Исследование клинического опыта рака молочной железы Lynparza
15 марта 2023 г. обновлено: AstraZeneca
Таблетки Lynparza 100 мг, 150 мг CEI, исследование развития депрессии костного мозга у пациентов с неоперабельным или рецидивирующим HER2-отрицательным раком молочной железы с мутацией BRCA, которые ранее получали противораковую химиотерапию
Охарактеризовать развитие НЛР депрессии костного мозга у пациентов при фактическом пострегистрационном применении.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Охарактеризовать развитие нежелательных лекарственных реакций (НЛР) депрессии костного мозга у пациентов с нерезектабельным или рецидивирующим HER2-отрицательным раком молочной железы с мутацией BRCA, которые ранее получали противораковую химиотерапию в условиях фактического постмаркетингового использования.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
111
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aichi, Япония, D0819C00005
- Research Site
-
Aomori, Япония, D0819C00005
- Research Site
-
Chiba, Япония, D0819C00005
- Research Site
-
Ehime, Япония, D0819C00005
- Research Site
-
Fukui, Япония, D0819C00005
- Research Site
-
Fukuoka, Япония, D0819C00005
- Research Site
-
Gunma, Япония, D0819C00005
- Research Site
-
Hiroshima, Япония, D0819C00005
- Research Site
-
Hokkaido, Япония, D0819C00005
- Research Site
-
Hyogo, Япония, D0819C00005
- Research Site
-
Ibaraki, Япония, D0819C00005
- Research Site
-
Ishikawa, Япония, D0819C00005
- Research Site
-
Kagawa, Япония, D0819C00005
- Research Site
-
Kagoshima, Япония, D0819C00005
- Research Site
-
Kanagawa, Япония, D0819C00005
- Research Site
-
Kochi, Япония, D0819C00005
- Research Site
-
Kyoto, Япония, D0819C00005
- Research Site
-
Miyagi, Япония, D0819C00005
- Research Site
-
Nagano, Япония, D0819C00005
- Research Site
-
Nara, Япония, D0819C00005
- Research Site
-
Okayama, Япония, D0819C00005
- Research Site
-
Okinawa, Япония, D0819C00005
- Research Site
-
Osaka, Япония, D0819C00005
- Research Site
-
Saitama, Япония, D0819C00005
- Research Site
-
Shiga, Япония, D0819C00005
- Research Site
-
Shimane, Япония, D0819C00005
- Research Site
-
Shizuoka, Япония, D0819C00005
- Research Site
-
Tokyo, Япония, D0819C00005
- Research Site
-
Toyama, Япония, D0819C00005
- Research Site
-
Yamagata, Япония, D0819C00005
- Research Site
-
Yamaguchi, Япония, D0819C00005
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Объекты исследования в основном состояли из отделения хирургического профиля (хирургии, хирургии молочной железы, эндокринной хирургии и др.) и отделения внутренней медицины.
Описание
Критерии включения:
- Нерезектабельный или рецидивирующий HER2-отрицательный рак молочной железы с мутацией BRCA на фоне предшествующей противоопухолевой химиотерапии.
Критерий исключения:
- Пациенты, не получающие лечение препаратом Лимпарза впервые
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные лекарственные реакции депрессии костного мозга
Временное ограничение: Один год
|
Депрессия костного мозга будет исследована в качестве темы спецификации безопасности
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 августа 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D0819C00005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов.
Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством AZ по раскрытию информации:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут общими.
Сроки обмена IPD
«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma.
Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Критерии совместного доступа к IPD
Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте.
Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным).
Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ.
Дополнительные сведения см. в Заявлении о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .