Wpływ pojedynczego osteopatycznego leczenia manipulacyjnego (OMT) na obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) (OMT/IOP)

Kryteria włączenia przedmiotu:

1. Uczestnicy będą dowolnej płci, w wieku co najmniej 18 lat i dowolnej rasy lub koloru oczu.
2. Osoby z potwierdzonym nadciśnieniem ocznym (OHT), jaskrą z podejrzeniem lub rozpoznaniem jaskry pierwotnej otwartego kąta, u których IOP wynosiło ≥ 20 mmHg w dwóch pomiarach oddzielonych co najmniej 3 miesiącami. Jeśli pacjent przyjmuje już leki obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe i przechodzi przez 4-tygodniowe wypłukiwanie, musi nadal mieć początkowe ciśnienie wewnątrzgałkowe ≥ 20 mmHg podczas pierwszej wizyty przesiewowej w punkcie początkowym.
3. Osoby, które nie mają defektów pola widzenia, jak określono w analizie pola widzenia w ciągu ostatniego roku, takich jak „martwe punkty” i inne zniekształcenia obrazu wizualnego w porównaniu z normalnym widzeniem.
4. Pacjenci, u których nie występują nieprawidłowe bańki w głowie nerwu wzrokowego.
5. Pacjenci, którzy nie mają wąskich kątów stwierdzonych za pomocą gonioskopii (kąty muszą mieć co najmniej stopień 2 do 3; Skala klasyfikacji Shaffera) zapisanych w dokumentacji pacjenta lub stwierdzonych za pomocą biomikroskopii.
6. Pacjenci, którzy nie byli leczeni lekami obniżającymi ciśnienie w oku (lub, jeśli byli leczeni, nie byli leczeni przez co najmniej 4 poprzednie tygodnie przed pierwszym badaniem przesiewowym).
7. Uczestnicy muszą spełnić wszystkie wymagania dotyczące świadomej zgody.

8. Osoby, u których średnie pomiary IOP w co najmniej jednym (1) oku, tym samym oku (oczach), muszą być:

   • Większe lub równe 20 mmHg w punkcie czasowym o godzinie 8:00 podczas wizyt przesiewowych i rejestracyjnych (1 i 2) oraz
   • Większe lub równe 19 mmHg w punktach czasowych o godzinie 17:00 podczas wizyt przesiewowych i rejestracyjnych (1 i 2).

Kryteria wykluczenia podmiotu:

1. Osoby, które doznały urazu mózgu lub urazu głowy, które spowodowały zespolenie górnego odcinka kręgosłupa, wymagające metalowych lub plastikowych śrub lub płytek i/lub operacji kości czaszki, która obejmuje penetrację kości czaszki i/lub wszczepienie metalowej płytki.
2. Pacjenci, u których jednocześnie rozpoznano raka lub chorobę przerzutową dotyczącą głowy i szyi.
3. Osoby, które nie ukończyły 18 lat.
4. Osoby karmiące piersią, ciężarne lub planujące zajście w ciążę w czasie przewidzianym na badanie, które należy potwierdzić na podstawie moczu, jeśli kobieta nadal miesiączkuje.
5. Pacjenci, u których w wywiadzie występowała przewlekła lub nawracająca ciężka choroba zapalna oczu (np. zapalenie twardówki – zapalenie białej części oka lub zapalenie błony naczyniowej oka – zaczerwienienie oka, ból i niewyraźne widzenie) w którymkolwiek oku, jak określono na podstawie wywiadu i/lub badania pacjenta.
6. Pacjenci, u których w którymkolwiek oku występowały klinicznie istotne lub postępujące choroby siatkówki, takie jak zwyrodnienie siatkówki (czyli rozpad światłoczułych komórek w siatkówce), retinopatia cukrzycowa (obejmuje zmiany w naczyniach krwionośnych siatkówki, które mogą powodować krwawienie lub wyciek płynu) lub odwarstwienie siatkówki, które polega na oddzieleniu siatkówki od warstwy komórek znajdującej się za nią z trwałą utratą pola widzenia określoną na podstawie wywiadu i/lub badania pacjenta.
7. Pacjenci, u których w ciągu ostatnich sześciu (6) miesięcy wystąpił poważny uraz oka w którymkolwiek oku, określony na podstawie wywiadu i/lub badania pacjenta.
8. Pacjenci, którzy przeszli operację wewnątrzgałkową w którymkolwiek oku w ciągu ostatnich sześciu (6) miesięcy, zgodnie z historią pacjenta i/lub badaniem.
9. Pacjenci, którzy przeszli operację laserową oka, polegającą na wykonaniu za pomocą wiązki laserowej bardzo małego otworu w tkance oka (znanego również jako Lasik) w każdym oku w ciągu ostatnich trzech (3) miesięcy, zgodnie z historią pacjenta i/ lub badanie.
10. Pacjenci, u których w ciągu ostatnich trzech (3) miesięcy występowała infekcja oka lub zapalenie oka w którymkolwiek oku, zgodnie z wywiadem i/lub badaniem.
11. Pacjenci, u których występują jakiekolwiek nieprawidłowości uniemożliwiające wiarygodną tonometrię aplanacyjną któregokolwiek oka (np. powieki) blizny.
12. Pacjenci, którzy mają mniej niż trzydzieści (30) dni stabilnego schematu dawkowania przed wizytami przesiewowymi i rejestracyjnymi (wizyty 1 i 2) jakichkolwiek leków niezwiązanych z oczami, które mogą wpływać na IOP, podawanych dowolną drogą i stosowanych przewlekle. Mogą one obejmować między innymi alfa-agonistów, beta-blokery, blokery kanału wapniowego, środki antymuskarynowe i fenotiazyny.
13. Pacjenci, którzy mają zaplanowane inne zabiegi i/lub operacje niezwiązane ze stanem oczu w czasie zaplanowanym na badanie.
14. Osoby uczulone na lateks, PABA, proparakainę lub fluoresceinę.
15. Pacjenci, którzy przeszli wcześniej leczenie chirurgiczne lub laserowe w celu obniżenia IOP.
16. Pacjenci, u których obecnie występują zakażenia ogólnoustrojowe powodujące gorączkę lub immunosupresję.
17. Osoby, które przeszły wcześniej medycynę manualną lub terapię manualną z ręcznie sterowanymi delikatnymi siłami w celu wyrównania nierównowagi mięśniowo-szkieletowej lub rozluźnienia napiętych mięśni, takich jak osteopatyczne leczenie manipulacyjne (OMT), chiropraktyka, masaż w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
18. Osoby, które nie są w stanie wyrazić odpowiedniej świadomej zgody z powodu ograniczeń psychicznych lub innych.
19. Ponadto główny badacz może uznać dowolny przedmiot za niekwalifikujący się z ważnego powodu medycznego.