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Klinische Erfahrungsuntersuchung bei Lynparza-Brustkrebs

15. März 2023 aktualisiert von: AstraZeneca

Lynparza Tabletten 100 mg, 150 mg CEI, Untersuchung der Entwicklung einer Knochenmarksdepression bei Patienten mit nicht resezierbarem oder rezidivierendem BRCA-mutiertem HER2-negativem Brustkrebs, die zuvor eine Antikrebs-Chemotherapie erhalten haben

Charakterisierung der Entwicklung von UAWs der Knochenmarkdepression bei Patienten unter tatsächlicher Anwendung nach Markteinführung

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Charakterisierung der Entwicklung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAWs) einer Knochenmarksdepression bei Patientinnen mit inoperablem oder rezidivierendem BRCA-mutiertem HER2-negativem Brustkrebs, die zuvor eine Chemotherapie gegen Krebs im Rahmen der tatsächlichen Anwendung nach der Markteinführung erhalten haben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

111

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Aichi, Japan, D0819C00005
        • Research Site
      • Aomori, Japan, D0819C00005
        • Research Site
      • Chiba, Japan, D0819C00005
        • Research Site
      • Ehime, Japan, D0819C00005
        • Research Site
      • Fukui, Japan, D0819C00005
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan, D0819C00005
        • Research Site
      • Gunma, Japan, D0819C00005
        • Research Site
      • Hiroshima, Japan, D0819C00005
        • Research Site
      • Hokkaido, Japan, D0819C00005
        • Research Site
      • Hyogo, Japan, D0819C00005
        • Research Site
      • Ibaraki, Japan, D0819C00005
        • Research Site
      • Ishikawa, Japan, D0819C00005
        • Research Site
      • Kagawa, Japan, D0819C00005
        • Research Site
      • Kagoshima, Japan, D0819C00005
        • Research Site
      • Kanagawa, Japan, D0819C00005
        • Research Site
      • Kochi, Japan, D0819C00005
        • Research Site
      • Kyoto, Japan, D0819C00005
        • Research Site
      • Miyagi, Japan, D0819C00005
        • Research Site
      • Nagano, Japan, D0819C00005
        • Research Site
      • Nara, Japan, D0819C00005
        • Research Site
      • Okayama, Japan, D0819C00005
        • Research Site
      • Okinawa, Japan, D0819C00005
        • Research Site
      • Osaka, Japan, D0819C00005
        • Research Site
      • Saitama, Japan, D0819C00005
        • Research Site
      • Shiga, Japan, D0819C00005
        • Research Site
      • Shimane, Japan, D0819C00005
        • Research Site
      • Shizuoka, Japan, D0819C00005
        • Research Site
      • Tokyo, Japan, D0819C00005
        • Research Site
      • Toyama, Japan, D0819C00005
        • Research Site
      • Yamagata, Japan, D0819C00005
        • Research Site
      • Yamaguchi, Japan, D0819C00005
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Untersuchungszentren bestanden hauptsächlich aus Abteilungen mit chirurgischen verwandten Abteilungen (Chirurgie, Brustdrüsenchirurgie und endokrine Chirurgie usw.) und Abteilungen für Innere Medizin.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht resezierbarer oder rezidivierender BRCA-mutierter HER2-negativer Brustkrebs mit vorheriger Chemotherapie gegen Krebs

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten, die nicht zum ersten Mal mit Lymparza begonnen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen der Knochenmarksdepression
Zeitfenster: Zeitraum von einem Jahr
Knochenmarkdepression wird als Thema der Sicherheitsspezifikation untersucht
Zeitraum von einem Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D0819C00005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern.

Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die deidentifizierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool . Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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