Yhden osteopaattisen manipuloivan hoidon (OMT) vaikutukset silmänsisäisen paineen (IOP) laskuun (OMT/IOP)
torstai 9. marraskuuta 2023 päivittänyt: Hollis King, University of California, San Diego
Glaukooma on ryhmä silmäsairauksia, jotka useimmissa tapauksissa lisäävät silmänsisäistä painetta (silmänsisäinen paine tai silmänpaine).
Ajan myötä kohonnut silmänpaine vaurioittaa näköhermoa, mikä voi johtaa näön menetykseen ja, jos sitä ei valvota, täydelliseen sokeuteen vuosien kuluessa.
OMT:n on osoitettu vaikuttavan kallon rakenteen fysiologiaan, mukaan lukien mahdollisuus alentaa silmänpainetta parantamalla silmänsisäisen nesteen poistumista.
Tämä satunnaistettu tutkimus on suunniteltu keräämään tietoja, joiden avulla voidaan arvioida OMT:n vaikutusta silmänpaineen alentamiseen ja, jos se tukee, antaa alustavia tietoja suurempia kliinisiä tutkimuksia varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän suoritettavan alustavan pilottitutkimuksen suunnittelu on kaksoisnaamioitu (sokea), satunnaistettu, ei hoitoa kontrolloitu, rinnakkaisryhmämalli, jolla määritetään silmänpaineen yksittäisen osteopaattisen manipuloivan hoidon (OMT) silmänpainetta alentava teho ja turvallisuus. (IOP) lääkkeettömällä varmistettuna okulaarisella hypertensiolla (OHT), glaukoomaa epäillyillä henkilöillä tai henkilöillä, joilla on diagnosoitu glaukooma, mutta jotka ovat läpäisseet lääketieteellisesti valvotun lääkityksen poistumisjakson tai 4 viikkoa.
Mahdolliset rekrytointiin reagoivat henkilöt, jotka saavat parhaillaan silmänpainetta alentavaa lääkitystä, tehdään esiseulonnalla ja jos ne ovat kiinnostuneita jatkamaan, he käyvät läpi 4 viikon lääkkeenpoistojakson. Mahdolliset koehenkilöt, jotka eivät käytä silmänpaineen alentavaa lääkitystä, jatkavat suoraan perusseulontakäynnille.
Kaikki koehenkilöt nähdään perusseulontakäynnillä, jota seuraa toinen lähtötilanteen rekisteröintikäynti, jonka aikana koehenkilöiden on täytettävä kaikki sisällyttämiskriteerit ja heidän silmänpaineensa on oltava kelvollinen vähintään yhdessä (1) silmässä, samassa silmässä, kaikkina aikoina. Pätevät aiheet ajoitetaan opintopäivän 3 vierailulle. Koehenkilöt, joiden silmänpaine on edelleen pätevä 3. käynnin ajankohdassa, satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan OMT- tai Ei hoitoa, minkä jälkeen IOP-mittaukset ja +7,5 HR (4 PM [± 1 tunti]) OMT:n tai Ei hoitoa jälkeisenä aikana. Seurantakäynnit tehdään käynnillä 4 (1 päivä OMT:n vs. Ei hoitoa jälkeen) ja käynnillä 5 (1 viikko OMT:n vs. Ei hoitoa jälkeen). Sekä Visit 4 että Visit 5 IOP mitataan kahdesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
28
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- Shiley Eye Center, University of California, San Diego
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Aiheen sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt ovat joko sukupuolta, 18-vuotiaita tai vanhempia ja minkä tahansa rodun tai silmänvärisiä.
- Potilaat, joilla on vahvistettu silmän hypertensio (OHT), glaukoomaa epäillään tai joilla on diagnosoitu primaarinen avokulmaglaukooma ja joiden silmänpaine oli ≥ 20 mmHg kahdessa mittauksessa, joiden välillä on vähintään 3 kuukautta. Jos koehenkilö jo käyttää silmänpainetta alentavaa lääkitystä ja käy läpi 4 viikon huuhtoutumisjakson, hänellä on silti oltava ensimmäinen silmänpaine ≥ 20 mmHg perustason I seulontakäynnillä.
- Koehenkilöt, joilla ei ole näkökenttävikoja, jotka on määritetty viime vuoden aikana tehdyllä näkökenttäanalyysillä, kuten "sokeat pisteet" ja muut normaalin näön aiheuttamat näkökuvan vääristymät.
- Koehenkilöt, joilla ei ole näköhermon pään epänormaalia kuppausta.
- Koehenkilöt, joilla ei ole gonioskopialla määritettyjä kapeita kulmia (täytyy olla vähintään kulmaluokkaa 2–3; Shafferin luokitusasteikko), jotka on kirjattu potilaan potilastietoihin tai määritettynä biomikroskoopilla.
- Potilaat, joita ei ole hoidettu silmän verenpainetta alentavilla aineilla (tai, jos niitä on hoidettu, ei ainakaan edellisten 4 viikon aikana ennen perustason I seulontaa).
- Tutkittavien on täytettävä kaikki tietoisen suostumuksen vaatimukset.
Koehenkilöiden, joiden silmänpaineen keskimääräiset mittaukset vähintään yhdessä (1) silmässä, samassa silmässä, on oltava:
- Suurempi tai yhtä suuri kuin 20 mmHg klo 8.00 seulonta- ja ilmoittautumiskäyntien (1 ja 2) aikana ja
- Suurempi tai yhtä suuri kuin 19 mmHg seulonta- ja ilmoittautumiskäyntien (1 ja 2) ajankohtina klo 17.00.
Aiheen poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut traumaattinen aivovamma tai päävamma, joka on johtanut ylemmän selkärangan yhteensulautumiseen, joka vaatii metalli- tai muoviruuveja tai -levyjä ja/tai kallon luukirurgiaa, johon kuuluu kallon luiden tunkeutuminen ja/tai metallilevyn istuttaminen.
- Potilaat, joilla on samanaikaisesti diagnosoitu syöpä tai metastaattinen sairaus, joka vaikuttaa päähän ja kaulaan.
- Koehenkilöt, jotka ovat alle 18-vuotiaita.
- Koehenkilöt, jotka imettävät, raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimukselle suunniteltuna aikana, varmistetaan virtsaraskaudella, jos naisella on vielä kuukautiset.
- Potilaat, joilla on ollut krooninen tai toistuva vakava tulehduksellinen silmäsairaus (esim. skleriitti - silmän valkoosan tulehdus tai uveiitti - silmän punoitus, kipu ja näön hämärtyminen) potilaan historian ja/tai tutkimuksen perusteella.
- Potilaat, joilla on ollut kliinisesti merkittävä tai etenevä verkkokalvosairaus kummassakin silmässä, kuten verkkokalvon rappeuma (joka on verkkokalvon valoherkkien solujen hajoaminen), diabeettinen retinopatia (sisältää muutoksia verkkokalvon verisuonissa, jotka voivat aiheuttaa niiden verenvuotoa tai vuotoneste) tai verkkokalvon irtauma, joka tarkoittaa verkkokalvon irtoamista sen takana olevasta solukerroksesta, johon liittyy pysyvä kentän menetys potilaan historian ja/tai tutkimuksen perusteella.
- Potilaat, joilla on ollut vakava silmävamma kummassakin silmässä viimeisen kuuden (6) kuukauden aikana potilaan historian ja/tai tutkimuksen perusteella.
- Potilaat, joille on tehty intraokulaarinen leikkaus jommassakummassa silmässä viimeisen kuuden (6) kuukauden aikana potilaan historian ja/tai tutkimuksen perusteella.
- Potilaat, joille on tehty silmälaserleikkaus, jossa lasersäteen avulla tehdään hyvin pieni reikä silmäkudokseen (tunnetaan myös nimellä Lasik) kummassakin silmässä viimeisen kolmen (3) kuukauden aikana potilaan historian ja/ tai tutkimusta.
- Potilaat, joilla on ollut silmätulehdus tai silmätulehdus kummassakin silmässä viimeisen kolmen (3) kuukauden aikana potilaan historian ja/tai tutkimuksen perusteella.
- Koehenkilöt, joilla on jokin poikkeavuus, joka estää jommankumman silmän luotettavan applanaatiotonometrian (esim. keratoconus (sarveiskalvon oheneminen), sarveiskalvon (silmien uloin kerros) tai sidekalvon (limakalvo, joka peittää silmän etuosan ja reunustaa silmän sisäpuolta) silmäluomet) arpia.
- Potilaat, joilla on alle kolmenkymmenen (30) päivän vakaa annostusohjelma ennen seulonta- ja ilmoittautumiskäyntejä (käynnit 1 ja 2) kaikista muista kuin silmän ulkopuolisista lääkkeistä, jotka voivat vaikuttaa silmänpaineeseen, annettuna mitä tahansa reittiä ja käytettynä kroonisesti. Näitä voivat olla alfa-agonistit, beetasalpaajat, kalsiumkanavasalpaajat, antimuskariiniset aineet ja fenotiatsiinit, mutta eivät rajoitu niihin.
- Koehenkilöt, joille on suunniteltu tutkimukselle suunniteltuna aikana muita hoitoja ja/tai leikkauksia, jotka eivät liity silmäsairauteen.
- Potilaat, jotka ovat allergisia lateksille, PABA:lle, proparakaiinille tai fluoreseiinille.
- Potilaat, joille on aiemmin tehty leikkaus- tai laserhoito silmänpaineen alentamiseksi.
- Potilaat, joilla on tällä hetkellä systeemisiä infektioita, jotka johtavat kuumeeseen tai immunosuppressioon.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet aiempaa manuaalista lääketiedettä tai manuaalista terapiaa käsin ohjatuilla lempeillä voimilla tuki- ja liikuntaelimistön epätasapainon uudelleen tasoittamiseksi tai jännittyneiden lihasten rentouttamiseksi, kuten osteopaattinen manipuloiva hoito (OMT), kiropraktiikka, hieronta viimeisen 2 kuukauden aikana.
- Koehenkilöt, jotka eivät voi antaa asianmukaista tietoon perustuvaa suostumusta henkisten tai muiden rajoitusten vuoksi.
- Lisäksi johtava tutkija voi julistaa minkä tahansa kohteen kelpaamattomaksi pätevästä lääketieteellisestä syystä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osteopaattinen manipuloiva hoito (OMT)
Osteopaattiseen manipulointiin kuuluu useita erilaisia manuaalisia (käytännöllisiä) tekniikoita.
Näitä ovat lihasten estäminen (lihakseen kohdistuvan paineen kohdistaminen rentoutumisen aikaansaamiseksi); myofaskiaalinen vapautuminen (paineen kohdistaminen faskiaan ja sen siirtäminen rasitusta kohti/poispäin); lihasenergian venytys (venytyslihaksen supistuminen); vastarasitus (jännittyneen lihaksen lyhentäminen); helpotettu asennon vapauttaminen (nikaman siirtäminen rajoitukseen ja lempeä puristus); osteopatia kallon alueella (kallokudoksen tasapainottaminen); tasapainoinen nivelsiteen jännitys/niveljännitys (nivelen siirtäminen helpottamaan jännityksen vapauttamista nivelsiteestä); yhtä tai kaikkia näistä tekniikoista voidaan käyttää.
Osallistujat sijoitetaan tutkimuspöydälle selälleen, istuen, sivuttain makaavaan, makuulleen tai mukavimpaan asentoon toimenpiteen ajaksi.
|
Osteopaattiseen manipulointiin kuuluu useita erilaisia manuaalisia (käytännöllisiä) tekniikoita.
Näitä ovat lihasten estäminen (lihakseen kohdistuvan paineen kohdistaminen rentoutumisen aikaansaamiseksi); myofaskiaalinen vapautuminen (paineen kohdistaminen faskiaan ja sen siirtäminen rasitusta kohti/poispäin); lihasenergian venytys (venytyslihaksen supistuminen); vastarasitus (jännittyneen lihaksen lyhentäminen); helpotettu asennon vapauttaminen (nikaman siirtäminen rajoitukseen ja lempeä puristus); osteopatia kallon alueella (kallokudoksen tasapainottaminen); tasapainoinen nivelsiteen jännitys/niveljännitys (nivelen siirtäminen helpottamaan jännityksen vapauttamista nivelsiteestä); yhtä tai kaikkia näistä tekniikoista voidaan käyttää.
Osallistujat sijoitetaan tutkimuspöydälle selälleen, istuen, sivuttain makaavaan, makuulleen tai mukavimpaan asentoon toimenpiteen ajaksi.
Hoito kestää noin 45 minuuttia.
|
|
Ei väliintuloa: Ei väliintuloa
Ei interventio -osioon osallistujat käyvät läpi suunnitellut arvioinnit, mutta he eivät saa interventioita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmänsisäisen paineen muutos
Aikaikkuna: 1 päivä ja 1 viikko toimenpiteen jälkeen tai ei interventiota
|
Kaikki näkötiedot keräävät Hamilton Glaucoma Centerin koulutettu tutkimushenkilöstö ja lääkärit.
Ensisijaisen tulosmitan, IOP:n (Goldman tonometria), kerää ja lukee kaksi henkilöä "masked IOP" -menettelyssä, ja lukemista lasketaan keskiarvo.
|
1 päivä ja 1 viikko toimenpiteen jälkeen tai ei interventiota
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hollis H King, DO, PhD, University of California, San Diego
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 13. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 160684
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .