Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetřování klinických zkušeností s rakovinou prsu Lynparza

15. března 2023 aktualizováno: AstraZeneca

Lynparza tablety 100 mg, 150 mg CEI, Vyšetřování vývoje deprese kostní dřeně u pacientů s neresekovatelným nebo recidivujícím karcinomem prsu s negativním HER2 mutovaným BRCA, kteří již dříve dostávali protinádorovou chemoterapii

Charakterizovat vývoj nežádoucích účinků útlumu kostní dřeně u pacientů při současném postmarketingovém použití

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Charakterizovat vývoj nežádoucích lékových reakcí (ADR) útlumu kostní dřeně u pacientek s neresekovatelným nebo recidivujícím BRCA mutovaným HER2 negativním karcinomem prsu, kteří dříve dostávali protinádorovou chemoterapii v rámci aktuálního postmarketingového použití.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

111

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko, D0819C00005
        • Research Site
      • Aomori, Japonsko, D0819C00005
        • Research Site
      • Chiba, Japonsko, D0819C00005
        • Research Site
      • Ehime, Japonsko, D0819C00005
        • Research Site
      • Fukui, Japonsko, D0819C00005
        • Research Site
      • Fukuoka, Japonsko, D0819C00005
        • Research Site
      • Gunma, Japonsko, D0819C00005
        • Research Site
      • Hiroshima, Japonsko, D0819C00005
        • Research Site
      • Hokkaido, Japonsko, D0819C00005
        • Research Site
      • Hyogo, Japonsko, D0819C00005
        • Research Site
      • Ibaraki, Japonsko, D0819C00005
        • Research Site
      • Ishikawa, Japonsko, D0819C00005
        • Research Site
      • Kagawa, Japonsko, D0819C00005
        • Research Site
      • Kagoshima, Japonsko, D0819C00005
        • Research Site
      • Kanagawa, Japonsko, D0819C00005
        • Research Site
      • Kochi, Japonsko, D0819C00005
        • Research Site
      • Kyoto, Japonsko, D0819C00005
        • Research Site
      • Miyagi, Japonsko, D0819C00005
        • Research Site
      • Nagano, Japonsko, D0819C00005
        • Research Site
      • Nara, Japonsko, D0819C00005
        • Research Site
      • Okayama, Japonsko, D0819C00005
        • Research Site
      • Okinawa, Japonsko, D0819C00005
        • Research Site
      • Osaka, Japonsko, D0819C00005
        • Research Site
      • Saitama, Japonsko, D0819C00005
        • Research Site
      • Shiga, Japonsko, D0819C00005
        • Research Site
      • Shimane, Japonsko, D0819C00005
        • Research Site
      • Shizuoka, Japonsko, D0819C00005
        • Research Site
      • Tokyo, Japonsko, D0819C00005
        • Research Site
      • Toyama, Japonsko, D0819C00005
        • Research Site
      • Yamagata, Japonsko, D0819C00005
        • Research Site
      • Yamaguchi, Japonsko, D0819C00005
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vyšetřovací pracoviště tvořilo především oddělení chirurgického oddělení (chirurgie, chirurgie mléčné žlázy, endokrinochirurgie atd.) a interní oddělení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Neresekabilní nebo recidivující BRCA mutovaný HER2 negativní karcinom prsu s předchozí protinádorovou chemoterapií

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nezahájili léčbu přípravkem Lymparza poprvé

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí lékové reakce deprese kostní dřeně
Časové okno: Období jednoho roku
Útlum kostní dřeně bude zkoumán jako témata bezpečnostních specifikací
Období jednoho roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

24. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

24. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

18. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D0819C00005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí.

Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku AZ o zveřejnění:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k deidentifikovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit