Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lynparza Breast Cancer Clinical Experience Investigation

15. marts 2023 opdateret af: AstraZeneca

Lynparza-tabletter 100mg, 150mg CEI, undersøgelse af udvikling af knoglemarvsdepression hos patienter med ikke-operabel eller tilbagevendende BRCA-muteret HER2-negativ brystkræft, som tidligere har modtaget anticancer-kemoterapi

At karakterisere udviklingen af ​​bivirkninger ved knoglemarvsdepression hos patienter under faktisk brug efter markedsføring

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

At karakterisere udviklingen af ​​bivirkninger ved knoglemarvsdepression hos patienter med ikke-operabel eller tilbagevendende BRCA-muteret HER2-negativ brystkræft, som tidligere har modtaget kemoterapi mod kræft under faktisk brug efter markedsføring.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

111

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Japan, D0819C00005
        • Research Site
      • Aomori, Japan, D0819C00005
        • Research Site
      • Chiba, Japan, D0819C00005
        • Research Site
      • Ehime, Japan, D0819C00005
        • Research Site
      • Fukui, Japan, D0819C00005
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan, D0819C00005
        • Research Site
      • Gunma, Japan, D0819C00005
        • Research Site
      • Hiroshima, Japan, D0819C00005
        • Research Site
      • Hokkaido, Japan, D0819C00005
        • Research Site
      • Hyogo, Japan, D0819C00005
        • Research Site
      • Ibaraki, Japan, D0819C00005
        • Research Site
      • Ishikawa, Japan, D0819C00005
        • Research Site
      • Kagawa, Japan, D0819C00005
        • Research Site
      • Kagoshima, Japan, D0819C00005
        • Research Site
      • Kanagawa, Japan, D0819C00005
        • Research Site
      • Kochi, Japan, D0819C00005
        • Research Site
      • Kyoto, Japan, D0819C00005
        • Research Site
      • Miyagi, Japan, D0819C00005
        • Research Site
      • Nagano, Japan, D0819C00005
        • Research Site
      • Nara, Japan, D0819C00005
        • Research Site
      • Okayama, Japan, D0819C00005
        • Research Site
      • Okinawa, Japan, D0819C00005
        • Research Site
      • Osaka, Japan, D0819C00005
        • Research Site
      • Saitama, Japan, D0819C00005
        • Research Site
      • Shiga, Japan, D0819C00005
        • Research Site
      • Shimane, Japan, D0819C00005
        • Research Site
      • Shizuoka, Japan, D0819C00005
        • Research Site
      • Tokyo, Japan, D0819C00005
        • Research Site
      • Toyama, Japan, D0819C00005
        • Research Site
      • Yamagata, Japan, D0819C00005
        • Research Site
      • Yamaguchi, Japan, D0819C00005
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsessteder bestod hovedsageligt af afdeling for kirurgisk relateret afdeling (kirurgi, mælkekirtelkirurgi og endokrin kirurgi mv.) og afdeling for intern medicin.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-operabel eller tilbagevendende BRCA-muteret HER2-negativ brystkræft med tidligere kemoterapi mod kræft

Ekskluderingskriterier:

  • De patienter, der ikke er startet på Limparza for første gang

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger af knoglemarvsdepression
Tidsramme: Et års periode
Knoglemarvsdepression vil blive undersøgt som sikkerhedsspecifikke emner
Et års periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

24. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D0819C00005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen.

Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner