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Lynparza Investigação da Experiência Clínica do Câncer de Mama

15 de março de 2023 atualizado por: AstraZeneca

Comprimidos Lynparza 100mg, 150mg CEI, Investigação sobre o desenvolvimento de depressão da medula óssea em pacientes com câncer de mama BRCA mutante HER2 negativo irressecável ou recorrente que receberam quimioterapia anticancerígena anteriormente

Caracterizar o desenvolvimento de RAMs de depressão da medula óssea em pacientes sob uso real pós-comercialização

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Caracterizar o desenvolvimento de reações adversas a medicamentos (RAMs) de depressão da medula óssea em pacientes com câncer de mama HER2 negativo com mutação BRCA irressecável ou recorrente que receberam anteriormente quimioterapia anticancerígena sob uso real pós-comercialização.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

111

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Aichi, Japão, D0819C00005
        • Research Site
      • Aomori, Japão, D0819C00005
        • Research Site
      • Chiba, Japão, D0819C00005
        • Research Site
      • Ehime, Japão, D0819C00005
        • Research Site
      • Fukui, Japão, D0819C00005
        • Research Site
      • Fukuoka, Japão, D0819C00005
        • Research Site
      • Gunma, Japão, D0819C00005
        • Research Site
      • Hiroshima, Japão, D0819C00005
        • Research Site
      • Hokkaido, Japão, D0819C00005
        • Research Site
      • Hyogo, Japão, D0819C00005
        • Research Site
      • Ibaraki, Japão, D0819C00005
        • Research Site
      • Ishikawa, Japão, D0819C00005
        • Research Site
      • Kagawa, Japão, D0819C00005
        • Research Site
      • Kagoshima, Japão, D0819C00005
        • Research Site
      • Kanagawa, Japão, D0819C00005
        • Research Site
      • Kochi, Japão, D0819C00005
        • Research Site
      • Kyoto, Japão, D0819C00005
        • Research Site
      • Miyagi, Japão, D0819C00005
        • Research Site
      • Nagano, Japão, D0819C00005
        • Research Site
      • Nara, Japão, D0819C00005
        • Research Site
      • Okayama, Japão, D0819C00005
        • Research Site
      • Okinawa, Japão, D0819C00005
        • Research Site
      • Osaka, Japão, D0819C00005
        • Research Site
      • Saitama, Japão, D0819C00005
        • Research Site
      • Shiga, Japão, D0819C00005
        • Research Site
      • Shimane, Japão, D0819C00005
        • Research Site
      • Shizuoka, Japão, D0819C00005
        • Research Site
      • Tokyo, Japão, D0819C00005
        • Research Site
      • Toyama, Japão, D0819C00005
        • Research Site
      • Yamagata, Japão, D0819C00005
        • Research Site
      • Yamaguchi, Japão, D0819C00005
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os locais de investigação consistiram principalmente no departamento de departamento relacionado à cirurgia (cirurgia, cirurgia da glândula mamária e cirurgia endócrina, etc.) e departamento de medicina interna.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de mama HER2 negativo com mutação BRCA irressecável ou recorrente com quimioterapia antineoplásica prévia

Critério de exclusão:

  • Os pacientes que não iniciaram Lymparza pela primeira vez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reações adversas a medicamentos da depressão da medula óssea
Prazo: Período de um ano
A depressão da medula óssea será investigada como tópicos de especificação de segurança
Período de um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

24 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

24 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

18 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D0819C00005

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação.

Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sim, indica que AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA. Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada. O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas. Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso. Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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