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Investigación de la experiencia clínica del cáncer de mama de Lynparza

15 de marzo de 2023 actualizado por: AstraZeneca

Comprimidos de Lynparza de 100 mg, 150 mg CEI, investigación sobre el desarrollo de depresión de la médula ósea en pacientes con cáncer de mama HER2 negativo con mutación BRCA irresecable o recurrente que han recibido previamente quimioterapia contra el cáncer

Caracterizar el desarrollo de RAM de depresión de la médula ósea en pacientes con uso real posterior a la comercialización

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Caracterizar el desarrollo de reacciones adversas a medicamentos (RAM) de depresión de la médula ósea en pacientes con cáncer de mama HER2 negativo con mutación BRCA irresecable o recurrente que recibieron previamente quimioterapia contra el cáncer bajo el uso real posterior a la comercialización.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

111

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Aichi, Japón, D0819C00005
        • Research Site
      • Aomori, Japón, D0819C00005
        • Research Site
      • Chiba, Japón, D0819C00005
        • Research Site
      • Ehime, Japón, D0819C00005
        • Research Site
      • Fukui, Japón, D0819C00005
        • Research Site
      • Fukuoka, Japón, D0819C00005
        • Research Site
      • Gunma, Japón, D0819C00005
        • Research Site
      • Hiroshima, Japón, D0819C00005
        • Research Site
      • Hokkaido, Japón, D0819C00005
        • Research Site
      • Hyogo, Japón, D0819C00005
        • Research Site
      • Ibaraki, Japón, D0819C00005
        • Research Site
      • Ishikawa, Japón, D0819C00005
        • Research Site
      • Kagawa, Japón, D0819C00005
        • Research Site
      • Kagoshima, Japón, D0819C00005
        • Research Site
      • Kanagawa, Japón, D0819C00005
        • Research Site
      • Kochi, Japón, D0819C00005
        • Research Site
      • Kyoto, Japón, D0819C00005
        • Research Site
      • Miyagi, Japón, D0819C00005
        • Research Site
      • Nagano, Japón, D0819C00005
        • Research Site
      • Nara, Japón, D0819C00005
        • Research Site
      • Okayama, Japón, D0819C00005
        • Research Site
      • Okinawa, Japón, D0819C00005
        • Research Site
      • Osaka, Japón, D0819C00005
        • Research Site
      • Saitama, Japón, D0819C00005
        • Research Site
      • Shiga, Japón, D0819C00005
        • Research Site
      • Shimane, Japón, D0819C00005
        • Research Site
      • Shizuoka, Japón, D0819C00005
        • Research Site
      • Tokyo, Japón, D0819C00005
        • Research Site
      • Toyama, Japón, D0819C00005
        • Research Site
      • Yamagata, Japón, D0819C00005
        • Research Site
      • Yamaguchi, Japón, D0819C00005
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los sitios de investigación consistieron principalmente en el departamento de cirugía relacionada (cirugía, cirugía de glándula mamaria y cirugía endocrina, etc.) y el departamento de medicina interna.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de mama HER2 negativo con mutación BRCA irresecable o recurrente con quimioterapia anticancerígena previa

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes que no comienzan con Lymparza por primera vez

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reacciones adversas a medicamentos de depresión de la médula ósea
Periodo de tiempo: Período de un año
La depresión de la médula ósea se investigará como temas de especificación de seguridad
Período de un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

24 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

24 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

18 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D0819C00005

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes.

Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.

Marco de tiempo para compartir IPD

AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA. Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca brindará acceso a los datos individuales anónimos a nivel de paciente en una herramienta patrocinada aprobada. El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada. Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso. Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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