단일 Osteopathic Manipulative Treatment (OMT)가 안압(IOP) 감소에 미치는 영향 (OMT/IOP)
2023년 11월 9일 업데이트: Hollis King, University of California, San Diego
녹내장은 대부분의 경우 안압(안압 또는 IOP)을 증가시키는 안구 질환 그룹입니다.
시간이 지남에 따라 상승된 IOP는 시신경에 손상을 일으켜 시력 상실로 이어질 수 있으며 이를 확인하지 않으면 수년에 걸쳐 완전히 실명할 수 있습니다.
OMT는 안내액의 배수를 개선하여 IOP를 낮출 가능성을 포함하여 두개골 구조 생리학에 영향을 미치는 것으로 나타났습니다.
이 무작위 연구는 IOP 저하에 대한 OMT의 효과를 평가하기 위한 데이터를 얻기 위해 고안되었으며, 지원되는 경우 대규모 임상 시험을 위한 예비 데이터를 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
수행될 이 예비 파일럿 시험의 설계는 안압에 대한 단일 정골요법 도수치료(OMT)의 IOP 저하 효능 및 안전성을 결정하기 위한 이중 마스킹(맹검), 무작위, 무치료 제어, 병렬 그룹 설계입니다. (IOP)는 약용되지 않은 확인된 안구 고혈압(OHT), 녹내장 의심 환자, 또는 녹내장 진단을 받았지만 의학적으로 감독되는 약물 휴약 기간 또는 4주를 거친 피험자입니다.
현재 IOP 저하 약물을 복용하고 있는 모집에 응답하는 잠재적 피험자는 사전 선별될 것이며 진행에 관심이 있는 경우 4주간의 약물 휴약 기간을 겪게 될 것입니다. IOP 저하 약물을 복용하지 않는 잠재적 피험자는 기준선 스크리닝 방문으로 바로 진행됩니다.
모든 피험자는 베이스라인 스크리닝 방문에 이어 두 번째 베이스라인 등록 방문에 대해 보게 될 것이며, 그 동안 피험자는 모든 포함 기준을 충족해야 하고 그들의 IOP는 항상 같은 눈인 적어도 한(1) 눈에서 자격이 있어야 합니다. 적격 피험자는 연구 3일차 방문 일정을 잡을 것입니다. 방문 3 시점에서 IOP가 여전히 자격이 있는 피험자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 OMT 또는 치료 없음을 받은 후 IOP 측정 및 OMT 후 +7.5 HR(오후 4시[±1시간]) 또는 치료 없음을 받습니다. 후속 방문은 방문 4(OMT 후 1일 대 치료 없음) 및 방문 5(OMT 후 1주 대 치료 없음)에서 수행될 것이다. 방문 4 및 방문 5 모두 IOP를 두 번 측정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
28
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093
- Shiley Eye Center, University of California, San Diego
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주제 포함 기준:
- 피험자는 성별, 18세 이상, 인종 또는 눈 색깔에 상관없습니다.
- 안구 고혈압(OHT)이 확인된 피험자, 녹내장 의심자 또는 원발성 개방각 녹내장 진단을 받은 피험자 중 IOP가 최소 3개월 이상 떨어진 두 번의 측정에서 20mmHg 이상인 사람. 피험자가 이미 IOP 저하 약물을 복용 중이고 4주 세척을 거치는 경우 기준선 I 스크리닝 방문에서 여전히 초기 IOP ≥ 20 mmHg를 유지해야 합니다.
- "맹점" 및 기타 정상 시력의 시각적 이미지 왜곡과 같이 작년에 시야 분석에 의해 결정된 시야 결함이 없는 피험자.
- 시신경두의 비정상적인 부항이 없는 피험자.
- 대상자의 환자 기록에 기록되거나 생체현미경에 의해 결정된 측각경(적어도 각도 등급 2~3이어야 함, Shaffer Classification Scale)에 의해 결정된 좁은 각도가 없는 대상.
- 안압 강하제로 치료받지 않은 피험자(또는 치료를 받은 경우 기준선 I 스크리닝 전 적어도 이전 4주 동안 치료하지 않은 피험자).
- 피험자는 모든 정보에 입각한 동의 요건을 충족해야 합니다.
동일한 눈(들) 중 최소 한(1) 개의 눈에서 평균 IOP 측정값을 가진 피험자는 다음과 같아야 합니다.
- 스크리닝 및 등록 방문(1 및 2) 시 오전 8시 시점에서 20mmHg 이상 및
- 스크리닝 및 등록 방문(1 및 2)에서 오후 5시 시점에서 19mmHg 이상.
주제 제외 기준:
- 금속 또는 플라스틱 나사 또는 플레이트 및/또는 두개골 관통 및/또는 금속 플레이트 이식을 포함하는 두개골 수술을 필요로 하는 상부 척추 융합을 초래하는 외상성 뇌 손상 또는 두부 외상이 있는 피험자.
- 머리와 목에 영향을 미치는 암 또는 전이성 질환의 동시 진단을 받은 피험자.
- 18세 미만의 피험자.
- 수유 중이거나, 임신 중이거나, 연구를 위해 계획된 시간에 임신할 계획이 있는 피험자는 여성이 여전히 월경 중인 경우 소변 임신으로 확인됩니다.
- 환자 병력 및/또는 검사에 의해 결정된 바와 같이 어느 한쪽 눈에 만성 또는 재발성 중증 염증성 안구 질환(예: 공막염 - 눈의 흰 부분의 염증 또는 포도막염 - 눈의 충혈, 통증 및 시야 흐림)의 병력이 있는 피험자.
- 망막 변성(망막의 빛에 민감한 세포의 파괴), 당뇨병성 망막병증(출혈 또는 액체 누출), 또는 환자 병력 및/또는 검사에 의해 결정된 바와 같이 영구적인 필드 손실과 함께 망막 뒤에 있는 세포층으로부터 망막이 분리되는 망막 박리.
- 환자 병력 및/또는 검사에 의해 결정된 바와 같이 지난 6개월 이내에 한쪽 눈에 심각한 안구 외상의 병력이 있는 피험자.
- 환자 병력 및/또는 검사에 의해 결정된 바와 같이 지난 6개월 이내에 한쪽 눈에 안내 수술을 받은 피험자.
- 지난 삼(3)개월 이내에 환자 병력 및/또는 또는 검사.
- 환자 병력 및/또는 검사에 의해 결정된 바와 같이 지난 3개월 이내에 한쪽 눈에 안구 감염 또는 안구 염증의 병력이 있는 피험자.
- 양쪽 눈(예: 원추 각막(각막이 얇아짐), 각막(눈의 가장 바깥쪽 층) 또는 결막(눈의 전면을 덮고 안구 내부를 감싸는 점막)의 신뢰할 수 있는 압평 안압 측정을 방해하는 이상이 있는 피험자 눈꺼풀) 흉터.
- 임의의 경로로 투여되고 만성적으로 사용되는 IOP에 영향을 미칠 수 있는 임의의 비안구 약물의 스크리닝 및 등록 방문(방문 1 및 2) 전에 30일 미만의 안정적인 투여 요법을 갖는 대상체. 여기에는 알파 작용제, 베타 차단제, 칼슘 채널 차단제, 항무스카린제 및 페노티아진이 포함될 수 있지만 이에 국한되지 않습니다.
- 연구를 위해 계획된 시간에 예정된 눈 상태와 관련되지 않은 다른 치료 및/또는 수술을 받는 피험자.
- Latex, PABA, Proparacaine 또는 Fluorescein에 알레르기가 있는 피험자.
- 이전에 IOP를 낮추기 위한 수술 또는 레이저 치료를 받은 피험자.
- 현재 발열 또는 면역억제를 유발하는 전신 감염이 있는 피험자.
- 지난 2개월 이내에 근골격계 불균형을 재정렬하거나 긴장된 근육을 이완시키기 위해 이전에 도수 의학 또는 도수 요법을 받은 피험자, 척추지압 요법, 마사지 등.
- 정신적 또는 기타 제한으로 인해 적절한 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 피험자.
- 추가로, 연구책임자는 타당한 의학적 사유로 부적격 대상을 선언할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Osteopathic 조작 치료 (OMT)
Osteopathic Manipulation에는 다양한 수동(실습) 기술이 포함됩니다.
여기에는 근육 억제(이완을 유도하기 위해 근육에 압력을 가함); 근막 이완(근막에 압력을 가하고 근막을 긴장 쪽으로/멀리 이동); 근육 에너지 스트레칭(스트레칭 근육의 수축); 반긴장(긴장된 근육 단축); 촉진된 위치 해제(척추를 제한으로 이동하고 부드러운 압축 적용); 두개골 분야의 골다공증(두개골 조직의 균형 잡기); 균형 잡힌 인대 장력/인대 관절 긴장(인대의 긴장을 풀기 위해 관절을 쉽게 이동); 이러한 기술 중 하나 또는 모두를 사용할 수 있습니다.
참가자는 앙와위, 앉은 자세, 측면 욕창, 엎드린 자세 또는 절차에 가장 편안한 자세로 검사 테이블에 배치됩니다.
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Osteopathic Manipulation에는 다양한 수동(실습) 기술이 포함됩니다.
여기에는 근육 억제(이완을 유도하기 위해 근육에 압력을 가함); 근막 이완(근막에 압력을 가하고 근막을 긴장 쪽으로/멀리 이동); 근육 에너지 스트레칭(스트레칭 근육의 수축); 반긴장(긴장된 근육 단축); 촉진된 위치 해제(척추를 제한으로 이동하고 부드러운 압축 적용); 두개골 분야의 골다공증(두개골 조직의 균형 잡기); 균형 잡힌 인대 장력/인대 관절 긴장(인대의 긴장을 풀기 위해 관절을 쉽게 이동); 이러한 기술 중 하나 또는 모두를 사용할 수 있습니다.
참가자는 앙와위, 앉은 자세, 측면 욕창, 엎드린 자세 또는 절차에 가장 편안한 자세로 검사 테이블에 배치됩니다.
치료는 약 45분간 지속됩니다.
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간섭 없음: 간섭 없음
개입 없음 부문의 참가자는 계획된 평가를 받지만 어떠한 개입도 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안압 변화
기간: 개입 후 1일 및 1주 또는 개입 없음
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모든 시력 데이터는 Hamilton Glaucoma Center에서 교육을 받은 연구 직원과 의사가 수집합니다.
1차 결과 측정인 IOP(Goldman tonometry)는 "마스킹된 IOP" 절차에서 두 사람이 수집 및 판독하고 판독값의 평균을 내게 됩니다.
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개입 후 1일 및 1주 또는 개입 없음
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hollis H King, DO, PhD, University of California, San Diego
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2023년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 17일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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정골 요법 치료에 대한 임상 시험
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Western University of Health SciencesAmerican College of Osteopathic Physicians; American Osteopathic Foundation; Osteopathic... 그리고 다른 협력자들완전한