20 mmHg al momento delle 8:00 AM durante le visite di screening e di iscrizione (1 e 2) e
   • Maggiore o uguale a 19 mmHg alle 17:00 durante le visite di screening e di iscrizione (1 e 2).

Criteri di esclusione del soggetto:

1. Soggetti che hanno subito lesioni cerebrali traumatiche o traumi cranici, che hanno provocato una fusione spinale superiore che richiede viti o placche di metallo o plastica e/o chirurgia ossea cranica, che comporta la penetrazione delle ossa craniche e/o l'impianto di una placca metallica.
2. Soggetti che hanno una diagnosi concomitante di cancro o malattia metastatica che colpisce la testa e il collo.
3. Soggetti che hanno meno di 18 anni.
4. - Soggetti che allattano, sono in gravidanza o stanno pianificando una gravidanza nel tempo previsto per lo studio, da confermare da una gravidanza urinaria se la donna ha ancora le mestruazioni.
5. Soggetti che hanno una storia di grave malattia infiammatoria oculare cronica o ricorrente (ad es. sclerite - infiammazione della parte bianca dell'occhio o uveite - arrossamento oculare, dolore e visione offuscata) in entrambi gli occhi come determinato dall'anamnesi e/o dall'esame del paziente.
6. Soggetti che hanno una storia di malattia retinica clinicamente significativa o progressiva in uno degli occhi come degenerazione retinica (che è la rottura delle cellule fotosensibili nella retina), retinopatia diabetica (comporta modifiche ai vasi sanguigni della retina che possono causare sanguinamento o perdita di liquido), o distacco della retina che è la separazione della retina dallo strato di cellule dietro di essa con perdita permanente del campo come determinato dall'anamnesi e/o dall'esame del paziente.
7. Soggetti che hanno una storia di grave trauma oculare in uno degli occhi negli ultimi sei (6) mesi, come determinato dalla storia del paziente e/o dall'esame.
8. Soggetti che hanno subito un intervento chirurgico intraoculare in uno degli occhi negli ultimi sei (6) mesi, come determinato dall'anamnesi e/o dall'esame del paziente.
9. Soggetti che hanno subito un intervento di chirurgia laser oculare, ovvero l'uso di un raggio laser per praticare un foro molto piccolo nel tessuto oculare (noto anche come Lasik) in uno degli occhi negli ultimi tre (3) mesi, come determinato dall'anamnesi del paziente e/ o esame.
10. Soggetti che hanno una storia di infezione oculare o infiammazione oculare in uno degli occhi negli ultimi tre (3) mesi, come determinato dall'anamnesi e/o dall'esame del paziente.
11. Soggetti che presentano anomalie che impediscono una tonometria ad applanazione affidabile di uno degli occhi (ad es., cheratocono (un assottigliamento della cornea), cornea (lo strato più esterno degli occhi) o congiuntiva (la membrana mucosa che ricopre la parte anteriore dell'occhio e riveste l'interno del palpebre) cicatrici.
12. Soggetti che hanno un regime di dosaggio stabile per meno di trenta (30) giorni prima delle visite di screening e di arruolamento (visite 1 e 2) di qualsiasi farmaco non oculare che possa influire sulla PIO, somministrato per qualsiasi via e utilizzato su base cronica. Questi possono includere, ma non sono limitati a, alfa agonisti, beta-bloccanti, calcio-antagonisti, agenti antimuscarinici e fenotiazine.
13. - Soggetti che hanno altri trattamenti e/o interventi chirurgici non correlati alla condizione dell'occhio programmati nel tempo previsto per lo studio.
14. Soggetti allergici al lattice, al PABA, alla proparacaina o alla fluoresceina.
15. Soggetti che hanno subito un precedente trattamento chirurgico o laser allo scopo di abbassare la IOP.
16. Soggetti che attualmente hanno infezioni sistemiche con conseguente febbre o immunosoppressione.
17. Soggetti che hanno avuto precedenti di medicina manuale o terapia manuale con forze delicate guidate manualmente per riallineare gli squilibri muscoloscheletrici o rilassare i muscoli tesi come trattamento manipolativo osteopatico (OMT), manipolazione chiropratica, massaggio negli ultimi 2 mesi.
18. Soggetti che non sono in grado di fornire un appropriato consenso informato a causa di limitazioni mentali o di altra natura.
19. Inoltre, il Principal Investigator può dichiarare qualsiasi soggetto non ammissibile per un valido motivo medico.