Effecten van een enkele osteopathische manipulatieve behandeling (OMT) op vermindering van de intraoculaire druk (IOP) (OMT/IOP)

Inclusiecriteria onderwerp:

1. Onderwerpen zijn van beide geslachten, 18 jaar of ouder, en van elk ras of oogkleur.
2. Proefpersonen met bevestigde oculaire hypertensie (OHT), verdachten van glaucoom of gediagnosticeerd met primair openkamerhoekglaucoom bij wie de IOD ≥ 20 mmHg was bij twee metingen met een tussenpoos van ten minste 3 maanden. Als de proefpersoon al IOD-verlagende medicatie gebruikt en de wash-out van 4 weken doormaakt, moet hij nog steeds een initiële IOD ≥ 20 mmHg hebben bij het baseline I-screeningsbezoek.
3. Onderwerpen die geen gezichtsvelddefect(en) hebben, zoals bepaald door Visual Field Analysis in het afgelopen jaar, zoals "blinde vlekken" en andere visuele beeldverstoringen van normaal zicht.
4. Proefpersonen die geen abnormale cupping van de oogzenuwkop hebben.
5. Proefpersonen die geen nauwe hoeken hebben zoals bepaald door gonioscopie (moet ten minste hoekgraad 2 tot 3 zijn; Shaffer-classificatieschaal) geregistreerd in het patiëntendossier van de proefpersoon of zoals bepaald door biomicroscopie.
6. Proefpersonen die niet zijn behandeld met oculaire hypotensiva (of, als ze zijn behandeld, niet gedurende ten minste de voorgaande 4 weken vóór Baseline I-screening).
7. Proefpersonen moeten voldoen aan alle vereisten voor geïnformeerde toestemming.

8. Onderwerpen van wie de gemiddelde IOD-metingen in ten minste één (1) oog, hetzelfde oog/dezelfde ogen, moeten zijn:

   • Groter dan of gelijk aan 20 mmHg om 08:00 uur op de screening- en inschrijvingsbezoeken (1 en 2) en
   • Groter dan of gelijk aan 19 mmHg op de tijdstippen van 17.00 uur op de screening- en inschrijvingsbezoeken (1 en 2).

Onderwerp uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen die een traumatisch hersenletsel of hoofdtrauma hebben gehad, wat resulteerde in fusie van de bovenste wervelkolom waarvoor metalen of plastic schroeven of platen nodig zijn en/of schedelbotchirurgie, waarbij penetratie van de schedelbotten en/of implantatie van een metalen plaat betrokken zijn.
2. Proefpersonen met een gelijktijdige diagnose van kanker of metastatische ziekte die het hoofd en de nek aantast.
3. Onderwerpen die jonger zijn dan 18 jaar.
4. Proefpersonen die borstvoeding geven, zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden binnen de geplande tijd voor het onderzoek, moeten worden bevestigd door een urinezwangerschap als de vrouw nog menstrueert.
5. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van chronische of terugkerende ernstige inflammatoire oogziekte (bijv. scleritis - ontsteking van het witte deel van het oog of uveïtis - rode ogen, pijn en wazig zicht) in beide ogen, zoals bepaald door de anamnese en/of het onderzoek van de patiënt.
6. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van klinisch significante of progressieve netvliesaandoening in één van beide ogen, zoals retinale degeneratie (dit is de afbraak van de lichtgevoelige cellen in het netvlies), diabetische retinopathie (betreft veranderingen in de bloedvaten van het netvlies waardoor ze kunnen gaan bloeden of vloeistoflekkage), of netvliesloslating, wat een scheiding is van het netvlies van de laag cellen erachter met permanent veldverlies, zoals bepaald door de anamnese en/of het onderzoek van de patiënt.
7. Proefpersonen die in de afgelopen zes (6) maanden een voorgeschiedenis hebben van ernstig oculair trauma aan een van beide ogen, zoals bepaald door de anamnese en/of het onderzoek van de patiënt.
8. Proefpersonen die in de afgelopen zes (6) maanden een intraoculaire operatie aan een van beide ogen hebben ondergaan, zoals bepaald door de anamnese en/of het onderzoek van de patiënt.
9. Proefpersonen die oculaire laserchirurgie hebben ondergaan, waarbij een laserstraal wordt gebruikt om in de afgelopen drie (3) maanden een heel klein gaatje in het oogweefsel (ook bekend als Lasik) in een van beide ogen te maken, zoals bepaald door de geschiedenis van de patiënt en/ of examen.
10. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van ooginfectie of oogontsteking in een van beide ogen in de afgelopen drie (3) maanden, zoals bepaald door de anamnese en/of het onderzoek van de patiënt.
11. Proefpersonen met een afwijking die een betrouwbare applanatietonometrie van een van beide ogen verhindert (bijv. oogleden) littekens.
12. Proefpersonen die minder dan dertig (30) dagen een stabiel doseringsregime hebben gevolgd vóór de screening- en inschrijvingsbezoeken (bezoeken 1 en 2) van niet-oculaire medicatie die de IOD kan beïnvloeden, toegediend via welke route dan ook en gebruikt op chronische basis. Deze kunnen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, alfa-agonisten, bètablokkers, calciumantagonisten, antimuscarinemiddelen en fenothiazinen.
13. Proefpersonen die andere behandelingen en/of operaties ondergaan die geen verband houden met de oogaandoening die zijn gepland in de geplande tijd voor het onderzoek.
14. Personen die allergisch zijn voor latex, PABA, proparacaïne of fluoresceïne.
15. Proefpersonen die eerder een chirurgische of laserbehandeling hebben ondergaan om hun IOP te verlagen.
16. Onderwerpen die momenteel systemische infecties hebben die leiden tot koorts of immunosuppressie.
17. Proefpersonen die in de afgelopen 2 maanden eerdere manuele geneeskunde of manuele therapie hebben gehad met handmatig geleide zachte krachten om musculoskeletale onevenwichtigheden opnieuw uit te lijnen of gespannen spieren te ontspannen, zoals osteopathische manipulatieve behandeling (OMT), chiropractische manipulatie, massage.
18. Onderwerpen die vanwege mentale of andere beperkingen niet in staat zijn om de juiste geïnformeerde toestemming te geven.
19. Bovendien kan de hoofdonderzoeker een proefpersoon om een ​​geldige medische reden ongeschikt verklaren.