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Lynparza 乳がんの臨床経験調査

2023年3月15日 更新者：AstraZeneca

Lynparza 錠 100mg、150mg CEI、以前に抗癌化学療法を受けた切除不能または再発 BRCA 変異 HER2 陰性乳癌患者における骨髄抑制の発症に関する調査

実際の市販後使用下の患者における骨髄抑制の ADR の発生を特徴付ける

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

市販後に実際に抗がん化学療法を受けたことのある、切除不能または再発の BRCA 変異 HER2 陰性乳がん患者における骨髄抑制の薬物有害反応（ADR）の発生を特徴付ける。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

111

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Aichi、日本、D0819C00005
        • Research Site
      • Aomori、日本、D0819C00005
        • Research Site
      • Chiba、日本、D0819C00005
        • Research Site
      • Ehime、日本、D0819C00005
        • Research Site
      • Fukui、日本、D0819C00005
        • Research Site
      • Fukuoka、日本、D0819C00005
        • Research Site
      • Gunma、日本、D0819C00005
        • Research Site
      • Hiroshima、日本、D0819C00005
        • Research Site
      • Hokkaido、日本、D0819C00005
        • Research Site
      • Hyogo、日本、D0819C00005
        • Research Site
      • Ibaraki、日本、D0819C00005
        • Research Site
      • Ishikawa、日本、D0819C00005
        • Research Site
      • Kagawa、日本、D0819C00005
        • Research Site
      • Kagoshima、日本、D0819C00005
        • Research Site
      • Kanagawa、日本、D0819C00005
        • Research Site
      • Kochi、日本、D0819C00005
        • Research Site
      • Kyoto、日本、D0819C00005
        • Research Site
      • Miyagi、日本、D0819C00005
        • Research Site
      • Nagano、日本、D0819C00005
        • Research Site
      • Nara、日本、D0819C00005
        • Research Site
      • Okayama、日本、D0819C00005
        • Research Site
      • Okinawa、日本、D0819C00005
        • Research Site
      • Osaka、日本、D0819C00005
        • Research Site
      • Saitama、日本、D0819C00005
        • Research Site
      • Shiga、日本、D0819C00005
        • Research Site
      • Shimane、日本、D0819C00005
        • Research Site
      • Shizuoka、日本、D0819C00005
        • Research Site
      • Tokyo、日本、D0819C00005
        • Research Site
      • Toyama、日本、D0819C00005
        • Research Site
      • Yamagata、日本、D0819C00005
        • Research Site
      • Yamaguchi、日本、D0819C00005
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

調査場所は、主に外科関連科（外科、乳腺外科、内分泌外科など）と内科の部門で構成されていました。

説明

包含基準:

  • 切除不能または再発の BRCA 変異 HER2 陰性乳がんで、抗がん化学療法歴がある

除外基準:

  • 初めてリムパーザを開始しない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨髄抑制の副作用
時間枠：1年間
骨髄抑制は、安全仕様のトピックとして調査されます
1年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AstraZeneca

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月14日

一次修了 (実際)

2022年3月24日

研究の完了 (実際)

2022年3月24日

試験登録日

最初に提出

2018年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月17日

最初の投稿 (実際)

2018年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月15日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D0819C00005

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。

すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます。

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. はい、AZ が IPD の要求を受け入れていることを示しますが、これはすべての要求が共有されるという意味ではありません。

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。 タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。

IPD 共有アクセス基準

リクエストが承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。 さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。 詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
    乳がんの診断プロセスにおける CBBCT の技術操作と標準的な臨床応用プロトコル (CBBCT)
    Conebeam Breast CT の臨床応用ガイド
    中国
  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

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