Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie doświadczenia klinicznego raka piersi Lynparza

15 marca 2023 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Lynparza tabletki 100 mg, 150 mg CEI, badanie rozwoju depresji szpiku kostnego u pacjentów z nieoperacyjnym lub nawracającym rakiem piersi z mutacją BRCA i HER2 ujemnym, którzy wcześniej otrzymywali chemioterapię przeciwnowotworową

Scharakteryzowanie rozwoju działań niepożądanych związanych z zahamowaniem czynności szpiku kostnego u pacjentów faktycznie stosujących po wprowadzeniu leku do obrotu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Charakterystyka rozwoju niepożądanych reakcji na leki (ADR) depresji szpiku kostnego u pacjentów z nieoperacyjnym lub nawracającym rakiem piersi HER2-ujemnym z mutacją BRCA, którzy wcześniej otrzymywali chemioterapię przeciwnowotworową w ramach rzeczywistego stosowania po wprowadzeniu produktu do obrotu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

111

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Aichi, Japonia, D0819C00005
        • Research Site
      • Aomori, Japonia, D0819C00005
        • Research Site
      • Chiba, Japonia, D0819C00005
        • Research Site
      • Ehime, Japonia, D0819C00005
        • Research Site
      • Fukui, Japonia, D0819C00005
        • Research Site
      • Fukuoka, Japonia, D0819C00005
        • Research Site
      • Gunma, Japonia, D0819C00005
        • Research Site
      • Hiroshima, Japonia, D0819C00005
        • Research Site
      • Hokkaido, Japonia, D0819C00005
        • Research Site
      • Hyogo, Japonia, D0819C00005
        • Research Site
      • Ibaraki, Japonia, D0819C00005
        • Research Site
      • Ishikawa, Japonia, D0819C00005
        • Research Site
      • Kagawa, Japonia, D0819C00005
        • Research Site
      • Kagoshima, Japonia, D0819C00005
        • Research Site
      • Kanagawa, Japonia, D0819C00005
        • Research Site
      • Kochi, Japonia, D0819C00005
        • Research Site
      • Kyoto, Japonia, D0819C00005
        • Research Site
      • Miyagi, Japonia, D0819C00005
        • Research Site
      • Nagano, Japonia, D0819C00005
        • Research Site
      • Nara, Japonia, D0819C00005
        • Research Site
      • Okayama, Japonia, D0819C00005
        • Research Site
      • Okinawa, Japonia, D0819C00005
        • Research Site
      • Osaka, Japonia, D0819C00005
        • Research Site
      • Saitama, Japonia, D0819C00005
        • Research Site
      • Shiga, Japonia, D0819C00005
        • Research Site
      • Shimane, Japonia, D0819C00005
        • Research Site
      • Shizuoka, Japonia, D0819C00005
        • Research Site
      • Tokyo, Japonia, D0819C00005
        • Research Site
      • Toyama, Japonia, D0819C00005
        • Research Site
      • Yamagata, Japonia, D0819C00005
        • Research Site
      • Yamaguchi, Japonia, D0819C00005
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Ośrodki badawcze obejmowały głównie oddział oddziału okołochirurgicznego (chirurgia, chirurgia piersi, chirurgia endokrynologiczna itp.) oraz oddział chorób wewnętrznych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nieoperacyjny lub nawracający rak piersi HER2-ujemny z mutacją BRCA po wcześniejszej chemioterapii przeciwnowotworowej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie rozpoczynają leczenia Lymparza po raz pierwszy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działania niepożądane leku w depresji szpiku kostnego
Ramy czasowe: Okres jednego roku
Depresja szpiku kostnego będzie badana jako tematy specyfikacji bezpieczeństwa
Okres jednego roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D0819C00005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków.

Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kiedy prośba zostanie zatwierdzona, AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj